1、哈尔滨医药 2023 年 2 月第 43 卷第 1 期哈尔滨医药 2023 年 2 月第 43 卷第 1 期中医/中西医结合基于中药配方下中药饮片联合颗粒治疗原发性高血压的临床疗效和安全性分析郭炜炜1杨丽2姚刚3（1.正阳县人民医院药剂科，河南 驻马店 463600；2.驻马店市中心医院心内科，河南 驻马店 463000；3.正阳县人民医院中药房，河南 驻马店 463600）摘要目的探究基于中药配方下中药饮片联合颗粒治疗原发性高血压的临床疗效和安全性。方法选择收治者 132例，按随机法被分为两组各 66 例。对照组给予中药饮片，观察组为中药饮片与中药颗粒联合治疗。比较两组患者疗效；记录两组治疗
2、前后中医症状积分和血压情况；记录两组用药期间不良反应情况；观察两组患者经治疗前后依从性；对两组患者行一年随访，记录两组患者不良事件累积发生率。结果治疗后，通过对比两组中医症状积分发现均降低，且观察组积分低于对照组，差异无统计学意义（P0.05）；治疗后，两组患者用药依从性和治疗总有效率均显著升高，且观察组依从性和有效率显著优于对照组（P0.05）；对比两组血压情况发现两组收缩压和舒张压均下降，且观察组患者下降更为显著（P0.05）；1 年随访发现观察组中有 5 例（7.58%）发生不良事件；对照组中有 13 例（19.70%）发生不良事件，差异具有统计学意义（P0.05）；After trea
3、tment，both the medication compliance and the total effective rate of the two groups of patients were significantly increased，and the compliance andeffective rate of the observation group were significantly better than those of the control group（P0.05）；Comparing the bloodpressure of the two groups，it
4、 was found that both systolic and diastolic blood pressures decreased in the two groups，and thedecrease in the observation group was more significant（P0.05）；One-year follow-up found that 5 cases（7.58%）in the observation group had adverse events；13 cases（19.70%）in the control group had adverse events
5、，the difference was statisticallysignificant（P疗效70%；有效：70%疗效30%；无效：疗效30%。治疗前后血压情况：记录所有患者治疗前和治疗 4 周后的收缩压（Systolic blood pressure，SBP）和舒张压（Diastolic blood pressure，DBP）。比较两组患者治疗后血压达标率，小于 140/90mmHg 即为达标。用药期间不良反应发生情况：在患者接受治疗期间，对患者不良反应情况行密切观察，若患者经治疗期间出现任何异常，应对其行密切观察并及时复查，直至恢复正常，必要情况下需要对患者进行相应的处理。安全性评价指标
6、91 级：患者未出现任何不良反应；2 级：出现较轻不良反应，可自行缓解；3 级：出现中等不良反应，需临床医师用药处理后方可缓解；4 级：严重不良反应出现，必须中止研究。依从性：观察两组患者经治疗前后依从性。治疗依从性判定标准10：中文版 8 条目 Morisky 治疗依从性问卷，根据内容回答“是”得 0 分，回答“否”得 1 分，总110哈尔滨医药 2023 年 2 月第 43 卷第 1 期哈尔滨医药 2023 年 2 月第 43 卷第 1 期分为 8 分，结果分为优（68）、良（36 分）、差（13分）3 个等级，得分越高表示患者治疗依从性越高，依从率计算方式为：（优+良）/总例数100%。
7、对两组患者行一年的随访，1 次/月，记录两组患者不良事件累积发生率。1.4统计学方法：运用 SPSS24.0 软件将全部数据进行统计学的分析，计量资料采用 t 检验，组内数据使用配对样本 t 检验，计数资料使用率（%）表示，采用 2检验，P0.05）；治疗后，两组患者中医症状积分均得到改善，且观察组积分低于对照组，但二者差异无统计学意义（P0.05），详见表 1。表 1治疗前后中医症状积分情况（xs）2.2两组患者治疗后中医症状积分疗效：观察组患者临床治疗总有效率高于对照组，但二者差异无统计学意义（2=0.236，P=0.627），详见表 2。表 2中医症状积分疗效对比n（%）2.3两组患者用
8、药期间不良反应发生情况：两组患者治疗期间，不良反应发生率均较低，且差异无统计学意义（2=0.208，P=0.648），详见表 3。表 3两组患者用药期间不良反应发生情况n（%）2.4两组患者经治疗前后的治疗依从性：治疗前，两组患者依从性均较低，且差异不具有统计学意义（P0.05）；治疗后，两组患者用药依从性均显著升高，且观察组依从性显著优于对照组（P0.05）；两组治疗后血压均下降，且观察组患者下降更为显著（P0.05），详见表 5。表 5治疗前后血压情况比较（xs）2.6两组患者一年内不良事件发生率：所有患者均完成治疗，随访时间截止于 2021 年 10 月，随访率为 100%。其中观察组中
9、有 5 例发生不良事件，发生率为 7.58%；对照组中有 13 例发生不良事件，发生率为 19.70%，两组患者一年内不良事件发生率对比均存在统计学差异（2=4.117，P=0.042）。3讨论原发性高血压是高血压中较为常见的一种，总体而言，其属于全身性的一种病症，归属于慢性心血管疾病，若未得到良好的控制，将严重危及患者的心脏、肾脏以及脑部等重要器官，同时原发性高血压若未得到及时有效的控制，可能在一定程度上会引发冠心病、心力衰竭以及脑出血等，无论是对患者的身体还是心理，均可造成严重危害11。中医药是临床原发性高血压的主要防治手段之一，以往有研究指出，原发性高血压应用中药治疗，具有一定软化血管和
10、调理血管功能的作用，将患者血压控制在正常情况，相比西药而言，其治疗安全性相对较高，对患者机体的毒副作用相对较小，但大多应用中药饮片水煎，中药配方颗粒是否对患者治疗疗效产生影响尚未可知12。临床中医治疗疾病原则主要是将各种药物结合，辨证论治，因其以不同剂型而存在，主要取决于中药药物的用法，如散剂、汤剂或片剂等，不同剂型之间存在不同治疗效果。临床对高血压患者进行治疗期间，需要根据患者发病规律给予不同药物治疗方案13。在本研究中，根据纳入患者不同病症，采取不同中药治疗，将中药各自作用和协同作用，包括清热泻火、调节阴阳等进行充分发挥14。而中药颗粒主要采用中药饮片加工、炮制的一类药物，主要根据中药配方
11、和传统医学理论，对中药材进行加工，使其成为一种便于服用和携带的一种剂型药物15。在本研究中，发现两组患者治疗后，分析其中医症状积分和总有效率，发现积分均改善，有效率较高，但二者差异并不显著，分析原因主要为中药颗粒的性味、功效和原生药物基本一致，且具有便于冲服组别治疗前治疗后对照组65.857.9646.964.36观察组66.338.0146.134.61t-0.3451.063P0.7300.290组别痊愈显效有效对照组152317观察组163110无效119总有效率55（83.33）57（86.36）组别1 级2 级3 级对照组2（3.03）1（1.51）0（0.00）观察组1（1.51）
12、1（1.51）0（0.00）4 级0（0.00）0（0.00）总不良率3（4.55）2（3.03）组别治疗前治疗后观察组8223645.452520.030P0.86134789.394.2650.039优良差 依从性（%）优良差 依从性（%）对照组10213546.9715351675.76组别治疗前治疗后观察组150.127.5395.455.06124.335.3674.514.23t1.0881.1877.20010.483P0.2780.2370.0000.000SBPDBPSBPDBP对照组151.567.6796.515.12131.566.1582.664.69111哈尔滨医药
13、 2023 年 2 月第 43 卷第 1 期哈尔滨医药 2023 年 2 月第 43 卷第 1 期和疗效确切的优势，配合中药颗粒和单独应用中药饮片效果差异并不显著，提示患者可以根据自身情况，对药物进行自由选择。此外，本研究发现两组患者治疗期间，不良反应发生率均较低，且差异无统计学意义，且发生不良反应患者停药后均得到缓解/消失，分析原因主要是由于用药过程中，药材中的黄芩、决明子等，性寒味苦，容易损伤胃气，引起脾胃失调导致的，故在停药后缓解16。此外，本研究发现治疗后两组患者用药依从性均显著升高，且观察组依从性显著优于对照组，且观察组患者收缩压和舒张压下降幅度显著高于对照组，分析原因首先是由于中药
14、饮片存放过程中，大多采用的是分散包装，就总体而言，分散包装过程中首先需要将其剂量给予称量，每种药物的剂量确定完成后，再对其进行调配。随后完成人工分装，通过上述步骤，首先分析在称量过程中，药物的称取和分装，均可导致药物出现浪费，导致药物剂量出现误差，另外，当药剂师称取和包装药物过程中，人工的参入可能会导致药物发生污染，导致单独服用饮片患者血压下降效果低于联合组。而通过颗粒应用治疗，首先避免药物的浪费和称取的不当，配药过程极为便捷，完全封闭的包装在很大程度上增加药物的安全性，此外从便捷方面来看，无论是服用还是携带，颗粒的独立包装效果均优于中药汤剂，不会增加服药人员的带药和熬煮药物的痛苦，极大的对用
15、药繁琐而导致依从性差情况给予控制17。本研究对两组患者行一年的随访发现，观察组中有5 例（7.58%）发生不良事件；对照组中有 13 例（19.70%）发生不良事件，差异具有统计学意义，分析其原因主要是由于高血压属于慢性疾病，需要长时间的坚持用药，而单独服用中药饮片组依从性显著较低，使患者用药不规律导致不良事件发生18。虽然本研究取得一定的研究成果，但仍存在一定的缺陷和不足，首先，在本次研究中仅仅纳入 132 例患者，总体而言样本量偏少，在一定程度上可能导致结果出现偏倚；其次，本研究仅对患者行一年的随访，无法判定其长期疗效，所以在今后研究中，需要进一步扩大样本量，增加随访时间，进一步分析基于中
16、药配方指导下中药颗粒配合中药饮片的治疗原发性高血压的临床疗效和安全性。综上所述，对于原发性高血压患者而言，对其应用中药饮片和联合中药颗粒治疗临床疗效和安全性并无显著差异，但联合颗粒治疗患者依从性显著较高，可以提升患者后期血压达标率，降低预后不良事件发生率，所以对于日常不便于服用中药饮片患者而言，可以采用中药颗粒替代，保证服药依从性。参考文献1 Kang M G，Kim K I，Ihm S H，et al.Fimasartan versusperindopril with and without diuretics in the treatmentofelderlypatientswithessentialhypertension（FimasartanintheSeniorSubjects（FITNESS）：studyprotocol for a randomized controlled trialJ.Trials，2019，20（1）：389.2 Gates P.Arteriosclerosis with superimposed atherosclerosis is the cau
