1、2022年版药典注重根底性、系统性、标准性等方面的研究，特别是在薄弱的中药材和中药饮片标准的修订提高方面有所突破。,第一页，共六十页。,一、历史沿革 1.1953年版 2.1963年版 3.1977年版 4.1985年版 5.1990年版 6.1995年版 7.2000年版 8.2005年版 9.2022年版二、实施日期:2022年7月1日,第二页，共六十页。,2022版药典简介,正文分三部，收载品种4567种，新增1386种。一部:品种共计2165种，新增1019种(包括439个饮片标准)，修订634种。二部:品种共计2271种，新增330种，修订1500种。三部:品种共计131种，新增37
2、种，修订94种。,第三页，共六十页。,2022版药典简介,附录一部:新增14个、修订47个，总计112个。二部:新增15个、修订69个，总计152个。三部:新增18个、修订39个，总计149个。共同采用的附录分别在各部中予以收载，并尽可能做到统一协调、求同存异。,第四页，共六十页。,2022版药典简介,主要变化一、收载品种有较大幅度的增加。根本覆盖了国家根本药物目录品种范围。(对于局部标准不完善、多年无生产、临床不良反响多的药品，加大调整力度，未收载36个品种)二、现代分析技术得到进一步扩大应用。附录中扩大收载成熟的新技术，正文中扩大对新技术的应用。提高分析灵敏度和专属性。,第五页，共六十页。
3、,2022版药典简介,三、药品的平安性保障得到进一步加强。一部中中药注射剂、用药时间长及儿童常用品种增加重金属和有害元素检查；易霉变的桃仁、杏仁等新增黄曲霉毒素检测二部加强了对有关物质、高聚物、残留溶剂、抑菌剂、抗氧剂、渗透压、细细菌内毒素、无菌等的控制。三部控制生产过程中抗生素的使用等等。四、对药品质量可控性、有效性的技术保障得到进一步提升。中药特点的专属性鉴别、有效活性的专属性检测；含量测定大量应用液相色谱法、大局部口服制剂增订了溶出度检查等等。,第六页，共六十页。,2022版药典简介,五、药品标准内容更趋科学标准合理。制剂通那么新增药用辅料总体要求；可见异物检查法中规定抽样要求、检测次数
4、和时限；一部明确入药均为饮片等等。六、鼓励技术创新、积极参与国际协调。指纹图谱、杂质控制、无菌检查方法等等。,第七页，共六十页。,2022版药典简介,凡例 强调药品质量管理，药典与GMP相照应。,第八页，共六十页。,2022版药典简介,第六条，在历次药典中首次提出“正文各项规定是针对符合?GMP?的产品而言，任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合?中国药典?或按照?中国药典?没有检出其添加剂或相关杂质，亦不能认为其符合规定。,第九页，共六十页。,2022版药典简介,第八条 强调药品的处方来源、生产工艺及贮藏运输条件的合法性，以及药品质量的稳定性。二部第十四条，一部第二十条，首
5、次提出“制法 一部:制法项不等同于生产工艺，只要求规定工艺中的主要步骤和必要的技术参数，一般只明确提取溶剂的名称和提取、别离、浓缩、枯燥等步骤及必要的条件。二部:制法项下主要记载药品的重要工艺要求和质量管理要求。1.验证批准生产过程符合GMP要求；2.动物组织提取的药品；3.菌种、毒种及基因产品等。,第十页，共六十页。,2022版药典简介,第十七条再次强调既定工艺，此条第二局部首次增加对生产中有机溶剂的处理。第二十六条(一部第三十七条)，标准品与对照品的要求更合理，说明书“应标明批号，用途，使用方法，贮藏条件和装量等。05版:质量要求、使用期限和装量等,第十一页，共六十页。,公司品种片剂,公司
6、注册片剂:13个05版药典品种:5个10版药典品种:6个,第十二页，共六十页。,公司品种胶囊剂,公司注册品种:7个05版药典品种:0个10版药典品种:1个,第十三页，共六十页。,公司品种颗粒剂,公司注册品种品种数:15个05版药典品种:2个10版药典品种:4个,第十四页，共六十页。,两版药典比较元胡止痛片,第十五页，共六十页。,两版药典比较元胡止痛片,第十六页，共六十页。,两版药典比较复方丹参片,第十七页，共六十页。,两版药典比较消炎利胆片,第十八页，共六十页。,两版药典比较消炎利胆片,第十九页，共六十页。,两版药典比较消炎利胆片,第二十页，共六十页。,两版药典比较消炎利胆片,第二十一页，共六
7、十页。,两版药典比较脑得生片,第二十二页，共六十页。,两版药典比较脑得生片,第二十三页，共六十页。,两版药典比较脑得生片,第二十四页，共六十页。,两版药典比较脑得生片,第二十五页，共六十页。,两版药典比较复方鱼腥草片,第二十六页，共六十页。,两版药典比较牛黄解毒片,第二十七页，共六十页。,两版药典比较板蓝根颗粒,第二十八页，共六十页。,两版药典比较板蓝根颗粒,第二十九页，共六十页。,两版药典比较小儿感冒颗粒,第三十页，共六十页。,两版药典比较益母草颗粒,第三十一页，共六十页。,两版药典比较益母草颗粒,第三十二页，共六十页。,两版药典比较银黄颗粒,2022版药典中附有“金银花提取物的质量标准。标
8、准中详细制订了制法和检验工程。黄芩提取物按药典方法制造并检验。两种提取物的制法工艺与部颁标准均有较大出入。,第三十三页，共六十页。,两版药典比较银黄颗粒,金银花提取物制法比较,第三十四页，共六十页。,两版药典比较银黄颗粒,黄芩提取物比较,第三十五页，共六十页。,两版药典比较银黄颗粒,第三十六页，共六十页。,两版药典比较银黄颗粒,第三十七页，共六十页。,两版药典比较杞菊地黄胶囊,第三十八页，共六十页。,两版药典比较微生物限度检查,第三十九页，共六十页。,两版药典比较微生物限度检查,第四十页，共六十页。,两版药典比较制剂通那么,第四十一页，共六十页。,两版药典比较附录,第四十二页，共六十页。,两版
9、药典比较无菌检查法,第四十三页，共六十页。,两版药典比较制药用水,第四十四页，共六十页。,两版药典比较纯化水、注射用水,第四十五页，共六十页。,电导率原标准,样品温度:室温,第四十六页，共六十页。,电导率10版药典,制定了“制药用水电导率测定法测得值与测定温度一一对应纯化水测定温度不在列表范围内时，采用线性内插法计算注射用水电导率大于限度值时，25测定注射用水电导率仍然大于限度值时，与PH值一一对应,第四十七页，共六十页。,电导率10版药典,温度和电导率的限度(纯化水),第四十八页，共六十页。,电导率10版药典,温度和电导率的限度(注射用水),第四十九页，共六十页。,电导率10版药典,pH值和
10、电导率的限度,第五十页，共六十页。,10版药典中药材,新增药材:木棉花、野木瓜原收载于?广东省中药材标准?(第一册),第五十一页，共六十页。,10版药典中药材,第五十二页，共六十页。,10版药典中药材,第五十三页，共六十页。,10版药典中药材,第五十四页，共六十页。,10版药典中药材,第五十五页，共六十页。,10版药典中药材,第五十六页，共六十页。,10版药典中药材,第五十七页，共六十页。,10版药典中药材,第五十八页，共六十页。,谢 谢 大 家!,第五十九页，共六十页。,内容总结,2022年版药典注重根底性、系统性、标准性等方面的研究，特别是在薄弱的中药材和中药饮片标准的修订提高方面有所突破。三部:新增18个、修订39个，总计149个。附录中扩大收载成熟的新技术，正文中扩大对新技术的应用。五、药品标准内容更趋科学标准合理。没有检出其添加剂或相关杂质，亦不能认为其符合规定。二部:制法项下主要记载药品的重要工艺要求和质量管理要求。公司注册品种品种数:15个。1000片或500片。薄层板:G板,第六十页，共六十页。,
