1、YY0485-20044.2.2微粒含量每平方厘米内表面积上的15m25m的微粒数不得超过1个；大于25m的微粒数不得超过0.5个。4.2.3变温性能使25C的纯净水(2L)降到10C所需的时间，A型15min,B型30min。4.2.4密封性灌注器在承受100kPa压力下不得有泄漏现象。4.2.5连接牢固度各连接处（不包括保护套）应能承受15N的静态轴向拉力。4.3化学性能4.3.1还原物质（易氧化物）检验液和空白液消耗高锰酸钾溶液Cc(KMnO,)=0.002mol/L的体积之差应不超过2.0mL。4.3.2金属离子当用原子吸收分光光度计法(AAS)或相当的方法进行测定时，检验液中钡、铬、
2、铜、铅、锡的总含量应不超过1g/mL。镉的含量应不超过0.1g/mL,当按比色试验时，检验液呈现的颜色应不超过质量浓度(Pb+)=1g/mL的标淮对照液。4.3.3酸破度检险液与空白液pH值之差应不超过1.5.4.3.4蒸发残渣蒸发残渣的总量应不超过2mg。4.3.5紫外吸光度检验液的吸光度应不大于0,1。4.4生物性能4.4.1生物学评价灌注器应按GB/T16886.1一2001的规定进行生物学评价，评价结果应无生物学危害。4.4.2无菌灌注器应经过已确认过的灭菌过程使产品无菌。4.4.3无致热原灌注器应无致热原。4.4.4环氧乙烷残留量灌注器如采用环氧乙烷气体灭菌时，其出厂产品环氧乙烷残留
3、量应不大于10g水g。5试验方法5.1外观以日力观察，灌注器应符合4.1.1、4.1.2的要求。5.2物理性能5.2.1泵管使用寿命按正常使用条件，将泵管装入灌注泵，以300mL/mim流量运行6h,应符合4.2.1的要求。5.2.2微粒含量按YY0311一1998附录A的方法进行检验，应符合4.2.2的要求。5.2.3变温性能环境温度为(205)，温度监测仪精度为0.2，灌注器循环水量为2L,初始温度为25，将A型变温器连接热交换水箱，水箱出口水温(4土1)C,循环水流量15L/min,灌注器以300ml/minYY0485-2004的流量进行试验，结果应符合4.2.3的要求。将B型变温器置
4、人冰水中，以300mL/min的流量进行试验，结果应符合4.2.3的要求。5.2.4密封性各端封口，浸入(20士5)的水中，通入高于大气压力100kPa的气压，持续2min,结果应符合4.2.4的要求。5.2.5连接牢固度灌注器每一连接处的一端固定，另一端加15N的静态轴向拉力，持续15s,应符合4.2.5的要求。5.3化学性能5.3.1试验液制备取灭菌后的灌注器，与一个1000mL的玻璃烧瓶连接成一个封闭的循环系统，烧瓶内加入500mL水，并保特在(37土1)C,通过灌注泵作用于泵管上，使水以300mL/min的流量循环2h,收集全部液体并冷却，即得检险液。空白对照液则需取一1000mL玻璃
5、烧瓶加500mL,水，在(37土1)的条件下放置2h即得。5.3.2还原物质（易氧化物）试验按GB/T14233.1一1998中5.2.2方法二规定进行。5.3.3金属离子5.3.3.1原子吸收法按GB/T14233.1一1998中5.9.1规定进行，5.3.3.2比色法按GB/T14233.1一1998中5.6.1方法一进行。5.3.4酸碱度试验按GB/T14233.1一1998中5.4.1方法一规定进行。5.3.5蒸发残渣试验按GB/T14233.1一1998中规定进行.5.3.6紫外吸光度试验按GB/T14233.1一1998中规定在250nm320nm波长范围内进行。5.4生物性能5.
6、4.1生物学评价企业产品注册时应按GB/T16886.1一2001的规定内容进行生物学性能的评价。若需要进行试验应进行：5.4.1.1细胞毒性试验按GB/T14233.2一1993中第7章的规定进行检验，应1级。5.4.1.2皮内刺激试验按GB/T14233.2一1993中第8章的规定进行检验，应无刺激作用。5.4.1.3致敏试验按GB/T14233.2一1993中第9章的规定进行检验，应无致敏物。5.4.1.4急性全身毒性试验按GB/T14233.2一1993中第5章的规定进行检验，应无急性全身毒性反应。5.4.1.5溶血试验按GB/T14233.2一1993中第6章的规定进行检验，溶血率5%。5.4.2无菌试验灌注器按GB/T18278一2000、GB/T18279一2000或GB/T18280一2000确认过的灭茵过程使其无菌。按GB/T14233.2一1993中第2章的规定进行检验，应符合4.4.2的规定。
