1、YY/T1789.5-2023引言在对体外诊断医疗器械产品进行性能评价时，体外诊断仪器、试剂、校准品等共同参与，反映的是仪器、试剂、校准品等组成的测量系统的性能，因此本系列标准采用系统的概念进行描述。分析性能的评价是指对测量系统检测患者样品结果可靠性的估计。体外诊断检验系统的分析性能包括精密度、正确度、检出限与定量限、线性区间与可报告区间、分析特异性、定性试剂的精密度、诊斯灵敏度和特异性等。YY/T1789体外诊断检验系统性能评价方法，拟由下列部分组成。一第1部分：精密度。目的在于给制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行的精密度（包括重复性、实验室内精密度、实验室间精密度)性能评价提供方法指导
2、。一第2部分：正确度。目的在于给制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行的正确度性能评价提供方法指导。一第3部分：检出限与定量限。目的在于给制造商对定量检验的体外诊断系统进行的检出限与定量限性能评价提供方法指导。一第4部分：线性区间与可报告区间。目的在于给制造商对定量检验的体外诊斯检验系统进行的线性区间与可报告区间性能评价提供方法指导。一第5部分：分析特异性。目的在于给制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行的分析特异性性能评价提供方法指导。一第6部分：定性试剂的情密度、诊断灵敏度和特异性。目的在于给制造商对定性检验的体外诊斯检验系统的精密度、诊断灵敏度和特异性。本文件主要用于评价分析特异性。分析特异性又被称为分析系统的选择性，即测量系统的能力，用指定的测量程序，对一个或多个被测量给出的测量结果互不依赖也不依赖于接受测量的系统中的任何其他量。在检验医学中，术语分析特异性被用于描述检测程序在样品中有其他量存在时只检测或测量被测量存在的能力。在使用时最好使用分析特异性术语的全称以避免和诊断特异性相混淆。
