1、YY0845-2011前言本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本标准执行GB9706,1医用电气设备第1部分：安全通用要求、GB9706.19医用电气设备第2部分：内窥镜设备安全专用要求、GB9706.20医用电气设备第二部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求和GB7247.1激光产品的安全第1部分：设备分类、要求和用户指南。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC103/SC1)归口。本标准由国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心、浙江省
2、医疗器械检险所、深圳市雷迈科技有限公司负责起草。本标准主要起草人：叶岳顺、韩坚城、杜毅、杜望。YY0845-2011激光治疗设备半导体激光光动力治疗机1范围本标准规定了半导体激光光动力治疗机的术语和定义、产品组成、基木参数、技术要求、试脸方法和检验规则等要求。本标准适用于半导体激光光动力治疗机（以下简称治疗机），该治疗机采用特定波长的激光与光敏剂产生光化学作用，供临床单位进行光动力治疗。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB72
3、47.1激光产品的安全第1部分：设备分类、要求和用户指南GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求GB9706.19一2000医用电气设备第2部分：内窥镜设备安全专用要求GB9706.20医用电气设备第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求GB/T14710一2009医用电器环境要求及试验方法GB/T17736一1999激光防护镜主要参数测试方法YY/T0758一2009治疗用激光光纤通用要求YY91057一1999医用脚路开关通用技术条件1S011146(所有部分)激光和激光相关设备激光光束宽度、发散角和光束传输比的测试方法(Lasers and laser-related equi
4、pment-Test methods for laser beam widths,divergence angles andbeam propagation ratios)3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1光动力疗法photodynamic therapy在光敏剂的帮助下，在有氧分子的参与下，由敏化光源辐照所引起的光致化学反应，用这种化学反应去破坏病变组织，达到治疗目的。3.2波长谱宽度spectral band小width谱功率（或能量）为其峰值一半处所对应波长的最大间隔。3.3治疗用激光光纤therapeutic laser fiber以光导纤维为激光传播介质，通过对光能的利用进行治疗的产品。1
