1、YY/T1477.6-2020前言YY/T1477接触性创面敷料性能评价用标准试验模型，包括以下部分：一第1部分：评价抗茵活性的体外创面模型：一第2部分：评价促创面愈合性能的动物烫伤模型；一第3部分：评价液休控制性能的休外创面模型，一第4部分：评价创面敷料潜在粘连性的体外模型：一第5部分：评价止血性能的体外模型；一第6部分：评价促创面愈合性能的动物2型糖尿病难愈创面模型。本部分是YY/T1477的第6部分。本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家药品监督管理局提出。本部分由山东省医疗器械产品质量
2、检验中心归口。本部分起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、中国食品药品检定研究院、江阴贝瑞森生化技术有限公司。本部分主要起草人：孙立魁、汤京龙、顾铭、车国喜、康瑞娟、王硕、展荣凯。YY/T1477.6-20205.1.22型糖尿病难愈创面模型制备步骤5.1.2.1脱毛将小鼠用小动物呼吸麻醉机或适宜的方法进行麻醉，待动物完全麻醉后以趴伏状四肢固定于鼠板上。动物背部用脱毛膏脱毛，将小鼠进行保温恢复。脱毛宜在创面制造前1d3d进行。5.1.2.2创面制造将小鼠用小动物呼吸麻醉机或适宜的方法进行麻醉后，放置于操作台面实验垫单上，呈趴伏状，尽量保证动物背部皮肤平展，用？5%消毒酒精棉片或0.5%碘伏
3、，以切口中心部位由内向外缓慢旋转，擦拭小鼠背部皮肤3次，用皮肤环钻平缓用力在小鼠背部后1/2区域进行全皮切除，形成单个创面。5.2敷料接触根据创面敷料临床使用及换药等情况进行墩料接触。)模型对照组：制造创面后，使用创面敷贴（仅用于对创面进行保护），以尽量诚弱外在因素影响：b)创面敷料试险组：制造创面后，使用创面敷料对创面进行覆盖，并使用创面敷贴对创面进行保护，以尽量诚弱外在因素影响。5.3模型评价5.3.1观察换药时对小鼠状态、创面出血情况、渗出量、创面感染情况、创面愈合情况、敷贴周围皮肤损害情况等进行观察记录。5.3.2创面愈合率拍摄创面照片用来统计愈合率。形成创面后第一天后开始拍照，以后每
4、次换药时对小鼠创面进行拍摄记录，采用相同高度、角度拍照，强制闪光以成轻色差，拍照时在伤口边缘放置伤口尺来反映伤口尺寸。形成创面后至少观察至14d,必要时可以延长至21d,采用面积计算软件进行创面面积计算，创面边缘表皮爬行前沿之间的面积定义为未愈合区。创面愈合率的计算，表示为：A。-A100%R=A。式中：R一创面愈合率；A。一创面初始面积；A,一创面在时间t时的面积。5.3.3组织病理学检查试验结束后，用制造创面所用皮肤环钻制取创面部位全层皮肤，剪取创面中间部位3mm一5mm宽度创面组织，苏木-伊红(HE)染色后进行组织病理学观察，对创面愈合过程中新生皮肤占创面面积比例、胶原纤维增殖程度、炎细胞浸润轻重等情况进行评估。创面愈合结果评价见表1。
