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医疗器械体外皮肤刺激试验 YYT 1808-2021.pdf

上传人:sc****y 文档编号:2547252 上传时间:2023-07-12 格式:PDF 页数:11 大小:1.58MB
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资源描述

1、YY/T1808-2021g)涡旋振荡器。h)移液器(200L、1mL)、活塞排代式移液器(100L)、连续分液器。)计时器。5.3试剂耗材试剂耗材如下::)皮肤模型培养基(由皮肤模型制造商提供,与皮肤模型配套使用)。b)杜氏磷酸缓冲盐溶液(DPBS,1X)。)氯化纳注射液(质量浓度:0.9%)。d)芝麻油(高纯度或药用级)。e)MTT。D十二烷基硫酸钠(SDS,质量浓度:20%)。g)异丙醇(分析纯)。h)6孔培养板,24孔培养板,96孔培养板(平底)。i)无菌离心管。)冲洗液收集瓶。k)弯头钝头镊子。1)大漏斗。m)封口膜。n)锡箔纸。o)无菌棉棒。6试验步骤6.1浸提液及对照液的制备6.

2、1.1浸提液的制备应按照GB/T16886.12制备医疗器械和/或材料浸提液,注意无菌操作。宜使用0.9%氯化钠注射液作为极性浸提介质制备极性浸提液,宜使用芝麻油作为非极性浸提介质制备非极性浸提液。若使用其他浸提介质,应证明浸提介质不影响试验系统。宜基于GB/T16886,12论证浸提时间和温度。不适合浸提的医疗器械和/或材料进行试险时,宜论证其适用性。6.12对照液的制备6.1.2.1阴性对照无菌DPBS(1X).6.1.2.2介质对照应将介质对照置于浸提容器中并进行与医疗器械和/或材料相同的浸提程序。6.1.2.3阳性对照1%的SDS溶液。取0.5mL20%SDS水溶液与9.5mL相应浸提介质,用旋涡振荡器充分混匀。

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