1、 公告编号：公告编号：2012016 6-0 00 09 9 山西锦波生物医药股份有限公司 SHANXI JINBO BIO-PHARMACEUTICAL INCORPORATED COMPANY 2015 锦波生物 NEEQ:832982 年度报告 1、7 月 24 日，公司股票在全国中小企业股份转让系统挂牌。2、报告期内，申请发明专利 7件，获得受理。3、重组人源胶原蛋白阴道凝胶新品上市，国内首次发布于2015 中国医师协会妇产科医师大会，国际首次发布于温哥华 世 界 妇 产 科 联 盟 组 织（FIGO）。4、与复旦大学签订联合研发噬菌体全人源抗体技术的开发及应用合同。5、与清华大学签订
2、联合研发3D 打印宫颈仿生构建技术研发及应用合同。6、灵至灵品牌 胶原创伤止血材料（痔疮型）新品上市。公 司 年 度 大 事 记 山西锦波生物医药股份有限公司 2015 年年度报告 目录目录 第一节 声明与提示.3 第二节 公司概况.5 第三节 会计数据和财务指标摘要.7 第四节 管理层讨论与分析.9 第五节 重要事项.19 第六节 股本变动及股东情况.22 第七节 融资及分配情况.24 第八节 董事、监事、高级管理人员及员工情况.25 第九节 公司治理及内部控制.30 第十节 财务报告.35 山西锦波生物医药股份有限公司 2015 年年度报告 第1 页，共 84 页 释义释义 释义释义项目项
3、目 释义释义 公司、股份公司、锦波生物 山西锦波生物医药股份有限公司 有限公司、锦波有限 太原锦波生物医药科技有限公司 华医济世 北京华医济世投资基金（有限合伙）关联关系 公司控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员与其直接或间接控制的企业之间的关系，以及可能导致公司利益转移的其他关系。全国中小企业股份转让系统公司 全国中小企业股份转让系统有限责任公司 元、万元 人民币元、人民币万元 公司法 中华人民共和国公司法 证券法 中华人民共和国证券法 公司章程 山西锦波生物医药股份有限公司章程 三会 股东大会、董事会、监事会 三会议事规则 股东大会议事规则、董事会议事规则、监事会议事规则 管理层
4、 董事、监事、高级管理人员的统称 高级管理人员 总经理、副总经理、生产总监、销售总监、财务负责人、董事会秘书 报告期、本年度、本期 2015 年 1 月 1 日至2015 年 12 月 31 日 功能蛋白 携带能够完成人体的生理功能的蛋白质，它们主要是完成人体的各种代谢活动，特定的功能蛋白可对疾病有预防和治疗作用。JB 蛋白 公司自主研发的,以公司名称（锦波）的缩写（JB）命名，是用乳球蛋白改造创新的功能性蛋白，通过电荷作用对 HPV 有特异山西锦波生物医药股份有限公司 2015 年年度报告 第2 页，共 84 页 性清除作用。重组人源胶原蛋白 公司自主研发的，通过基因工程技术表达的，以人胶原
5、蛋白 III 型为主，其氨基酸组成与天然胶原蛋白氨基酸序列相应部分100%相同，应用于人体不会产生免疫排斥和过敏反应。重组人表皮生长因子（rhEGF）通过基因工程表达的人表皮生长因子。HPV 人乳头瘤病毒，是女性宫颈癌致病的主要因素。基因工程 又称基因拼接技术和 DNA 重组技术，是以分子遗传学为理论基础，以分子生物学和微生物学的现代方法为手段，将不同来源的基因按预先设计的蓝图，在体外构建杂种 DNA 分子，然后导入活细胞，以改变生物原有的遗传特性、获得新品种、生产新产品。抗体 Fc 长效技术、纳米长效技术 使蛋白药物半衰期延长的技术。干扰素 是一种广谱抗病毒剂，并不直接杀伤或抑制病毒，而主要
6、是通过细胞表面受体作用使细胞产生抗病毒蛋白。噬菌体 是感染细菌、真菌、放线菌或螺旋体等微生物的病毒的总称。单克隆抗体 由单一 B 细胞克隆产生的高度均一、仅针对某一特定抗原表位的抗体，称为单克隆抗体。山西锦波生物医药股份有限公司 2015 年年度报告 第3 页，共 84 页 第一节 声明与提示【声明】公司董事会及其董事、监事会及其监事、公司高级管理人员保证本报告所载资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人（会计主管人员）保证年度报告中财务报告的真实、完整。北京天圆全会计师事务所（特殊普通
7、合伙）对公司出具了标准无保留意见审计报告，本公司董事会、监事会对相关事项已有详细说明，请投资者注意阅读。事项 是或否 是否存在董事、监事、高级管理人员对年度报告内容存在异议或无法保证其真实、准确、完整 否 是否存在未出席董事会审议年度报告的董事 否 是否存在豁免披露事项 否 【重要风险提示表】【重要风险提示表】重要风险事项名称重要风险事项名称 重要风险重要风险事项事项简要简要描述描述 企业所得税优惠政策变化风险 经山西省科学技术厅、山西省财政厅、山西省国家税务局、山西省地方税务局审批，公司于 2011 年11 月 29 日、2014 年 7 月 30 日取得高新技术企业证书，自获得高新技术企业
8、认定起三年内，享受国家关于高新技术企业的15%优惠税率。上述所得税优惠政策有效期之后，若所得税优惠政策在到期后未能继续延续，本公司的经营业绩将受到一定程度影响。新产品开发及市场推广风险 生物医药产品开发具有周期长，投入大的特点，较传统仿制药开发难度更大。药品、医疗器械的开发都需要经过包括基础研究、临床前研究、临床试验、生产审批等等较长的研发阶段，如果新产品最终未能通过注册审批，则可能导致研发失败，进而影响到行业企业前期投入的回收和效益的实现。任何新产品研制开发成功后，都面临着产品产业化、市场化和经营规模化等问题。新产品在投入工业化生产过程中，许多工艺技术指标相对小试、中试阶段往往会发生变化，影
9、响产品试生产的进行，同时新产品的生产可能因其特殊的工艺方法和生产流程，对生产人员的技术能力也提出更高的要求，这些都增加了新产品迅速产业化进程的难度。由于医药产品关系到人们的身体健康和生命安全，其新产品推向市场并为市场所接受和山西锦波生物医药股份有限公司 2015 年年度报告 第4 页，共 84 页 认同更需要一个过程，如果行业企业开发新产品不能适应不断变化的市场需求，或者开发的新产品未被市场接受，将对行业企业的盈利能力、未来发展产生不利影响。产品竞争风险 随着生物医药行业的发展，投入该领域研发、生产的企业增长迅速，公司产品面临具有替代效用的其他生物医药产品的竞争风险。以抗HPV 生物蛋白系列产
10、品为例，目前该产品疗效具备明显的竞争优势，但宫颈癌疫苗也同样是该病症预防的路径之一，虽然目前国内尚未有可靠的产品上市，但一旦有产品获批，将对公司优势产品形成竞争，影响公司产品的市场成长空间。公司主要产品“重组人源蛋白系列产品”虽然目前技术处于国际领先水平，但产品上市晚于动物胶原蛋白和类人胶原蛋白，存在市场竞争风险。渠道控制风险 医药生产企业一般通过经销的方式进行销售，因此不能排除因经销商在产品储存、运输、宣传等流通环节的过失，导致对行业企业产品品牌、市场销售产生不利影响。实际控制人不当控制风险 杨霞持有公司 73.30%的股权，为公司的控股股东、实际控制人，足以对股东大会、董事会的决议产生重大
11、影响，若未来控股股东、实际控制人利用其实际控制地位对公司的经营决策、人事、财务等进行不当控制，可能给公司经营和其他股东利益带来风险。本期重大风险是否发生重大变化：否 山西锦波生物医药股份有限公司 2015 年年度报告 第5 页，共 84 页 第二节 公司概况 一、基本信息 公司中文全称 山西锦波生物医药股份有限公司 英文名称及缩写 SHANXI JINBO BIO-PHARMACEUTICAL INCORPORATED COMPANY 证券简称 锦波生物 证券代码 832982 法定代表人 李万程 注册地址 山西省太原市经济技术开发区经北街 18 号 办公地址 山西省太原市经济技术开发区经北街
12、 18 号 主办券商 中原证券股份有限公司 主办券商办公地址 郑州市郑东新区商务外环路10 号中原广发金融大厦 会计师事务所 北京天圆全会计师事务所（特殊普通合伙）签字注册会计师姓名 王凌燕、陈海英 会计师事务所办公地址 北京市海淀区中关村南大街乙 56 号方圆大厦 15 层 二、联系方式 董事会秘书或信息披露负责人 张磊 电话 0351-7778502 转 8030 传真 0351-7779881 电子邮箱 公司网址 http:/ 山西省太原市经济技术开发区经北街 18 号 公司指定信息披露平台的网址 公司年度报告备置地 董事会办公室 三、企业信息 单位单位：股：股 股票公开转让场所 全国中
13、小企业股份转让系统 挂牌时间 2015-07-24 行业（证监会规定的行业大类）C27-医药制造业 主要产品与服务项目 抗 HPV 生物蛋白敷料、抗HPV 生物蛋白隐形膜、重组人源胶原蛋白阴道凝胶（止血材料）、宫颈粘膜诱导凝胶、妇科流体敷料、妇科胶体敷料、医用重组人源胶原蛋白功能敷料（凝胶型）、医用皮肤胶原修复功能敷料、皮肤创面诱导凝胶、胶原创伤止血材料（痔疮型）；生物医药技术咨询、技术转让。山西锦波生物医药股份有限公司 2015 年年度报告 第6 页，共 84 页 普通股股票转让方式 做市转让 普通股总股本 21,850,000 控股股东 杨霞 实际控制人 杨霞 四、注册情况 项目 号码 报
14、告期内是否变更 企业法人营业执照注册号 140191205019403 否 税务登记证号码 140197672338346 否 组织机构代码 67233834-6 否 山西锦波生物医药股份有限公司 2015 年年度报告 第7 页，共 84 页 第三节 会计数据和财务指标摘要 一、盈利能力 单位单位：元元 本期本期 上年同期上年同期 增减比例增减比例 营业收入 32,433,577.72 17,315,710.35 87.31%毛利率 86.74%77.92%-归属于挂牌公司股东的净利润 16,302,969.17 7,628,408.13 113.71%归属于挂牌公司股东的扣除非经常性损益后的
15、净利润 13,117,252.76 7,369,259.46 78.00%加权平均净资产收益率（依据归属于挂牌公司股东的净利润计算）41.60%111.22%_ 加权平均净资产收益率（依据归属于挂牌公司股东的扣除非经常性损益后的净利润计算）33.47%107.44%-基本每股收益 0.79 0.69 14.49%二、偿债能力 单位单位：元元 本期期末本期期末 上年期末上年期末 增减比例增减比例 资产总计 107,244,400.33 65,256,953.48 64.34%负债总计 43,158,555.97 42,584,078.29 1.35%归属于挂牌公司股东的净资产 64,085,84
16、4.36 22,672,875.19 182.65%归属于挂牌公司股东的每股净资产 2.93 1.81 61.88%资产负债率 40.24%65.26%-流动比率 0.60 0.48-利息保障倍数 50.22 131.73 山西锦波生物医药股份有限公司 2015 年年度报告 第8 页，共 84 页 三、营运情况 单位单位：元元 本期本期 上年同期上年同期 增减比例增减比例 经营活动产生的现金流量净额 8,305,065.59 -751,747.24-应收账款周转率 12.19 22.76-存货周转率 5.60 3.87-四、成长情况 本期本期 上年同期上年同期 增减比例增减比例 总资产增长率
17、64.34%59.00%-营业收入增长率 87.31%744.60%-净利润增长率 113.71%299.35%-五、股本情况 单位单位：股股 本期期末本期期末 上年期末上年期末 增减比例增减比例 普通股总股本 21,850,000 12,500,000 74.80%计入权益的优先股数量 0 0-计入负债的优先股数量 0 0-带有转股条款的债券 0.00 0.00-期权数量 0 0-六、非经常性损益 单位单位：元元 项目项目 金额金额 非经常性损益合计 3,747,901.66 所得税影响数 562,185.25 少数股东权益影响额（税后）0.00 非经常性损益净额 3,185,716.41
18、山西锦波生物医药股份有限公司 2015 年年度报告 第9 页，共 84 页 第四节 管理层讨论与分析 一、经营分析(一一)商业模式商业模式 1.公司属于制造业中的医药制造业（按照 上市公司行业分类指引（2012 年修订），行业编码 C27）。公司是以功能性蛋白的基础研究、应用开发为基础，从事生物医药、医疗器械、化妆品的研发、生产、销售、技术转让的生物医药企业。公司目前开发的产品应用以妇科、皮肤科、整形科、外科、肛肠科及生物仿生护肤品为主。公司拥有生物医药、医疗器械的自主研发能力，并与国内一流大学构建了“阶梯式”布局的学科研究模式。将实现产业化的产品逐步推向市场，由公司自营团队通过医药经销商向全
19、国各个医疗机构销售对应的医疗产品。公司医药销售网络已覆盖全国大部分三甲医院，收入来源主要为抗HPV 生物蛋白系列产品及其他医疗器械类产品的销售收入。（1）销售模式 公司主要采取由公司自营团队通过医药经销商经销的方式销售公司的生物医药产品，由经销商通过医药商业公司销售到各个医疗机构。公司通过精细化招商建设公司销售网络，通过学术推广宣传公司的产品的机理与特点。公司市场学术部负责产品销售方案的策划与制定、组织学术推广活动，并进行对外招商，对经销商进行产品知识培训与销售策略培训。（2）采购模式 公司的采购模式为生产人员根据销售订单制定计划单并确定耗料单，物资管理部根据耗料单并结合库存情况进行原材料采购
20、，负责对原材料价格波动进行监控，并及时做出相应调整。（3）研发模式 公司设有研发中心负责研发工作的执行。公司采取自主研发和合作研发相结合，进行以终端患者应用为导向的研发。公司根据基础技术储备情况，选择市场缺少较为有效治疗方案的医疗领域进行应用开发，结合公司资金，研发、销售时间计划等因素选择具体开发的品种、剂型，开发拥有自主知识产权、在疗效方面有竞争力、研发时间和资金投入与产出配比适当的生物医药类产品。（4）生产模式 销售人员与客户签订合同，根据合同向生产管理部下达订单，生产管理部按照客户订单确定的产品规格、供货时间、数量组织生产，进行生产调度、管理和控制，及时处理生产过程中的相关问题，并协调和
21、督促生产计划的完成，对产品的制造过程，工艺流程，质量控制等执行情况进行监督管理。物资管理部在已有订单基础上，保持合理数量的安全库存，以备客户额外需要。公司的商业模式符合公司所处细分行业的特点及现有规模，使公司在报告期内能够实现收入规模及业绩规模的快速增长，并将在未来一定时期内继续推动公司的发展。经管理层讨论认为：短期内公司的商业模式不会发生变化。2.报告期内，本公司商业模式较上年未发生重大变化。年度内变化统计：事项事项 是或是或否否 山西锦波生物医药股份有限公司 2015 年年度报告 第10 页，共 84 页 所处行业是否发生变化 否 主营业务是否发生变化 否 主要产品或服务是否发生变化 否
22、客户类型是否发生变化 否 关键资源是否发生变化 否 销售渠道是否发生变化 否 收入来源是否发生变化 否 商业模式是否发生变化 否(二二)报告期内经营情况回顾报告期内经营情况回顾 报告期内，公司通过参加和开展全国各地的妇科年会、学术会议努力拓展销售市场，实现了销售额持续高速增长。全年实现营业收入 32,433,577.72 元，较上年增长 87.31%，其中产品销售收入 25,080,747.53 元，较上年增长 99.07%，技术开发和转让收入 7,352,830.19元，较上年增长 55.88%。全年实现净利润 16,302,969.17 元，较上年增长 113.71%。2015 年 3 月
23、，公司由有限公司整体变更为股份有限公司，并于 7 月正式登陆全国中小企业股转系统成为新三板挂牌公司。2015 年 10 月，完成了公司挂牌以来第一次定向发行，发行股份 185 万股，取得募集资金 2,553 万元（含发行费用 42 万元），主要用于重大研发项目和研发楼的建设以及补充流动资金。研发方面，与国内一流院校保持密切合作，分别与清华大学、复旦大学签订了 3D 打印宫颈仿生构建技术研发及应用项目、噬菌体库的开发与产业化项目合作研发合同。报告期内申请发明专利 7 件,已获得受理。新厂区建设方面，研发办公楼主体结构、二次结构、内墙抹灰、外墙保温完工；制剂车间主体结构完工，钢结构骨架工程在建；综
24、合药品库主体结构完工；室外工程雨污水及消防管道、井砌、路基完工厂区回填完工。1.1.主营业务分析主营业务分析 (1)(1)利润构成利润构成 单位：元单位：元 项目项目 本期本期 上年同期上年同期 金额金额 变动比例变动比例 占营业占营业收入的收入的比重比重 金额金额 变动比例变动比例 占营业收占营业收入的入的比重比重 营业收入 32,433,577.72 87.31%-17,315,710.35 744.60%-营业成本 4,300,703.13 12.50%13.26%3,822,938.52 186.71%22.08%毛利率 86.74%-77.92%-管理费用 7,447,295.55
25、146.69%22.96%3,018,946.49-14.70%17.43%销售费用 5,018,004.75 176.66%15.47%1,813,797.63 50.98%10.47%财务费用 356,152.95 421.70%1.10%68,267.52 230.12%0.39%营业利润 14,576,417.41 78.18%44.94%8,180,743.84 293.58%47.24%营业外收入 3,747,901.66 1,116.70%11.56%308,038.93-25.90%1.78%营业外支出-6,015.32-86.86%0.03%山西锦波生物医药股份有限公司 20
26、15 年年度报告 第11 页，共 84 页 净利润 16,302,969.17 113.71%50.27%7,628,408.13-299.35%44.05%项目重大变动原因:营业收入本期较上年同期增长 87.31%，原因是公司加大市场拓展的力度，公司的抗 HPV生物蛋白敷料等主要产品在今年逐步打开了市场，销量实现稳步快速增长。营业成本本期较上年同期增长 12.50%，原因是本期销售量增加，同时由于产品生产成本中变动成本所占比例较小，产量大幅增长摊薄单位固定成本等因素综合导致。毛利率本期较上期增加 8.82%，变动原因为本期产量大幅增长，单位固定成本摊薄造成单位总成本降低致毛利率较上年有了明显
27、提高。管理费用本期较上年同期增长 146.69%，主要系公司支付新三板挂牌中介费用、加大新产品研发投入、提高员工薪酬所致。销售费用本期较上年同期增长 176.66%，主要系公司拓展市场、推广产品导致差旅费、会议费增多。财务费用本期较上年同期增长 421.70%，主要系公司本期新增贷款 1,000 万元，支付利息所致。营业外收入本期较上年同期增长 1,116.70%，主要原因为本年收到政府新三板挂牌奖励所致。净利润本期较上年同期增长 113.71%，主要原因系本年营业收入大幅增加所致。(2)(2)收入构成收入构成 单位单位：元元 项目 本期收入金额 本期成本金额 上期收入金额 上期成本金额 主营
28、业务收入 25,080,747.53 4,300,703.13 12,598,729.22 3,822,938.52 其他业务收入 7,352,830.19-4,716,981.13-合计 32,433,577.72 4,300,703.13 17,315,710.35 3,822,938.52 按产品或区域分类分析：单位单位：元元 类别/项目 本期收入金额 占营业收入比例 上期收入金额 占营业收入比例 抗 HPV 生物蛋白系列产品 20,918,674.71 64.50%10,752,382.93 62.10%其他产品 4,162,072.82 12.83%1,846,346.29 10.6
29、6%技术开发转让 7,352,830.19 22.67%4,716,981.13 27.24%收入构成变动的原因 本期各项收入占营业收入的比率较上期变动不大，产品销售收入占比增加 4.57%，技术开发转让收入占比下降4.57%，收入结构与上期大致相同，各项收入均保持了稳定增长态势。(3)(3)现金流量状况现金流量状况 单位单位：元元 项目 本期金额 上期金额 经营活动产生的现金流量净额 8,305,065.59-751,747.24 山西锦波生物医药股份有限公司 2015 年年度报告 第12 页，共 84 页 投资活动产生的现金流量净额-42,971,476.31-377,184.04 筹资活
30、动产生的现金流量净额 34,757,527.77 11,935,111.10 现金流量分析：经营活动产生的现金流量净额本期金额较上期增长 1,204.77%，主要原因为本期“销售商品、提供劳务收到的现金”较上年大幅增加，销售回款良好。经营活动产生的现金流量净额本期金额与本年净利润的差异原因主要系本期归还应付款 400 余万元、应收账款增加240 余万元、预付账款增加140 余万元综合导致。投资活动产生的现金流量净额本期金额较上期下降 11,292.71%，主要原因系本期支付新厂区基建工程款、购置固定资产导致。筹资活动产生的现金流量净额本期金额较上期增长191.22%，主要原因系本期公司进行定向
31、增发股票取得募集资金2,553 万元(含发行费用42 万元)、取得 1,000 万元短期借款所致。(4)(4)主要客户情况主要客户情况 单位单位：元元 序号 客户名称 销售金额 年度销售占比 是否存在关联关系 1 第一名 7,272,482.11 22.42%否 2 第二名 6,671,794.97 20.57%否 3 第三名 1,871,794.90 5.77%否 4 第四名 1,808,539.71 5.58%否 5 第五名 1,662,564.11 5.13%否 合计 19,287,176.09 59.47%-(5)(5)主要供应商情况主要供应商情况 单位单位：元元 序号 供应商名称 采
32、购金额 年度采购占比 是否存在关联关系 1 第一名 281,798.24 8.80%否 2 第二名 276,278.75 8.62%否 3 第三名 275,991.44 8.62%否 4 第四名 125,713.98 3.92%否 5 第五名 114,791.95 3.58%否 合计 1,074,574.36 33.54%-(6)(6)研发支出研发支出 单位单位：元元 项目 本期金额 上期金额 研发投入金额 1,431,168.58 981,507.90 研发投入占营业收入的比例 4.41%5.67%山西锦波生物医药股份有限公司 2015 年年度报告 第13 页，共 84 页 2.2.资产负债
33、结构分析资产负债结构分析 单位：元单位：元 项目项目 本年期末本年期末 上年期末上年期末 占占总资产比重总资产比重的的增减增减 金额金额 变动比例变动比例 占总资产占总资产的的比重比重 金额金额 变动比例变动比例 占总资产占总资产的的比重比重 货币资金 12,638,430.94 0.73%11.78%12,547,313.89 620.64%19.23%-7.44%应收账款 3,711,948.90 202.77%3.46%1,226,002.05 704.98%1.88%1.58%存货 1,203,030.74 276.78%1.12%319,291.21 -73.96%0.49%0.63
34、%长期股权投资 固定资产 23,065,753.96 -3.30%21.51%23,852,860.28 -4.54%36.55%-15.04%在建工程 51,585,432.75 239.46%48.10%15,196,170.21 23.29%24.81%短期借款 10,000,000.00 9.32%9.32%长期借款 资产总计 107,244,400.33 64.34%65,256,953.48 59.00%资产负债项目重大变动原因：应收账款项目本年期末金额较上年期末增加202.77%，主要系本年度营业收入较上年大幅增加，应收账款随之增加。存货项目本年期末金额较上年期末增加 276.7
35、8%，主要系本年度销售快速增长，为满足未来持续增长的销售订单生产备货所致。在建工程项目本年期末余额较上年期末增加239.46%，主要系本年新厂区基建工程投入所致。短期借款项目本年期末余额新增1,000 万元，系报告期内公司取得1,000 万流动资金贷款所致。总资产本年期末余额较上年期末增加 64.34%，系本年净利润增加、定向增发股票和上述原因综合导致。3.3.投资状况分析投资状况分析 (1)(1)主要主要控股子公司、参股公司控股子公司、参股公司情况情况 无。(2)(2)委托理财及衍生品投资情况委托理财及衍生品投资情况 无。(三三)外部环境的分析外部环境的分析 1.所处行业概况（1）所属行业
36、按照证监会上市公司行业分类指引（2012 年修订），公司属于制造业（C）中的医药制造业，行业代码为C27；按照国民经济行业分类（GB/T4754-2011），公司属于卫生材料及医药用品制造，行业代码为 C2770。（2）行业监管体制、主要法律法规及政策 1）行业主管部门及监管体制 山西锦波生物医药股份有限公司 2015 年年度报告 第14 页，共 84 页 医药行业的主管部门是国家各级药品监督管理部门。国家食品药品监督管理局负责对各类药品、医疗器械的研制、生产、流通及使用进行行政监督和技术监督。各省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区的药品监督管理工作。2）行业管理 对药品生产
37、企业、药品经营企业的监管制度：依据中华人民共和国药品管理法规定，开办药品生产企业，须经企业所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并颁发药品生产许可证，凭药品生产许可证到工商行政管理部门办理登记注册。无药品生产许可证的，不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。对医疗器械生产企业、医疗器械经营企业的监管制度：依据医疗器械监督管理条例，医疗器械按照风险程度实行分类管理，按照风险由低到高分三类管理，生产、经营医疗器械应根据不同类别向相应级别人民政府食品药品监督管理部门备案或申请 医疗器械生产许可证。3）主要法律法规“十二五”生物技术发展规划：强调要针对满足人
38、民群众基本用药需求和培育发展医药产业的需求，突破一批药物创制关键技术和生产工艺，研制创新药物。全国药品流通行业发展规划纲要（2011-2015）：提出了具体发展目标，力争到 2015 年，形成 1-3 家年销售额过千亿元的全国性大型医药商业集团，提高医药流通行业集中度。促进生物产业加快发展若干政策：强调要积极研发对治疗常见病和重大疾病具有显著疗效的生物技术药物、小分子药物和现代中药。国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006 年-2020 年）：提出新药创制要具备产业发展的技术能力的目标。在上述国家政策的鼓励与扶持下，本行业将继续保持蓬勃发展。（3）行业发展概况 生物医药（含医疗器械类）是指采
39、用DNA 重组技术或其他创新生物技术生产的医药产品。如：细胞因子、纤溶酶原激活剂、重组血浆因子、生长因子、融合蛋白、受体、疫苗和单抗、干细胞治疗技术等。生物技术医药产品包括细胞因子、重组蛋白质药物、抗体、疫苗和寡核苷酸药物等，主要用于防治肿瘤、心血管疾病、传染病、哮喘、糖尿病、遗传病、心脑血管病、类风湿性关节炎等疑难病症，在临床上已经开始广泛应用，为制药工业带来了革命性的变化。我国自1986 年实施“863”计划以来，生物医药的研究、开发和产业化获得了飞速发展。用传统的化学技术制药，具有要求条件高（如高温，高压，加化学催化剂)、效率低、环境污染大、危险性大等特点。生物技术较上述特点具有优势。生
40、物技术包括发酵技术、细胞培养技术、酶技术及基因技术，从实验研究扩展到规模化生产，形成发酵工程、细胞工程、酶工程和基因工程，用生物技术方法研制医药产品是未来重要的发展方向。生物医药的生产方式，是应用基因修饰活的生物体产生的蛋白或多肽类的产物，或山西锦波生物医药股份有限公司 2015 年年度报告 第15 页，共 84 页 是依据靶基因化学合成互补的寡核苷酸，所获产品往往分子质量较大，并具有复杂的分子结构。生物医药由于是天然存在的蛋白质或多肽，量微而活性强，用量极少就会产生显著的效应，相对来说它的副作用较小、毒性较低、安全性较高。2.市场规模（1）HPV 病毒感染治疗市场现状及市场规模 目前抗 HP
41、V 生物蛋白系列产品是公司收入的最主要构成。针对该细分市场：1）市场现状 1977 年 HPV 在宫颈癌组织中被发现，随后楚尓豪森教授提出了HPV 与宫颈癌相关的假设，并用随后 30 多年时间证实了 HPV 是导致宫颈癌的元凶，并被 WHO 确认 99.7%宫颈癌样本中都可以检测出HPV 的 DNA 存在。目前，国内外专家的共识是 HPV 病毒持续性感染是引发宫颈癌的最根本的原因，通过进一步的研究证实，没有 HPV 感染就不会导致宫颈癌发病，而且宫颈癌之前的任何一个阶段（包括 HPV 感染、持续性感染和宫颈癌前病变）只要通过合适的方式进行干预，病情均可以得到有效控制。因此，预防与治疗高危 HP
42、V 持续感染是降低宫颈癌发病率的唯一手段。宫颈癌是女性第三大恶性肿瘤，全球每年新发宫颈癌患者 50 多万，每年因宫颈癌去世患者有 27 万，去世患者/新发患者比例高达 55%。我国每年新发宫颈癌患者 13.15万人，占全球宫颈癌新发患者的 26%以上。宫颈癌的发病与 HPV 感染明确相关，随着HPV 感染及宫颈病变各种筛查方法的不断普及，对自身健康关注和认知度的提高，女性已有条件和意识对自身是否有 HPV 感染进行筛查和监控，但筛查出来后，以往在临床上还没有作用机制明确、可靠清除 HPV 病毒的方法。目前大多数医院在没有合适治疗方案的情况下，采用增强机体局部免疫力的局部用干扰素超适应症来治疗H
43、PV 感染，但因干扰素不能直接作用于病毒，在治疗过程中病毒将继续并持续感染，导致病情进一步发展，而且局部刺激机体免疫起效时间很慢，短期内无明显疗效，更多的是充当安慰剂作用，3 个月的转阴率仅比不用药的自然转阴略高。公司基于 JB 蛋白制备、研发的抗HPV 生物蛋白系列产品能够有效作用于 HPV 病毒，通过实验证实，在实验室条件下可以100%灭活 HPV 病毒，并且适用于所有HPV 亚型，根据现有临床观察和产品上市以来几百家医院的临床实际疗效，抗HPV 生物蛋白对 HPV 感染患者治疗 3 个月的转阴率高达 70%以上，因 JB 蛋白可以 100%的灭活 HPV，打破 HPV的持续性感染，因此对
44、HPV 感染 100%有效，可以阻断病情进一步发展。该成果已经获得国际认可，从基础研究到临床安全性、有效性共发表 SCI 文章三篇。JB 蛋白的制备方法和抗 HPV 生物蛋白制剂已获得中国专利保护，在治疗宫颈高危 HPV 感染和宫颈癌前病变领域的填补了国际空白，市场前景不可限量。2）市场规模 A以 HPV 筛查估算：我国HPV 筛查的市场容量2012 年已经超过800 万人份，以全球分子诊断试剂年平均增长水平20%计算，到 2014 年底全国每年进行 HPV 筛查的人数已经超过1,150 万，临床反馈实际阳性率在20%以上，因此实际上检测出来HPV 感染的患者人数已经达230 万人，保守计算，
45、5%的 HPV 阳性患者使用抗 HPV 生物蛋白系列产品进行治疗，实际的市场容量不低于345 万支/年（5%23030 支，终端销售规模约10 亿山西锦波生物医药股份有限公司 2015 年年度报告 第16 页，共 84 页 元/年）。目前，我国 HPV 筛查率较发达国家仍有较大差距，随着 HPV 筛查在国内的不断普及，总体筛查人数不断上升，以及我国女性对宫颈癌意识的不断提高，抗HPV 生物蛋白系列产品的市场前景巨大。B 以干扰素在临床应用的数量作为估计：2012 年重组人干扰素a-2b 阴道凝胶（5g/支，10g/支，5g 可以用5 次，10g 用 10 次）全国销售为 180 万支，全部以
46、5g 计算，那么对应抗 HPV 生物蛋白敷料为 900 万支。2012 年重组人干扰素 a-2b 阴道泡腾胶囊（2粒/盒，可用 2 次）全国销售为 143 万盒，即 286 万粒泡腾胶囊，对应抗 HPV 生物蛋白系列产品为286 万支，两者合计有 1,186 万支/年的市场容量。公司抗HPV 生物蛋白系列产品分子水平明确，抗HPV 作用机理清楚，由于明显的疗效优势，将对上述治疗方案市场形成较强的替代效用。C每年国内新发宫颈癌人数为 13.15 万人，而高危 HPV 感染最终转化成宫颈癌的比例为0.89%，也就是说每年约有1,478 万的高危HPV 感染的女性需要治疗，以千分之五的患者接受抗 H
47、PV 生物蛋白系列产品的治疗预计，市场容量约300 万支/年。D.随着抗 HPV 生物蛋白产品其他适应症的开发，销售量还将进一步扩大。（2）整体生物医药市场 公司的基础技术能力已能够表达较多品种的基因功能性蛋白，并以此开发各类生物医药产品。对于整体生物医药市场：新型功能蛋白制剂是现代生物科技发展的主要方向之一，2012 年全球生物制药企业的销售额约为1,800 亿美元，年平均增长率约为14%，生物制药业正处于快速发展期。2013 年全球前 10 款畅销药物中有7 款产品是生物制药产品。我国生物医药较发达国家仍有较大差距，但也呈现了极快的增长趋势，2012 年我国生物医药产值达 1,775.4
48、亿人民币。(四四)竞争优势分析竞争优势分析 1.技术及产业化优势 公司的核心技术覆盖生物医药的蛋白质修饰、基因构建、工程菌发酵、纯化制备和制剂技术开发，公司通过多年积累已形成了从基础研究到医药产品开发的成熟技术体系，公司现有蛋白的制备技术达到国际领先水平，已开发并产业化的产品具有竞争力强的疗效水平和广阔的市场前景。公司拥有较强的技术及产业化优势。2.产品优势 公司的产品开发富有市场前瞻判断力，以目前开发的妇科类产品为例，公司产品形成从日常护理到疾病预防、治疗的系列产品体系，针对适用症为群体多发领域且现有治疗方法疗效亟待改善，公司产品一经推出即具备较强的核心竞争力。公司现有产品体系具有较强的竞争
49、优势。3.管理优势 公司人员结构匹配得当，既有具备市场敏感度的研发团队，又在生产管理、销售管理方面拥有具备十年以上医药行业从业经验、管理经验的中、高层管理团队。管理团队对公司产品有高度的认同和一致的趋势判断，凝聚力强，执行力强，较同行业规模相近企业具有显著的管理优势。山西锦波生物医药股份有限公司 2015 年年度报告 第17 页，共 84 页 (五五)持续经营评价持续经营评价 公司的核心技术为蛋白质修饰、基因重组及菌种构建、工程菌发酵、蛋白提纯及制剂开发。公司研发布局已形成“阶梯式”研发布局，紧密联合国内一流科研机构、大学，根据市场前沿需求实时进行成果转化。从基础研究到产品开发已形成成熟技术体
50、系，公司现有蛋白的制备技术达到国际领先水平，已上市产品具有核心竞争力强、市场空间巨大。其中抗 HPV 生物蛋白系列产品、重组人源胶原蛋白系列产品均填补了各自领域的国际空白。基于上述优势，公司未来的营业收入会持续高速增长，并保持较高的盈利能力。二、风险因素(一一)持续到本年度的风险因素持续到本年度的风险因素 1.企业所得税优惠政策变化风险 经山西省科学技术厅、山西省财政厅、山西省国家税务局、山西省地方税务局审批，公司于2011 年 11 月 29 日、2014 年7 月 30 日取得高新技术企业证书，自获得高新技术企业认定起三年内，享受国家关于高新技术企业的15%优惠税率。上述所得税优惠政策有效
