1、中华人民共和国医药行业标准一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器YY/T0573.3-2019中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)北京市西城区三里河北街16号(100045)网址：服务热线：400-168-00102019年6月第一版书号：1550662-34205版权专有侵权必究YY/T0573.3-2019前言YY/T0573一次性使用无茵注射器由以下部分组成：一第2部分：动力驱动注射泵用注射器；一第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器：一第4部分：防止重复使用注射器。本部分为YY/T0573一次性使用无菌注射器的第3部分。GB15810一次性使用
2、无菌注射器)修改采用IS07886-1一次性使用无菌皮下注射器第1部分：手动注射器，故YY/T0573一次性使用无菌注射器的标淮系列无第1部分。本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本部分代替YY0573.3一2005一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器多。本部分与YY0573.3一2005相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：一将14.4“装运后的性能”的内容引人8.3“大包装”中：增加了化学要求中的易氧化物、环氧乙烷残留量的要求：一增加了生物要求中的无菌、细菌内毒素的要求：一修改了“初包装或自封包装”的要求；一增加了附录A“容量允差和残留容量的试验方法”：一增
3、加了附录B“注射器在抽负压时活塞或密封圈处泄漏及活塞与芯杆分离的试验方法”：一增加了附录C“外套与活塞组件配合的试验方法”，一增加了附录D“注射器受正向压力时活塞或密封圈处，固定式针管与针座连接处泄漏的试验方法”：一增加了附录F.2“环氧乙烷残留量的试验方法”：一增加了附录G“设计和材料的指南”；一删除了滑动性能的要求和试验方法。本部分使用重新起草法修改采用IS07886-3:2005一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器。本部分与1S07886-3:2005的技术性差异及其原因如下：一关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况具体反映
4、在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下：删除了1S08537:1991:删除了ASTM D999-01删除了ASTM D5276-98:用修改采用国际标准的GB/T6682一2008代替了1S03696:1987:用非等效采用国际标准的GB15811代替了1S07864(见5.6.1和5.6.2)：用修改采用国际标准的GB/T18457代替了1S09626(见5.6.1)：增加引用了GB/T191(见9.3)：增加引用了GB/T14233.1(见6.3)增加引用了GB/T14233.2(见7.3)：。增加引用了YY/T0466.1(见9.1和9.2)。一将“装运后的性能”的内容引入8.3“大包装”中；YY/T0573.3-2019引言本部分旨在对那些注射过预定剂量后不再使用的自毁型固定剂量疫苗注射器做出规定。设计的自毁型固定剂量疫苗注射器应诚少针尖造成的伤害，其自毁性能应符合本部分的要求。但本部分不涉及防止自毁型固定剂量疫苗注射器针尖造成伤害方面的规定。本部分未规定自毁特性的设计要求。本部分中未涉及自毁型固定剂量疫苗注射器与注射药液/疫苗的兼容性。
