1、GB/T16886.15-2003/1S010993-15:2000医疗器械生物学评价第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量1范围本部分为成品金属医疗器械或准备用于临床的相应的材料样品的降解产物的定性与定量试险的设计提供了通用要求指南。本部分只适用于那些在体外加速降解试验中由成品金属器被的化学改变而产生的降解产物。因这些试验是加速试验，所以试验结果可能不反映植入物或材料在体内所呈现的特性。所措述的化学方法是生成降解产物的手段，以进一步评价这些降解物。GB16886的本部分不适用于因机减应力引起的降解，注：机槭引起的降解，如磨损，将包括在相应的专项产品标准中。有些产品标准提供了针对具体产品的
2、降解产物的定性与定量方法，对这些标准应予以考虑。由于医疗器械所用的金属材料很广，所以没有规定降解产物定量的分析技术。本部分不对某类金属或合金中含有的微量元素(10-5)进行定性，也不提供降解产物可接受水平的具体要求。GB16886的本部分不论述降解产物的生物学活性，但对此可按照GB/T16886.1和IS016886-17中适用章节中的原则进行评价。2规范性引用文件下列文件中的条款通过GB/T16886的本部分引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注
3、日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB/T6682分析实验室用水规范和试验方法(GB/T6682一1992，ncq1S03696:1987)GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验(GB/T16886.1一2001，idt IS010993-1:1997)GB/T16886.9医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性与定量框架(GB/T16886.9-2001,idt1S010993-9:1999)GB/T16886.12医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品(GB/T16886.12一2000，idt1S010993-12:1996)GB/T16886.13医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量(GB/T16886.13-2001,idt1S010993-13:1998)GB/T16886.14医疗器械生物学评价第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量(GB/T16886.14一2003，IS01099314:2001,lDT)GB/T16886.16医疗器械生物学评价降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计(GB/T16886.16-2003,IS010993-16:1997,1DT)1S03585硅硼玻璃3.3一性能IS08044金属和合金的耐腐蚀性一词汇
