1、ICS11.140C48YY中华人民共和国医药行业标准YY/T0616.2-2016一次性使用医用手套第2部分：测定货架寿命的要求和试验Medical glove for single use-Part 2:Requirements and testing forshelf life determination2016-01-26发布2017-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布YY/T 0616.2-20163.3失效日期expiry date声称手套在该日期后不应再使用的日期。3.4批lot相同设计、颜色、形状、规格和配料，基本上在同一时间、用同一过程、同一规范的原材料、常用的设备和
2、同一类型的单包装容器包装的手套的集合。3.5货架寿命shelf life从制造日期到声明的失效日期之间的时段。3.6重大变化significant change预期能适度影响医疗器械的安全性或有效性的变化。注：可包含以下任一变化：a)制造过程、设施或设备；b)制造质量控制程序，包括用于器械或材料的质量控制、纯度和无菌的方法、试验或程序；c)器械的设计，包括其性能特征、操作原理和材料的规范；d)器械的预期用途，包括任何新的或扩展用途，任何器械禁忌症的增加或删除，以及用于确定失效日期的时间段的任何变化。3.7值threshold value试验性能的最大值或最小值。4要求4.1总则医用手套按制造商
3、提供的说明进行贮存至其货架寿命的终端之前，应符合相关标准的要求。制造商应测试货架寿命内预期会有所改变的产品性能。这些性能应包含但不限于扯断力、扯断伸长率、不透水性和无菌手套的包装完整性。本标准规定了在任何新产品或配方或过程有重大变化的产品上市前确定医用手套货架寿命的方法。由于在产品上市前完成实际老化时间研究不可行，基于动力学原理的加速稳定性研究可用于确定临时的货架寿命。所确定的临时的货架寿命应被实际时间研究所证实。加速老化所确定的货架寿命不应超过三年。制造商的有关支持货架寿命的数据应能按要求得到。4.2货架寿命和抗降解性在一个新的或有重大改变的产品上市前，本标准要求：按5.1描述的完整的实际时间研究来确定货架寿命或；按5.1描述的实际时间研究来确定货架寿命应已开始，以及按(5.2)描述的加速老化研究应已结束。推荐在制造商规定的产品的具体贮存条件（如25）下确定货架寿命。制造商应说明温度条件下的货架寿命或失效日期。加速老化研究(5.2)应与确定货架寿命的实际时间(5.1)所用手套的批次相同。注：平均动力学温度的指南见GB/T2918.2
