1、医院消毒供应中心(zhngxn)第三部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准,北京协和医院 消毒(xio d)供应中心 张 青,第一页，共三十三页。,一、范围(fnwi),本“标准”规定了医院消毒供应中心清洗消毒与灭菌效果监测(jin c)的要求、方法和质量控制过程的记录以及可追溯等方面的要求。本“标准”适用于医院CSSD和为医院提供消毒灭菌服务的社会化消毒灭菌机构。对暂未实行消毒供应工作集中管理的医院，其手术部（室）的消毒供应工作也应按照本标准执行。对已经采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用。,第二页，共三十三页。,二、规范性引用(ynyng)文件,GB 15982 医院消毒卫生标准GB 182
2、78医疗保健产品灭菌(mi jn)确认和常规控制要求(工业湿热灭菌(mi jn)第1篇 压力蒸汽灭菌(mi jn)效果评价方法与标准)消毒技术规范 卫生部,第三页，共三十三页。,三、术语(shy)和定义,可追溯 traceability对影响灭菌过程和结果的关键(gunjin)要素进行记录，保存备查，实现可追踪。灭菌过程验证装置 process challenge device，PCD对灭菌过程有预定抗力的模拟装置，用于评价灭菌过程的有效性。其内部放置化学指示物时称化学PCD，放置生物指示物时称生物PCD。,第四页，共三十三页。,三、术语(shy)和定义,A0值A0 value评价湿热消毒效果
3、的指标，指当以Z值表示的微生物杀灭效果为10K时，温度(wnd)相当于80的时间（秒）。小型压力蒸汽灭菌器 table-top sterilizer体积小于60升的压力蒸汽灭菌器。快速压力蒸汽灭菌flash sterilization专门用于处理立即使用物品的压力蒸汽灭菌过程。,第五页，共三十三页。,三、术语(shy)和定义,管腔器械 hollow device含有管腔内直径2mm，且其腔体中的任何一点距其与外界相通的开口处的距离其内直径的1500倍的器械。清洗效果(xiogu)测试指示物 test soil用于测试清洗消毒机清洗效果的指示物。,第六页，共三十三页。,四、监测(jin c)要求
4、及方法,1、通用要求专人负责质量监测工作。定期对清洁剂、消毒剂、洗涤用水、润滑剂、包装材料等进行质量检查。定期进行监测材料的质量检查。设备的维护与保养应遵循(zn xn)生产厂家的使用说明或指导手册。按照要求进行设备的检测与验证。,第七页，共三十三页。,2、清洗(qngx)质量的监测,对器械、器具和物品(wpn)清洗质量进行日常监测和定期监测。应每月至少随机抽查3个5个待灭菌包内全部物品的清洗质量；随机抽查的方法：按物品分类，然后在每类中按照一定的间隔抽取待灭菌包；检查抽取的待灭菌包包内所有物品；检查的内容和要求同日常监测；记录监测结果并保存6个月。,第八页，共三十三页。,清洗(qngx)质量
5、的监测,对清洗消毒器及其质量进行日常监测(jin c)和定期监测(jin c)。日常监测 应每批次监测清洗消毒器的物理参数如温度、清洗消毒时间及运转情况；应记录上述参数，记录应保存6个月；参数不符合要求，应停止使用，进行检修，直到符合要求后才能启用。,第九页，共三十三页。,清洗(qngx)质量的监测,定期监测。可每年采用清洗效果测试指示物进行监测；或当清洗物品(wpn)或清洗程序发生改变时；监测方法：遵循生产厂家的使用说明；监测结果符合要求；清洗效果 测试指示物应符合有关标准的要求,第十页，共三十三页。,3、消毒质量(zhling)的监测,湿热消毒 应监测、记录每次消毒的温度与时间或A0值。结
6、果应符合(fh)技术操作规范的要求。每年检测清洗消毒器的主要性能参数。结果应符合生产厂家的使用说明。化学消毒 应根据消毒剂的种类，定期监测浓度、消毒时间和消毒时的温度，并记录，结果应符合规定化学监测,第十一页，共三十三页。,消毒效果(xiogu)的监测,应监测、记录(jl)每次消毒的温度与时间或A0值。结果应符合技术操作规范的要求。每年检测清洗消毒器的主要性能参数。结果应符合生产厂家的使用说明。化学消毒 应根据消毒剂的种类，定期监测浓度、消毒时间和消毒时的温度，并记录，结果应符合规定。消毒效果监测 消毒后直接使用物品应每季度进行监测，监测方法及结果符合GB 15982的要求。,第十二页，共三十
7、三页。,4、灭菌(mi jn)质量的监测,通用要求采用物理、化学和生物监测法进行监测。物理监测不合格的灭菌物品不得发放；并应分析(fnx)原因进行改进，直至监测结果符合要求。包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用。并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。,第十三页，共三十三页。,4、灭菌(mi jn)质量的监测,通用要求生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理；并应分析(fnx)不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格后方可使用。灭菌植入型器械应每批次进行生物监测。生物监测合格后，方可发放。按照灭菌装载物品的种类
8、，可选择具有代表性的PCD进行灭菌效果的监测。,第十四页，共三十三页。,压力蒸汽灭菌(mi jn)的监测,物理监测法：每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。温度波动范围在3以内，时间满足最低灭菌时间的要求，同时应记录所有(suyu)临界点的时间、温度与压力值，结果应符合灭菌的要求。,第十五页，共三十三页。,压力蒸汽灭菌(mi jn)的监测,化学监测法包外化学监测包内化学监测：高度危险性物品包，置于最难灭菌的部位；包外能直接观察包内化学指示物的颜色变化，可不(k b)放包外化学指示物；通过观察化学指示物颜色的变化，判定是否达到灭菌合格要求。快速压力蒸汽灭菌：直接将一片包内化
9、学指示物置于待灭菌物品旁边进行化学监测。,第十六页，共三十三页。,压力蒸汽(zhn q)灭菌的监测,生物监测法应每周监测一次。紧急情况灭菌植入型器械时，可在生物PCD中加用5类化学指示物。5类化学指示物合格可作为提前放行的标志，生物监测的结果应及时通报使用(shyng)部门。采用新的包装材料和方法进行灭菌时应进行生物监测。,第十七页，共三十三页。,压力蒸汽灭菌(mi jn)的监测,生物监测法小型压力蒸汽灭菌器应选择灭菌器常用的、有代表性的灭菌包制作生物测试包或生物PCD，置于灭菌器最难灭菌的部位，且灭菌器应处于(chy)满载状态。生物测试包或生物PCD应侧放，体积大时可平放。快速压力蒸汽灭菌，
10、应直接将一支生物指示物，置于空载的灭菌器内，经一个灭菌周期后取出，规定条件下培养，观察结果。生物监测不合格时，应及时进行追溯。,第十八页，共三十三页。,压力(yl)蒸汽灭菌的监测,B-D 试验：预真空压力蒸汽灭菌器应每日进行B-D测试，合格(hg)后方可使用。B-D测试失败应及时查找原因改进，监测合格(hg)后方可使用。灭菌器新安装、移位和大修后的监测：应进行物理、化学和生物监测。物理、化学监测通过后，生物监测应空载连续监测3次，合格后灭菌器方可使用。小型压力蒸汽灭菌器的生物监测应满载连续监测3次，合格后灭菌器方可使用。预真空压力蒸汽灭菌器应进行B-D测试并重复3次，连续监测合格后，灭菌器方可
11、使用。,第十九页，共三十三页。,干热灭菌(mi jn)的监测,物理监测法：每灭菌(mi jn)批次应进行物理监测。监测方法为将多点温度检测仪的多个探头分别放于灭菌器各层内、中、外各点，关好柜门，引出导线，由记录仪中观察温度上升与持续时间。温度在设定时间内均达到预置温度，则物理监测合格。,第二十页，共三十三页。,干热灭菌(mi jn)的监测,化学监测法：包外进行化学监测；包内进行化学监测，并置于最难灭菌的部位；未打包物品使用一个或者多个包内化学指示物，放在待灭菌物品附近进行监测；经过一个灭菌周期后取出，据其颜色的改变判断(pndun)是否达到灭菌要求。,第二十一页，共三十三页。,干热(n r)灭
12、菌的监测,生物监测法：应每周监测一次，监测方法符合要求。新安装、移位和大修后的监测：应进行物理(wl)监测法、化学监测法和生物监测法监测（重复3次），监测合格后，灭菌器方可使用。,第二十二页，共三十三页。,低温灭菌(mi jn)的监测,通用要求：新安装、移位、大修、灭菌(mi jn)失败、包装材料或被灭菌(mi jn)物品改变，应对灭菌(mi jn)效果进行重新评价，包括采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行监测（重复3次），监测合格后，灭菌(mi jn)器方可使用。,第二十三页，共三十三页。,环氧乙烷灭菌(mi jn)的监测,物理监测法：每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等
13、灭菌参数。灭菌参数符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。化学监测法：每包外进行化学监测灭菌过程标志；每包内最难灭菌位置放置包内化学指示物，通过观察其颜色变化，判定其是否达到(d do)灭菌合格要求。生物监测法：每灭菌批次应进行生物监测，监测方法符合要求。,第二十四页，共三十三页。,过氧化氢(u yn hu qn)等离子灭菌的监测,物理监测法：每次灭菌应连续监测并记录每个灭菌周期的临界参数如舱内压、温度、过氧化氢的浓度、电源输入和灭菌时间等灭菌参数。灭菌参数符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。化学监测法:每包外进行化学监测灭菌过程标志(biozh)；每包内最难灭菌位置放置包内化学指示物，通过观
14、察其颜色变化，判定其是否达到灭菌合格要求。生物监测法:应每天至少进行1次灭菌循环的生物监测，监测方法应符合国家的有关规定。,第二十五页，共三十三页。,低温(dwn)甲醛蒸汽灭菌的监测,物理监测(jin c)法：每灭菌批次应进行物理监测。详细记录灭菌过程的参数，包括灭菌温度、湿度、压力与时间。灭菌参数符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。化学监测法：每包外进行化学监测灭菌过程标志；每包内最难灭菌位置放置包内化学指示物，通过观察其颜色变化，判定其是否达到灭菌合格要求。生物监测法：应每周监测1次，监测方法应符合国家的有关规定。,第二十六页，共三十三页。,五、质量(zhling)控制与可追溯要求,1、
15、应建立清洗、消毒、灭菌操作的过程记录，内容包括：应留存清洗消毒器和灭菌器运行参数打印资料或记录。应记录灭菌器每次运行情况，包括灭菌日期、灭菌器编号、批次号、装载的主要(zhyo)物品、灭菌程序号、主要(zhyo)运行参数、操作员签名或代号，及灭菌质量的监测结果等，并存档。,第二十七页，共三十三页。,五、质量控制(kngzh)与可追溯要求,2、应对清洗、消毒、灭菌质量的日常监测和定期监测进行记录。3、记录应具有可追溯性，清洗、消毒监测资料(zlio)和记录的保存期应6个月,灭菌质量监测资料(zlio)和记录的保留期应3年。,第二十八页，共三十三页。,五、质量(zhling)控制与可追溯要求,4、
16、灭菌标识的要求灭菌包外应有(yn yu)标识，内容包括物品名称、检查打包者姓名或编号、灭菌器编号、批次号、灭菌日期和失效日期。使用者应检查并确认包内化学指示物是否合格、器械干燥、洁净等，合格后方可使用。同时将包外标识留存或记录于手术护理记录单上。,第二十九页，共三十三页。,五、质量控制(kngzh)与可追溯要求,5、应建立持续质量改进制度(zhd)及措施，发现问题及时处理，并应建立灭菌物品召回制度(zhd)。生物监测不合格，通知使用部门停止使用，并召回所有不合格灭菌物品。并书面报告。应对已使用不合格物品的病人进行密切观察。检查灭菌过程的各个环节，查找失败的可能原因，采取相应改进措施，并重新进行生物监测，合格后该灭菌器方可正常使用。对事件的处理情况进行总结、汇报。,第三十页，共三十三页。,结束语,质量监测是消毒(xio d)灭菌工作中质量控制的重要手段，强化监测意识，规范监测管理，是保证灭菌物品质量的必要措施,第三十一页，共三十三页。,谢谢(xi xie)！,第三十二页，共三十三页。,内容(nirng)总结,医院消毒供应中心第三部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准。A0值A0 value。应
