1、GB/T16886.20-2015/1S0/TS10993-20:2006前言GB/T16886医疗器械生物学评价分为以下部分：一第1部分：风险管理过程中的评价与试验：一第2部分：动物福利要求：一第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验：一第4部分：与血液相互作用试金选择：一第5部分：体外细胞毒性试验：一第6部分：植人后局部反应试验：一第7部分：环氧乙烷灭菌残留量：一第9部分：潜在降解产物的定性与定量框架：一第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验，一第11部分：全身毒性试验：第12部分：样品制备与参照样品：第13部分：聚合物降解产物的定性与定量：第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量：一第15部分
2、：金属与合金降解产物的定性与定量：一第16部分：降解产物与可溶出物毒代动力学研究设计：一第17部分：可沥滤物允许限量的建立：一第18部分：材料化学表征；一第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征：一第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法。本部分为GB/T16886的第20部分。本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本部分使用翻译法等同采用1S0/TS10993-20:2006医疗器械生物学评价第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法。与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下：GB/T16886.1一2001医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验(
3、1S010993-1:1997,IDT)GB/T16886.2一2000医疗器械生物学评价第2部分：动物保护要求(id11S010993-2:1992)GB/T16886.6一1997医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试脸(idt1S010993-6:1994)GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验(1S010993-10:2002,1DT)GB/T16886.11一1997医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验(idt IS010993-11:1993)YY/T0316一2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用(IS014971:2007,1DT)本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)归口。本部分起草单位：国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。本部分主要起草人：侯丽、由少华、黄经春、刘成虎、曾冬明、张敬平。
