1、GB/T16886.12-2017/1S010993-12:2012GB/T16886.4一2003医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择(1S010993-4:2002,1DT)GB/T16886.5一2017医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验(1S010993-5:2009,IDT)GB/T16886.6一1997医疗器械生物学评价第6部分：植人后局部反应试验(1S010993-6:1994,1DT)GB/T16886.7一2001医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量(1S010993-7:1995,1DT)GB/T16886.9-2017医疗器械生物学评价
2、第9部分：潜在降解产物的定性与定量框架(IS010993-9:2009,1DT)GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验(1S010993-10:2010,1DT)GB/T16886.11一2011医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验(1S010993-11:2006,IDT)GB/T16886.12一2017医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料(1S010993-12:2012,1DT)GB/T16886.13一2017医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量(1S010993-13:2010,1DT)
3、GB/T16886.14-2003医疗器械生物学评价第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量(1S010993-14:2001,1DT)GB/T16886.15一2003医疗器械生物学评价第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量(IS010993-15:2000,DT)GB/T16886.16一2013医疗器械生物学评价第16部分：降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计(1S010993-16:2010,1DT)GB/T16886.17一2005医疗器械生物学评价第17部分：可沥滤物允许限量的确立(1S010993-17:2002,1DT)GB/T16886.18一2011医疗器械生物学评价第1
4、8部分：材料化学表征(1S010993-18:2005)GB/T16886.19一2011医疗器械生物学评价第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征(1S010993-19:2006)YY/T0316一2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用(IS014971:2007,IDT)请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(T428)归口。本部分起草单位：国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。本部分主要起草人：侯丽、孙立魁、刘成虎。本部分所代替标准的历次版本发布情况为：-GB/T16886.12-2005,/
