1、GB8599-882.4仪器、仪表2.4.1空气过滤器灭菌器应安装空气过滤器，滤材孔径不大于0.3um,滤效应不低于99.97%。该过滤器应装在便于维修的位置。2.4.2灭菌室温度指示记录仪2.4.2.1灭菌器应装有指示和记录灭菌室温度的仪器。2.4.2.2指示记录仪的温度传感器应安装在灭菌室温度最低处。2.4.2.3温度指示记录仪在灭菌器规定的工作范围内误差士1。2.4.3压力表2.4.3.1灭菌器应装有指示灭菌室内的真空和压力的压力表。双门灭菌器在每一端均应有压力表，并安装在便于观察的位置。2.4.3.2灭菌器应装有指示夹套内蒸汽压力的压力表，并安装在便于观察的位置。2.4.3.3压力表应
2、符合GB1226一76一般压力表的规定。2.4.3.4压力表的精度应不低于2.5级。2.4.4定时器灭菌器应装有灭随和干燥定时器，其误差为预置值的10%一0%。2.5灭菌器控制系统2.5.1灭菌器控制系统应在达到预置灭菌温度时，启动灭菌定时器自动计时，低于灭菌温度时停止计时。2.5.2在灭菌过程中控制系统应把灭菌室温度控制在所预置灭菌温度的03的范围内。2.6灭菌效果灭菌器应有良好的灭菌效果，应符合GB8600一88压力蒸汽灭菌器灭菌效果检验方法规定。2.7真空密封带抽真空系统的灭菌器应进行灭菌室真空密封试验。在最大工作真空度下，10mi内泄漏率不得超过1.3kPa(10mmHg)。2.8其他
3、2.8.1灭菌器外形应整齐，不得有明显的偏歪，凹陷、碰伤、划伤等缺陷。2.8.2灭菌器在工作压力下，各部位不得有蒸汽渗漏。2.8.3灭菌室内，灭菌车在搬运车的轨道上推动时，应轻便灵活，不得有卡住现象。2.8.4灭菌器的电镀件应符合WS2一1一73金属制件的镀层分类、技术条件中的规定；黑色金属采用￥类，有色金属采用W类。2.8.5灭菌器的油漆件应符合ZBC30003.1-85医疗器械油漆涂层分类、技术条件中2类的要求。2.9说明书2.9.1灭菌器出厂时，均应向用户提供安装、维修、使用说明书。2.9.2说明书应有产品名称、产品型号和规格。2.9.3说明书应有制造厂名称、详细地址、电话、电报挂号等。2.9.4安装说明书应包括：所需蒸汽汽源压力、设备占地最小空间、电源等要求。2.9.5维修说明书应包括：维修保养程序、故障排除以及对门、过滤器、记录仪、汽水分离器、安全阀、调压阀等部件的维护保养要求。2.9.6使用说明书应包括：正常使用程序、操作要求、注意事项、推荐的灭菌和干燥时间等。2.10灭菌器经包装后，在遵守贮存和使用规则的条件下，从出厂日起，在一年半内不能正常工作时，制造厂应无偿地为用户更换或修理。2
