1、ICS 11.040.40CCSC 35YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1814-2022外科植入物合成不可吸收补片疝修补补片Implants for surgery-Synthetic non-absorbable patch-Hernia repair patch2022-05-18发布2023-06-01实施国家药品监督管理局发布YY/T1814-2022前言本文件按照GB/T1.1一2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由国家药品监督管理局提出。本文件由全国外科植入物和
2、矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口，本文件起草单位：中国食品药品检定研究院。本文件主要起草人：王健、刘丽、汤京龙、冯晓明、史啟、王春仁。YY/T1814-2022外科植入物合成不可吸收补片疝修补补片1范围本文件规定了疝修补补片产品的术语和定义、要求、试验方法、包装、标志、运输和心存的要求。本文件适用于由人工合成不可吸收材料加工而成的疝修补补片（如：聚丙烯、聚酯、聚偏二氟乙烯等）。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。G
3、B/T3917.2纺织品织物撕破性能第2部分：裤形试样（单缝）撕破强力的测定GB/T3923.1纺织品织物拉伸性能第1部分：断裂强力和断裂伸长率的测定（条样法）GB/T14233.1一2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2一2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T16886(所有部分)医疗器械生物学评价YY/T0313医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求YY/T0500一2021心血管植入物血管假休管状血管移植物和血管补片中华人民共和国药典(2020年版)3术语和定义3.1疝hernia任何脏器或组织离开了原来的部位，通过人体正常或不正常的先天或后天形成的薄弱点、缺损或孔隙进入另一个部位。3.2人工合成材料疝修补hernia repair以人工合成材料作为补片用以加强形成疝的薄弱点或缺损、孔隙，此法克服了传统手术（即不用补片的缝合修补法)对正常组织解剖结构的干扰，层次分明。3.3不可吸收材料non-absorbable material植入人体后不为人体所吸收的材料（目前临床常用的聚丙烯、聚酯、聚偏二氟乙烯等）。4技术要求4.1物理性能4.1.1外观应无污点或异物，无撕痕、磨损、颗粒物。
