1、公告编号：公告编号：2012019 9-0 02222 1 年度报告 2018 和元上海 NEEQ:839702 和元生物技术（上海）股份有限公司 Obio Technology(Shanghai)Corp.,Ltd.公告编号：公告编号：2012019 9-0 02222 2 公公 司司 年年 度度 大大 事事 记记 2018 年 3 月，公司被上海市浦东新区科技和经济委员会评为“浦东新区企业研发机构”。2018 年 4 月，公司“新型广谱抗肿瘤 ADC 药物研发项目”取得实质性进展，该项目同时获得上海市科委“生物医药支撑”和“上海优秀技术带头人”项目资助。2018 年 5 月,公司重组病毒
2、GMP 生产平台正式启动建设，总使用面积超过 4000m2，采用基于一次性技术、同时满足药品生产质量管理规范(GMP)与生物安全二级实验室要求(BSL-2)，目前已投入运行；标志着 和 元 上 海 的 病 毒 包 装 CRO 和 病 毒 制 备CDMO/CMO 业务进入全新阶段。2018 年 9 月，公司与荣昌制药旗下的业达孵化中心、荣昌生物签订关于“新型广谱抗肿瘤 ADC 项目”战略合作协议，合作各方将利用各自的行业、技术、品牌和资源优势，共同推进该项目的开展，实现多赢。2018 年 12 月，公司 GMP 平台项目获得上海市发改委“战略新兴”项目支持，立项金额 1630 万元。公司十分重视
3、知识产权创新管理工作，认真贯彻 企业知识产权管理规范，在知识产权专利创新申报上取得了较好成绩，2018 年共申请 16 件发明专利和 1件实用新型专利，其中 10 件发明专利已进入实审阶段。公告编号：2019-022 3 目录目录 第一节第一节 声明与提示声明与提示.5 第二节第二节 公司概况公司概况.7 第三节第三节 会计数据和财务指标摘要会计数据和财务指标摘要.9 第四节第四节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.12 第五节第五节 重要事项重要事项.23 第六节第六节 股本变动及股东情况股本变动及股东情况.26 第七节第七节 融资及利润分配情况融资及利润分配情况.28 第八节第八节 董事、
4、监事、高级管理人员及员工情况董事、监事、高级管理人员及员工情况.31 第九节第九节 行业信息行业信息.35 第十节第十节 公司治理及内部控制公司治理及内部控制.37 第十一节第十一节 财务报告财务报告.43 公告编号：2019-022 4 释义释义 释义项目释义项目 释义释义 公司、本公司、和元上海 指 和元生物技术(上海)股份有限公司 和元有限 指 和元生物技术(上海)有限公司,系本公司前身 纽恩生物 指 纽恩(上海)生物科技有限公司,系本公司全资子公司 和元艾迪斯 指 烟台市和元艾迪斯生物医药科技有限公司，系本公司控股子公司 华睿创投 指 浙江华睿盛银创业投资有限公司,系本公司发起人股东
5、海越资产 指 浙江海越创业投资有限公司,系本公司发起人股东 讴立投资 指 上海讴立投资管理中心(有限合伙),系本公司发起人股东 度元投资 指 上海度元企业投资管理中心(普通合伙),系本公司股东 镛博投资 指 苏州工业园区镛博投资中心(有限合伙),系本公司股东 张江科投 指 上海张江科技创业投资有限公司,系本公司股东 胡庆余堂 指 浙江华睿胡庆余堂健康产业投资基金合伙企业(有限合伙),系本公司股东 股东大会 指 和元生物技术(上海)股份有限公司股东大会 董事会 指 和元生物技术(上海)股份有限公司董事会 监事会 指 和元生物技术(上海)股份有限公司监事会 三会 指 股东(大)会、董事会、监事会
6、高级管理人员 指 和元生物技术(上海)股份有限公司总经理、副总经理、董事会秘书、财务负责人 公司章程 指 和元生物技术(上海)股份有限公司章程 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 管理办法 指 非上市公众公司监督管理办法 业务规则(试行)指 全国中小企业股份转让系统业务规则(试行)股转公司、股份转让系统 指 全国中小企业股份转让系统有限责任公司 中登公司 指 中国证券登记结算有限公司 主办券商、国金证券 指 国金证券股份有限公司 中信证券 指 中信证券股份有限公司 天健、会计师事务所 指 天健会计师事务所(特殊普通合伙)报告期 指 2018 年 01 月 01
7、日至 2018 年 12 月 31 日 元、万元、亿元 指 人民币元、人民币万元、人民币亿元 公告编号：2019-022 5 第一节第一节 声明与提示声明与提示【声明声明】公司董事会及其董事、监事会及其监事、公司高级管理人员保证本报告所载资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。公司负责人潘讴东、主管会计工作负责人徐鲁媛及会计机构负责人（会计主管人员）徐鲁媛保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。天健会计师事务所(特殊普通合伙)会计师事务所对公司出具了标准无保留意见审计报告。本年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实
8、质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。事项事项 是或否是或否 是否存在董事、监事、高级管理人员对年度报告内容异议事项或无法保证其真实、准确、完整 是 否 是否存在未出席董事会审议年度报告的董事 是 否 是否存在豁免披露事项 是 否 1、豁免披露事项及理由 因公司与客户、供应商签署了保密协议，披露客户及供应商相关信息可能导致公司商业机密泄密，影响公司的运营，为确保公司规避商业及法律风险，根据全国中小企业股份转让系统挂牌公司持续信息披露业务指南（试行）有关规定，公司已向全国中小企业股份转让系统有限责任公司申请并获准，2018 年年度报告中豁免披
9、露部分科目非关联方前五名名称。【重要风险提示表】【重要风险提示表】重要风险事项名称重要风险事项名称 重要风险事项简要描述重要风险事项简要描述 1、新药研发风险 在全球范围内,新药研发都是一项技术性强、资金需求大、时间周期长、人力资源投入大的系统性工程,程序多、周期长、淘汰率高,每一环节均需经过严格审批。基因治疗药物研发是基于生命科学基础研究的成果转化过程,整个过程受到政府部门的严格监管,任何环节出现问题都将对前期技术研究和开发投入的回收造成不利影响。目前公司孵化在研基因治疗药物,其中AAV-TRAIL 抗肿瘤基因治疗药物以及抗体偶联药物已完成部分临床前药理、毒理等研究,即将着手申请临床批文,能
10、否取得新药证书存在一定的不确定性。2、人才流失风险 基因治疗及相关技术服务行业属于技术密集型和人才密集型行业,需要专业的技术研发人才。经过几年发展,公司已拥有一支专业、创新、稳定的人才队伍,虽然公司为员工都提供了多元化的发展平台和个性化的发展路径,同时设立了员工持股平台,公告编号：2019-022 6 以达到公司与团队共成长的目标,但随着基因治疗行业的高速发展,同行业公司日趋增多,人才流动性随之增加,同时公司发展过程中也可能面临因公司规划与个人发展理念不同所产生的专业人才流失的风险。3、经营管理风险 公司成立时间较短,管理层对于各项新制度的执行水平存在逐步提升的过程,这需要经过一段时间的实践检
11、验。随着公司经营规模的不断扩大、业务区域的不断扩展,以及业务种类的不断丰富,公司经营管理将面临更高的要求,若处理不当,可能影响公司的经营效率和快速发展,从而削弱公司已有的市场竞争优势。4、核心技术泄密风险 公司拥有多项知识产权与核心非专利技术。高端技术和工艺研发很大程度上依赖于专业人才,特别是核心技术人员。公司的核心技术人员大多来自公司创始团队以及后续引入的高端人才,为公司持续创新能力和技术优势的保持做出了重大贡献。若公司出现核心技术人员流失的情形,有可能影响公司的持续研发能力,甚至造成公司的核心技术泄密。5、市场竞争风险 随着市场环境的逐步成熟和市场规模的迅速扩大,国内越来越多企业涉足基因治
12、疗及其相关业务,致使出现盲目投资的现象,从而导致行业技术水平参差不齐、服务质量良莠不齐,恶性价格竞争现象趋于严重,更是加剧了市场的无序竞争,不利于基因治疗及其相关行业的健康发展。6、实际控制人控制不当风险 公司实际控制人潘讴东直接持有公司 43.19%股份,通过讴立投资控制公司 4.06%的股份,直接持有及间接控制公司合计47.25%表决权的股份,并与股东王富杰、夏清梅、殷珊、杨兴林、郭龙位、额日贺等人签署了一致行动协议,共计 63.91%表决权的股份,可利用其控股地位对公司的发展战略、生产经营、人事任免、利润分配决策等实施重大影响,通过行使表决权的方式决定公司的重大决策事项。若公司的内部控制
13、有效性不足、公司治理结构不够健全、运作不够规范,可能会面临实际控制人损害公司和中小股东利益的风险。本期重大风险是否发生重大变化：否 公告编号：2019-022 7 第二节第二节 公司概况公司概况 一、一、基本信息基本信息 公司中文全称 和元生物技术（上海）股份有限公司 英文名称及缩写 Obio Technology(Shanghai)Corp.,Ltd.证券简称 和元上海 证券代码 839702 法定代表人 潘讴东 办公地址 上海市浦东新区紫萍路 908 弄 19 号楼 二、二、联系方式联系方式 董事会秘书或信息披露事务负责人 徐鲁媛 职务 财务总监兼董事会秘书 电话 021-58585887
14、 转 8818 传真 021-55230588 电子邮箱 公司网址 联系地址及邮政编码 联 系 地 址:上 海 市 浦 东 新 区 紫 萍 路 908 弄 19 号 楼 邮政编码:201321 公司指定信息披露平台的网址 公司年度报告备置地 公司董事会秘书办公室 三、三、企业信息企业信息 股票公开转让场所 全国中小企业股份转让系统 成立时间 2013 年 3 月 5 日 挂牌时间 2016 年 12 月 16 日 分层情况 基础层 行业（挂牌公司管理型行业分类）根据中国证监会上市公司行业分类指引(2012 年修订),本公司所属行业为研究和试验发展(M73);根据国家统计局 国民经济行业分类,本
15、公司所属行业为医学研究和试验发展(M7340);根据全国股份转让系统挂牌公司投资型行业分类指引,本公司所属行业为生命科学工具和服务(15111210)。主要产品与服务项目 预制病毒载体包装服务、定制病毒载体构建与包装技术服务、细胞资源供给及基因机制功能研究服务、动物实验服务、基因治疗及细胞治疗 CRO/CDMO/CMO 服务以及商品销售。普通股股票转让方式 集合竞价转让 普通股总股本（股）88,680,000 优先股总股本（股）0 做市商数量 0 控股股东 潘讴东 实际控制人及其一致行动人 潘讴东、夏清梅、王富杰、殷珊、杨兴林、额日贺、郭龙位 公告编号：2019-022 8 四、四、注册情况注
16、册情况 项目项目 内容内容 报告期内是否变更报告期内是否变更 统一社会信用代码 913100000625940784 否 注册地址 中国(上海)自由贸易试验区张江路 1238 弄 1 号 6 层 B、C、D、E 座 否 注册资本 88,680,000.00 否 注册资本与总股本一致。五、五、中介机构中介机构 主办券商 国金证券 主办券商办公地址 四川省成都市东城根上街 95 号 报告期内主办券商是否发生变化 否 会计师事务所 天健会计师事务所(特殊普通合伙)签字注册会计师姓名 曹小勤、朱慧 会计师事务所办公地址 杭州市江干区钱江路 1366 号华润大厦 B 座 六、六、自愿披露自愿披露 适用
17、不适用 七、七、报告期后更新情况报告期后更新情况 适用 不适用 公告编号：2019-022 9 第三节第三节 会计数据和财务指标摘要会计数据和财务指标摘要 一、一、盈利能力盈利能力 单位：元 本期本期 上年同期上年同期 增减比例增减比例 营业收入 43,068,513.18 27,825,100.70 54.78%毛利率%55.09%44.28%-归属于挂牌公司股东的净利润-27,914,353.86-19,666,521.25-41.94%归属于挂牌公司股东的扣除非经常性损益后的净利润-23,009,732.27-21,168,479.20-8.70%加权平均净资产收益率%（依据归属于挂牌公
18、司股东的净利润计算）-35.47%-28.44%-加权平均净资产收益率%（归属于挂牌公司股东的扣除非经常性损益后的净利润计算）-29.24%-30.62%-基本每股收益-0.31-0.23-二、二、偿债能力偿债能力 单位：元 本期期末本期期末 上年期末上年期末 增减比例增减比例 资产总计 179,014,210.23 116,872,650.35 53.17%负债总计 92,438,243.03 30,318,733.17 204.89%归属于挂牌公司股东的净资产 80,014,963.87 86,553,917.18-7.55%归属于挂牌公司股东的每股净资产 0.90 0.98-7.55%资
19、产负债率%（母公司）49.76%25.62%-资产负债率%（合并）51.64%25.94%-流动比率 81.00%270.00%-利息保障倍数-三、三、营运情况营运情况 单位：元 本期本期 上年同期上年同期 增减比例增减比例 经营活动产生的现金流量净额-2,824,210.82-13,679,750.50 79.35%应收账款周转率 791.00%663.00%-存货周转率 347.00%582.00%-四、四、成长情况成长情况 本期本期 上年同期上年同期 增减比例增减比例 总资产增长率%53.17%49.85%-营业收入增长率%54.78%38.04%-净利润增长率%-45.53%-199.
20、02%-五、五、股本情况股本情况 公告编号：2019-022 10 单位：股 本期期末本期期末 上年期末上年期末 增减比例增减比例 普通股总股本 88,680,000 88,680,000 0.00%计入权益的优先股数量-计入负债的优先股数量-六、六、非经常性损益非经常性损益 单位：元 项目项目 金额金额 非流动性资产处置损益,包括已计提资产减值准备的冲销部分-计入当期损益的政府补助(与公司正常经营业务密切相关,符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 3,266,215.62 委托他人投资或管理资产的损益 461,443.84 债务重组损益-除上述各项之外的其他营业外收
21、入和支出 300,218.95 其他符合非经常性损益定义的损益项目-8,932,500.00 非经常性损益合计非经常性损益合计-4,904,621.59 所得税影响数-少数股东权益影响额（税后）-非经常性损益净额非经常性损益净额-4,904,621.59 七、七、补充财务指标补充财务指标 适用 不适用 八、八、因会计政策变更及会计差错更正等追溯调整或重述情况因会计政策变更及会计差错更正等追溯调整或重述情况 会计政策变更 会计差错更正 不适用 单位：元 科目科目 上年期末（上年同期）上年期末（上年同期）上上年期末（上上年同期）上上年期末（上上年同期）调整重述前调整重述前 调整重述后调整重述后 调
22、整重述前调整重述前 调整重述后调整重述后 应收账款 3,780,914.89-4,609,295.08-应收票据及应收账款-3,780,914.89-4,609,295.08 应收利息-82,452.05-其他应收账 4,746,175.32 4,746,175.32 682,034.08 764,486.13 应付账款 8,458,617.02-10,281,083.58-应付票据及应付账款-8,458,617.02-10,281,083.58 应付利息 17,816.14-其他应付账款 275,437.56 293,253.70 183,589.11 183,589.11 管理费用 25,
23、263,570.14 13,789,886.91 19,374,917.59 14,361,763.14 研发费用-11,473,683.23-5,013,154.45 公告编号：2019-022 11 注：本公司根据财政部关于修订印发 2018 年度一般企业财务报表格式的通知(财会201815号)及其解读和企业会计准则的要求编制 2018 年度财务报表，此项会计政策变更采用追溯调整法。公告编号：2019-022 12 第四节第四节 管理层讨论管理层讨论与分析与分析 一、一、业务概要业务概要 商业模式商业模式:根据全国股份转让系统挂牌公司管理型行业分类指引，和元生物技术（上海）股份有限公司所属
24、行业为医学研究和试验发展（M7340）；根据全国股份转让系统挂牌公司投资型行业分类指引，公司所属行业为生命科学工具和服务（15111210）。公司作为国内生物医药技术和科研服务供应商，致力于病毒载体技术在生物医学研究、细胞治疗（CAR-T）服务及基因治疗药物开发中的应用。公司通过“院校合作科研服务产业化支持”的商业模式，基于病毒载体研发、基因操作技术、基因药物开发等方面的核心技术优势，积极开展从基础研究 CRO 服务、生物医学临床转化到病毒生产工艺研发CDMO 服务、临床级病毒药物生产外包 CMO 服务等全产业链业务，同时孵化基于病毒载体的基因治疗药物，辅以专业的技术支持和培训，全方位服务生命
25、科学和基因治疗。公司自成立以来快速发展，拥有在病毒载体设计、制备和质量控制等领域行业经验丰富的技术研发和生产运营团队，拥有数十项分子生物学及病毒载体相关的设计、生产和质控等核心工艺技术，主要涵盖病毒包装生产、CRISPR/Cas9 等最新基因编辑、细胞微载体悬浮培养、脑部立体定位注射及裸鼠成瘤模型建立等核心技术；拥有 15000 多个人类表达基因 cDNA 库、20000 多种病毒载体库、500 多种人类肿瘤及正常细胞系，能够不断满足客户在病毒载体工具设计和制备、疾病模型构建及药物筛选、基因治疗药物开发和临床前动物实验等服务需求，各种技术的应用和服务场景已经从基本的体外细胞水平，扩展到涵盖神经
26、、肿瘤、代谢三大领域的体内动物水平研究，尤其在脑科学、眼科学、肿瘤、心脑血管疾病、胰腺和肝脏等细分领域拥有丰富经验，能够提供各种特色研究服务，促进基础研究及临床转化。公司始终秉承“打造一个平台，推动一个行业，让基因治疗造福人类”的发展战略，坚持以基因治疗重组病毒研发及生产为核心，专注于为生物医药领域提供优质的产品和技术服务。报告期内，公司与通用电气医疗集团（GE 医疗）共同合作建立的基于一次性技术的中试生产平台投入使用，公司与多家基因治疗或细胞治疗药物企业开展合作，承接的 CDMO 项目订单顺利推进，此外，采用一次性工艺的 GMP 级重组病毒生产车间顺利建设，该车间适用多种重组病毒在线批量生产
27、，包括应用于基因治疗的腺相关病毒、细胞治疗所需的慢病毒以及各类溶瘤病毒等，具有普遍适用性，使公司的重组病毒制备服务领域从实验室规模小试工艺研发服务 CRO、临床申报中试 CDMO 服务可以延伸到临床级病毒 GMP 产业化生产外包 CMO 的一条龙服务，同时提供基因药物临床申报全套服务，更好满足基因治疗药物及 CAR-T 等细胞治疗药物开发的市场需求。公司凭借在基础科研服务领域多年的耕耘，在行业及客户群体中已建立了一定的知名度，并通过新媒体、讲座、展会等线上线下继续扩大品牌影响力，不断提升技术支持和服务保障来满足客户的需要，与客户进行开放式的技术交流和资源共享的同时，稳步扩大业务规模，以促进精准
28、治疗项目研发进度、提高行业质量标准为己任，不断向产业化服务方向继续延伸。随着细胞治疗 CAR-T 技术和基因治疗技术的飞跃式发展，在国家政策、投资环境的利好下，在市场上稀缺此类服务的背景下，公司将有巨大的盈利空间和发展潜力。报告期内，公司的商业模式较上年度没有明显变化。报告期内变化情况：报告期内变化情况：事项事项 是或否是或否 所处行业是否发生变化 是 否 主营业务是否发生变化 是 否 主要产品或服务是否发生变化 是 否 公告编号：2019-022 13 客户类型是否发生变化 是 否 关键资源是否发生变化 是 否 销售渠道是否发生变化 是 否 收入来源是否发生变化 是 否 商业模式是否发生变化
29、 是 否 二、二、经营情况回顾经营情况回顾（一）（一）经营计划经营计划 报告期内，和元生物技术（上海）股份有限公司产业定位和发展战略更加清晰和明确，在经营和管理各方面工作均跃上一个新台阶。作为基因治疗领域病毒载体的开发者和生产者，公司年内重点实施和推进基因治疗病毒载体 GMP 平台建设、质量控制体系完善、基因治疗药物开发等各项工作，并积极与国内外知名科研单位和新药开发企业开展基因治疗药物的研发和专业人才实训基地的建设等方面的合作，同时进一步拓展工业客户市场、引进扩充技术团队并加强内控管理。报告期内，公司新申请 16 件发明专利及 1 件实用新型专利，其中 10 件发明专利进入实审阶段；2018
30、 年度公司被评为“浦东新区企业研发机构”、“上海市专利工作试点企业”，申请并获批包括上海市科委优秀企业技术带头人、上海市科委生物医药领域科技支撑、上海市发改委战略新兴产业发展专项等政府资助项目立项，实际到账 1,719 万元，助力企业快速发展。截止 2018 年 12 月末，公司总资产 17,901 万元，实现主营业务收入 4,307 万元，较上年同期增长54.78%，实现净利润为-2,891 万元，归属母公司净利润-2,791 万元，经营性净现金流量为-282 万元，主要由于报告期内公司仍处于快速发展和投入期，重视技术提升、团队扩充以及人才引进（年内因股权激励产生股份支付 893 万元），导
31、致成本和管理费用大幅增加，同时研发投入、平台建设等方面支出较大，造成现阶段性亏损，但为企业后续发展进一步打下了坚实的基础，其中：在团队建设方面，进一步引进高端人才，扩充技术团队和营销力量，报告期末员工人数达到 216人，较上年末增加 30 人；在研发投入方面，2018 年度公司研发支出 1,956 万元，占同期营业收入的 45.41%，较上年同期增长 70.46%；技术研究重点集中在基因组编辑与病毒系统结合、AAV 血清型改造、环状 RNA 载体构建及新型启动子、荧光蛋白等研发工作以及 LV、AAV 等放大生产工艺开发；同时重点孵化 Obio002 人源化单抗 Zaptuzumab 和 Obi
32、o003 抗体偶联（ADC）抗肿瘤新药，前期成药性研究及中试进展顺利，并设立项目公司和元艾迪斯，充分利用各方面资源，取得了令人满意的阶段性成果。在平台建设方面，公司位于上海浦东国际医学园区半夏路 100 弄 9 号楼的 GMP 生产车间建设顺利，已于年末基本完工，该车间总使用面积超过 4,000，病毒载体生产规模达 200L-500L，符合欧美GMP 标准，采用一次性工艺技术，可提供腺相关病毒（AAV）、慢病毒(LV)以及各类溶瘤病毒等多种基因载体的非注册临床制备、临床申报整体解决方案以及临床级质粒病毒产品生产服务，可进一步满足国内外基因治疗及 CAR-T 等细胞治疗药物客户不同阶段的开发需求
33、。在质量管理体系方面，公司建设完成质量控制（QC）实验室并组建技术团队，开发了一系列针对病毒类产品的分析检验方法，满足 NMPA（原 CFDA）最新审评技术要求。同时组建了 QA 管理团队，以药品注册现场核查管理规定为指导原则，从人员、环境、设备、物料、操作规程和记录等各生产要素入手，制定完善了质量管理体系。目前 QA 部门已参与到药物研发中试平台日常运营中，加强药物早期研发的管理，保障研发数据的真实性，完整性和可追溯性，可进一步应用于中试放大的过程管理和 GMP 生产车间的建设过程管理，支持未来质量体系的运行、维护和升级。报告期内，公司下游细胞治疗和基因治疗的行业保持快速发展趋势，随着行业和
34、市场的发展，公司秉承支持基础科研-促进临床转化-开展药物研发生产服务的发展思路，不仅继续在高端科研服务领域与专家进行深度合作，还积极开展产业合作，客户群体从科研院所扩展到国内外细胞治疗和基因治疗开发企业，随着公司中试和 GMP 平台的顺利落成并投入使用，前期积累的临床转化客户和工公告编号：2019-022 14 业客户资源将成为公司稳定的合作伙伴。（二）（二）行业情况行业情况 根据全国股份转让系统挂牌公司管理型行业分类指引，公司所属行业为医学研究和试验发展（M7340）；根据全国股份转让系统挂牌公司投资型行业分类指引，公司所属行业为生命科学工具和服务（15111210）。作为国内生物医药技术和
35、科研服务供应商，和元致力于病毒载体技术在生物医学研究、细胞治疗服务及基因治疗药物开发中的应用。基因疗法被称为人类生命科学和医药健康的革命性疗法，自 2012 年第一款基因药物 Glybera 经FDA 批准上市以来，全球基因治疗临床研究出现快速递增趋势。自 1989 年至 2018 年，全球有 2500多项基因治疗处于临床研究的不同阶段，其中 65%以上的适应症与癌症有关，进入 II 期和 III 期的基因治疗临床实验方案超过 500 项，从事基因治疗临床研究的国家主要来自美国、中国、英国、德国、日本等，涉及的基因传递载体主要是腺相关病毒、腺病毒、慢病毒、溶瘤病毒、裸质粒等。然而目前国际上可以
36、提供符合欧美 GMP 要求的临床级病毒公司较少，出现了供不应求的局面，主要是为诺华Kymriah 提供慢病毒的英国公司 Oxford Biomedical，为 Kite Yescarta 提供逆转录病毒生产服务的Bioreliance 公司，以及美国 Lentigene 公司等，还有一批企业正在加快速度建设相关的生产平台，以期在这个巨大的市场占有一席之地。近年来，随着我国在精准医疗领域投入资金的不断加大，未来国内将形成一大批企业从事基因治疗和细胞免疫治疗，其中 CAR-T 是为数不多的中国不落后于发达国家的药品研发领域。据 Clinical Trials 统计，截止 2018 年 3 月 28
37、 日，全球共有 400 多项 CAR-T 相关临床试验正在开展，中国 166 项、美国 165 项，这也是中国在基因治疗方面的研发项目数量首次超越美国。从 CAR-T 一个项目研究所用的慢病毒载体分析，未来市场前景广阔。按照 30%（悲观）-50%（乐观）的市场渗透率测算，预计国内每年进行 CAR-T 细胞疗法的血液肿瘤患者约有 2.82 万-4.71 万人左右，按照 CAR-T 疗法定价 50万美元计算，测算国内血液肿瘤 CAR-T 疗法市场空间约为 150 亿美元，随着市场渗透率提升，5 年内市场便可达到千亿美元。2018 年 3 月，国内首个 CAR-T 疗法临床试验获批，标志着中国的细
38、胞治疗行业已告别野蛮探索期，进入到严格按照药物上市路径依法发展新时期。NMPA（原 CFDA）于 2018 年 3 月 13 日公布的细胞治疗产品申请临床试验药学研究和申报资料的考虑要点，明确要求 CAR-T 生产的全过程应符合 GMP 要求。随着我国对境外上市新药的审批速度明显提高，一些国外企业通过与国内联合创办企业成立，使得国外新药在国内进行生产，从而进入中国市场而带动整个基因治疗和细胞治疗市场的爆发，未来对基因治疗和细胞治疗用病毒载体的需求也将呈爆发式增长。公司作为一家国内领先的集生物医学研究服务、基因治疗药物研发和临床级重组病毒产业化制备三大发展方向于一体的高新技术企业，管理团队均具有
39、多年生物药及基因编辑行业的从业经验，对行业的发展现状和趋势有着准确的把握，公司战略性地进行基因治疗和细胞治疗重组病毒载体技术开发，自 2017 年初已经按照细胞治疗产品研究和评价技术指导原则（试行）开展工作，组建具有药物产业化背景的技术团队，开发符合 GMP 要求并能实现量产放大的生产工艺，建设和完善GLP 级重组病毒中试平台和 QC 检测平台、开发符合 ICH 人用药检测标准的分析方法、实验动物平台和质量控制保证体系，病毒载体 GMP 生产平台近期投入使用，将有效地弥补国内产业布局的缺陷，特别是随着国家从严监管的指导原则下，这种先发优势将为公司带来一定市场竞争力。（三）（三）财务分析财务分析
40、 1、资产负债结构分析资产负债结构分析 单位：元 项目项目 本期期末本期期末 上年期末上年期末 本期期末与上本期期末与上公告编号：2019-022 15 金额金额 占总资产的占总资产的比重比重 金额金额 占总资产的占总资产的比重比重 年期末金额变年期末金额变动比例动比例 货币资金 33,965,067.16 18.97%46,786,269.80 40.03%-27.40%应收票据与应收账款 7,115,081.90 3.97%3,780,914.89 3.24%88.18%存货 7,910,410.68 4.42%3,239,403.59 2.77%144.19%投资性房地产-长期股权投资-
41、固定资产 16,864,958.59 9.42%13,069,114.72 11.18%29.04%在建工程 78,169,517.71 43.67%3,470,400.50 2.97%2,152.46%短期借款 18,702,600.00 10.45%10,500,000.00 8.98%78.12%长期借款-应付票据及应付账款 41,901,408.57 23.41%8,458,617.02 7.24%395.37%预收款项 10,551,629.87 5.89%6,136,735.08 5.25%71.94%递延收益 16,298,489.41 9.10%2,374,372.73 2.0
42、3%586.43%总资产 179,014,210.23-116,872,650.35-53.17%资产负债项目重大变动原因：资产负债项目重大变动原因：报告期与上一年度相比总资产增长 53.17%，主要资产负债项目变化说明如下：1、货币资金较上年末减少 27.40%，主要由于年内支出较多，年末留存资金下降所致；2、应收票据与应收账款较上年末增长 88.18%，主要由于报告期内销售规模扩大，增加工业客户合同，年末尚未到账期的款项余额增加所致；3、存货较上年末增长 144.19%，主要为库存材料增加以及在执行中的合同所产生的尚未结转的生产成本，由于合同增加较快所致；4、固定资产净值较上年末增长 29
43、.04%，主要由于报告期内综合大楼二期增加研发生产设备所致；5、在建工程较上年末增长 2152.46%，主要为半夏路 100 弄 9 号楼 GMP 车间装修工程、设备安装工程等。6、预收账款较上年末增长 71.94%，主要为合同增加较快，根据合同约定预收的款项。7、递延收益较上年末增长 586.43%，主要为收到政府补贴增加，根据会计政策尚未确认收入。2、营业情况分析营业情况分析（1）利润构成利润构成 单位：元 项目项目 本期本期 上年同期上年同期 本期与上年同本期与上年同期金额变动比期金额变动比例例 金额金额 占营业收入占营业收入的比重的比重 金额金额 占营业收入占营业收入的比重的比重 营业
44、收入 43,068,513.18-27,825,100.70-54.78%营业成本 19,340,773.57 44.91%15,503,022.56 55.72%24.75%毛利率 55.09%-44.28%-管理费用 25,949,689.63 60.25%13,789,886.91 49.56%88.18%研发费用 19,557,699.15 45.41%11,473,683.23 41.24%70.46%销售费用 10,368,763.26 24.08%8,765,152.38 31.50%18.30%公告编号：2019-022 16 财务费用 674,600.64 1.57%10,6
45、55.77 0.04%6,230.85%资产减值损失 152,391.73 0.35%282,021.16 1.01%-45.96%其他收益 3,266,215.62 7.58%2,378,513.27 8.55%37.32%投资收益 461,443.84 1.07%399,701.61 1.44%15.45%公允价值变动收益-资产处置收益-165.38-汇兑收益-营业利润-29,260,208.04-67.94%-19,228,319.11-69.10%-52.17%营业外收入 368,875.67 0.86%27,569.10 0.10%1,238.00%营业外支出 68,656.72 0
46、.16%676,889.71 2.43%-89.86%净利润-28,910,449.98-67.13%-19,865,355.80-71.39%-45.53%项目重大变动原因：项目重大变动原因：报告期与上一年度相比变化说明：1、营业收入和营业成本分别较上年度增长 54.78%及 24.75%，主要由于合同订单量增加所致，其中营业成本低于营业收入增长幅度，主要由于报告期内销售规模扩大，使租赁费、装修摊销以及设备折旧等单位固定成本下降所致，毛利率有所提升；2、管理费用较上年度增长 88.18%，主要由于实施股权激励计划产生股份支付 893.25 万元所致，日常管理费用基本持平；3、研发费用较上年度
47、增长 70.46%，主要由于公司加大研发力度所致，其中新药项目委外开发费用 791.68 万元；4、销售费用较上年增长 18.30%，主要由于加大市场拓展力度，增加合同订单所致；5、财务费用较上年增长 6,230.85%，主要由于年内公司大幅增加银行贷款以及与此相关的融资费用和平均利率增加所致；6、其他收益较上年增长 37.32%，主要由于根据会计政策，当期确认政府补贴收入增加所致；7、营业利润、净利润分别较上年下降 52.17%和 45.53%，主要由于报告期内期间费用大幅增加所致；8、营业外收入较上年增长 1,238.00%，主要为比赛奖励及其他，总体发生额较小；9、营业外支出较上年减少
48、89.86%，主要为对外捐赠支出，而上年度有偶发债务重组损失 63 万元。（2）收入构成收入构成 单位：元 项目项目 本期金额本期金额 上期金额上期金额 变动比例变动比例 主营业务收入 42,205,880.89 27,825,100.70 51.68%其他业务收入 862,632.29-主营业务成本 18,943,843.66 15,503,022.56 22.19%其他业务成本 396,929.91-按产品分类分析：按产品分类分析：单位：元 类别类别/项目项目 本期收入金额本期收入金额 占营业收入比占营业收入比例例%上期收入金额上期收入金额 占营业收入比占营业收入比例例%公告编号：2019
49、-022 17 主营业务收入 42,205,880.89 98.00%27,825,100.70 100.00%定制病毒服务 17,879,280.56 41.51%13,143,553.89 47.24%预制病毒服务 6,683,923.94 15.52%5,078,751.85 18.25%机制及功能服务 4,362,439.77 10.13%6,595,948.96 23.71%CRO/CDMO/CMO 业务 12,099,527.98 28.09%443,322.62 1.59%商品销售及其他 1,180,708.64 2.74%2,563,523.38 9.21%其他业务收入 862
50、,632.29 2.00%-按区域分类分析：按区域分类分析：适用 不适用 收入构成变动的原因：收入构成变动的原因：报告期内公司主营业务收入构成较稳定，仍以病毒载体包装、制备相关服务业务为主，年内继续发挥行业优势，其中客户定制病毒业务收入进一步增加，但收入占比略有下降，主要由于年内增加工业客户 CRO/CDMO/CMO 业务，其占本期收入比例增长为 28.09%。（3）主要客户情况主要客户情况 单位：元 序号序号 客户客户 销售金额销售金额 年度销售占比年度销售占比 是否存在关是否存在关联关系联关系 1 客户 1 7,679,909.91 17.83%否 2 客户 2 2,830,188.68
