1、YY/T1226-2022前言本文件按照GB/T1.1一2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件代替YY/T1226一2014人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂（盒），是评价人乳头瘤病毒核俊（分型）检调试剂盒质量的依据。本文件与YY/T1226一2014相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：)范围：增加了预期用途为HPV感染的辅助诊断和（或）宫颈癌筛查用的人乳头瘤病毒核酸（分型)检测试剂盒，并补充了适用方法。b)术语：更改了“基因型”的定义，并在注中更新了HPV型别。c)要求：1)增加了“内标和（或）对照”“核酸提取功能”和“稳定性”的要求（见4.
2、1.2、4.1.3、4.1.8、4.2.2、4.2.3、4.2.8、4.3.2、4.3.3、4.3.8)2)“4.1.2准确性（阳性符合率）”修改为“4.1.4阳性参考品符合率”：“4.1.3特异性（阴性符合率)”修改为“4.1.5阴性参考品符合率”；“4.1.4重复性（精密度）”修改为“4.1.6重复性”：“4.1.5检测限”修改为“4.1.7检出限”：3)“42.2准确性（阳性符合率）”修改为“4,2.4阳性参考品符合率”，“4,2.3特异性（阴性符合率)”修改为“4.2.5阴性参考品符合率”；“4.2.4重复性（精密度）”修改为“4.2.6重复性”；“4.2.5检测限”修改为“4.2.7
3、检出限”；4)“4.3.2准确性（阳性符合率）”修改为“4.3.4阳性参考品符合率”：“4.3.3特异性（阴性符合率)”修改为“4.3.5阴性参考品符合率”，“4.3.4重复性（精密度）”修改为“4.3.6重复性”，“43.5检测限”修改为“4.3.7检出限”；5)更改了“4.1.5阴性参考品符合率”和“4,2.5阴性参考品符合率”的内容：由“交叉反应率不高于20%”修改为“高危型别应不存在交叉反应，低危型别的交叉反应率应不大于10.0%”,并对参考品作了相应的要求：6)更改了“4.3.5阴性参考品符合率”：由“检测结果应符合制造商的要求”修改为“交叉反应率不大于20%”，并对参考品作了相应的
4、要求，7)更改了“重复性”的内容，对参考品的型别选择和浓度作了相应要求：8)更改了“4.1.7检出限”和“4.2.7检出限”的内容：对于两种常见高危型HPV16和HPV18,要求其检出限不高于103 copies./反应；9)第5章试验方法依据第4章中要求的条款作相应的调整。d)标识、标签和使用说明书：应符合GB/T29791.2的相应规定。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由国家药品监督管理局提出。本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。本文件起草单位：中国食品药品检定研究院、亚能生物技术（深圳）有
5、限公司、湖南圣相生物科技有限公司、江苏硕世生物科技股份有限公司、碧迪医疗器械（上海）有限公司、罗氏诊断产品（上海）有限公司。本文件主要起草人：田亚宾、许四宏、田清、邓中平、张蓉、田静、蔡晓蓉。YY/T1226-2022b)试剂盒应组分齐全，包装外观清洁、无泄漏、无破损：标志、标签字迹清楚。4.1.2内标和（或）对照制造商应对检测过程建立适宜的质量控制程序。在反应体系中，应设置关于人基因组的内标检测和监测检测过程的对照。4.1.3核酸提取功能应符合以下要求：)若需要核酸提取，且试剂盒中包含核酸提取组分：制造商应对核酸提取做适当要求，并对核酸提取功能进行验证，b)若需要核酸提取，但试剂盒中不包含核
6、酸提取组分：制造商应说明或指定配套的提取试剂盒，并提供相应的验证资料，)若不需要核酸提取，试剂盒可直接对样本进行检测：制造商应能提供充分证据，以证明其抗干扰性。4.1.4阳性参考品符合率检测试剂盒检测范围内人乳头擅病毒不同型别国家分型参考品或经标化的企业参考品，结果应均为阳性或相应型别阳性。参考品应覆盖检测范围内涉及的所有HPV基因型别。4.1.5阴性参考品符合率应符合以下要求：)检测人乳头瘤病毒阴性国家参考品或经标化的企业参考品，检测结果应均为阴性，b)检测人乳头瘤病毒不同型别国家分型参考品或经标化的企业参考品，高危型别应不存在交叉反应，低危型别的交叉反应率应不大于10.0%。对于可能产生交
7、叉反应的型别应在产品说明书等技术文件中予以注明。参考品应符合以下要求：)浓度上应设置在病毒和细菌感染的医学相关水平；)交叉反应的评价应包含一定数量的不在检测范围内的基因型别。4.1.6重复性检测试剂盒检测范围内人乳头馏病毒不同型别国家分型参考品或经标化的企业重复性参考品，要求相应检测通道C1值的变异系数(CV,%)应不大于5,0%。参考品可不包含所有涉及的HPV基因型别，但应遵照以下要求选择：a)临床较常见的或风险程度较高的基因型（至少应包含HPV16和HPV18):b)每个检测通道或每个反应至少选择一个型别进行评价：c)浓度上至少设置一个弱阳性水平，建议为(35)XLoD.4.1.7检出限两种常见高危型HPV16、HPV18应不高于103 copies/反应：其他型别应不高于10copies/反应，注1：copies/反应表示单个反应中加人的模板样品量，注2：上述为试剂盒检出限的最低标淮，各试剂盒可注明检测范围内每个型别的最低检出限，注3：用于宫颈瘤筛查的试剂需结合临宋验证，确定其阳性判断值并验证其检出限。
