1、YY/T1292.2-2015前言YY/T1292医疗器械生殖和发育毒性试验拟分部分出版，目前计划发布如下部分：一第1部分：筛选试验：一第2部分：胚胎发育毒性试验：本部分为YY/T1292的第2部分。本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)归口。本部分起草单位：国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、四川医疗器械生物材料和制品检验中心、中国医学科学院北京协和医学院新药安全评价研究中心。本部分起草人
2、：赵增琳、刘成虎、邹文、梁洁、包捷。YY/T1292.2-20153.5植入（着床）implantation(nidation)囊胚与子宫内膜粘附，包括穿过子宫上皮并嵌入子宫内膜。3.6胚胎embryo任何机体的早期或发育阶段，尤其指受精卵长轴出现后直到所有主要结构形成之间的发育产物。3.7胚胎毒性embryotoxicity对胚胎的正常结构、发育、生长和/或活力有害的毒性。3.8胎儿foetus在胚后期发育中未出生的子代。3.9胎儿毒性foetotoxicity对胎儿的正常结构、发育、生长和/或活力有害的毒性。3.10流产abortion将未成熟的妊娠产物（胚胎或无活力的胎儿）从子宫中清除。
3、3.11再吸收resorption已经植人子宫的孕体，随后死亡并正在吸收或已经吸收。3.11.1早期再吸收early resorption没有可识别的胚胎或胎儿的植入证据。3.11.2晚期再吸收late resorption具有外形退化改变的死亡胚胎或胎儿。3.12未观察到有害作用的剂量水平no-observed-adverse-effect level,NOAEL没有观察到任何毒性效应的最高剂量水平。4主要设备生物显微镜、休视显微镜、游标卡尺（百分尺）、病理检查器具等。5试验原理通常情况下，将已经妊娠的动物给予供试物，给予时间从着床到预定处死的前一天。处死时间宜尽可能与正常分娩的时间接近，以避免由于早产导致试验数据的丢失。本部分不仅对生物体器官形成期进行观察（如啮齿动物一般5d15d,家兔6d18d),而且也能检查若床前，适宜时，整个妊娠期直到剖宫产前一天的影响。在处死妊娠动物后立即进行剖宫产，并检查子宫内容物，评价胎仔的软组织和骨骼的改变情况。注：如采用植入方式，宜根据植人物的特性确定植入的频次和时间，以确保实验动物在整个实验周期中接触供拭试物。2
