1、YY/T0616.3-2018一次性使用医用手套第3部分：用仓贮中的成品手套确定实际时间失效日期的方法1范围YY/T0616的本部分规定了用以确定在其最终包装中、贮存在典型仓贮条件下的医用手套的货架寿命的研究设计。本部分适用于所有由合成或天然胶乳制成的外科和检查手套。注：这些手套在本标准发布时已经在市场上销售，没有之前的实际时间老化数据可得，且作为最终产品在典型仓贮条件下至少已经贮存了12个月，本部分描述了如何获得库存的成品手套（包括可能不再制造的手套）的实际时间老化数据，以验证估计的失效日期。YY/T0616.2中描述了货架寿命的加速老化，2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的
2、。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于木文件。GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划GB7543一2006一次性使用灭菌橡胶外科手套GB10213一2006一次性使用医用橡胶检查手套GB/T15171软包装件密封性能试验方法YY/T0681.2无菌医疗器械包装试验方法第2部分：软性屏障材料的密封强度YY/T0681.4无菌医疗器被包装试脸方法第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄届3术语与定义下列术语和定义适用于本文件。3.1生产日期date of manufacture最终处理步骤的日期。对于无菌产品，最终处理步骤为灭菌。3.2贮存中医用手套mature medical gloves已在仓贮条件下贮存至少12个月的成品手套。3.3实际时间失效日期real time expiration date生产日期加上货架寿命计算得到的日期。3.4货架寿命shelf life由贮存中手套的最长贮存间隔（从生产日期起）确定的期限，有数据证实在该期限内产晶满足本标准给出的技术要求。该数据宜使用本规范中给出的试验计划和方法得出。
