1、2022 年年度报告 1/277 公司代码：688393 公司简称：安必平 广州安必平医药科技股份有限公司广州安必平医药科技股份有限公司 20222022 年年度报告年年度报告 2022 年年度报告 2/277 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性性、准确、准确性性、完整完整性性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利公司上市时未盈利且
2、尚未实现盈利 是 否 三、三、重大风险提示重大风险提示 公司已在本报告中详细描述了公司可能面对的风险，具体内容敬请查阅本年度报告“第三节经营情况讨论与分析”之“四、风险因素”。四、四、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。(一一)中汇会计师事务所（特殊普通合伙）中汇会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。五、五、公司负责人公司负责人蔡蔡向挺向挺、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人侯侯全能全能及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）黄黄爱萍爱萍声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确
3、、完整。声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。六、六、董事会董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2022年利润分配预案为：公司拟以实施2022年度分红派息股权登记日的总股本为基数，向全体股东每10股派发现金红利1.40元(含税)，预计派发现金红利总额为13,067,600.00元（含税），占公司2022年度合并报表归属上市公司股东净利润的30.61%；剩余未分配利润结转至下一年度。若在实施权益分派的股权登记日前公司总股本发生变动，公司拟维持现金派发每股分配比例不变，相应调整现金派发总金额。公司2022年利润分
4、配预案已经公司第三届董事会第二十一次会议审议通过，尚需公司股东大会审议通过。七、七、是否是否存在存在公司治理特殊安排等重要事项公司治理特殊安排等重要事项 适用 不适用 八、八、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告中涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。2022 年年度报告 3/277 九、九、是否存在被控股股东及其是否存在被控股股东及其他他关联方非经营性占用资金情况关联方非经营性占用资金情况 否 十、十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十一、十一、是否存在半
5、数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、十二、其他其他 适用 不适用 2022 年年度报告 4/277 目录目录 第一节第一节 释义释义.4 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.6 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.10 第四节第四节 公司治理公司治理.55 第五节第五节 环境、社会责任和其他公司治理环境、社会责任和其他公司治理.74 第六节第六节 重要事项重要事项.82 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.118 第八节第八节 优先股相关
6、情况优先股相关情况.124 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况.125 第十节第十节 财务报告财务报告.125 备查文件目录 载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报告。载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正文及公告的原稿。2022 年年度报告 5/277 第一节第一节 释义释义 一、一、释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 安必平、公司、本公司 指 广州安必平医药科技股份有限公司 康顺 指 广州市康顺医学科技有限公司，系公司全资子公司 达诚
7、 指 广州市达诚医疗技术有限公司，系公司全资子公司 自动化 指 广州安必平自动化检测设备有限公司，系公司全资子公司 广州检验所 指 广州安必平医学检验实验室有限公司，系公司控股子公司 北京安必平 指 北京安必平生物科技有限公司，系公司全资子公司 杭州安必平 指 杭州安必平医药科技有限公司，系公司控股子公司 秉理 指 广州秉理科技有限公司，系公司控股子公司 浙江医辰 指 浙江医辰生物科技有限公司，系公司控股孙公司 上海安必平 指 上海安必平诊断科技有限公司，系公司控股子公司 凯多投资 指 广州市凯多投资咨询中心（有限合伙），系公司持股 5%以上股东 体外诊断、IVD 指 是指在人体之外，通过对人
8、体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务 细胞学诊断 指 体外诊断（病理诊断）主要分支之一，对获取自人体的各种细胞固定染色后，在显微镜下进行细胞形态学检查，以诊断疾病 分子诊断 指 体外诊断主要分支之一，对与疾病相关的蛋白质和各种免疫活性分子以及编码这些分子的基因进行测定的诊断方法 免疫诊断 指 体外诊断主要分支之一，通过抗原与抗体相结合的特异性反应进行测定的诊断方法 液基细胞学、LBP 指 首先用特殊保存液保存样本，然后经过一系列前期处理去除杂质，最后用特殊设备将样本制成均匀薄层的细胞玻片的技术 聚合酶链式反应、PCR 指 Polym
9、erase Chain Reaction，是一种用于放大扩增特定的 DNA 片段的分子生物学技术，是在 DNA 聚合酶催化下，以母链 DNA为模板，以特定引物为延伸起点，通过变性、退火、延伸等步骤，体外复制出与母链模板 DNA 互补的子链 DNA 的过程 荧光原位杂交、FISH 指 Fluorescence In Situ Hybridization，是一种物理图谱绘制方法，将 DNA(或 RNA)探针用特殊的核苷酸分子标记，然后将探针直接杂交到染色体或 DNA 纤维切片上，再用与荧光素分子偶联的单克隆抗体与探针分子特异性结合来检测 DNA 序列在染色体或 DNA 纤维切片上的定性、定位、相对
10、定量分析 免疫组织化学、免疫组化、IHC 指 Immunohistochemistry，是利用抗原与抗体特异性结合的原理，通过化学反应使标记抗体的显色剂（荧光素、酶、金属离子、同位素）显色来确定组织细胞内抗原（多肽和蛋白质），对其进行定位、定性及定量的研究 人乳头瘤病毒、HPV 指 Human Papillomavirus，可引起人体皮肤黏膜的鳞状上皮增殖，导致尖锐湿疣、宫颈癌等病变，是引起宫颈癌的主要病毒 一抗 指 能和非抗体性抗原（特异性抗原）特异性结合的蛋白 三级医院、三甲医院 指 根据医院分级管理办法，医院分为三级十等，其中三级医院级别最高，并分为特、甲、乙、丙四等 基层医院 指 一级
11、医院及以下等级的医疗机构 报告期、本期 指 2022 年 1 月 1 日至 2022 年 12 月 31 日 2022 年年度报告 6/277 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、公司基本情况公司基本情况 公司的中文名称 广州安必平医药科技股份有限公司 公司的中文简称 安必平 公司的外文名称 GuangzhouLBPMedicineScience&TechnologyCo.,Ltd.公司的外文名称缩写 LBPMedicine 公司的法定代表人 蔡向挺 公司注册地址 广州市黄埔区科学城风信路科信街2号 公司注册地址的历史变更情况 2021年7月19日由“广州高新技
12、术产业开发区南翔三路11号自编7栋”变更为“广州市黄埔区科学城风信路科信街2号”公司办公地址 广州市黄埔区科学城风信路科信街2号 公司办公地址的邮政编码 510663 公司网址 http:/ 二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表）证券事务代表 姓名 蔡幸伦 杜坤 联系地址 广州市黄埔区科学城风信路科信街 2 号 广州市黄埔区科学城风信路科信街 2 号 电话 020-32210051 020-32299997-8118 传真 020-32290284 020-32290284 电子信箱 三、三、信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司披露年度报告的媒体名称及网
13、址 中国证券报（）、上海证券报（）、证券时报（）、证券日报（）公司披露年度报告的证券交易所网址 公司年度报告备置地点 证券事务部 四、四、公司股票公司股票/存托凭证简况存托凭证简况(一一)公司股票简况公司股票简况 适用 不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 安必平 688393 不适用 2022 年年度报告 7/277 (二二)公司公司存托凭证存托凭证简简况况 适用 不适用 五、五、其他其他相相关资料关资料 公司聘请的会计师事务所（境内）名称 中汇会计师事务所（特殊普通合伙）办公地址 杭州市江干区新业路 8 号华联
14、时代大厦 A 幢601 室 签字会计师姓名 章归鸿、江海锋 报告期内履行持续督导职责的保荐机构 名称 民生证券股份有限公司 办公地址 中国（上海）自由贸易试验区世纪大道 1168号 B 座 2101、2104A 室 签字的保荐代表人姓名 何尔璇、杨芳 持续督导的期间 2020 年 8 月 20 日至 2023 年 12 月 31 日 六、六、近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标(一一)主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2022年 2021年 本期比上年同期增减(%)2020年 营业收入 507,381,223.42 438,988,843.57
15、 15.58 375,433,111.72 归属于上市公司股东的净利润 42,694,280.88 79,775,774.51-46.48 84,745,713.59 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 40,938,415.48 62,780,139.76-34.79 70,760,057.78 经营活动产生的现金流量净额 9,716,441.48 59,614,444.02-83.70 91,425,993.27 2022年末 2021年末 本期末比上年同期末增减（%）2020年末 归属于上市公司股东的净资产 1,228,605,285.24 1,204,002,680.42 2
16、.04 1,167,971,033.88 总资产 1,392,783,829.88 1,365,683,854.03 1.98 1,292,250,751.64 (二二)主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 2022年 2021年 本期比上年同期增减(%)2020年 基本每股收益（元股）0.46 0.85-45.88 1.09 稀释每股收益（元股）0.45 0.85-47.06 1.09 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）0.44 0.67-34.33 0.91 加权平均净资产收益率（%）3.53 6.77 减少 3.24 个百分点 12.12 2022 年年度报告 8/277 扣除非
17、经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）3.38 5.33 减少 1.95 个百分点 10.12 研发投入占营业收入的比例（%）13.57 10.46 增加 3.11 个百分点 7.39 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 1、报告期内，公司归属于上市公司股东的净利润同比下降 46.48%，主要是原因是：一、公司为了应对疫情冲击，增加了外购产品销售，外购产品收入占营业收入比例大幅上升，导致公司毛利率比去年同期下降 6.84 个百分点；二、公司搬迁至新产业园，固定资产折旧、摊销费用和水电费大幅增加；三、薪酬调整及人员增加，导致工资费用增加。2、报告期内，公司经营活动产生
18、的现金流量净额同比下降 83.70%，主要原因是：外购产品销售量大幅增加导致物资采购量增加、薪酬调整及人员增加导致工资费用增加。3、报告期内，公司基本每股收益同比下降 45.88%，主要原因是：公司净利润下降。七、七、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异(二二)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 (三三)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务
19、报告中净利润和归归属于上市公司股东的属于上市公司股东的净资产差异情况净资产差异情况 适用 不适用 (四四)境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明：适用 不适用 八、八、2022 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度（1-3 月份）第二季度（4-6 月份）第三季度（7-9 月份）第四季度（10-12 月份）营业收入 120,089,759.96 122,435,446.04 131,800,363.60 133,055,653.82 归属于上市公司股东的净利润 19,624,115.78 15,581,520.28 8,438,952.99-95
20、0,308.17 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 18,344,224.67 13,360,814.88 9,523,590.48-290,214.55 经营活动产生的现金流量净额 142,227.31 11,793,046.76 4,527,619.78-6,746,452.37 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用 不适用 2022 年年度报告 9/277 九、九、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2022 年金额 附注（如适用）2021 年金额 2020 年金额 非流动资产处置损益-18,794.7
21、2 311,449.16-126,612.84 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减免 1,023,961.24 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 2,869,555.25 5,343,184.36 11,955,496.01 委托他人投资或管理资产的损益-1,760,689.62 12,948,671.69 4,530,958.74 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融
22、资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 30,436.16 -单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回 506,500.00 171,308.00-除上述各项之外的其他营业外收入和支出 110,640.46 -604,705.33-307,310.56 其他符合非经常性损益定义的损益项目 82,959.20 471,137.87-减：所得税影响额 1,187,188.22 1,572,818.64 2,173,944.05 少数股东权益影响额（税后）-98,485.65 72,592.36-107,068.51 合计 1,755,865.40 16,995,63
23、4.75 13,985,655.81 对公司根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义界定的非经常性损益项目，以及把公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。适用 不适用 十、十、采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适用 单位：元 币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响金额 交易性金融资产 419,421,300.21 175,536,506.82-243,884,793.39 5,296,592.87 其他权益工具投资 8,000,000.00
24、 7,625,000.00-375,000.00-其他非流动性金融资产 30,337,890.41 147,449,916.08 117,112,025.67-7,026,846.33 合计 457,759,190.62 330,611,422.90-127,147,767.72-1,730,253.46 2022 年年度报告 10/277 十一、十一、非企业会计准则业绩指标说明非企业会计准则业绩指标说明 适用 不适用 十二、十二、因国家秘密、因国家秘密、商业商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明 适用 不适用 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析
25、一、一、经营情况经营情况讨论与分析讨论与分析 报告期内，虽然新冠疫情影响持续深化，对医院相关科室、患者就诊产生限制，但公司多措并举，积极应对市场挑战，最终实现公司营业收入持续稳定增长，在经营过程中，公司继续优化肿瘤筛查与精准诊断领域产品和业务布局，不断加大技术创新力度，实现产品升级，提升产品的核心竞争力，研发费用投入相比去年有较大增幅。在常规病理、液基细胞学（LBP）、聚合酶链式反应（PCR）、免疫组织化学（IHC）、荧光原位杂交（FISH）、数字病理、病理人工智能等技术平台及产品线，均有不同数量的产品新获注册证书，相关设备获得优化升级。公司与腾讯 AILab共同开发的宫颈细胞学人工智能辅助诊
26、断系统完成了多中心科研评价研究，进入到三类证注册申报阶段，病理医学图像分析处理软件以及公司自主研发的全自动数字切片扫描系统获得了二类证，在市场推广、试用过程中获得较高认同，公司的“细胞学试剂+制片设备+扫描仪+AI 判读”智能化筛查方案已形成，提高了公司产品的竞争壁垒。病理共建业务经过进一步的完善调整，目标客户更加清晰，共建方式灵活多样，为未来实现规模效应奠定了基础。公司会继续围绕病理科“自动化、标准化、数字化、智能化”建设，提高病理科与医院发展需要和广大人民群众就医之间的需求匹配，通过加大 AI 智能化研发落地力度，引领病理科高质量发展。公司始终坚持“为社会和客户创造价值，以实现员工和企业价
27、值”的宗旨，为实现“用精准医学诊断造福社会”的企业愿景而不懈努力。报告期内，公司实现营业收入 50,738.12 万元，同比增长 15.58%；实现归属于上市公司股东的净利润 4,269.43 万元，同比下降 46.48%。主要原因是：1.公司持续加大研发投入，报告期研发投入 6,885.71 万元，同比增长 50.01%；一方面用于加强公司数字化、智能化产品研发、多中心科研评价研究以及相关技术平台产品注册报证，另一方面不断优化研发人员结构，引进高级核心人才，匹配公司战略发展需要。2.2021 年下半年，公司搬迁到新产业园，形成固定资产折旧、摊销费用和水电费大幅增加，同时，为全面提升核心竞争力
28、，公司不断强化内部管理，利用外部环境调整的时间窗，积极吸引复合型人才，提高职能部门的管理效率，导致报告期内产生管理费用 7,581.87 万元，同比增加 43.18%；3.为应对疫情冲击，公司顺应市场需求，增加了外购产品销售，报告期内外购产品收入 9,886.18 万元，同比上升 110.65%，占营业收入比例 19.48%，公司毛利率由 2021 年的 77.92%下滑到 2022 年的 71.08%。2022 年年度报告 11/277 （一）持续提高研发投入，创新（一）持续提高研发投入，创新“自研自研+引进引进+合作合作”研发模式研发模式 公司持续加大研发投入，2022 年累计研发投入 6
29、,885.71 万元，较同期增长 50.01%，占营业收入的比例为 13.57%。研发人员 186 人，同比增长 25.68%。公司在全国设立三大研发中心，广州是试剂、设备和人工智能研发中心，上海是伴随诊断研发中心，苏州是数字切片扫描系统研发中心，三大研发中心分工各有侧重，在病理诊断领域互相协同。报告期内，公司各技术平台研发创新有序推进，新获国内医疗器械注册/备案证 137 项，其中数字病理平台应用于宫颈癌筛查的“病理医学图像分析处理软件”、“全自动数字切片扫描系统”均获得二类医疗器械注册证；肿瘤筛查方向液基细胞学平台新获 7 项一类备案证，PCR 平台新获 1 项一类试剂备案证；精准诊断方向
30、免疫组织化学（IHC）平台新获 122 项一类试剂备案证，FISH 平台新获 2 项一类试剂备案证。公司高度重视对知识产权和核心技术的保护，累计获得自主知识产权 148 项，其中发明专利 18 项、实用新型专利 55 项、外观设计专利 22 项及计算机软件著作权 53 项。作为广东省病理诊断工程技术研究中心的依托单位，公司与众多科研机构、院校、医院等建立了科研合作关系。报告期内与广东工业大学、广东药科大学进行科研项目合作，拟研发基于信号放大技术的 RNA 原位杂交试剂盒、基于核酸抗体杂交技术的 HPV 病毒 DNA 检测试剂盒，有利于将高校的科研创新、人才优势和公司的产业转化、市场优势相结合，
31、快速推进科研成果实现产业化。研发投入（万元）2022 年年度报告 12/277 研发人员 186 人，占比超 20%（二）数字（二）数字病理产品获二类证，参与制定行业团体标准病理产品获二类证，参与制定行业团体标准及专家共识及专家共识 报告期内，病理医学图像分析处理软件、全自动数字切片扫描系统陆续获得二类注册证，这两款产品已经配合公司的试剂和设备在多家医院病理科进行试用推广，可以辅助提高病理科工作效率及诊断准确性，市场反馈良好。为推动病理科智能化发展，公司与腾讯合作开发的宫颈细胞学人工智能辅助诊断系统，已完成多中心科研评价研究，即将进入产品注册证申报工作。基于该项目研究，由中国生物医学工程学会牵
32、头 13 家单位起草并于 2022 年 1 月发布了宫颈液基细胞人工智能医疗器械质量要求和评价第 1 部分：数据集要求，该文件作为行业团体标准规定了宫颈液基细胞人工智能医疗器械所使用的液基细胞数据集在数据采集、数据整理、数据标注、数据集构建过程中所涉及的相关要求，公司与控股子公司秉理均作为起草单位参与制订。2022 年 12月，由公司参与编写的宫颈液基细胞学人工智能辅助诊断数据集标注规范与质量控制专家共识（2022 版）于中华病理学杂志正式发布，该共识是目前关于宫颈液基细胞学人工智能辅助诊断数据集较为权威的指南共识，是唯一含有一线开发经验和质量控制的共识。宫颈细胞学人工智能辅助诊断系统及全自动
33、数字切片扫描系统 2022 年年度报告 13/277 （三）开展多层次病理服务业务，产品（三）开展多层次病理服务业务，产品+服务双轮驱动服务双轮驱动 公司利用自身强大的病理科行业资源及产品整体解决方案，开展面向各层级医院、药企等客户的病理服务业务,打造产品加服务的双轮驱动盈利模式。公司将病理科共建、病理能力提升服务作为核心业务之一，自 2020 年开始拓展该业务，经过前期的探索，病理科建设的服务链条已基本打通，包括物资标准采购流程、驻点技术人员培训与考核体系、项目开展、系统安装调试、远程诊断与质控等。可以为基层医院、大医院提供包括医院病理科共建、区域病理中心共建、宫颈癌筛查中心共建、病理科全科
34、数字化共建等服务，已设立广州、湖南、重庆、陕西共 4 家控股病理中心，累计与全国 13 家基层病理科开展共建业务。安必平医检拥有 6 大核心病理检测平台，包括术中冰冻检测、常规组织病理、细胞病理、免疫组化及特殊染色、远程会诊、分子病理等，可为医疗机构提供近 600 项病理检测服务，同时配备了设备耗材供应支持、日常操作培训、科室运营管理、客服支持等服务，可为重点临床专科发展提供支持，协助各级医院提升临床诊疗水平。(四四)继续深耕病理科室渠道，通过线上学术推广增强客户粘性继续深耕病理科室渠道，通过线上学术推广增强客户粘性 公司通过直销与经销相结合的销售模式建立了覆盖全国 31 个省（直辖市、自治区
35、）的销售网 络，为全国 2,000 多家医疗机构提供产品和服务。公司已形成一套完整的销售管理体系，组建了一支技术过硬、服务优质的销售服务队伍，对所属行业的销售市场具有较高的敏感性和前瞻性。鉴于病理科基于经验学的特点，公司非常注重售后服务以及培训带教，虽然疫情导致很多培训服务工作受到影响，报告期内仍然完成客户服务 13087 次，其中上门服务 8992 次，电话服务 4095次，共发起 170 次学术会议，正常举办 157 次。根据复旦大学医院管理研究所公布的 2020 年全国医院排行榜前 100 名，其中 81 家医院为公司客户，占比达 81%。公司积极利用数字化产品，拓展线上推广，自主开发的
36、“实视”实时镜下视野共享系统和“爱病理”病理医生社区 APP 可在医生手机上实现病例讨论、线上咨询、远程读片等用途，已成为最受病理医生欢迎的互联网产品之一。截止报告期末，“实视”累计装机 900 多台，“爱病理”APP累计注册用户约 2.98 万人，累计实现 3 万多次远程咨询。结合传统的线下推广模式，通过线上学术活动、专家课程等，公司在帮助医生提高诊断能力、更新诊断知识的同时，也提高了公司的行业知名度及品牌影响力。2022 年年度报告 14/277 “实视”实时镜下视野共享系统和“爱病理”病理医生社区 APP（五）联手多家（五）联手多家细细分分行业龙头，拓宽业务深度及广度行业龙头，拓宽业务深
37、度及广度 肿瘤筛查和精准诊断产品间的差距，尤其国产与进口的差距，很大程度都是研发投入资金和时间产生的差距。体外诊断企业研发投入较高、研发周期较长，随着新技术、新业态不断产生，通过战略合作、投资、控股、并购等资本杠杆，可以帮助企业更好的整合渠道资源，打造产业生态，优化研发布局，促进业务发展，把先进产品高效推向市场。为了提高公司在技术创新方面的竞争力，在充分利用自主研发平台的前提下，报告期内，公司与华为达成合作，共同打造病理数据库以及算力生态合作方案，同时在肿瘤筛查以及精准诊断技术领域，紧扣新技术发展趋势，通过外延式战略合作、投资、控股等方式，布局肿瘤甲基化检测、流式荧光技术、数字 PCR 等，在
38、相关产品的研发、生产、注册报证、销售推广等方面不断完善，努力把握国产替代的时间窗口期，抢占国产品牌崛起先机。（六）伴随诊断业务逐渐推进（六）伴随诊断业务逐渐推进 近年，随着靶向治疗和免疫治疗的兴起，精准医疗逐渐走进人们的视野。精准用药需要精准诊断，确定分型才能精准用药，如今，伴随诊断已成为用药前不可或缺的检测环节，是体外诊断的重要细分领域，进入商业化阶段。公司主要是围绕免疫组织化学（IHC）和荧光原位杂交（FISH）两个技术平台，开展形态学伴随诊断。报告期内，上海安必平正式成立，聚焦药企服务及免疫组化伴随诊断业务。公司已经与多家国内外药企达成合作，包括与阿斯利康共同成立 MET HER2 联盟
39、，聚焦“HER2低表达”乳腺癌精准治疗，与信达生物达成合作，聚焦 FGFR2 的 FISH 检测，主要针对佩米替尼（达伯坦）在胆管癌患者的治疗检测。2022 年年度报告 15/277 （七）成立海外事业部，积极布局海外市场（七）成立海外事业部，积极布局海外市场 公司始终坚持技术创新，不断探索全球肿瘤筛查与精准诊断市场，力求与国际前沿的诊断技术同步。报告期内，通过引进具有海外市场经验、专业素质过硬的高级人才，组建了具有全球视野的管理和运营团队，成立了海外事业部，为海外市场拓展奠定基础。公司将通过更多的国际专业展销平台与国际市场开展广泛交流，将优秀的肿瘤早筛及精准诊断产品带给海外用户。（八）深化组
40、织和人才建设，实施限制性股票激励计划（八）深化组织和人才建设，实施限制性股票激励计划 报告期内公司进一步建立和完善公司及控股子公司核心管理级员工及核心骨干的激励约束机制，充分调动其主动性、积极性，在充分保障股东利益的前提下，结合公司目前薪酬体系和绩效考核体系等管理制度，制定并实施股权激励计划，将股东、公司和员工个人三方利益结合在一起，使各方共同关注公司的长远发展。同时，有利于吸引和保留优秀的管理人才和业务骨干，满足公司对核心人才的巨大需求，提升公司的凝聚力，并为稳定优秀人才提供一个良好的激励平台，建立公司的人力资源优势，进一步激发公司创新活力。经过全体员工的努力，公司在报告期内的营业收入达到股
41、权激励计划的触发值，将按照计划进行归属。二、二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况研发情况说明说明 (一一)主要业务、主要产品或主要业务、主要产品或服务服务情况情况 (1)(1)肿瘤筛查与诊断试剂与设备肿瘤筛查与诊断试剂与设备 公司自主研发了一系列肿瘤筛查及诊断试剂与配套设备，主要应用科室为病理科。已搭建液基细胞学（LBP）、聚合酶链式反应（PCR）、免疫组织化学（IHC）和荧光原位杂交（FISH）、数字病理等系列产品线，较为完整地覆盖从细胞形态到蛋白表达、基因检测等不同诊断层次的临床需求，截止报告期末，开发出 700
42、余个病理诊断相关注册/备案产品，可用于多类肿瘤的筛查及诊断，系国内肿瘤筛查及诊断行业内技术平台最丰富、产品种类最多的企业之一。为积极响应国家宫颈癌筛查的战略目标，解决日益增长的筛查体量与病理医生工作量加剧之间的矛盾，公司一直2022 年年度报告 16/277 推进的自动化、智能化产品取得阶段性进展，已经形成完整的“细胞学试剂+制片设备+扫描仪+AI判读”智能化筛查方案，将提高宫颈癌细胞学筛查效率以及准确性。公司部分产品已获得 CE 欧盟、英国标准协会（BSI）、日本厚生劳动省的认证。公司凭借种类齐全的产品线、自主研发品牌试剂和仪器的协同优势、完善的营销网络及优质的售后服务体系，已覆盖国内 2,
43、000 多家医疗机构。(2)(2)数数字字病理产品病理产品 为提升病理科“四化”水平（自动化、标准化、数字化与智能化），公司推出一系列数字病理产品：将互联网、大数据、云计算等前沿技术与已有的成熟产品相融合，开发出“实视”实时镜下视野共享系统和“爱病理”病理医生社区 APP，“爱病理”病理医生社区 APP 已成为国内病理领域交流最活跃的线上社区之一，截止报告期末，“爱病理”实名注册用户 2.98 万人，进行过6000 多节的实时病例更新讲解，完成了 3 万多次的远程咨询。公司自主研发的病理数据库以及后台管理系统，在病理科全科数字化的推进过程中，实现了病理数据从物理存储到云上存储的转化，提高了病理
44、标本的存储质量和使用效率，未来随着大规模推广，可以降低病患重复取样制片，降低医疗成本，也为数据联网和远程会诊奠定基础。公司与腾讯合作开发的宫颈细胞学人工智能辅助诊断产品，已完成多中心科研评价研究，即将进入三类产品注册证申报工作。同时，公司参与编写的宫颈液基细胞学人工智能辅助诊断数据集标注规范与质量控制专家共识（2022 版）于中华病理学杂志正式发布，公司把人工智能一线开发经验和质量控制融入到以上数据集以及专家共识中，推动建立了宫颈液基细胞学数据库的行业标准。(3)(3)病理服务病理服务 为积极响应国家优质医疗资源下沉、推进分级诊疗的政策，全面提升基层医院病理科诊断能力、公司积极利用第三方独立医
45、学检验所和病理诊断中心资质，参与各地医联体、专科联盟建设。2022 年年度报告 17/277 整合全国病理专家资源、公司产品及市场资源，以“输出产品、带教医生”的方式，帮助有需要的基层医疗机构建设病理科、培养病理专业人才，将病理科标本从原来的院外送检模式变成院内诊断模式。同时结合各地医联体、专科联盟的实际需求，在医院病理科共建的基础上，延伸提供区域病理中心共建、宫颈癌筛查中心共建等多种服务模式，提升基层医院病理科的诊断能力。(二二)主要经营模式主要经营模式 1.1.采购模式采购模式 公司根据采购需求在市场上寻找具备相应资质和产品的供应商，列入初选名单；公司通过调研供应商的产品质量和供应能力，对
46、样品进行检测和试用，完成供应商调查评审，将符合要求的供应商列入合格供方名录，并与这些供应商保持长期稳定的合作关系。公司根据供应商的考核结果分别实施下季度优先采购的激励和限期整改的约束；根据年度评定的结果决定供应商列入下一年度合格供方名录的资格。2.2.生产模式生产模式 公司产品生产具备多品种、多规格、小批量、多批次的特点，因此采用“以销定产+合理库存”的生产方式以满足市场需求。公司生产部门根据销售部门每月制定的次月销售计划、库存管理部门提供的库存情况，结合生产部门自身的生产能力和生产进度，制定当月生产计划并发送到各产品线的生产车间，按计划进行生产。公司制定了严格的生产过程控制程序，对生产过程运
47、作的人员、物料、环境、设备以及生产工序进行有效控制，以提高生产效率、保证产品质量达标并符合监管部门规定的生产要求。公司重视安全生产，通过对生产流程各环节的严格控制确保全过程处于稳定的受控状态。3.3.销售模式销售模式 公司主要从事病理诊断试剂和仪器的研发、生产和销售，在销售渠道方面公司实行“直销与经销相结合、直销为主、经销为辅”的销售模式，公司直接掌握大量的终端客户资源。公司通过直销与经销相结合的方式建立了覆盖全国 31 个省（直辖市、自治区）的营销网络，为全国 2,000余家医疗机构提供产品和服务。(三三)所处行业情况所处行业情况 1.1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛行业的发展阶段
48、、基本特点、主要技术门槛 公司主要产品为体外诊断试剂及诊断仪器，属于体外诊断行业。根据中国证监会发布的上市公司行业分类指引（2012 年修订），公司所处行业为“C 制造业”中的“C27 医药制造业”。目前，公司的主要业务聚焦肿瘤筛查与精准诊断，应用科室主要为病理科。病理科医生通过组织学、细胞学检查，融合免疫诊断、分子诊断等技术，通过在显微镜下观察组织或细胞样本的改变，对疾病的发生发展规律进行研究，阐明疾病本质，是绝大部分疾病尤其是肿瘤疾病筛查和诊断的“金标准”，对肿瘤的确诊、分型、用药指导、复发监控、药效监控有着不可或缺的意义。2022 年年度报告 18/277 病理诊断主要流程及显微镜下视野
49、图 宫颈细胞学 显微镜下视野 常规病理 显微镜下视野 荧光原位杂交（FISH）显微镜下视野 免疫组织化学（IHC）显微镜下视野 （1 1）肿瘤发病形势严峻）肿瘤发病形势严峻 从需求端来看，根据国家癌症中心 2022 年 2 月发布的 2016 年中国癌症发病率和死亡率，2016 年中国新发癌症病例为 406.4 万例，平均每天有 1.1 万人被确诊为癌症。世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）2022 年 1 月发布报告预测 2020 年全球新发癌症病例 1929.3 万例，其中中国新发癌症 456.9 万人，占全球 23.7%，排在首位。肿瘤发病形势严峻，肿瘤筛查、早诊及精准诊断市场需求巨
50、大。2020 年各国癌症新发病例数（来源：世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）2022 年年度报告 19/277 （2 2）2 2030030 年国内宫颈癌筛查渗透年国内宫颈癌筛查渗透率率要要达到达到 7 70%0%公司肿瘤筛查业务主要是细胞学+HPV 检测的宫颈癌联合筛查产品。宫颈癌是女性生殖系统最常见恶性肿瘤，世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）预测 2020 年全球新发 60.4 万例，其中中国新增宫颈癌病例 10.97 万，占全球 18.2%，仅次于印度。宫颈癌一般存在较长的可逆转癌前病变期，从普通宫颈炎症发展到宫颈浸润癌一般需要 10-15 年的时间，早期治疗的存活率高达80
