1、YY/T 1248-2014前言本标准按照GB/T1.12009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口，本标准起草单位：中国食品药品检定研究院、北京市医疗器械检验所、罗氏诊断产品（上海）有限公司、北京科美生物技术有限公司、雅培贸易（上海）有限公司。本标准主要起草人：周诚、王瑞霞、杜海鸥、蔡晓蓉、程英豪、王雪峰。YY/T1248-20143.1.5最低检出量用HBsAb国家参考品或经国家参考品标化的最低检出量参考品进行
2、测定，最低检出量不大于10 mIU/mL。注1：本标准中的最低检出量相似于通常使用的临界值(Cut-off value),测定结果高于该值报告为阳性，低于该值报告为阴性(CLSI,EP12-AVol.22 No.14)注2：本量值与通常使用的定量限(quantitation limit)和检出限(detection limit),及其他相关术语检测下限，定量下限，测量下限和功能灵敏度不是一个概念。注3：本量值所代表的量值要高于定量限和检出限。注4：ECCLS关于临界值的定义是指某一个量值，当重复测定时可获得50%阳性，50%阴性，本量值相当于临界值95%间隔的上限，当重复测定时，本量值所代表的
3、量值可获得95%的阳性结果。3.1.6线性生产企业所规定的线性区间应至少覆盖9.4mlU/mL160.0mlU/mL,在生产企业所规定的线性区间内，相关系数应不小于0.9900。3.1.7精密度3.1.7.1重复性用国家参考品或经国家参考品标化的精密度参考品(30mIU/mL)重复检测10次，其变异系数(CV)应不大于15%。3.1.7.2批间差用国家参考品或经国家参考品标化的精密度参考品(30mIU/mL)检测三个批号的试剂盒，其批间变异系数(CV)应不大于15%。3.1.8稳定性可选用以下方法进行验证：a)效期稳定性：生产企业应规定试剂（盒）的有效期。取到效期后的样品进行检测，检测结果应符合3.1.33.1.7.1的要求。b)热稳定性：检测结果应符合3.1.33.1.7.1的要求。注1：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式，注2：根据产品特性可选择a)、b)方法的任意组合，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能符合标准要求。3.2定性测定试剂（盒）3.2.1外观应满足以下要求：a)液体组分应澄清透明；b)试剂（盒）各组分应齐全、完整，液体无渗漏；中文包装标签应清晰，无破损。3.2.2阴性参考品符合率用国家参考品或经国家参考品标化的阴性参考品进行测定，不得出现阳性。2
