1、YY/T0651.1-2008外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：髋关节磨损试验机的负载和位移参数及相关的试验环境条件1范围YY/T0651的本部分规定了全髋关节假体磨损试验中关节部件间相对角运动、试验负载图、试验速度和持续时间、试样形状以及试验环境要求。2规范性引用文件下列文件中的条款通过YY/T0651本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。ISO3697:1987分析实验室用水规格和试验方法IS
2、O7206-1:1995外科植入物部分及全髋关节假体第1部分：分类和尺寸标识ISO14242-2:2000外科植人物全髋关节假体的磨损第2部分：测试方法3术语和定义ISO7206-1确立的以及下列术语和定义适用于YY/T0651的本部分。3.1旋转运动cycle rotation如图1a)所示的髋白部件与股骨部件间的相对旋转运动。3.2轴向运动polar test如图1b)所示的髋白部件与股骨部件间的垂直运动。4原理将股骨头和髋白部件试样按照其正常位置安装于试验台上，通过试验装置使两者之间产生规定的随时间变化的负载及相对角位移。如果此试验的研究对象是聚合物，还必须使用对照样品，使其受到与试验样
3、品一样的随时间变化的负载，以确定试样的蠕变和/或因液体浸润造成的质量变化。磨损试验应在一个可控的模拟生理环境下进行。5试剂与材料5.1液体试验介质25%士2%含小牛血清的去离子水稀释溶液。试验前，通常应先将试验介质用2um的滤膜过滤，而且要求试验介质中蛋白浓度应不小于17g/L。为了使微生物污染发生的可能性降至最小，在试验前应将试验介质冷冻储存，可以在试验介质中添加一些抗菌剂，如叠氮钠，这些物质可能有潜在危险。试验中可对试验介质的pH值作常规监测，并在试验报告中记录，参见8e)5)。注：本试验方法的性能要求确定后，也可考虑选用非生物源的试验介质。1YY/T 0651.1-20085.2试验样品
4、股骨头部件和髋臼部件。除非植人系统的物理特征不允许，髋臼部件应该有与其正常衬背（例如一层骨水泥或者一个有着与其衬背内表面形状相似的机械固定装置)紧密相连的关节固定面。如果关节固定面是通过一个固定(rim/snap fit)系统与髋白部件的衬背固定在一起，则试验应采用相同固定条件的机械装置。如果由于植人系统的物理特征，而无法使用正常的衬背或骨水泥来固定，可以使用其他的方法来固定髋白部件。但所选用的方法应该能够反映正常的设计特征及实际的使用条件，而且所选用的固定装置应便于自由装卸髋臼部件进行测量，同时不会损坏髋臼部件。5.3对照样品与试验样品相同。6试验装置6.1试验机试验机应该能产生图1所规定的
5、角位移，运行频率为1Hz0.1Hz。6.2试样的固定和封闭方法选用耐腐蚀材料制作样品固定装置，按照关节置换的解剖位置固定人工股骨和髋臼部件。采用封闭措施，隔离试样，避免试验被试验机或大气环境中的异物污染。6.3股骨部件试样的对准和定位方法股骨部件安装在上位或下位，其轴线应位于试验机相应的旋转轴中心，而且，应保证将试验样品从仪器上拆卸下来进行测量或清洗后，能够将其按原有的位置和角度重新安装到试验机上。6.4髋臼部件试样的对准和定位方法髋臼部件的轴线应位于试验机相应的旋转轴中心，而且，应保证将试验样品拆卸下来进行测量或清洗后，能够将其按原有的位置和角度重新安装到试验机上。6.5运动控制系统该系统应
6、能产生图1a)和图1b)所规定的股骨部件旋转运动，运动周期精度为士10%。6.6力控制系统该系统应能产生按图1规定的方向。周期载荷的最大值和最小值的误差为最大负载值的士3%，其时间变化周期的误差为士1%。6.7润滑系统要求在该装置中股骨头部件和髋臼部件的接触面完全浸没在液体试验介质中。注：采用密封方法，可以减少试验介质的蒸发。6.8对照样品工作台该系统可以施加图1所示负载、但不产生图1所示角运动的工作台，此工作台应符合6.2、6.3、6.4、6.6、6.7的要求。7试验程序7.1为了计算试验过程中试验样品可能产生的磨损和/或蠕变，需对样品相应的初始参数进行测量记录，并用负载传感器校准每一工作台的负载。当对试验机的其他工作台进行加载时，也应进行这样的校正。注：磨损测量方法见YY/T0651.2.7.2初始参数测量之后，按YY/T0651.2规定的方法清洗所有试验样品。7.3将试验用股骨部件固定在工作台上方的安装位置上。7.4将试验用髋白部件安装在试验机上。2
