1、GB9706.216-2021本部分代替GB9706,2一2003医用电气设备第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求，与GB9706.2一2003相比，主要技术变化如下：一增加了适用范围（见201.1.1）：一增加了基本性能的要求（见201.4.3）：一增加了抗凝的要求（见201.12.4.4.112）：增加了可编程医用电气系统(PEMS)的要求（见201.14）：增加了ME系统的要求（见201.16）：一增加了医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南的要求（见第208章）：一增加了环境意识设计要求（见第209章）：增加了生理闭环控制器开发要求（见第210章
2、）：一增加了在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求（见第211章）：一明除了对动脉压的要求（见2003年版的51.105、51.108）：一明除了对无缓冲剂血液透析滤过的要求（见2003年版的51.108、51.111）：一用除了对温度和过载控制装置的要求（见2003年版的56.6）：一修改了空气注人的试验方法（见201.12.4.4105,2003年版的51.106）。本部分使用重新起草法修改采用IEC60601-2-16:2018医用电气设备第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求。本部分与IEC60601-2-16:2018的技术性
3、差异及其原因如下：一关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下：用等同采用国际标准的GB/T3767代替了1SO3744:用等同采用国际标准的GB/T3785.1代替了1EC61672-1:用修改采用国际标准的YY9706.102一2021代替了IEC60601-1-2:2014;用修改采用国际标准的YY9706.108一2021代替了IEC60601-1-8:2006+AMD1:2012:用修改采用国际标准的YY/T9706.110一2021代替了EC60601-1-10:2007+AMD1:2013:用修改采用国际标准的YY9706,111一2021代替了1EC60601-1-11:2015:删除了1EC60601-1-6:2010+AMD1:2013。一关于电磁兼容性要求和试验，适用的并列标准改用YY9706.102一2021（见第202章）。本部分做了下列编辑性修改：一明除了部分非要求性的注：一删除了国际标准文本的术语索引。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家药品监督管理局提出并归口。本部分所代替标准的历次版本发布情况为：-GB9706.21991、GB9706.2-2003.V
