1、YY/T0655-2008前言本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。本标准起草单位：强生（中国）医疗器材有限公司、罗氏诊断产品（上海）有限公司、北京市医疗器械检验所、爱科来国际贸易（上海）有限公司、希森美康医用电子（上海）有限公司。本标准主要起草人：潘云华、田伟、王军。YY/T0655-2008葡萄糖相对偏倚在士10%，之内钾相对偏倚在士5%之内丙氨酸氨基转移酶相对偏倚在士15%之内4.7分析仪功能分析仪至少应具备有以下功能：)进行比色终点法、速率法和/或差示电位分析：b)结果存储功能；c)与实验室信息系统(
2、LIS)进行通信的功能或打印功能。4.8外观4.8.1分析仪表面应整洁、平整，无明显划痕、毛刺及凹凸不平现象，文字和符号标识清晰。4.8.2分析仪各部件、组件之间的连接应牢固、可靠，无松动。4.9环境试验应符合GB/T14710中适用条款的要求。4.10电气安全应符合GB4793.1中适用条款的要求。5试验方法5.1分析仪工作条件按照4,1规定的条件，使用与分析仪配套的校准品、质控品及相关试剂进行以下试验。5.2孵育器温度依据厂商提供测试孵育器温度的具体试验方法进行测试，应符合4.2的要求。5.3准确度根据4.3中选定的检测项目，以浓度符合要求的高、低两个控制物连续测定3次，计算测定结果的平均
3、值()和偏倚a(%),应符合4.3的要求。a=(T-A)/A100%55n（1）式中：元一测定结果的均值：A一控制物的粑值。5.4批内精密度根据4.4中选定的检测项目，以浓度符合要求的高、低两个样品，连续测量10次，按式(2)计算精密度(CV,%),应符合4.4的要求。CV=S/rX100%式中：S一样品测试值的标准差：T一样品测试值的平均值。5.5线性根据4.5中选定的检测项目，线性上限士10%范围内的高值样品，使用厂商提供的方法稀释成五个不同浓度的样品，混合均匀后将各个浓度的样品分别重复测定3次。记录各样品的测量结果，并计算各样品3次测量值的平均值(y)。以理论值（）为自变量，以测定均值(y)为因变量按式(3)计算出相关系数(r)及线性方程y=ax十b,应符合4.5的要求，
