1、YY/T1671-20205要求5.1外观穿刺架表面应光洁、无杂质、无锋棱、无毛刺、无尖角等。金属材质穿刺架的表面应无锈斑和油污。穿刺架的穿刺通道内应光滑无毛刺。5.2使用性能5.2.1穿刺架应能牢固地安装于超声探头上。5.22穿刺器械在针槽内行进过程中应无阻得，并且穿刺器械不得明显晃动。5.3平面内穿刺的穿刺精度5.3.1穿刺针应能在超声影像设备影像扫描范围内被清晰地显示，5.3.2对于有穿刺引导线的超声影像设备，在探测深度小于或等于4cm的情况下，穿刺针在穿刺架制造商预期适用范围上显示的影像所在直线上的点到穿刺引导线的距离不应超过穿刺架制造商规定的数值，但距离的最大值不得超过5mm:在探测
2、深度大于4cm的情况下，穿刺针在预期适用范围上显示的影像所在直线上的点到穿刺引导线的距离不应超过穿刺架制造商规定的数值，但距离的最大值不得超过10mm。5.3.3对仅显示穿刺引导区域的超声影像设备，在探测深度小于或等于4cm的情况下，穿刺针在穿刺架制造商预期适用范围上显示的影像所在直线上的点到穿刺引导区域中心线的距离不应超过穿刺架制造商规定的数值，但距离的最大值不得超过5mm;在探测深度大于4m的情况下，穿刺针在预期适用范围上显示的彩像所在直线上的点到穿刺引导区域中心线的距离不应超过穿刺架制造商规定的数值，但距高的最大值不得超过10mm:穿刺针在超声影像设备上显示的影像不得超过穿刺引导区域的范
3、围。5.3.4对于没有引导线或不采用引导线的情况，应满足5.3.1的要求。5.3.5配有多个针槽的穿刺架，其每个针槽都应满足5.3.1的要求：另外，其母个针槽还需满足5.3.2或5.3.3或5.3.4的要求。5.4平面外穿刺的穿刺精度穿刺点应满足穿刺架制造商预期适用范围上的深度位置要求，图像上穿刺针实际穿刺点的影像与设置的穿刺目标位置的距离应符合穿刺架制造商规定的数值，但在探测深度小于或等于4m的情况下，其距离的最大值不得超过5mm,在探测深度大于4cm的情况下，其距离的最大值不得超过10mm.5.5可重复使用穿刺架的专用要求5.5.1厂家应在随机文件中规定可重复使用穿刺架的灭菌方式及有效使用
4、寿命。5.5.2按5.5.1的要求灭菌后，可重复使用穿刺架仍能满足5.15.4中适用的性能要求。5.6一次性使用穿刺架的专用要求5.6.1一次性使用穿刺架出厂时应为无菌状态，经确认过的灭菌过程灭菌，应无菌。5.6.2一次性使用穿刺架若采用环氧乙烷进行火菌处理，环氧乙烷的残留量应不大于10g/g。YY/T1671-20205.7生物学评价应按GB/T16886.1的要求对穿刺架进行生物学评价，评价结果应无生物学危害。6试验方法6.1外观用目力观察或手抚摸进行检查，应符合5.1的规定。6.2使用性能6.2.1采用实际操作，应符合5.2.1的规定。6.2.2采用实际操作，应符合5,2.2的规定，同时
5、其见动不得影响穿刺精度。6.3平面内穿刺的穿刺精度6.3.1穿刺架与穿刺架制造商预期适用范围上的探头安装，在水槽中进行试验，影像应符合5.3.1的规定。测量时，应将制造商预期适用范围上的彩像调节到最佳状态，并尽量在穿刺针影像中心进行测量。6.3.2在下列位置测量距离：在探测深度小于或等于4m的情况下，取穿刺针在超声影像设备上显示的彩像的起始位置和穿刺针在超声影像设备上显示的影像的终点位置，在探测深度大于4m的情况下，取穿刺针在超声影像设备上显示的彩像的起始位置和最大探测深度与4m探测深度的中点位置处。在下列方向测量距离：在测量位置处取垂直于穿刺引导线或垂直于穿刺引导区域中心线方向，见图1和图2。所测的距高结果应符合5.3.2的规定。单位为厘米探测深度起始线探测深度(H)测量位置穿刺针影像穿刺引导线一H4测量位置扫盐范围()图1穿刺引导线影像示意图（探测深度小于或等于4）
