1、YY/T 1194-20114.4分析灵敏度试剂（盒）测试n单位淀粉酶时，吸光度变化率（A/min)应符合制造商声称的要求。4.5线性范围测试血清样本，试剂线性在5U/L1000U/L(37)范围内：a)线性相关系数(r)应不小于0.990；b)5U/L50U/L范围内，线性绝对偏差应不超过士5U/L;50U/L1000U/L范围内，线性相对偏差应不超过10%。4.6精密度4.6.1重复性用控制血清重复测试所得结果的重复性（变异系数，CV)应不大于5%。4.6.2批内瓶间差（适用于干粉或冻干试剂）试剂（盒）批内瓶间差应不大于5%。4.6.3批间差试剂（盒）批间差应不大于10%。4.7准确度可选
2、用以下方法之一进行验证：a)相对偏差：相对偏差应不大于10%；b)比对试验：相关系数(r)及相对偏差应符合制造商的声明的要求。4.8稳定性可选用以下方法之一进行验证：a)效期稳定性：生产企业应规定产品的有效期。取到效期后的样品检测线性范围、准确度应符合4.5、4.7的要求；b)热稳定性试验：检测线性范围、准确度，应符合4.5、4.7的要求。注1：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式，注2：根据产品特性可选择a)、b)方法的任意组合，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能符合标准要求。5试验方法5.1仪器基本要求分光光度计或生化分析仪，波长范围应满足试剂使用需要，生化分析仪应带恒温装置（精度土0.1），吸光度测量精度在0.001以上。5.2外观目测检查，应符合4.1的要求。2
