1、WS/T 404.7-2015前言WS/T404临床常用生化检验项目参考区间分为8个部分：第1部分：血清丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶和y-谷氨酰基转移酶；第2部分：血清总蛋白、白蛋白；第3部分：血清钾、钠、氯；第4部分：血清总胆红素、直接胆红素；第5部分：血清尿素、肌酐；第6部分：血清总钙、无机磷、镁、铁；第7部分：血清乳酸脱氢酶、肌酸激酶；第8部分：血清淀粉酶。本部分为WS/T404的第7部分。本部分按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。本部分主要起草单位：中国医科大学附属第一医院、广东省中医院、复旦大学附属中山医院、北京大学第三医院、四川大学华西医院、中国人民解
2、放军第四军医大学附属第一医院、北京医院。本部分起草人：尚红、黄宪章、潘柏申、张捷、王兰兰、郝晓柯、陈文祥、张传宝、申子瑜、穆润清、赵敏。WS/T 404.7-2015注2：检验结果只有存在恒定的系统偏倚（检验结果正确度）才影响参考区间的适用性，过大的实验室内变异是实验室分析质量问题，不是参考区间适用性问题，注3：本文件的参考区间基于血清的检测结果建立，若临床实验室使用的标本类型为血浆，应进行适当的评估以决定是否采用本参考区间5.2参考区间评估、验证和使用5.2.1按WS/T402的有关规定进行参考区间评估和验证。5.2.2如实验室确认与参考区间建立时的检验结果可比且人群适用，则可直接引用本文件
3、的参考区间，若不确定或基于实验室管理体系的要求需对引用的参考区间进行验证，可按下列步骤进行：a)筛选合格参考个体不少于20名，筛选标准参见A.2.2;b)按本实验室操作程序采集、处理、分析样品；c)按适当方法检查并剔除离群值（若有，则另选参考个体补足）；注：离群值检验采用Dixon方法：首先将检测结果按照大小排序并计算极差R,然后分别计算最大和最小值与其相邻数值之差D;若D/R1/3，则将最大值或最小值视为离群值予以剔除；将余下数据重复前述步骤进行离群值检验，直至剔除所有离群值，d)如选择20个合格的参考个体，将20个检验结果与参考区间比较，若超出参考区间的数据不超过2个，则通过验证；若超过2
4、个，则另选20名合格参考个体重新按照上述判断标准进行验证。如参考个体多于20个，超出参考区间的数据不超过10%则通过验证：若超过10%的数据超出参考区间，则另选至少20名合格参考个体，重新按照上述判断标准进行验证。验证结果若符合要求，可直接使用参考区间，否则应查找原因。5.3参考区间未通过验证时的处理程序5.3.1对未通过验证的情况，应首先评价分析质量尤其是正确度，若证实是检测系统导致的分析质量问题，应改进或更换分析系统。分析质量评价可采用（但不限于）下列方式：a)分析可互通有证标准物质或其他适宜参考物质；b)参加适宜正确度验证计划或标准化计划；c)与性能可靠的其他系统或方法进行比较。5.3.2若证明是人群原因（如民族、高海拔地区、特殊生活习惯等因素）未通过验证，则应按WS/T402的要求建立或引用适宜参考区间。2
