1、药品生产企业关键人员变更备案事项XX年3月25日 药品生产企业关键人员、设备 变更备案事项 一、备案流程： 企业提交备案申请及相关资料辖区食药监局审核后签注意见并加盖公章市局审核备案。 二、企业关键人员： 企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。 三、企业关键人员条件： 1、关键人员应为企业的全职人员； 2、企业负责人。企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本标准要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理方案、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。 3、生产管理负责人资质。生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科
2、学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 4、质量管理负责人资质。质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 5、质量受权人资质。质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。 质量受权人应当具有必要
3、的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。 6、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。 四、备案所须资料（材料2以下装订成册）： 1.XX市药品生产企业关键人员变更备案表（三份）； 2.备案申请报告（需公司红头文件说明变更原因及变更内容） 3.新任关键人员身份证、学历证明、职称证明复印件 （如是执业药师需提供执业药师证及执业药师注册证）；进入该企业入职证明、社保缴费证明；前一企业辞职（离职）证明。 4.个人工作简历（必要时提供以往单位的离职证明和社保缴费证明）； 5.企业任免文件； 6.关键人员职责文件复印件； 7.药品生产许可证
4、正、副本复印件； 8.企业组织机构图： 9.法人授权办理备案委托书； 2023.法人授权办理备案委托人身份证复印件； 11.申报材料真实性保证声明。如为质量受权人还应提交： 1、质量受权人登记表； 2、质量授权人与质量受权人双方签字的质量授权书。 药品生产企业关键生产设备变更备案事项 一、备案流程。企业提交备案申请及相关资料辖区食药监局审核后签注意见并加盖公章市局审核备案。 二、备案所须资料（材料2以下装订成册）： 1.XX市药品生产企业关键生产设施变更备案表； 2.备案申请报告（需公司红头文件说明变更原因及变更内容）3.企业总平面布置图，需标明企业外环境、本次变更车间厂房的位置（用红色标注清
5、楚变更位置）； 4.变更前后的厂房车间布局图、工艺平面布置图、设备平面布置图（用红色标注清楚变更位置）； 5.变更前后设备设施名称、型号、主要技术参数和生产能力情况（用表格形式填报）； 6.变更对药品质量可能造成的影响情况及相关研究和验证情况说明； 7.变更后设备设施的验证和确认情况； 8.企业按照gmp要求进行变更控制的相关管理文件、变更控制全过程有关申请、审批、及相关记录等文件； 9、药品生产许可证正、副本复印件； 2023、药品gmp证书复印件； 11.其它应该加以说明的情况； 12.法人授权办理备案委托书； 13.法人授权办理备案委托人身份证复印件； 14.申报材料真实性保证声明。 第4页 共4页
