1、1CS11.040.01C30GB中华人民共和国国家标准GB/T16886.16一2003/1S010993-16:1997医疗器械生物学评价第16部分：降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计Biological evaluation of medical devices-Part 16:Toxicokinetic study design for degradation products and leachables(IS010993-16:1997,IDT)2003-03-05发布2003-08-01实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布GB/T16886.16-2003/1S01
2、0993-16:1997前言GB/T16886的本部分等同采用国际标准1S010993-16:1997医疗器械生物学评价一第16部分：降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计。GB/T16886的总题目是医疗器械生物学评价，由下列部分组成：一第1部分：评价与试验：一第2部分：动物保护要求：一第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验：一第4部分：与血液相互作用试验选择：一第5部分：细胞毒性试验：体外法：一第6部分：植入后局部反应试验：一第7部分：环氧乙烷灭菌残留量：一第9部分：潜在降解产物的定性与定量框架；一第10部分：刺激与致敏试验：一第11部分：全身毒性试验：一第12部分：样品制备与参照样品：一第13部分：聚合物降解产物的定性与定量：一第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量：一第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量：一第16部分：降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计。有关其他方面的生物试验将有其他部分的标准。本部分的附录A为规范性附录，附录B为资料性附录。本部分由国家药品监督管理局提出。本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会归口。本部分起草单位：国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。本部分主要起草人：王科镭、王昕、由少华、朱雪涛、黄经春。
