1、YY/T1611-2018人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒(免疫层析法)1范围本标准规定了人类免疫缺陷病毒抗休检测试剂盒（免疫层析法）的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以免疫层析法为原理，对人血清或血浆中的人类免疫缺陷病毒(human immunodefi-ciency virus,HIV)1型和2型(HIV-1/2)抗体进行定性检测的胶体金法、胶体硒法、免疫层析法，乳胶层析法等人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（以下简称“试剂盒”）。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，
2、其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂3要求3.1外观外观应符合以下要求：)试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏：b)中文包装标签应清晰，无磨损。3.2抗体阴性参考品符合率用国家阴性参考品或经标化的阴性参考品进行检测，结果应符合要求。3.3抗体阳性参考品符合率用国家阳性参考品或经标化的阳性参考品进行检测，结果应符合要求。3.4最低检出限用国家最低检出限参考品或经标化的最低检出限参考品进行检测，结果应符合要求。3.5重复性用国家重复性参考品或经标化的重复性参考品进行检测，结果应符合要求。3.6稳定性应对以下性能进行验证：1
