1、天津九安医疗电子股份有限公司 2021 年年度报告全文 1 天津九安医疗电子股份有限公司天津九安医疗电子股份有限公司 2021 年年度报告年年度报告 2022 年年 04 月月 天津九安医疗电子股份有限公司 2021 年年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。带的法律责任。公司负责人刘毅
2、、主管会计工作负责人孙喆及会计机构负责人公司负责人刘毅、主管会计工作负责人孙喆及会计机构负责人(会计主管人会计主管人员员)秦菲声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。秦菲声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。本年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，并不代表公司对未来年度的盈利本年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，并不代表公司对未来年度的盈利预测及对投预测及对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。公司在本报告第三节公司在本报告第三节“管理层讨论与分析管理层讨
3、论与分析”之之“十一、公司未来发展的展望十一、公司未来发展的展望”中详细描述了公司经营中可能存在的风险，敬请投资者关注相关内容。中详细描述了公司经营中可能存在的风险，敬请投资者关注相关内容。公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以未来实施分配方案的股公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以未来实施分配方案的股权登记日的总股本扣除回购专用账户中股数为基数，向全体股东每权登记日的总股本扣除回购专用账户中股数为基数，向全体股东每 10 股派发现股派发现金红利金红利 7.00 元（含税），送红股元（含税），送红股 0 股（含税），不以公积金转增股本。股（含税），不以公积金转增股本。天津九安医疗
4、电子股份有限公司 2021 年年度报告全文 3 目录目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义.错误！未定义书签。第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.错误！未定义书签。第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.错误！未定义书签。第四节第四节 公司治理公司治理.错误！未定义书签。第五节第五节 环境和社会责任环境和社会责任.错误！未定义书签。第六节第六节 重要事项重要事项.错误！未定义书签。第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.错误！未定义书签。第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况.错误！未定义书签。第九节第九节 债券相关情况债券
5、相关情况.错误！未定义书签。第十节第十节 财务报告财务报告.错误！未定义书签。天津九安医疗电子股份有限公司 2021 年年度报告全文 4 备查文件目录备查文件目录（一）载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。（二）载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。（三）报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。（四）载有董事长签名的 2021 年度报告文本原件。上述文件备置于公司证券部备查。天津九安医疗电子股份有限公司 2021 年年度报告全文 5 释义释义 释义项 指 释义内容 本公司、公司 指 天津九安医疗电子股份有限
6、公司 报告期 指 2021 年 1 月 1 日至 2021 年 12 月 31 日 上期、上年同期 指 2020 年 1 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日 三和公司 指 石河子三和股权投资合伙企业（有限合伙）eDevice S.A.、eDevice 指 本公司收购的法国公司，主要从事电子、信息处理和通信设备的开发、组装和销售 iHealth 产品 指 本公司开发的可与智能手机相连的移动互联系列医疗产品 元 指 人民币元 糖尿病诊疗照护O+O新模式 指 糖尿病创新服务模式，通过智能硬件+APP+云平台实现软件硬件一体化、线下线上一体化、院内院外一体化 核心战略 指 公司糖尿病诊疗照
7、护O+O新模式在中国、美国的推广以及在新零售平台推出极致性价比爆款产品两大核心战略 iHealth 试剂盒 指 iHealth 新冠抗原家用自测 OTC 试剂盒产品 IVD 指 体外诊断产品 FDA EUA 授权 指 美国食品药品监督管理局应急使用授权 天津九安医疗电子股份有限公司 2021 年年度报告全文 6 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 九安医疗 股票代码 002432 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 天津九安医疗电子股份有限公司 公司的中文简称 九安医疗 公司的外文名称（如有）ANDON HEALTH
8、CO.,LTD.公司的外文名称缩写（如有）ANDON HEALTH 公司的法定代表人 刘毅 注册地址 天津市南开区南开工业园雅安道金平路 3 号 注册地址的邮政编码 300190 公司注册地址历史变更情况 不适用 办公地址 天津市南开区南开工业园雅安道金平路 3 号 办公地址的邮政编码 300190 公司网址 http:/ 电子信箱 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 邬彤 李凡 联系地址 天津市南开区南开工业园雅安道金平路3 号 天津市南开区南开工业园雅安道金平路3 号 电话 022-87611660-8220 022-87611660-8220 传真
9、022-87612379 022-87612379 电子信箱 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的证券交易所网站 中国证券报、证券时报 公司披露年度报告的媒体名称及网址 http:/ 公司年度报告备置地点 公司证券部 天津九安医疗电子股份有限公司 2021 年年度报告全文 7 四、注册变更情况四、注册变更情况 组织机构代码 911200006008904220 公司上市以来主营业务的变化情况（如有）无变更 历次控股股东的变更情况（如有）无变更 五、其他有关资料五、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 大华会计师事务所（特殊普通合伙）会计师事务所办公
10、地址 北京市海淀区西四环中路 16 号院 7 号楼 9 层 签字会计师姓名 滕忠诚、郑珊杉 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 太平洋证券股份有限公司 北京市西城区北展北街 9 号华远企业中心 D 座 欧阳凌、鲁元金 2021 年 3 月 19 日至 2022 年12 月 31 日 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 六、主要六、主要会计数据和财务指标会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2021 年 2020 年 本年比上年增减 2019 年 营业收入
11、（元）2,397,097,777.49 2,008,360,220.33 19.36%706,276,406.49 归属于上市公司股东的净利润（元）908,642,433.60 242,329,254.77 274.96%66,449,143.60 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）822,474,021.86 247,483,292.66 232.34%-241,711,616.43 经营活动产生的现金流量净额（元）293,114,031.60 461,622,751.25-36.50%-43,694,289.87 基本每股收益（元/股）1.9990 0.5599 257.0
12、3%0.15 稀释每股收益（元/股）1.9990 0.5599 257.03%0.15 加权平均净资产收益率 37.36%13.65%23.71%4.11%2021 年末 2020 年末 本年末比上年末增减 2019 年末 总资产（元）3,930,327,210.41 2,458,560,510.72 59.86%1,940,253,552.18 天津九安医疗电子股份有限公司 2021 年年度报告全文 8 归属于上市公司股东的净资产（元）2,872,576,259.56 1,884,762,462.28 52.41%1,662,529,949.38 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利
13、润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 是 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 是 否 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和
14、净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。八、分季度主要财务指标八、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 322,180,761.49 246,812,406.11 221,466,258.43 1,606,638,351.46 归属于上市公司股东的净利润 38,035,813.70 16,741,133.01-4,648,964.24 858,514,451.13 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 1,895,575.99-6,683,022.65-19,987
15、,588.41 847,249,056.93 经营活动产生的现金流量净额-37,538,104.40-10,082,293.87-25,103,742.62 365,838,172.49 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 九、非经常性损益项目及金额九、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2021 年金额 2020 年金额 2019 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）-1,866,620.98-18,940,149.61-3,330,319.41 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业
16、务密切相关，符合国家政策规定、按9,774,869.28 10,511,876.83 5,996,929.15 天津九安医疗电子股份有限公司 2021 年年度报告全文 9 照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外）除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益 77,452,793.33 749,349.16 306,610,849.95 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-1,058,670.76-320,456.17-1,270,133.26 减：所得税影响额-
17、766,247.01 191,157.00 少数股东权益影响额（税后）-1,099,793.86-3,036,498.90-153,433.60 合计 86,168,411.74-5,154,037.89 308,160,760.03-其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。将 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 公司不存在将 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益
18、的项目的情形。天津九安医疗电子股份有限公司 2021 年年度报告全文 10 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处的行业情况一、报告期内公司所处的行业情况（一）家用医疗器械及IVD领域 从全球范围来讲，近年来全球医疗器械市场继续保持稳步增长，Eshare医械汇的报告指出，2020年，新冠疫情在全球范围的爆发，使得监护仪、呼吸机、输注泵和医学影像业务的便携彩超、移动DR(移动数字化X线机)的需求量大幅增长，全球各国对医用防护用品、新冠检测盒、ECMO等医疗器械订单量激增，销售价格出现较大幅度上涨，部分医疗器械持续脱销。2021年起，新冠抗原自测产品自在欧洲国家大量使
19、用,成为疫情防控中的重要检测手段。2021年2月德国率先出台相关审批准入制度，随后奥地利、法国、比利时、荷兰等国分别推出抗原测试准入白名单通道。2021年底海外Omicron流行，美国、澳大利亚、日本等多个国家疫情反弹采用抗原自测产品进行防疫，产品需求迅速提升。美国政府采取“检测治疗”的防疫政策，即人们可以在药店接受检测，如果为阳性,可当场免费获得抗病毒药物。新冠抗原家用自测产品逐步成为防疫的常态化产品，这让诊断场景逐渐从中心实验室，向基层甚至C端渗透，实现即时、简便、家用。在新冠抗原自测市场规模爆发增长的带动下，IVD行业表现出了市场增速高，市场份额逐年扩大的特点，在医疗器械领域内脱颖而出。
20、中国是主要抗原检测产品生产国家之一国内企业积极应对海外需求,快速提升产能,根据中国海关数据,2021年12月抗原产品出口环比提升146%。从我国该行业发展情况来讲，新冠疫情对医疗器械行业有着深远的影响。主要表现包括：疫情将长期带动医疗基础设施市场扩容和基层下沉，并加速医疗器械行业国产替代；促使多国降低或免除医疗器械进口关税，加速我国医疗器械走出国门；促使行业审批加速，有利于减少企业审批费用、缩短产品审批周期。iiMedia Research（艾媒咨询）数据显示，我国医疗器械行业市场规模不断扩大，预计2022年达12529亿元，2025年将达18414亿元。艾媒咨询分析师认为，随着产业发展政策环
21、境持续优化，以及公众对医疗器械诊断精准化的需求日趋强烈，未来中国医疗器械行业市场规模，将会保持稳定增长态势。国家药监局发布的2021年度医疗器械注册工作报告显示，截至2021年年底，共批准新冠病毒检测试剂68个（包括34个核酸检测试剂、31个抗体检测试剂、3个抗原检测试剂），产能达到5130.6万人份/天，为常态化疫情防控工作提供了有力保障。同时，国家药监局还批准了基因测序仪、核酸检测仪、呼吸机和血液净化装置等16个仪器设备。截至2021年底，共批准108个新冠疫情防控医疗器械产品。此外，工信部就医疗装备产业发展规模（2021-2025年）公开征求意见，指出要推动医疗装备产业高质量发展。政策的
22、支持能帮助企业提升相关技术，推动中国医疗器械行业进一步发展。据前瞻产业研究院数据，2020年，国内POCT（即时检验）行业在疫情背景下高速发展，增速达到了24.7%，市场规模在93亿元左右。预计到2026年，这个数字将超过260亿。公司从事医疗器械行业26年，以血压计、血糖仪、体温计为主打产品，“九安”和“iHealth”品牌已经在国内外积累了不错的知名度和口碑。另外，报告期内，公司利用多年在IVD（体外诊断产品）和FDA 申请方面积累的经验优势，同时发挥iHealth美国子公司的的地缘优势，于2021年11月5日(美国当地时间)获得新冠抗原家用自测 OTC 试剂盒的美国FDA EUA授权，支
23、持当地公共卫生防疫，方便个人及家庭进行快速、及时的筛查。受美国奥密克戎疫情发展的影响，当地对新冠抗原检测试剂盒产品需求大幅增长。（二）互联网医疗领域 天津九安医疗电子股份有限公司 2021 年年度报告全文 11 根据艾媒咨询调查显示，全球移动医疗市场规模不断壮大，预计2025年将达3327亿美元。根据前瞻产业研究院发布的2021-2026年中国慢病管理行业市场前瞻与投资战略规划分析报告，互联网慢病管理作为互联网医疗发展较早的垂直领域之一，潜在市场不可小觑，预计在2024年我国互联网慢病管理市场规模将增长到2177.1亿元。2021年5月，国务院办公厅发布了关于印发深化医药卫生体制改革2021年
24、重点工作任务的通知，通知指出推进全民健康信息化建设。制定全国医疗卫生机构医疗健康信息互通共享实施方案，破除信息壁垒，促进数据共享互认。2021年10月底，国家卫健委颁布互联网诊疗监管细则(征求意见稿)，同年12月国家卫健委等多部门联合发布关于深入推进“互联网+医疗健康”“五个一”服务行动的通知，2022年1月国务院发布关于印发“十四五”数字经济发展规划的通知等。多项政策落地，对行业规范发展起到积极影响，有望加速推动健康咨询、在线问诊、远程会诊等互联网医疗服务快速发展。公司率先以糖尿病管理作为切入点来实施互联网+医疗的核心战略，助力糖尿病全病程综合照护，加速糖尿病诊疗照护“O+O”新模式在中国、
25、美国的推广。目前全球范围内，与我公司糖尿病诊疗照护“O+O”新模式类似的竞争者较少，该领域尚处于起步阶段，需要一定时间的推广及普及。（三）物联网消费电子产品领域 根据全球综合数据资料库statista 数据显示，2020年全球物联网市场规模达到2480亿美元，到2025年预计市场规模将超过1.5万亿美元，复合增长率达到44.59%。根据中国产业发展研究院的数据，2020年，中国物联网市场规模达到1.66万亿元，2022年更将达到2.12万亿元。根据中研普华出版的2022-2027年物联网产业深度调研及未来发展现状趋势预测报告，预计到2025年，全球物联网总连接数规模将达到246亿，年复合增长率
26、高达13%。其中我国物联网连接数全球占比高达30%。2021“十四五”开局之年，政府部门加快建设物联网基础设施。2021年9月，工信部、网信办等8部门联合印发 物联网新型基础设施建设三年行动计划(20212023年)(以下简称 行动计划)，系统谋划未来3年物联网新型基础设施建设，并明确提出到2023年底，在国内主要城市初步建成物联网新型基础设施。同年11月份，工信部又印发了“十四五”信息通信行业发展规划，明确了推动移动物联网发展相关工程，并提出了20亿元的规划建设目标。工信部、国务院等多部门持续发布支持物联网发展相关政策，为我国物联网行业的快速发展指明了方向。公司是较早研发物联网产品的企业之一
27、，2011年初就推出了第一台跟手机相连的电子血压计，在这一领域积累了多年的经验和技术储备。公司将会从需求角度出发，坚持和用户做朋友，打造出更多符合用户使用习惯的物联网消费电子产品，让日常生活更加智慧化、健康医疗更加简单化，给用户带来更好的使用体验。二、报告期内公司从事的主要业务二、报告期内公司从事的主要业务 报告期内，公司继续加速推动两大核心战略的实施，即“在新零售平台持续推出极致性价比爆款产品和糖尿病诊疗照护“O+O”新模式在中国、美国的推广。2021年度，公司实现营业收入239,709.78万元，比上年同期增长19.36%，营业利润100,254.92万元，比上年同期增长320.20%，利
28、润总额99,963.17万元，比上年同期增长316.94%，归属于上市公司股东的净利润90,864.24万元，比上年同期增长274.96%。此外，公司2020年非公开发行股票事项于报告期内实施完成，为募投项目的顺利实施奠定了基础，助力公司核心战略的快速发展。2021年度，公司所从事的主要业务情况如下：（一）业务情况介绍（一）业务情况介绍 天津九安医疗电子股份有限公司 2021 年年度报告全文 12 家用医疗器械及IVD方面，报告期内随着欧洲疫情的发展，公司管理层意识到美国市场对新冠抗原检测试剂盒产品未来可能有潜在需求，公司抱着志在必得、一往无前的信念，开启了公司iHealth抗原检测试剂盒项目
29、的筹备。公司快速组建iHealth试剂盒研发小组，依托iHealth美国子公司的地缘优势，公司上下齐心协力，一方面加紧根据FDA EUA授权的申报要求，准备相关申报文件；另一方面，在当地奔赴疫情一线地区，进行临床实验。在申报之后的四个月内，又经过了多轮申报资料补充。在短时间内迎接种种挑战、克服重重困难。最终，于北京时间2021年11月6日凌晨，iHealth试剂盒终于获得了美国FDA EUA授权，是第9家在美国获得抗原家用自测试剂盒产品FDA EUA授权审批的公司，也是国内第一家以中国制造工厂身份拿到该授权的公司。iHealth试剂盒取得的成绩，是公司爆款产品核心战略的一次成功实践。此次公司在
30、美国推出iHealth试剂盒产品，丰富了公司的产品线，是公司在IVD 领域的重要突破，提高了公司的核心竞争力和市场拓展能力。报告期内iHealth试剂盒销售收入大幅增长，因此iHealth系列产品（含试剂盒产品）营业收入较去年同期增长31.14%，毛利率达到72.65%，对本报告期业绩的大幅上升做出了重要贡献。除iHealth试剂盒业务外，经过多年的积累，九安及iHealth系列产品获得了良好的品牌知名度和用户口碑，额温计、血氧仪、血压计、血糖仪等产品受到了市场的认可，家用医疗器械产品在国内外销售稳步增长，其中ODM/OEM产品营业收入较去年增长38.98%，传统硬件产品营业收入较去年增长12
31、.70%。互联网医疗方面，公司基于在软、硬件产品技术的积累，逐步扩展至医疗服务领域，开拓互联网+医疗慢病管理全病程照护服务模式。该业务以移动智能医疗设备为入口，以移动互联网、物联网为载体和技术手段，将慢性病管理与诊疗从院内延伸到院外，从线下延伸到线上。公司为糖尿病患者提供全病程照护服务，以医生为核心，由医生、糖尿病教育者、营养师、运动指导师等组成的照护团队，持续通过对糖尿病病人实时跟踪管理和生活干预，解决患者在日常生活中面临没人管、不会管、忘了管的问题，并减少了患者无效就诊的次数，提高了医生的诊疗效率，节省了社会资源和医疗资源。在院内，患者得到医疗诊断、营养咨询、患者教育的服务及针对患者病情制
32、定的个性化照护方案；在院外日常生活中，做到“医嘱得到落实，有问题有人回答，出问题有人干预，健康知识及时推送”，通过日常在饮食、运动等生活方式上的干预，形成对患者监测、饮食、运动、药物、心理的全病程闭环管理，帮助患者行为的改变。目前，公司的糖尿病诊疗照护“O+O”新模式已在全国46个城市、191家医院落地，糖化血红蛋白达标率平均值从基线的30%左右提升到60%左右，不良率降到5%以下，规范管理率达到70%。在美国，医保已经明确了“互联网+医疗”服务的付费方式，公司的美国子公司已通过“O+O”新模式，在慢病管理领域与四十多家诊所进行合作，在当前疫情的背景下，发展出全线上的看诊、糖尿病教育、入组评估
33、流程，在医生和患者中形成良好的口碑，带动了更多的医生加入。物联网消费电子产品方面，在新零售平台推出极致性价比爆款产品是公司的核心战略，公司本着与用户做朋友的理念，坚持做感动人心、价格厚道的好产品，力求产品超预期，价格超预期，力求把用户体验做到极致。公司的爆款产品不仅在国内小米渠道销售，在美国新零售平台和亚马逊平台也不断推出新品。国内市场来看，小米公司以“极致性价比”的产品理念带动了国内制造业的产业升级，让每个人都享受到了科技带来的美好生活。从现阶段来看，美国市场也存在同样的商业机遇，尽管美国市场与国内市场相比存在很多不同之处，但以新零售的模式提升供给方的运营效率、提升用户的消费体验的底层逻辑不
34、会变。面对机遇，公司紧抓美国市场新零售行业的风口，将会推出更多极致性价比的爆款产品。（二）主要产品及其用途（二）主要产品及其用途 在IVD产品方面，2021年11月，公司美国子公司在当地推出iHealth试剂盒，该产品可由个人自行采集前鼻腔拭子样本进行操作，15分钟快速出结果，使检测过程更加方便、快捷、低成本，方便个人及家庭对新冠肺炎进行快速、及时的筛查。据该产品在申请美国FDA EUA天津九安医疗电子股份有限公司 2021 年年度报告全文 13 授权时提供的临床实验结果，在症状出现前七天内的受试者中，灵敏度PPA值为94.3%、特异性NPA值为98.1%。数据表明，奥密克戎变异株的传播速度较
35、快，这样能快速自测的方式，能够让用户尽快获知自己是否被感染，从而尽快采取自我隔离措施，避免传染给周围人群。此外，抗原自测的方式居家就能随时检测，能够有效避免排队在医院验核酸时的感染风险。患者在出现发热或其他症状的情况下，无法得知自己的情况是流感、感染了新冠或者其他炎症，要对症用药，就需要检测。对于欧美国家，全面管控放开后，如服用新冠药物，那么在服用前、服用中和服用后都需要通过多次检测，进行初步判断和跟踪治疗效果。因此，新冠病毒自我检测的应用场景越来越多，有自我检测需求的消费者，无需处方就可以通过美国的电商、药店、商超等渠道自行购买抗原检测试剂，进行自测。在硬件产品方面，主要分为个人健康生命体征
36、监测产品及消费类产品，打造从围绕个人健康生命体征监测领域相关的健康医疗产品，逐步扩展到物联网消费电子产品领域。在健康医疗产品方面，主要产品涵盖血压、血糖、体温、体脂/体重、血氧、心电、睡眠、运动等领域的较为完备的个人健康生命体征监测产品线。与此同时，公司也已经以自主推出和整合资源合作的方式，相继上线了多款消费类电子产品。公司硬件产品主要为面向家庭和个人使用的产品。在服务方面，公司的糖尿病诊疗照护“O+O”新模式，是建立以医生为核心，由医生、糖尿病教育者、营养师、运动指导师等组成的照护团队，综合运用移动互联网、物联网、云、人工智能等新技术手段，将对糖尿病患者的管理和服务从医院延伸至家庭，从线下扩
37、展到线上，形成院内院外一体化，线下线上一体化，软件硬件服务一体化的全病程规范化管理闭环，实现以患者为中心的服务供给，构建糖尿病诊疗照护“O+O”(Offline+Online)新模式。（三）经营模式（三）经营模式 采购模式：对于原材料采购，供应商和物料单价由公司资源开发确定，物流部负责确定物料需求计划，从已列入合格供应商名录的厂家处采购。如需采购新的物料品种，先由资源开发寻找新物料的生产厂家，进行选择及评价后，将通过验收的厂家加入合格供应商名录，随后将产品的价格审定单及对应相关的资料转给物流部。物流部依照物料需求计划和价格审定单采购新物料。目前公司一般与主要供应商签订合同期为1至2年的框架性协
38、议，协议约定采购原材料的品种、价格确定、交货期、结算付款期等条款，但不确定采购数量。公司根据实际需求向供应商下订购单，按付款期、实际采购量结算货款。生产模式：iHealth试剂盒产品是通过公司子公司柯顿电子以及国内外协工厂生产的。除此之外，公司生产工作主要是在柯顿电子进行。公司物流部根据销售部门的订单数量确定物料清单，结合库存情况安排生产计划。公司基于精益制造理念同时确保对客户的快速响应，采取“以销定产+安全库存”的生产模式。为保障品质和服务，公司核心生产过程以自主自制生产为主，部分非核心加工工序采用外协加工模式。另外，境外子公司eDevice绝大部分的生产均以外包的方式进行，其主要负责核心部
39、件的采购以及部分产品的后续组装。销售模式及服务模式：1、国内销售 公司的国内销售工作由国内业务事业部负责。目前国内的销售模式主要分为线上销售和线下销售。目前线上销售的主要销售平台包括小米有品、小米商城、京东和天猫，线下销售的销售模式有直营和分销两种，线下渠道已经覆盖近百个城市。2、国外销售 公司的境外业务主要有为境外销售iHealth品牌、国外厂家贴牌生产（ODM/OEM）、eDevice产品。天津九安医疗电子股份有限公司 2021 年年度报告全文 14 iHealth品牌产品模式由公司先销售给境外的子公司，再由境外的子公司负责境外销售工作。iHealth美国负责美洲地区的产品销售与推广，iH
40、ealth欧洲负责欧洲市场以及邻近的非洲、中东市场的销售与推广。iHealth新加坡子公司负责欧美以外其他海外地区iHealth系列产品销售与推广。公司的国际贸易综合部负责对接国外客户，销售ODM/OEM产品。客户多为知名企业如英国Lloyds Pharmacy、德国Beurer、瑞士B.Well Swiss。客户下订单后开始生产。eDevice最终的收费模式为直接销售或采取租赁的形式，取决于企业与下游客户的沟通协商情况。eDevice销售或对外租赁相关移动医疗通信产品至下游客户（医疗器械商或医疗机构后），下游客户再将上述产品销售或对外租赁至终端病患用户，在提供售后咨询服务时，会收取咨询服务费
41、以及通信服务费。3、新零售业务销售 目前公司新零售业务主要是小米专卖店和小米授权店。小米专卖店为代销模式。供货模式为小米集团主动配货或公司申请向小米集团提货。小米集团根据约定的结算周期按销售收入给予公司一定的返利。专卖店除店长外的员工由公司确定人选并支付其薪酬。小米零售店为买断模式，与小米专卖店的区别在于供货方式。公司一次性买断小米通讯指定的商品进行销售，销售收入归公司所有，公司支付建店费用、日常维护费用及员工薪酬。4、“糖尿病诊疗照护“O+O”新模式”推广和运营模式 基于多年对互联网医疗探索的积累，公司将加速推动糖尿病诊疗照护“O+O”新模式的落地。在中国、美国多个城市地区，与专业医疗机构合
42、作，在让“信息多跑路，患者少跑路”的同时，提升医护团队的管理效率和照护质量。公司将继续在更多城市与多家医疗机构合作设立照护门诊，签约更多医生，不断提高服务糖尿病患者人数，形成专业的糖尿病照护管理体系，并持续引进优秀专业人才，提高治疗效果、提升慢病管理效率。三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析 1、认证准入优势、认证准入优势 公司基于多年在全球产品认证方面的经验以及专业认证人才团队，凭借过硬的产品质量，在认证准入申请方面形成了丰富的积累。美国FDA资质的申请要求非常严苛复杂，即使再细小的要求和问题都要逐一解决。本报告期内，公司历时近12个月，反复研究FDA EUA授权的要求，进行申请材料反馈回复
43、及补充，按照FDA的要求最多在48小时候内要提交回复，稍有瑕疵就随时面临被终止审查的风险。iHealth试剂盒产品最终于2021年11月获得了美国的FDA EUA授权，这一方面要归功于公司多年来在FDA申请方面积累的经验，另一方面公司美国子公司的地缘优势也起到了重要作用。iHealth美国子公司在美国本土组织了相关临床实验、性能测试、易用性研究，通过了FDA EUA的审核标准。来自哈佛医学院哈佛朝圣者医疗保健研究所人口医学系、哈佛医学院布莱根妇女医院病理学系、哈佛大学怀斯生物灵感工程研究所、麻省综合医院传染病科的多位研究人员共同发表的文章 3款快速抗原检测试剂盒针对奥密克戎变异病毒的测试性能中
44、，将包括iHealth试剂盒在内的3家主流品牌的快速抗原检测试剂盒性能做了对比，另外两家其中之一是海外传统一线医疗品牌。同样是在不需要任何附加仪器和设备的情况下实现单人份现场检测、15分钟提供可靠检测结果的新冠抗原检测试剂盒，只有iHealth新冠抗原检测试剂盒均能完全区分CT值为27.5以下的所有阳性样本，结果显示，iHealth试剂盒的性能最好，在本次实验中得到了非常积极的评价。iHealth试剂盒的推出拓展了公司IVD领域业务，该产品逐渐成为在美防疫的主要产品之一。截至目前，公司产品已获得知名国内外产品认证，其中国内认证16项，美国FDA认证105项，欧盟CE认证316项、澳大利亚TGA
45、认证13项、加拿大HC证书4项、新加坡HSA10项、台天津九安医疗电子股份有限公司 2021 年年度报告全文 15 湾产品认证2项、英国UKCA认证6项，巴西认证2项。2021年，在国内，公司子公司柯顿电子取得了医用电子体温计认证；在国外，公司血糖测量系统、血糖试纸、血氧仪、额温计产品取得了英国UKCA认证，血压计分别取得了英国UKCA、FDA认证和欧盟CE认证，电子体温计取得了欧盟CE认证。2、供应链管理与资源整合优势、供应链管理与资源整合优势 中国的疫情控制，中国的供应链资源对公司的产能提供了有力的支持，让公司能够在兼顾成本和速度的情况下快速提升产能。在2021年12月到2022年1月的美
46、国新一次疫情高峰时期，因为美国本土制造提产速度不及预期，相当长时间内检测试剂呈短缺状态。公司当时刚取得FDA EUA授权就遇到市场需求爆发，突破产能、物流瓶颈的同时还要确保质量控制，在两个月时间内要建立别人可能需要长年积累才具备的能力。原材料供应、工人招募、外协工厂等方面都要协调各方资源，iHealth试剂盒产品产能在短期内实现大幅提升，体现了公司强大的供应链管理与资源整合能力。此外，产能提升过程中碰到的种种问题，和疫情发展迅速的特点，让公司非常关注供应链和产品质量的稳定性，公司的供应链和产品体系有能力应对需求的变化。在产能的提升过程中，公司具备成熟生产的组织能力，有足够的专业人员储备，负责品
47、质、物料和计划安排。在保证质量的前提下，公司在3个月内把日产能先从最初的100万人份提升至1000万人份，随后又提升至2000万人份。随着iHealth品牌知名度的提高，公司在行业内供应链和产品端的影响力也有了较大提升，并和行业内企业建立了良好的合作关系，打通了产品和供应链资源。因此，渠道、品牌、供应链等方面的积累，有助于公司拓展包括自测产品在内的家用医疗健康产品的市场。3、物流运输保障能力优势、物流运输保障能力优势 公司在物流运输保障方面，已经历过iHealth额温计、iHealth试剂盒的两次集中历练，不断突破极限，组建了一支训练有素、团结协作的物流运输保障团队，积累了丰富的物流资源、渠道
48、，逐步形成自身的物流运输保障优势。在报告期内，受疫情影响，美国对试剂盒产品运量出现爆发性增长，公司需要把产品及时运到美国。公司在物流运输方面一刻不能慢、一刻不能停，2021年11月6日凌晨获得美国FDA EUA授权，11月6日白天，第一批试剂盒就空运发往美国了。此外，试剂盒项目的发货数量超过之前任何一次，日发运量高峰时达到3000万人份。公司积极开发新的货代，寻求更多的舱位，安排预定整班包机运输保证货物快速安全到达美国。iHealth试剂盒起运港遍布我国各地，除了运力一线的城市北京、上海、西安、郑州外，我们也从天津、太原、南京、武汉、合肥、南昌、杭州、厦门、福州、广州、深圳等多地出运。多个机场
49、多个班次协同运输来保证货物用最快的时间到达美国。运抵美国后，在当地奥密克戎疫情严重、工人短缺、货运资源紧张的情况下，公司积极协调美国政府支持，尽快拆板发运，让产品能及时的送到需要的用户手上。美国卫生部、国土安全局、FDA官员、美国海关，为试剂盒产品提供快速通道清关提货，并由警察护送运输。公司员工顶住了疫情传播压力，冲到疫情最前线工作,迅速在硅谷、洛杉矶、纽约、芝加哥建立仓储物流中心。由程序员、设计师、照护师、法务、财务等多岗位人员,临时组建的应急小组，不分昼夜高效对接联邦、州、县、市和学区学校,以及医疗机构的公共卫生防疫需求，加速产品交付，不懈努力尽快让更多的人有更多测试，为家庭和学校提供健康
50、保护。早一天使用，早一步阻断疫情传播。这是公司物流运输保障优势的集中体现，有信心、有能力接受突发因素的考验。4、品牌渠道优势、品牌渠道优势 疫情以来，公司作为一家医疗企业，快速反应、表明态度、体现担当、贡献力量，推出额温计、血氧仪、iHealth试剂盒等防疫相关产品。抗疫不分国界，继2020年全力支持国内公共卫生防疫，待国内疫情缓解后，公司开始助力美国防疫工作。2021年，奥密克戎疫情来袭，天津九安医疗电子股份有限公司 2021 年年度报告全文 16 我们一分不能慢，一刻也不能停，继续支持美国公共卫生防疫。“青山一道同云雨，明月何曾是两乡”，公司与雅培、罗氏、碧迪、西门子等世界一流公司同台，对
