1、YY/T1596-2017甲型流感病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)1范围本标准规定了甲型流感病毒核梭检测试剂盒（荧光PCR法）（以下简称“试剂盒”）的术语和定义，要求、试验方法，标签和说明书，以及包装、运输和贮存。本标准适用于以荧光PCR法为原理，定性检测人鼻、咽拭子或其他呼吸道分泌物样本中甲型流感病毒核酸的试剂盒。本标准不适用于以恒温扩增法为原理，定性检测人鼻、咽拭子或其他呼吸道分泌物样本中甲型流感病毒核酸的试剂盒。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB
2、/T191包装储运图示标志GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1荧光PCR法fluorescence polymerase chain reaction又称实时荧光PCR,在PCR过程中利用荧光染料释放的荧光能量的变化直接反映出PCR扩增产物量的变化，荧光信号变量与扩增产物变量成正比，并通过对荧光的采集和分析以达到对原始模板量进行分析的PCR。4要求4.1外观该产品外观应符合：)试剂盒应符合生产企业规定的外观要求：b)试剂盒应组分齐全，包装外观清洁，无泄漏，无破损：标志、标签字迹清晰。4.2阳性参考品符合率用国家阳性参考品或经标化的阳性参考品进行检测，结果应符合相应参考品的要求。经标化的阳性参考品应符合以下要求：)应包括不少于国家阳性参考品的流感基因型别：1
