1、YY/T1518-2017前言本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用临床检脸实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。本标准起草单位：中国食品药品检定研究院。本标准主要起草人：刘艳、孙楠、王玉梅、高尚先。YY/T1518-2017注：如有国家标准品，则按a)进行检测，4.5精密度4.5.1批内精密度在试剂盒的线性区间内，设置23个不同浓度的质控品，手工操作的试剂盒批内精密度应不高于10.0%,全自动操作的试剂盒批内精密度应不高于8
2、.0%。4.5.2批间精密度在试剂盒的线性区间内，设置23个不同浓度的质控品，用3个批号的试剂盒分别检测，则3个批号试剂盒的批间精密度应不高于15.0%。4.6特异性测定浓度为10ng/mL的人胰岛素原，测定结果应不高于0.25ng/mL:测定浓度为500U/mL的人胰岛素，其测定结果应不高于0.25ng/mL。4.7稳定性4.7.1总则可对效期稳定性和热稳定性进行验证。4.7.2效期稳定性生产企业应规定产品的有效期。取到效期后一定时间内的产品检测试剂空白限、线性、准确度，批内精密度、特异性，检验结果应符合4.2、4.3、4.4、4.5.1、4.6的要求。4.7.3热稳定性将试剂盒在37条件下
3、放置一定时间，检测试剂空白限、线性、准确度、批内精密度、特异性，检验结果应符合4.2、4.3、4.4、4.5.1、4.6的要求。4.7.4冻干试剂复溶后稳定性试剂盒中冻干组分按照规定的条件复溶后，在4条件下放置一定时间，检测试剂空白限、线性、准确度、批内精密度、特异性，检验结果应符合4.2、4.3、4.4、4.5.1、4.6的要求。注1：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。注2：一般地，效期为1年时选择不超过1个月的产品，效期为半年时选择不超过半个月的产品，以此类推。但如超过规定时间，产品符合要求时也可以接受，注3：若试剂盒内含冻干校准品等组分，且声明复溶后放置一定时间后稳定，需进行4.7.4的验证，5试验方法5.1外观在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查，应符合4.1的要求。5.2空白限平行测定零值校准品或样本稀释液20次，记录其信号值，计算平均数(x)与标准差(s),并计算
