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医用电气设备 第2-31部分:带内部电源的体外心脏起搏器的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.231-2023.pdf

上传人:sc****y 文档编号:2546946 上传时间:2023-07-12 格式:PDF 页数:45 大小:7.33MB
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资源描述

YY9706.231-2023引言医用电气设备安全标准也称为9706系列标准,拟由通用标准、并列标准、专用标准、指南和解释构成。一通用标准:医用电气设备应普遍适用的安全标准,即符合医用电气设备定义的设备均应满足此基础标准要求。一并列标准:医用电气设备应普遍适用的安全标准,但多数情况下仅限于具有某些特定功能或特性的设备才需要满足此类标准要求。一专用标准:某一类医用电气设备应适用的安全标准,且并非所有的医用电气设备都有专用标准。一指南和解释:对涉及的标准中相关要求的应用指南和解释说明。本文件中规定的最低安全要求被认为在体外心脏起博器的操作中提供了安全实用度。本文件修改和增补了GB9706.1一2020医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求。相关试验的规范说明在要求之后。木文件中星号(*)作为标题的第一个字符或段落或表格标题的开头,表示在附录AA中有与该项目相关的专用指南和原理说明。附录AA中的相关内容不仅有助于正确地运用本文件,而且当临床实践发生变化或技术发展后,能及时地加快标准修订的进程。但是,附录AA并不是本文件要求的一部分。令

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