1、北京智立医学技术股份有限公司 2014 年度报告 公告编号：2015-013 第1 页，共 86 页 证券代码：证券代码：430145 430145 证券简称证券简称:智立医学智立医学 主办券商：齐鲁证券主办券商：齐鲁证券 北京智立医学技术股份有限公司（Beijing Sunny Medical Technology Co.,Ltd.）2014智立医学 NEEQ:430145 年度报告 北京智立医学技术股份有限公司 2014 年度报告 公 司 年 度 大 事 记 2014 年 12 月，公司被评为 2013-2014年度中关村信用培育双百工程“百家最具发展潜力信用企业”证书 2014 年 11
2、 月，公司生产的结肠途径治疗机荣获”中关村国家自主示范区新技术新产品（服务）”证书 2014 年 9 月，公司被北京企业评价协会评为“北京诚信经营承诺企业”证书 北京智立医学技术股份有限公司 2014 年度报告 第3 页，共 86 页 目录目录 第一节声明与提示.5 第二节公司概况.7 第三节会计数据和财务指标摘要.9 第四节管理层讨论与分析.11 第五节重要事项.21 第六节股本变动及股东情况.23 第七节融资及分配情况.26 第八节董事、监事、高级管理人员及员工情况.27 第九节公司治理及内部控制.30 第十节财务报告.34 北京智立医学技术股份有限公司 2014 年度报告 第4 页，共
3、86 页 释义释义 释义释义项目项目 释义释义 公司 北京智立医学技术股份有限公司 有限公司 北京智立医学仪器有限公司 三会 股东大会、董事会、监事会 高级管理人员 公司总经理、副总经理、财务经理、董事会秘书 齐鲁证券 齐鲁证券有限公司 公司章程 北京智立医学技术股份有限公司章程 会计师事务所 北京天圆全会计师事务所（特殊普通合伙）三河智立 三河智立医疗用品有限公司 APD 技术 自动化腹膜透析（automated peritoneal dialysis，APD）是近年来飞速发展的腹膜透析技术，它将腹膜透析的操作过程由一台全自动腹膜透析机（通常称 cycler）完成 腹膜透析 腹膜透析（per
4、itoneal dialysis，PD）是利用人体腹膜作为半透薄，以腹腔作为交换空间，通过弥散和对流作用，清除体内过多水分，代谢产物和毒素，达到血液净化、替代肾脏功能的治疗技术。结肠透析 利用结肠黏膜半透膜有选择地吸收和分泌的功能，通过透析液与结肠黏膜组织上的丰富毛细血管进行弥散、渗透、交换，达到排除体内蓄积的代谢废物，纠正电解质平衡紊乱 结肠途径治疗机 主要由嵌入式计算机，蠕动泵，压力、流量、温度传感器，废液控制器，透析液箱及管路加热装置、净化水处理机等组成，可通过灌排压力曲线辅导一次性灌排导管进入结肠高位，并同时进行自动灌注和排泄，对治疗过程中透析液和药液的温度、流量、压力及管路阻塞等情况
5、进行自动监测、控制和报警，可实现高位结肠灌洗、透析、给药三位一体功能 子公司 三河晟景医疗器械有限公司 北京智立医学技术股份有限公司 2014 年度报告 第5 页，共 86 页 第一节 声明与提示 声明 公司董事会及其董事、监事会及其监事、公司高级管理人员保证本报告所载资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人（会计主管人员）保证年度报告中财务报告的真实、完整。北京天圆全会计师事务所（特殊普通合伙）对公司出具了标准无保留意见审计报告，本公司董事会、监事会对相关事项已有详细说明，请投资者注意
6、阅读。事项 是或否 是否存在董事、监事、高级管理人员对年度报告内容存在异议或无法保证其真实、准确、完整 否 是否存在未出席董事会审议年度报告的董事 否 是否存在豁免披露事项 否 重要风险事项 重要风险事项名称重要风险事项名称 重要风险重要风险事项事项简要简要描述描述 实际控制人不当控制风险 公司实际控制人王洪利、张颖合计持有 1151.20万股公司股份，占公司总股 99.24%，对公司形成绝对控股，同时王洪利任公司董事长兼总经理、张颖任公司董事、董事会秘书兼副总经理，对公司的经营管理拥有较大的影响力。行业监管风险 医疗器械作为一种特殊产品，其安全性和有效性事关病患者的生命安全，世界各国都采用严
7、格的监督管理措施。为维护广大病患者的利益，我国对医疗器械实行统一的依法监管。如果不能始终满足国家医疗器械监督管理部门的有关规定，公司的生产经营许可将会被暂停或取消，从而对公司的生产经营产生重大影响。产品责任风险 医疗器械产品安全性和有效性均在客观上存在北京智立医学技术股份有限公司 2014 年度报告 第6 页，共 86 页 一定的风险，患者因此提出产品责任索赔，或因此发生法律诉讼、仲裁，均可能会对本公司的业务、经营、财务状况及声誉造成不利影响。尽管公司成立以来，尚未出现任何产品责任索赔以及与此相关的任何法律诉讼、仲裁情况，但公司在未来的经营过程中无法排除被要求产品责任索赔的风险。产品注册风险
8、公司生产的医疗器械产品必须获得国家药品监督管理部门颁发的产品注册证后才能投放市场。国家医疗器械监督管理部门对产品技术的鉴定时间和审批周期可能较长，从而导致公司研发的新产品推迟上市，甚至还可能出现不能取得产品注册证的情况，从而对公司未来的生产经营产生不利影响。核心技术人员流失和技术泄密的风险 公司作为技术密集型企业，经过十几年的发展和技术积累，形成了较强的自主创新能力并拥有自主知识产权的核心技术，而技术研发工作不可避免地依赖专业人才，特别是核心技术人员。虽然报告期内公司核心技术人员稳定，但如果发生核心技术人员的离职，而公司又不能安排适当人选接替或及时补充，将会对公司的生产经营造成一定的影响。同时
9、，公司主要产品的科技含量较高，不少关键技术为本公司独创，但关键技术掌握在少数核心技术人员手中，存在技术泄密风险。本期重大风险是否发生重大变化：否 北京智立医学技术股份有限公司 2014 年度报告 第7 页，共 86 页 第二节公司概况 一、基本信息 公司中文全称 北京智立医学技术股份有限公司 英文名称及缩写 Beijing Sunny Medical Technology Co.,Ltd.证券简称 智立医学 证券代码 430145 法定代表人 王洪利 注册地址 北京市海淀区上地开拓路 5 号中关村生物医药园 B108 室 办公地址 北京市海淀区上地开拓路 5 号中关村生物医药园 B108 室
10、主办券商 齐鲁证券有限公司 主办券商办公地址 济南市经七路 86 号 会计师事务所 北京天圆全会计师事务所（特殊普通合伙）签字注册会计师姓名 魏强 李丽芳 会计师事务所办公地址 北京市中关村南大街乙 56 号方圆大厦 15 层 二、联系方式 董事会秘书或信息披露负责人 张颖 电话 010-82899338 传真 010-62971276 电子邮箱 公司网址 http:/ 联系地址 北京市海淀区上地开拓路 5号中关村生物医药园B108室 邮政编码 100085 公司指定信息披露平台的网址 http:/ 公司年度报告备置地 公司董事会秘书办公室 北京智立医学技术股份有限公司 2014 年度报告 第
11、8 页，共 86 页 三、企业信息 股票公开转让场所 全国中小企业股份转让系统 挂牌时间 2012-09-17 行业（证监会规定的行业大类）医疗器械制造业 主要产品与服务项目 结肠、腹膜透析产品的开发、生产、销售与服务 普通股股票转让方式 协议转让 普通股总股本（股）11,600,000 控股股东 王洪利 实际控制人 王洪利、张颖 四、注册情况 项目 号码 报告期内是否变更 企业法人营业执照注册号 1100001126828 否 税务登记证号码 110108722602353 否 组织机构代码 72260235-3 否 北京智立医学技术股份有限公司 2014 年度报告 第9 页，共 86 页
12、第三节会计数据和财务指标摘要 一、盈利能力 项目项目 本期本期 上年同期上年同期 增减比例增减比例 营业收入 10,224,183.55 6,814,851.62 50.03%毛利率 72.10%68.72%-归属于挂牌公司股东的净利润 5,129,669.85 1,823,741.81 181.27%归属于挂牌公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 4,998,230.10 1,296,906.26 285.40%加权平均净资产收益率 29.01%12.84%-基本每股收益（元/股）0.44 0.16 181.27%二、偿债能力 项目项目 本期期末本期期末 上年期末上年期末 增减比例增减比例
13、资产总计 22,324,755.99 16,656,503.91 34.03%负债总计 2,079,794.92 1,541,212.69 34.95%归属于挂牌公司股东的净资产（元）20,244,961.07 15,115,291.22 33.94%归属于挂牌公司股东的每股净资产（元）1.75 1.30 33.94%资产负债率 9.32%9.25%-流动比率 8.79 8.92-利息保障倍数-三、营运情况 项目项目 本期本期 上年同期上年同期 增减比例增减比例 经营活动产生的现金流量净额 2,353,074.35 1,936,223.15-应收账款周转率 3.72 4.91-存货周转率 1.
14、29 0.83-北京智立医学技术股份有限公司 2014 年度报告 第10 页，共 86 页 四、成长情况 项目项目 本期本期 上年同期上年同期 增减比例增减比例 总资产增长率 34.03%8.52%-营业收入增长率 50.03%1.20%-净利润增长率 181.27%103.83%-五、股本情况 项目项目 本期期末本期期末 上年期末上年期末 增减比例增减比例 普通股总股本（股）11,600,000 11,600,000-计入权益的优先股数量（股）-计入负债的优先股数量（股）-带有转股条款的债券（股）-期权数量（股）-六、非经常性损益 项目项目 金额金额（元（元）计入当期损益的政府补助 154,
15、635.00 非经常性损益合计非经常性损益合计 154,635.00154,635.00 所得税影响数 23,195.25 少数股东权益影响额（税后）-非经常性非经常性损益净额损益净额 131,439.75131,439.75 七、因会计政策变更及会计差错更正等追溯调整或重述情况 财政部于 2014 年陆续颁布或修订了一系列企业会计准则，本公司已按要求于 2014 年 7 月 1 日执行新的该等企业会计准则，执行新准则对公司财务报告无影响。北京智立医学技术股份有限公司 2014 年度报告 第11 页，共 86 页 第四节管理层讨论与分析 一、经营分析(一一)商业模式商业模式 公司所处行业为医疗
16、器械制造业,主要从事肝肾疾病治疗领域透析产品的研发、生产和销售。公司拥有与结肠透析、腹膜透析相关的 36 项知识产权，其中发明专利 14 项，实用新型 7 项，外观设计 15 项。目前已获得药监许可并上市的产品是结肠途径治疗机及耗材，它采用公司系列的原研专利技术，对传统灌肠、结肠透析疗法进行了技术创新，实现了高位结肠灌洗、透析、给药治疗功能，主要应用于医院肾内科、感染科等。公司拥有二类医疗器械生产许可证，医疗器械二类、三类经营许可证，软件企业、高新技术企业资格认定及IS013485-2003 质量管理体系认证等资质。以往公司主要采用代理经销和直销相结合销售模式。通过代理经销模式，依托全国经销商
17、网络可快速进行渠道销售，尽管销售额和利润受到限制，但可有效降低销售费用。公司对于在行业内有影响力的重点客户，采用了直接销售模式，以此对渠道销售提供示范基地。报告期内，公司积极探索新的商业模式，即通过与经销商配合在国内建立一些有影响力的治疗中心，不仅提升了公司的品牌形象，而且取得了一次招标实现多台产品销售业绩，效果显著。目前公司拥有近千家三甲医院客户群，主要收入来源于产品的销售与服务。年度内变化统计：事项事项 是或是或否否 所处行业是否发生变化 否 主营业务是否发生变化 否 主要产品或服务是否发生变化 否 客户类型是否发生变化 否 关键资源是否发生变化 否 销售渠道是否发生变化 是 收入来源是否
18、发生变化 否 商业模式是否发生变化 是(二二)报告期内经营情况回顾报告期内经营情况回顾 北京智立医学技术股份有限公司 2014 年度报告 第12 页，共 86 页 报告期内,公司实现营业收入 10,224,183.55 元，较去年增加 3,409,331.93 元,同比增长50.03%。利润总额 5,792,833.35 元，较去年同期增长 195.00%；实现净利润 5,129,669.85 元，较去年同期增长 181.27%。截止 2014 年 12 月 31 日，公司总资产较上年同期增加 34.03%，归属于公司股东的净资产较上年同期增加 33.94%。报告期内，公司的营业收入和利润大幅
19、上升，主要是公司围绕年度经营目标，不断优化现有的营销管理体制，积极探索和强调建立区域治疗中心示范作用，在保证省市级大中医院的渠道优势下，紧抓新医改“重基层”的政策主线布局，面向全国基层医疗卫生系统促销。同时，公司还不断加强成本管理，严格控制各项费用等措施，提高效率，使得本年度取得了良好的经营业绩。1.1.主营业务分析主营业务分析 (1)(1)利润构成与现金流分析利润构成与现金流分析 单位：元单位：元 项目项目 本期本期 上年同期上年同期 金额金额 变动变动 比例比例 占营业收占营业收入的入的比重比重 金额金额 变动变动 比例比例 占营业收占营业收入的入的比重比重 营业收入 10,224,183
20、.55 50.03%-6,814,851.62 1.20%-营业成本 2,852,406.22 33.83%27.90%2,131,405.61-18.67%31.28%管理费用 2,379,408.85-13.61%23.27%2,754,395.70-9.14%40.42%销售费用 686,749.96-40.30%6.72%1,150,394.91 79.88%16.88%财务费用-56,094.99-57,022.10 59.20%-营业利润 5,260,663.84 493.90%51.45%885,776.53 13.00%13.00%资产减值损失 127,435.97 272.2
21、3%1.25%34,236.07 116.82%0.50%营业外收入 532,169.51-50.73%5.21%1,080,177.45 247.50%15.85%营业外支出-2,307.69-93.69%0.03%所得税费用 663,163.50 374.01%6.49%139,904.48-14.38%2.05%净利润 5,129,669.85 181.27%50.17%1,823,741.81 103.83%26.76%经营活动产生的现金流量净额 2,353,074.35 21.53%-1,936,223.15-62.80%-投资活动产生的现金流量净额-3,477,902.29-172
22、,306.52 102.61%-筹资活动产生的现金流量净额-北京智立医学技术股份有限公司 2014 年度报告 第13 页，共 86 页 项目变动及重大差异产生的原因：报告期内，营业收入、营业成本、销售费用、营业利润、资产减值损失、营业外收入、营业利润、所得税费用、净利润有较大幅度变动，主要原因是：1、本年营业收入较上年增长 340.93 万元，涨幅 50.03%，主要是公司继续坚决地贯彻“2013-2015 年公司的发展战略”要求，在不断优化营销管理体制同时，本年度强调了全国部分重点区域的治疗示范中心建设，并取得了良好的回报，促使 2014 年营业收入大幅增长。2、营业成本较上年同期增加 33
23、.83%，主要是一方面随着营业收入的增长营业成本相应增加，另一方面是治疗中心成本投入加大，以上原因共同导致营业成本较去年增长 72.10 万元。3、销售费用较上年同期减少 40.30%，主要是治疗中心建设使得一家医院同时采购多台设备，不仅减少了各地往返差旅费、会议费等成本，也减少了其他销售费用，销售费用的占营业收入的比重从 16.88%下降到 6.72%。4、资产减值损失增加是由于销售收入增加，应收账款随之增加，导致计提坏账准备增加所致。5、营业外收入较上年同期减少 50.73%，主要是因为收到的政府补助同比减少所致。6、所得税费用较上年同期增加 374.01%，报告期内营业收入提升，相关费用
24、的减少等综合因素，使得报告期内利润总额增加，导致所得税费用增加。7、营业利润较上年同期增加 493.90%，营业利润的增加主要是报告期内营业收入的提升，营业成本及销售费用的减少，导致营业利润的大幅度增加。现金流量分析：1、本年经营活动产生的现金流量净额 235.31 万元，较上年增加 41.69 万元，主要是公司经营状况好转，销售收入增加，销售费用中差旅费与会议费减少所致。2、本年投资活动产生的现金流量净额-347.79 万元，同比上年减少剧烈，主要是因本期公司支付的理财产品本金 2200.00 万元；理财产品到期返本收回款项 1920.00 万元共同导致。3、公司本年无筹资活动发生。(2)(
25、2)收入构成分析收入构成分析 类别类别/项目项目 本期收入金额本期收入金额 占营业占营业收入比例收入比例 上期上期收入金额收入金额 占营业占营业收入收入比例比例 机器收入 2,198,008.55 21.50%1,435,076.91 21.06%软件收入 5,168,572.63 50.55%2,833,982.91 41.59%耗材收入 2,760,311.81 27.00%2,508,231.96 36.81%其他业务收入 97,290.56 0.95%37,559.84 0.55%北京智立医学技术股份有限公司 2014 年度报告 第14 页，共 86 页 合计 10,224,183.5
26、5 100.00%6,814,851.62 100.00%收入构成变动的原因 1、本年公司实现机器收入 219.80 万元，较上期增长 53.16%，主要原因为 2014 年公司在全国部分重点区域进行治疗示范中心建设，带动了相关医疗机械设备的销售。2、本年公司实现软件收入 516.85 万元，较去年增长 233.45 万元，较上期增长 82.38%，主要原因为公司与各地合作建立治疗示范中心带动了相关配套软件的销售，取得了良好效果 3、本年公司实现其他业务收入 9.73 万元，较去年增加 5.97 万元，主要是机器保外维修本年度收入增加所致。(3)(3)营运分析营运分析 主要销售客户的基本情况：
27、公司的销售区域覆盖全国各地，主要客户为医疗器械经销商及全国省市级大中医院及全国基层医疗卫生院，包括沈阳军区总医院、上海闵行区中心医院、解放军 205 医院等，其中对沈阳军区总医院实现销售收入 168.00 万元,占公司全部营业收入的比例 16,43%；对京东誉美中西医结合肾病医院实现销售收入 86.00 万元，占公司全部营业收入的比例 8.41%；对西安群合商贸有限公司实现销售收入 71.84 万元，占公司全部营业收入的比例 7.03%，对上海市闵行区中心医院实现销售收入 69.00 万元，占公司全部营业收入的比例 6.75%；对解放军205 医院实现销售收入 39.60 万元，占公司全部营业
28、收入的比例 3.87%。公司与主要销售客户间不存在关联关系。主要供应商的基本情况：公司的每种材料的采购都有比较稳定的两家以上供应商。公司主要的供应商有深圳市锐恒天塑料制品有限公司、北京利泰恒通科技发展有限公司、北京昆仑海岸传感技术中心、保定兰格恒流泵有限公司等，供货较为稳定，公司与主要供应商之间不存在关联关系。重要订单的基本情况：2014 年 4 月公司与上海闵行区中心医院签定产品销售合同，合同金额 690,000.00 元，合同已履行完毕。2014 年 12 月公司与西安群合商贸有限公司签定产品销售合同，合同金额 718,400.00 元，该合同尚在履行中。2.2.资产负债结构分析资产负债结
29、构分析 单位：元单位：元 项目项目 本期末本期末 上年期末上年期末 占占总资产总资产比重比重的增的增减减 金额金额 变动比例变动比例 占总资产占总资产的的比重比重 金额金额 变动比例变动比例 占总资产占总资产的的比重比重 北京智立医学技术股份有限公司 2014 年度报告 第15 页，共 86 页 货币资金 2,608,913.45-30.13%11.69%3,733,741.39 129.74%22.42%-10.73%应收账款 4,082,850.01 189.38%18.29%1,410,902.31 3.30%8.47%9.82%存货 1,951,785.65-21.12%8.74%2,
30、474,292.67-6.00%14.85%-6.11%固定资产 1,835,664.01 106.79%8.22%887,685.12-10.68%5.33%2.89%短期借款 259,504.00-1.16%-1.16%总资产 22,324,755.99 34.03%100%16,656,503.91 8.52%100%100%项目变动原因：1）报告期内，货币资金本期末较上年期末减少 30.13%，主要是因为本年度应收账款增加较多，部分账款尚未收回及期末闲置资金购买理财产品未到期所致。2）报告期内，应收账款本期末较上年期末增加 189.38%，主要是因为本年销售状况良好，导致应收账款增长以
31、及部分产品年底交货确认所致。3）报告期内，固定资产本期末较上年期末增加 106.79%，主要是因为本期购置的车辆导致。4）报告期内，短期借款增加，主要为公司从一汽汽车金融有限公司的新购汽车的抵押借款。投资情况分析(1)(1)主要主要控股子公司、参股公司分析控股子公司、参股公司分析 报告期内，公司设立全资子公司三河晟景医疗器械有限公司，成立于 2014 年 11 月24 日，注册资本 100 万元，截至报告期末，公司未对该公司实际出资，该公司正处于筹建期，详情见全国中小企业股份转让系统网站号公告。(2)(2)委托理财及衍生品投资情况委托理财及衍生品投资情况 项目项目 投资金额投资金额 投资投资期
32、限期限 预计预计收益收益 中融-京贸国际城项目集合资金信托计划 3,000,000.00 2014.1.14-2015.1.13 296,595.83 中融-北京实地集合资金信托计划 3,000,000.00 2014.10.23-2015.10.22 285,000.00 中融-融盛一号集合资金信托计划 3,000,000.00 2013.3.14-2016.3.13 585,000.00 总计总计 9,000,000.00 -1,166,595.83(三三)外部环境的分析外部环境的分析 医疗器械是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，在我国属于国家重点鼓励发展产业。随着新医改政策
33、和扩大内需政策的实施，尤其是对基层卫生体系建设投入的北京智立医学技术股份有限公司 2014 年度报告 第16 页，共 86 页 大幅增加，我国医疗器械产业市场前景非常广阔，这对于医疗设备生产是块巨大蛋糕。随着国家医疗保障体系的建设，人口老龄化程度加剧，我国医疗器械市场需求潜力逐渐释放。作为医疗器械生产经营企业，我公司势必需抓住这个良好的发展机遇，进一步增强研发实力，丰富产品种类，提高产品质量，以获得健康长远的发展。(四四)竞争优势分析竞争优势分析 公司的竞争优势主要体现在以下几个方面：1、技术优势 公司始终注重研发体系的建设和完善，近年来不断加大研发投入，扩充研发队伍。经过多年的技术积累和产业
34、化实践，公司不仅形成了一套自身特色的生产工艺技术，而且产品也融入了所拥有多项专利的核心技术，如在结肠透析领域保持了领先技术优势，并得到了国内许多三甲医院的认可。2014 年公司与国内多家知名医院产学研合作，获得了卫计委 2015 年“优化尿毒症患者管理模式的研究”公益项目的参研立项。2、产品优势 公司现有产品性价比具有一定的优势，加之该系列产品拥有多项专利池保护，并在治疗过程中的无创、操作简便、患者治疗费用低廉等特点，未来在市场中具有较强的竞争力，可替代性较低。3、市场优势 公司目前拥有超过千家医院客户群，其中大部分为三甲级医院，具有一定的影响力和产生了良好的口碑，同时还与遍布全国的经销商建立
35、了长期稳定的合作关系，这些都奠定了公司未来的市场优势基础。4、增强企业自律性，严格规范质量管理体系的优势 由于医疗器械产品直接涉及患者生命安全，因此产品质量是企业的生命。公司始终注重产品质量安全生产，并投入大量人力、物力加强医疗器械生产质量管理体系建设，已连续10 年保持了 ISO13485 质量管理体系认证资格，形成了较为完善体系及风险管理机制。同时，通过不断培训树立牢固的产品安全质量意识，严格按照法律法规要求生产经营，这些都逐渐会成为公司在市场竞争中的一个优势。(五五)持续经营评价持续经营评价 报告期内，公司业绩不断提升，设计、研发、生产及销售等主营业务未发生变更，市场客源稳定，经营管理团
36、队未发生重大人事变动，财务现金流充足，公司未来腹膜透析新产品的研发项目也进展顺利，因此保持了一定可持续经营能力。二、未来展望(一一)行业发展趋势行业发展趋势 北京智立医学技术股份有限公司 2014 年度报告 第17 页，共 86 页 医疗器械行业是目前全球发展最快、贸易往来最活跃的产业之一，是一个国家创业和高科技尖端水平的标志之一，由于我国具有庞大的消费群体和政府的积极支持，新医改实施方案、医疗器械产业“十二五”专项规划公布，我国医疗器械市场发展空间广阔。公司产品所属的肾病领域发展趋势。我国慢性肾脏病发病率达 10.8%，有近 1.2 亿的CKD 患者，但知晓率不足 20%，终末期肾脏病（ES
37、DR）患者数量急剧增长；由于受到支付能力的限制，我国 ESDR 治疗率不足 15%，随着大病医保政策的推进，自 2011 年起 ESDR 患者的透析人口数量迅速增加，我们认为，随着政策进一步的实施落地，国内透析市场将快速增长，市场规模千亿可期。(二二)公司发展战略公司发展战略 公司新制定了未来 3 年发展战略，主要是致力于提供慢性肾病（CKD）领域的全产业链的产品与服务，业务范围涵盖了从透析产品研发生产到相关服务的提供。主要分三阶段：第一，夯实现有基础。公司目前运营的成熟产品为结肠途径治疗机及配套耗材，治疗主要群体为 CKD 4 期的患者并有逾千家医院，提供的高位结肠透析技术也包含多项发明专利
38、，国内独家；第二，提供适宜产品。与美国合作在研的自动化腹膜透析机（APD）及配套耗材完全与国外先进产品媲美，并针对适合中国人的临床设计，未来可用于患者居家透析。第三，推进治疗中心建设，服务慢病管理。目前公司已建立 2 家治疗中心示范点，将总结经验，积极扩大推进，同时通过参研了卫计委 2015 公益项目，涉及尿毒症患者数据采集及 APP 设计，探索合理有效的治疗和疾病管理方案。未来，公司将积极探索中心医院-社区-家庭一体化治疗新模式及对应新商业模式，通过并购和资源整合，以打造透析领域的医疗服务闭环 (三三)经营计划经营计划或目标或目标 公司将继续落实公司中长期发展战略，管理层明确了 2015 年
39、的经营目标 1、销售目标：实现营业收入 1500 万元，利润 700 万元。2、新产品研发：完成国内腹膜透析产品样机注册检验，展开临床试验与注册申请，同时建立美国子公司，研发高端腹膜透析等产品，并申请 FDA 注册。3、融资工作：因国外科研合作，国内建立生产基地，建立治疗中心等需要，2015 年将以定向增发方式，拟完成 A 轮股权融资，约 7000 万元。(四四)不确定性因素不确定性因素 公司正进行的腹膜透析系列产品研发，存在着医疗器械产品注册失败的不确定性的风险。三、风险因素(一一)持续到本年度的风险因素持续到本年度的风险因素 1、实际控制人不当控制风险 公司实际控制人王洪利、张颖合计持有
40、1151.2 万股公司股份，占公司总股本的 99.24%，北京智立医学技术股份有限公司 2014 年度报告 第18 页，共 86 页 对公司形成绝对控制，同时王洪利任公司董事长兼总经理、张颖任公司董事、董事会秘书兼副总经理，对公司的经营管理拥有较大的影响力。如其利用控股地位和管理职权对公司的经营决策、人事安排、财务决策等进行不当控制，可能给公司经营和其他股东利益带来风险。对策：为降低内部管理风险，公司一方面将加强从董事、高管至普通员工的全面管理培训工作，从思想上统一认识，树立风险控制、风险管理意识；另一方面公司将加大对内控制度执行的监督力度，发挥监事会的作用，严格按照公司的管理制度进行管理、经
41、营，从而保证公司的内控制度、管理制度能够得到切实有效地执行。2、行业监管风险 医疗器械作为一种特殊产品，其安全性和有效性事关病患者的生命安全，世界各国都采用严格的监督管理措施。为维护广大病患者的利益，我国对医疗器械实行统一的依法监管。如果不能始终满足国家医疗器械监督管理部门的有关规定，公司的生产经营许可将会被暂停或取消，从而对公司的生产经营产生重大影响。对策：公司自成立后，技术开发、生产管理、销售与服务都一直严格按照医疗器械法律法规要求执行，并连续多年通过了 ISO9001 质量管理体系认证和医疗器械 ISO13485 的质量认证体系外部审核，且建立了研发、采购、生产、营销、售后等环节质量控制
42、制度，保证经营始终处于有效管控状态。3、产品责任风险 医疗器械产品安全性和有效性均在客观上存在一定的风险，患者因此提出产品责任索赔，或因此发生法律诉讼、仲裁，均可能会对本公司的业务、经营、财务状况及声誉造成不利影响。尽管公司成立以来，尚未出现任何产品责任索赔以及与此相关的任何法律诉讼、仲裁情况，但公司在未来的经营过程中无法排除被要求产品责任索赔的风险。对策：公司产品自 2000 年上市以来，目前临床实践已经超过 10 年。从最初的临床实验到大量的临床实践证明，产品的安全性和有效性已得到了充分验证。但为了防止不良事件的发生，公司按质量体系要求，每年都对客户进行回访，并及时解决客户端产品潜在的问题
43、，监测产品的应用状况，至今售出产品运行良好，生产的产品未发生过不良事件反应。4、产品注册风险 公司生产的医疗器械产品必须获得国家药品监督管理部门颁发的产品注册证后才能投放市场。国家医疗器械监督管理部门对产品技术的鉴定时间和审批周期可能较长，从而导致公司研发的新产品推迟上市，甚至还可能出现不能取得产品注册证的情况，从而对公司未来的生产经营产生不利影响。对策：公司研发生产经营的结肠途径治疗产品已经超过 10 年，大量的临床应用已经对产品的安全性和有效性进行了充分验证，技术相对成熟。近年公司虽然对产品不断技术升级，但都是围绕产品的有效性和安全性方面进行技术提升，即在保留原有的性能和安全性基础上进行提
44、升，而且一直都顺利地通过了产品的重新注册。另外，公司也非北京智立医学技术股份有限公司 2014 年度报告 第19 页，共 86 页 常注重质量体系的维护，保证产品的出厂合格率 100%，因此未来产品不被注册的风险较低。5、核心技术人员流失和技术泄密的风险 公司作为技术密集型企业，经过十几年的发展和技术积累，形成了较强的自主创新能力并拥有自主知识产权的核心技术，而技术研发工作不可避免地依赖专业人才，特别是核心技术人员。虽然报告期内公司核心技术人员稳定，但如果发生核心技术人员的离职，而公司又不能安排适当人选接替或及时补充，将会对公司的生产经营造成一定的影响。同时，公司主要产品的科技含量较高，不少关
45、键技术为本公司独创，但关键技术掌握在少数核心技术人员手中，存在技术泄密风险。对策：为规避以上风险，一方面，公司制定了保密管理制度，并与核心技术人员签订了保密协议，在法律上对核心技术进行有效保护，同时，一旦有适宜申请专利的专有技术，公司积极申请专利，以进一步保护知识产权；另一方面，公司加强研发团队建设，营造团队文化，鼓励团队绩效，强化团队协作意识，并采取培训激励和待遇激励措施吸引核心技术人员，同时积极培养后备人才和大力引进行业内高水平的专业人才，不断进行技术创新和新产品开发，降低因人才流失及技术泄密带来的风险。(二二)报告期内新增的风险因素报告期内新增的风险因素 报告期内无新增风险。四、对非标准
46、审计意见审计报告的说明 是否被出具“非标准审计意见审计报告”：否 审计意见类型：标准无保留意见 董事会就非标准审计意见的说明：无 北京智立医学技术股份有限公司 2014 年度报告 第20 页，共 86 页 第五节重要事项 一、重要事项索引 事项事项 是或是或否否 索引索引 是否存在重大诉讼、仲裁事项 否-是否存在对外担保事项 否-是否存在股东及其关联方占用或转移公司资金、资产及其他资源的情况 否-是否存在日常性关联交易或偶发性关联交易事项 否-是否存在经股东大会审议过的收购、出售资产事项 否-是否存在经股东大会审议过的对外投资事项 是 五（二）一 是否存在经股东大会审议过的企业合并事项 否-是
47、否存在股权激励事项 否-是否存在已披露的承诺事项 是 五（二）二 是否存在资产被查封、扣押、冻结或者被抵押、质押的情况 是 五（二）三 是否存在被调查处罚的事项 否-是否存在重大资产重组的事项 否-二、重大事项详情(一一)对外投资事项对外投资事项 报告期内，公司设立全资子公司三河晟景医疗器械有限公司。该公司于 2014 年 11 月24 日在三河市工商行政管理局登记注册，企业法人营业执照：131082000054357，注册资本100 万元人民币。法定代表人：丛丽梅。截止 2014 年 12 月 31 日，本公司尚未对子公司实际出资。(二二)承诺事项的履行情况承诺事项的履行情况 北京智立医学技
48、术股份有限公司 2014 年度报告 第21 页，共 86 页 公司或股东在申请挂牌时曾做出如下相关承诺：公司股东、公司董事、高级管理人员和核心技术人员做出的避免同业竞争承诺。公司相关股东、董事及其他高级管理人员在报告期内均严格履行上述承诺，未有违背承诺事项。（三）（三）被被查封、扣押、冻结或者被抵押、质押的资产情况查封、扣押、冻结或者被抵押、质押的资产情况 资产资产 权利受限类型权利受限类型 账面价值账面价值 占总资产占总资产的比例的比例 发生原因发生原因 车辆 抵押 554,495.73 2.48%一汽汽车金融有限公司的汽车抵押借款 累计值累计值 554,495.73 2.48%北京智立医学
49、技术股份有限公司 2014 年度报告 第22 页，共 86 页 第六节股本变动及股东情况 一、普通股股本情况(一一)普通股普通股股本结构股本结构 股份性质股份性质 期初期初 本期变动本期变动 期末期末 数量数量 比例比例 数量数量 比例比例 无 限售 条件 股份 1、控股股东，实际控制人 2,460,000 21.21%418,000 2,878,000 24.81%2、董事监事及高级管理人员 2,482,000 21.40%418,000 2,900,000 25.00%3、核心员工-4、无限售股份总数 2,900,000 25.00%-2,900,000 25.00%有 限售 条件 股份
50、1、控股股东，实际控制人 7,380,000 63.62%1,254,000 8,634,000 74.43%2、董事监事及高级管理人员 7,446,000 64.18%1,254,000 8,700,000 75.00%3、核心员工-4、有限售股份总数 8,700,000 75.00%-8,700,000 75.00%总股本 11,600,000-11,600,000-普通股股东人数 3(二二)普通股普通股前十名股东情况前十名股东情况 序号序号 股东名称股东名称 期初持股数期初持股数（股（股）持股变动持股变动（股）（股）期末持股期末持股数（股）数（股）期末持期末持 股比例股比例 期末持有限售
