1、药品(yopn)养护基础知识,第三章,第一页，共一百二十页。,第三章,简介 影响药品稳定性的因素(yn s)药品的入库验收 药品的在库养护 药品的出库验发 药品的包装和运输 安全消防,第二页，共一百二十页。,3,学习(xux)目标,学习目的,知识要求,能力要求,通过本章的学习，使学生初步掌握药品养护的基础知识，能熟练地进行药品的入库验收(ynshu)和出库验收(ynshu)的工作，能根据药品性质，结合药品仓储的实际情况做好药品的在库养护工作，为学生获取相应职业资格证书和就业打下基础,掌握影响药品稳定性的因素；药品的入库验收、在库养护和出库验收。熟悉药品的包装(bozhung)和运输。了解安全和
2、消防知识,熟悉掌握药品的出、入库验收手续及要求,第三页，共一百二十页。,第一节 简介,药品养护是运用现代科学技术与方法研究药品在储存过程中的质量变化规律并进行(jnxng)科学保养与维护的一门科学。,含义(hny),第四页，共一百二十页。,贯彻“以防为主”的原则(yunz)研究影响药品质量的各种因素，掌握药品质量变化的规律，及时采取相应的预防措施，提高科学养护水平。,基本(jbn)要求,第一节 简介,第五页，共一百二十页。,根据药品的基本性质和包装的质量、形状，正确选择仓位、堆叠和衬垫形式，以便能及时检查、安全出入仓库和提高仓位利用率；按照库存药品性质的要求和需要，控制和调节库房的温湿度，并随
3、气象变化及时调整，使药品处于适宜的养护环境；注意光、空气、微生物等对药品质量的影响(yngxing)，及时做好遮光、隔绝、检查密封及清洁卫生等工作；对于久储、残损、变质和接近效期的药品，要催促有关业务部门及时处理，以避免和减少损失。,基本(jbn)要求,第一节 简介,第六页，共一百二十页。,一、药品(yopn)的质量,（一）药品(yopn)的稳定性,药品的稳定性-是指药品在规定的条件(tiojin)下，保持其质量特性的能力。,保证药品稳定性的目的：（1）可以控制药品制剂的质量，以保障病人用药安全和疗效的可靠性。（2）保证药品质量的正常状态。通过采用正确的、科学的贮藏与养护，流转方式和质量控制，
4、质量检验等手段，来确保投入应用的药品符合质量要求。（3）保证经济效益，减少由于药品制剂的不稳定性而导致的经济损失。,第二节 影响药品稳定性的因素,第七页，共一百二十页。,课堂(ktng)讨论,根据学过的知识(zh shi)，你认为药品应符合那些要求？,那些因素(yn s)可以影响药品的稳定性？,第八页，共一百二十页。,（二）药品(yopn)性质的变化,一、药品(yopn)的质量,1.化学变化 指药品受到空气、光、水分等的影响 使药品产生水解、氧化、光化分解、变旋、聚合等化学反应等。2.物理变化 指药品物理的性状发生变化，如吸湿、潮解(choji)、风化、挥发、蒸发、凝固、沉淀、结块、熔化、变形
5、、分层等使药品的外观质量受到影响。3.生物学变化 指由微生物引起的药品性质的变化。如细菌、霉菌等微生物的滋生，引起药品的长霉、发酵、腐败或分解等。,第九页，共一百二十页。,（三）药品的性质变化所产生(chnshng)的后果,1.疗效降低或副作用增加。2.产生有毒物质。使药品产生毒性(d xn)或毒性(d xn)增加，影响药品的安全性。3.使用不便。如药品产生沉淀、结块现象，使混悬剂使用困难；微晶粗化则影响药物的吸收；药品风化、挥发则难以掌握准确的剂量。4.药品的色泽发生变化或输注液产生絮状等异物。,一、药品(yopn)的质量,在药品的化学、物理、生物学变化中，以化学变化产生的后果最严重，亦最为
6、常见。,第十页，共一百二十页。,1水解性水解的范围很广，包括盐类、酯类、酰胺类、苷类和其他(qt)水解。水解引起药品变质,如青霉素、阿司匹林等。,2氧化性使药品变质，颜色变深，形成(xngchng)沉淀物，或产生有毒物质。具氧化性的药物遇光易被还原而变质，如过氧化氢、硝酸银等。,3还原性具有还原性的药物易被空气中的氧或化学氧化剂所氧化，如苯酚(bn fn)、吗啡等。,4其他因素异构化、脱羧、聚合、碳酸化性以及霉变等。,维生素C在一定条件下可促使内酯环水解，并进一步发生脱羧反应生成糠醛，然后聚合呈色。,二、影响药品稳定性的内在因素,（一）影响药品化学稳定性的因素,第十一页，共一百二十页。,二、影
7、响(yngxing)药品稳定性的内在因素,（二）影响药品物理(wl)稳定性的因素,药品的物理性质是指药品的形态(xngti)、颜色、气味、熔点、沸点、密度、溶解度、吸湿性、风化性、挥发性等。,1.吸湿性发生结块、胶黏、潮解、稀释，甚至发霉、分解变质等现象。如氯化钙易吸湿潮解，胃蛋白酶易吸湿发霉。2.风化性含有结晶水的药物都易风化。例如芒硝等。3.挥发性沸点较低的药物成分常温下就能变为气体扩散到空气中。如乙醇、挥发油、樟脑4.升华性固态药物不经过液态而变为气态,例如碘、冰片、樟脑、薄荷脑、麝香草酚等。5.熔化性某些药物由于库温过高而发生熔化。如以香果脂或可可豆脂作基质的栓剂等。6.冻结性以水或稀
8、乙醇作溶剂的液体药物当温度过低时往往发生冰冻，导致体积膨胀而引起容器破裂。,第十二页，共一百二十页。,1温度过高（1）加速物化速度（2）利于霉菌、害虫繁殖（3）中药脂肪油多易泛油（4）加速挥发、风化（5）易熔化使药品变软、（6）破坏剂型 粘连2温度过低（1）过冷使药品产生沉淀、凝固(nngg)、变质等（2）冻结使液体药剂冻结造成容器破裂，使药液被微生物污染。,三、影响药品(yopn)稳定性的外在因素,（一）温度(wnd),第十三页，共一百二十页。,空气中水蒸气含量的多少叫湿度。它是空气中最易变动的部分，湿度对药品(yopn)质量有重要影响。,（二）湿度(shd),三、影响(yngxing)药品
9、稳定性的外在因素,第十四页，共一百二十页。,药品能吸收空气中的水蒸气而引湿，其结果是药品发生潮解、稀释、分解、发霉(f mi)和变形。中草药受潮后容易生虫发霉。如人参、党参、玉竹、黄精，以及蜜制品会发软、发霉和虫蛀。,引湿,第十五页，共一百二十页。,含有结晶水的药品，常因露置于干燥的空气(kngq)中，逐渐失去部分或全部结晶水，变成白色不透明的结晶或粉末。这种在常温时失去结晶水的作用叫风化。药品风化后的性质并未改变，但计量难以掌握，特别是毒、麻药品，易发生超过用量而造成事故。,风化(fnghu),第十六页，共一百二十页。,主要成分：氮(78.09)氧（20.95）二氧化碳(r yng hu t
10、n)（0.03）惰性气体,（三）空气(kngq),此外，空气中还含有(hn yu)水蒸气和二氧化硫、硫化氢、氯化氢、氯等有害气体。,三、影响药品稳定性的外在因素,第十七页，共一百二十页。,性质活泼。醇、醚、醛类药物(yow)、酚类药物(yow)、芳胺类药物(yow)、吡唑酮类药物(yow)、吩噻嗪类药物(yow)、含巯基药物(yow)、含不饱和碳链药物(yow)等。都能被氧缓缓氧化，引起药物(yow)的变色、异臭、分解、变质，甚至产生毒性。,氧,第十八页，共一百二十页。,如某些氢氧化物和氧化物吸收二氧化碳生成碳酸盐;磺胺类药物的钠盐及苯巴比妥类药物的钠盐和二氧化碳作用(zuyng)后分别生成游
11、离的磺胺类药物和苯巴比妥类药物而析出沉淀。,二氧化碳(r yng hu tn),碳酸化有些药品可与空气中的二氧化碳结合(jih)而变质。,第十九页，共一百二十页。,由于水蒸气的蒸发和凝结，要吸收(xshu)和放出热量所以对空气的温度有很大的影响。,水蒸气,第二十页，共一百二十页。,（四）光线(gungxin),三、影响药品(yopn)稳定性的外在因素,第二十一页，共一百二十页。,紫外线的能量最大，能直接引起(ynq)或促进药物发生光化反应。,第二十二页，共一百二十页。,药品遇光变色原因很多，其过程也较复杂(fz)，除了光线本身直接引起药物变色外，它尚有一种催化作用，常使药品的氧化过程加速，由于
12、药品分子内部发生复杂(fz)的聚合、缩合等作用，使药品变色。,变色(bins),藏红花,菊花,第二十三页，共一百二十页。,光解药物因吸收(xshu)光线而降解的反应,光解,光解对药物的影响：有的药物分解失效，有的产生毒性物质，如氯仿见光分解后产生有毒的光气，光解反应一般伴随(bn su)着氧化反应。,药物(yow)的光解一般是由于紫外线光而引起的,第二十四页，共一百二十页。,有些药品因贮藏时间过久，会变质失效。例如抗生素、生物制品、生化制品及某些化学药品即使贮存条件适宜，但过了一定的时间不是效价降低(jingd)，就是毒性增高，影响用药安全。因此药品都规定了一定的有效期。,（五）时间(shji
13、n),三、影响药品(yopn)稳定性的外在因素,第二十五页，共一百二十页。,微生物（细菌、霉菌、酵母菌等）和昆虫，很容易混入露置于空气中的或包装不严密的药品内，它们的生长和繁殖是药品腐败(fbi)、发酵、蛀蚀等变质的一个主要原因。,（六）生物(shngw)因素,三、影响药品(yopn)稳定性的外在因素,第二十六页，共一百二十页。,药品入库(r k)验收工作流程：,第三节 药品(yopn)的入库验收,收 货,验 收,入 库,药品入库验收目的：保证入库药品的数量准确、质量良好(lingho)，防止不合格药品入库。,第二十七页，共一百二十页。,1保管人员依据“药品购进记录”和“随货同行单”对照实物(
14、shw)核对无误后收货，并在“药品购进记录”和供货单位收货单上签章。2保管人员根据销售部门所开具的“药品退货通知单”对照实物对销后退回药品进行核对后收货，并在退货单位的退货单上签章。,一、收货,第二十八页，共一百二十页。,企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的药品、销后退回的药品质量进行逐批验收(ynshu)，并有记录。,二、药品(yopn)验收,（一）验收(ynshu)的依据,第二十九页，共一百二十页。,应检查来货与单据上所列的药品名称、规格(gug)、批号及数量是否相符，如有短缺、破损应查明原因。,（二）验收(ynshu)的内容,1数量(shling)点收,二、药品验收,第三十
15、页，共一百二十页。,对药品的包装、标签、说明书以及(yj)有关要求的证明或文件进行逐一检查。每件包装中应有产品合格证；药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业名称、地址、品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储藏条件等。,2包装、标识(biozh)检查,二、药品(yopn)验收,第三十一页，共一百二十页。,验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施(shsh)文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。验收
16、抽取的样品应具有代表性。,2包装、标识(biozh)检查,二、药品(yopn)验收,第三十二页，共一百二十页。,外观性状检查：由验收人员按照一般的业务知识进行感官检查，观察各种药品的外观性状是否符合规定标准。抽样送检：由药检部门利用各种化学试剂、仪器等设备，对药品的成分(chng fn)、杂质、含量、效价等内在质量和微生物限度进行物理的、化学的和生物学方面的分析检验。,3质量检验,二、药品(yopn)验收,第三十三页，共一百二十页。,抽样必须具有代表性和均匀性。抽取的数量，每批在50件以下(yxi)（含50件）抽2件，50件以上的，每增加50件多抽1件，不足50件以50件计。,（三）抽样(chu yn)的原则与方法,二、药品(yopn)验收,第三十四页，共一百二十页。,药品验收应做好记录。验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号(p ho)、生产厂商和有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。,（四）验收(ynshu)记录,二、药品(yopn)验收,第三十五页，共一百二十页。,表31药品入库验收(yn
