1、YY/T0919-2014/1S021536:2007前言本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本标准使用翻译法等同采用IS021536:2007无源外科植入物关节置换植入物滕关节置换植人物的专用要求。本标准与1S021536:2007相比，仅对规范性引用文件进行了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下：YY/T0640一2008无源外科植入物通用要求(IS014630:2005,IDT)YY/T0810.1一2010外科植人物全滕关节假体第1部分：胫骨托疲劳性能的测定(IS014879-1:2000,1DT)请注意
2、本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会(SC/TC110/SC1)归口。本标准起草单位：中国医疗器械行业协会外科植人物专业委员会，国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心，北京百幕航材高科技股份有限公司、创生医疗器械（中国）有限公司。本标准主要起草人：孙建文、姚志修、张述、董双鹏、梁芳慧、周学玉、程鸿远。YY/T0919-2014/1S021536:20073.2胫骨部件tibial component用以固定在胫骨上并替代其关节面的全滕
3、关节置换部件。注：这些植入物可以制造成单件或一套由用户组装的组件，3.3胫骨托tibial tray用以支持和固定单间室或全膝关节假体的胫骨部件中关节子部件的子部件。3.4髌骨部件patellar component用以替代髌骨关节面的全滕或部分膝关节置换部件。3.5髌骨托patella tray用以支持和固定髌骨部件中关节子部件的子部件。3.6单间室膝关节假体unicompartmental knee joint prosthesis设计用以替代股骨和胫骨一个间室关节面的膝关节假体。注：采用YY/T0924.1一2014，定义3.1.2.3.7半月板部件meniscal component预
4、期传递胫骨-股骨载荷并相对胫骨和股骨部件运动的某些全滕关节假休的部件。4预期性能1S021534:2007第4章的要求和以下要求适用于本标准。应测定IS021534:2007第4章a)规定的骨骼间的预期角运动范围。附录A给出测量完全约束型膝关节运动范围的适用方法。5设计属性5.1总则1S021534:2007第5章的要求和以下要求适用于本标准.5.2胫骨部件和半月板部件中超高分子量聚乙烯(UHMWPE)的厚度对于由超高分子量聚乙烯(UHMWPE)制造的胫骨部件和半月板部件，超高分子量聚乙烯(UHM-WPE)部件或超高分子量聚乙烯(UHMWPE)子部件在其承载部位应至少具有如下厚度：a)6mm适用于有胫骨托的部件：b)9mm适用于无胫骨托的部件。5.3金属膝关节部件的非关节面部位的表面粗糙度预期暴露于软组织的金属滕关节部件的非关节面部位应光滑、不造成擦伤。注：表面粗糙度Ra为1.5m是令人满意的，2
