1、YY/T1231-2014肌酐测定试剂（盒）（肌氨酸氧化酶法）1范围本标准规定了肌酐测定试剂（盒）（肌氨酸氧化酶法）的技术要求、试验方法、标签、使用说明书、包装，运输和贮存。本标准适用于使用肌氨酸氧化酶法对血清、血浆、尿液中肌酐浓度进行定量检测的肌酐测定试剂(盒)，包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。本标准不适用于苦味酸法的肌研测定试剂（盒）。本标准不适用于干式肌肝测定试剂（盒）。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB3100国际单位制及其
2、应用GB/T21415一2008体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和质控物质赋值的计量学溯源性YY/T0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求3要求3.1外观符合生产企业规定的正常外观要求。3.2装量液休试剂的净含量应不少于标示值。3.3试剂空白吸光度试剂空白吸光度应符合生产企业给定范围。3.4分析灵敏度测试100mo/L肌酐时，吸光度变化率符合生产企业给定范围。3.5线性区间测试血清或血浆样本，试剂线性在30,1500mol/L(37)区间内：a)线性相关系数r应不小于0.990：b)30,70mo
3、l/L区间内，线性偏差应不超过7mol/L:(70,1500mol/L区间内，线性偏差应不超过士10%。YY/T1231-20143.6精密度3.6.1重复性用血清样品或质控样品重复测试所得结果的变异系数(CV)应不大于5%。3.6.2批间差试剂（盒）批间相对极差应不大于10%。3.7准确度可选用以下方法之一进行验证：a)相对偏差应不超过土10%；b)比对试验：相关系数20.95，30,70mol/L区间内，偏差应不超过士7mol/L:(70,1500mol/几区间内，偏差应不超过10%，3.8稳定性可选用以下方法之一进行验证：)效期稳定性：生产企业应规定产品的有效期。取到效期后的样品检测线性
4、区间、准确度应符合3.5、3.7的要求；b)热稳定性试验：检测线性区间、准确度，应符合3.5、3.7的要求。注1：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。注2：根据产品特性可选择)、b)方法的任意组合，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能符合标准要求，4试验方法4.1仪器基本要求分光光度计或生化分析仪，波长范围应满足试剂使用需要，生化分析仪应带恒温装置（精度士0.1），吸光度测量褙度在0.001以上。4.2外观目测检查，应符合3.1的要求。4.3装量用通用量具测量，应符合3.2的要求。4.4试剂空白吸光度使用分光光度计，以生理盐水作为样品，在37、制造商规定的波长、1m光径条件下，测试试剂空白吸光度，应符合3.3的要求。4.5分析灵敏度按照试剂说明书设置上机参数，用试剂（盒）测试(100士10)mo/L的样本，记录试剂（盒）在37、制造商规定的波长、1cm光径条件下的吸光度变化，换算为1002mo/L的吸光度变化，应符合3.4的要求。
