YY中华人民共和国医药行业标准YY/T0288-1996质量体系医疗器械GB/T19002一IS09002应用的专用要求Quality system-Medical devices-Particular requirementsfor the application of GB/T 19002-ISO 90021996-08-12发布1997-02-01实施国家医药管理局发布YY/T0288-1996前言本标准等同采用1S0/FDIS13488:1996质量体系一医疗器械一IS09002应用的专用要求。与本标准配套使用的国家标准是GB/T19002一1994质量体系生产、，安装和服务的质量保证模式。本标准“生产者”的概念是指自然人或法人，负责器械的设计、制造、包装及上市前标贴生产者名称等工作，不管这些工作由其亲自完成或由其委托第三方完成。对已经上市的产品进行组装或调整以满足个别患者的需要，则不应视为生产者。本标准由国家医药管理局提出。本标准由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会归口。本标准起草单位：国家医药管理局医用光学、激光、冷疗设备质量检测中心，国家医药管理局医疗器械行政监督司，中国医疗器械质量认证中心。本标准主要起草人：任晓莉、陈宇红。
