1、YY/T0953-2020目次前言】范围2规范性引用文件3术语和定义14动物源性材料要求25技术要求6试验方法7标志68包装、运输和心存6附录A(资料性附录)羧甲基壳聚糖参考红外谱图7附录B(规范性附录)羧甲基壳聚糖脱乙酰度和取代度测定8附录C(规范性附录)等电点的测定10附录D(规范性附录)重均分子质量及分子质量分布系数测定11附录E(规范性附录)羧甲基壳聚糖含量测定12附录F(规范性附录)蛋白质含量测定13附录G(规范性附录)乙醇残留量测定（气相色谱法）附录H(规范性附录)二甘醇酸残留量测定16附录1（资料性附录）羧甲基壳聚糖降解试验18参考义献19YY/T0953-2020医用羧甲基壳聚
2、糖1范围本标准规定了医用羧甲基壳聚糖原料的要求、试验方法、包装、运输和贮存等。本标准适用于以壳聚糖或甲壳素为原料，经脱乙酰化、羧化、纯化而成的用于制造组织工程医疗器械产品的医用羧甲基壳聚糖。注：羧甲基壳辈糖作为其他医疗器械产品的原料使用时可以参考该标准。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评
3、价与试验GB/T16886.17医疗器械生物学评价第17部分：可沥滤物允许限量的建立YY/T0313医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求YY/T0771.1动物源医疗器械第1部分：风险管理应用YY/T0771.2动物源医疗器械第2部分：来源、收集与处置的控制YY/T07713动物源医疗器械第3部分：病毒和传播性海绵状脑病(TSE)因子去除与灭活的确认中华人民共和国药典(2015年版四部)3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1壳聚糖chitosan由2-氨基2脱氧-D吡喃葡萄糖(GlcN)和2-乙酰氨基-2-脱氧-D吡喃葡萄糖(GleNAc)通过(14)连接而成的线性聚多糖。其结构式为：HCOHOHHHH.CHO0HOHONHOHGleNGleNAcGleN1
