1、实验(shyn)五,片剂(pin j)的制备,第一页，共二十四页。,主要(zhyo)内容,实验目的与要求基本概念与实验原理实验内容(nirng)操作要点与注意事项思考题,第二页，共二十四页。,实验(shyn)目的,掌握湿法制粒压片的一般工艺。掌握片剂的质量检测方法。熟悉片剂常用辅料与用量 了解单冲压片机的基本构造(guzo)、使用和保养。,第三页，共二十四页。,基本概念和实验(shyn)原理,片剂的定义 指药物与辅料均匀混合，通过制剂(zhj)技术压制而成的圆片或异形片状的固体制剂(zhj)。片剂的特点 质量稳定、剂量准确、服用方便、成本低,Review,第四页，共二十四页。,制粒压片法直接(
2、zhji)压片法,片剂的制备(zhbi)方法,直接(zhji)粉末（结晶）压片,Review,半干式颗粒（空白颗粒）压片,湿法制粒压片,干法制粒压片,第五页，共二十四页。,湿法制(fzh)粒压片的工艺流程,第六页，共二十四页。,原料药与辅料应混合(hnh)均匀。含量小的药物应采用等量 递加的方法使药物分散均匀。凡遇热易分解的药物，在制片过程中应避免受热分 解；凡具有挥发性的药物，可采用空白颗粒法制备。凡具不良嗅味、刺激性、易潮解或遇光易变质的药 物，制成片剂后，可包糖衣或薄膜衣，对一些遇胃酸 易破坏、对胃有较强刺激性或为治疗结肠部位疾病需 在肠内释放的药物，制成片剂后应包肠溶衣。,片剂(pin
3、 j)的制备要点,Review,第七页，共二十四页。,首先必须根据(gnj)主药的性质选好粘合剂或润湿剂,制粒是制片的关键(gunjin),制软材时要控制(kngzh)粘合剂或润湿剂的用量，使之“手握成团，轻压即散”，并握后掌上不沾粉为度。,颗粒大小根据片重由筛网孔径来控制，一般大 片(O.30.5g)选用1416目，小片(0.3g以下)选用1820目筛制粒,第八页，共二十四页。,常用(chn yn)压片机分类,旋转式多冲压片机,撞击(zhungj)式单冲压片机,第九页，共二十四页。,单冲压片机主要(zhyo)构造示意图,第十页，共二十四页。,片剂的外观应完整光洁、色泽均匀 含量和重量(zhn
4、gling)差异符合要求 硬度适中 普通口服片应符合崩解度或溶出度的要求 小剂量的药物或作用比较剧烈的药物应符合含 量均匀度的要求 符合有关卫生学的要求,review,片剂的质量(zhling)要求,第十一页，共二十四页。,维生素C片的制备 1.处方(chfng)维生素C 20.0g 淀粉 8.0g 糊精 12.0g 酒石酸 0.4g 50乙醇 适量 硬脂酸镁 0.4g 共制400片,三、实验(shyn)内容,第十二页，共二十四页。,2.制备(zhbi)（湿法制粒压片）（1）润湿剂：50%乙醇为润湿剂，将酒石酸溶于其中；,三、实验(shyn)内容,第十三页，共二十四页。,（2）湿颗粒的制备：称
5、取维生素C粉、淀粉、糊精混合均匀。将润湿剂加入混合粉末中，制成软材，通过18-20尼龙筛制成湿粒，60-70干燥，以制湿粒时同目筛整粒，筛出干粒中细粉，与过筛的硬脂酸镁混匀，然后再与干颗粒混匀，测定(cdng)含量后，计算片重;（3）压片,湿法制(fzh)粒压片,第十四页，共二十四页。,3.质量检查（1）外观：应片形一致，表面完整光洁，边缘整 齐，色泽(sz)均匀。,三、实验(shyn)内容,第十五页，共二十四页。,（2）片重差异：取20片精密称定重量，求得平均(pngjn)片 重，再称定各片的重量。按下式计算片重差异。单片重平均片重 片重差异 100%平均片重 药典规定，0.3g以下的药片的
6、重量差异限度为7.5；0.3g或0.3g以上者为5。超出重量差异限度的药片不 得多于2片，并不得有1片超过限度的1倍。本片按限度为 7.5%规定。,3.质量检查,第十六页，共二十四页。,取药片6片，分别置于吊篮的玻璃管中，每管各加1片，吊篮浸入盛有371水的1000ml烧杯中，开动马达按一定的频率和幅度(fd)往复运动(每分钟3032次)。从片剂置于玻璃管时开始计时，至片剂全部崩解成碎片并全部通过管底筛网止，该时间即为崩解时间，应符合规定崩解时限。如有l片崩解不全，应另取6片复试，均应符 合规定。,（3）崩解(bn ji)时限：,第十七页，共二十四页。,手工(shugng)检查法：取一药片置中
7、指与食指间，用拇指以适当压力挤压片子，不应立即分裂，否则表示此片剂硬度不足。检查结果与药片大小、厚度、放置位置及施压大小等因素有关。,（4）硬度(yngd)试验：,第十八页，共二十四页。,应用(yngyng)片剂四用测定仪进行测定：将药片垂直固定在两横杆之间。其中的活动横杆借助弹簧沿水平方向对片剂径向加压，当片剂破碎时，活动横杆的弹簧停止加压。仪器刻度标尺上所指示的压力即为硬度。测3-6片，取平均值。,（4）硬度(yngd)试验：,第十九页，共二十四页。,（5）脆碎度检查 取药片按中国药典2005年版二部附录XG项下检查法，使用脆 碎度测定仪测定：片重为0.65g或以下者取若干片，使其总重约为
8、 6.5g；片重为0.65g以上者取10片。用毛刷刷取脱落的粉末(fnm)，精密 称重，置圆筒中转动100次，取出，同法除去粉末，精密称重，减失 重量不得过1，且不得检出断片、龟裂及粉碎的片。,三、实验(shyn)内容,第二十页，共二十四页。,1.维生素C在润湿(rn sh)状态较易分解变色，尤其与金 属（如铜、铁）接触时，更易于变色。因此，为避免在润湿状态下分解变色，应尽量缩短制 粒时间，并宜60以下干燥。,四、操作(cozu)要点注意事项,第二十一页，共二十四页。,2.处方中酒中酸用以防止(fngzh)维生素C遇金属离子变 色，因它金属离子有络合作用。也可改用2%枸 橼酸，有同样效果。由于
9、酒石酸的量小，为混 合均匀，宜先溶入适量润湿剂50%乙醇中。,四、操作(cozu)要点注意事项,第二十二页，共二十四页。,1.试分析维生素C片中各辅料成分的作用。2.片剂的制备过程中必须具备的三大要素是什么，为什 么？3.压片时如果出现松片或片重差异过大现象应如何(rh)调节 机器？,五、思考题,第二十三页，共二十四页。,内容(nirng)总结,实验五。半干式颗粒（空白颗粒）压片。凡具不良嗅味、刺激性、易潮解或遇光易变质的药。（2）片重差异：取20片精密称定重量，求得平均片。药典规定，0.3g以下的药片的重量差异限度为7.5。0.3g或0.3g以上者为5。检查结果与药片大小、厚度、放置位置及施压大小等因素(yn s)有关。碎度测定仪测定：片重为0.65g或以下者取若干片，使其总重约为。重量不得过1，且不得检出断片、龟裂及粉碎的片。五、思考题,第二十四页，共二十四页。,
