1、2021 年年度报告 1/186 公司代码：603309 公司简称：维力医疗 广州维力医疗器械股份有限公司广州维力医疗器械股份有限公司 20212021 年年度报告年年度报告 2021 年年度报告 2/186 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性性、准确、准确性性、完整完整性性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二、公司公司全体董全体董事出席事出席董事会会议。董事会
2、会议。三、三、华兴会计师事务所（特殊普通合伙）华兴会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。四、四、公司负责人公司负责人韩广源韩广源、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人祝一敏祝一敏及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）祝一敏祝一敏声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。五、五、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2021年度拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本为
3、基数向全体股东每10股派发现金红利1.35元（含税）。截至2022年4月21日，公司总股本293,422,218股，以此计算合计拟派发现金红利39,611,999.43元（含税）。公司2021年度不进行资本公积金转增股本，未分配利润结转至下一年度。如在本利润分配预案披露之日起至实施权益分派股权登记日期间，公司总股本发生变动的，公司拟维持每股分配比例不变，相应调整分配总额。本利润分配预案尚需提交公司股东大会审议。六、六、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质性承诺，请投资者注意投资风险。七、七、是否存在被
4、控股股东及其关联方非经营性占用资金情况是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、八、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、九、是否存在半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、十、重大风险提示重大风险提示 公司已在本报告中详细描述可能存在的风险，敬请查阅第三节“管理层讨论与分析”之六“公司关于公司未来发展的讨论与分析”中(四)“可能面对的风险”。十一、十一、其他其他 适用 不适用 2021 年年度报告 3/186 目录目录
5、第一节第一节 释义释义.3 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.4 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.8 第四节第四节 公司治理公司治理.31 第五节第五节 环境与社会责任环境与社会责任.46 第六节第六节 重要事项重要事项.49 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.60 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况.66 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况.66 第十节第十节 财务报告财务报告.66 备查文件目录（一）载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。（二）载有会计师事务所盖章、注册
6、会计师签名并盖章的审计报告原件。（三）报告期内在上海证券交易所网站及符合中国证监会规定条件的报纸上公开披露的所有公司文件的正本及公告的原稿。2021 年年度报告 4/186 第一节第一节 释义释义 一、一、释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 维力医疗、公司、本公司、股份公司 指 广州维力医疗器械股份有限公司 上海维力 指 上海维力医疗用品进出口有限公司(全资子公司)海南维力 指 海南维力医疗科技开发有限公司(全资子公司)沙工医疗 指 张家港市沙工医疗器械科技发展有限公司(全资子公司)苏州维力 指 维力医疗科技发展（苏州）有限公司(全资子公司)维力健益
7、指 广州维力健益医疗器械有限公司（控股子公司）狼和医疗 指 江西狼和医疗器械有限公司(全资子公司)苏州麦德迅 指 苏州麦德迅医疗科技有限公司（控股子公司）韦士泰医疗健康 指 广东韦士泰医疗健康投资有限公司（控股子公司）贵州维力 指 贵州维力健康置业有限公司（子公司参股公司）橡栎医杏 指 苏州橡栎医杏创业投资合伙企业（有限合伙）（子公司参股基金）橡栎健益 指 橡栎健益（广州）创业投资合伙企业（有限合伙）（子公司控股基金）南京元谷 指 南京元谷股权投资合伙企业（有限合伙）（参股基金）钰维基金 指 广州钰维股权投资合伙企业（有限合伙）（参股基金）莲蕤基金 指 莲蕤医疗产业投资(广州)合伙企业(有限合
8、伙)（参股基金）CB 公司 指 Creative Balloons GmbH（参股公司）NB 公司 指 Nirmidas Biotech,Inc（参股公司）高博投资 指 高博投资（香港）有限公司，英文名：COPLEX INVESTMENT（HONG KONG）LIMITED（控股股东）广州松维 指 广州松维企业管理咨询有限公司 广州纬岳 指 广州纬岳贸易咨询有限公司 施美包装 指 广州市施美包装实业有限公司 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所 指 上海证券交易所 公司章程 指 公司现行有效的章程 报告期、本期 指 2021 年 1 月 1 日至 2021 年 12 月 31 日 元
9、/万元/亿元 指 人民币元/人民币万元/人民币亿元 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、公司信息公司信息 公司的中文名称 广州维力医疗器械股份有限公司 公司的中文简称 维力医疗 公司的外文名称 Well Lead Medical Co.,Ltd 公司的外文名称缩写 Well Lead 公司的法定代表人 韩广源 二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 2021 年年度报告 5/186 姓名 陈斌 吴利芳 联系地址 广州市番禺区化龙镇国贸大道南47号 广州市番禺区化龙镇国贸大道南47号 电话 020-39945995 020-399459
10、95 传真/电子信箱 三、三、基本情况基本情况简介简介 公司注册地址 广州市番禺区化龙镇金湖工业城C区4号?公司注册地址的历史变更情况 无 公司办公地址 广州市番禺区化龙镇国贸大道南47号 公司办公地址的邮政编码 511434 公司网址 电子信箱 四、四、信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司披露年度报告的媒体名称及网址 中国证券报上海证券报证券时报 公司披露年度报告的证券交易所网址 公司年度报告备置地点 公司董事会办公室 五、五、公司股票简况公司股票简况 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 维力医疗 603309-六、六、其他
11、其他相相关资料关资料 公司聘请的会计师事务所（境内）名称 华兴会计师事务所（特殊普通合伙）办公地址 福建省福州市湖东路 152 号中山大厦 B 座 6-9 楼 签字会计师姓名 洪文伟、王福彬 七、七、近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标(一一)主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2021年 2020年 本期比上年同期增减(%)2019年 营业收入 1,118,570,938.92 1,130,678,809.88-1.07 993,812,556.74 归属于上市公司股东的净利润 106,093,288.87 153,110,853.05-30.
12、71 121,144,863.25 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 100,230,278.16 153,776,964.31-34.82 96,753,057.41 经营活动产生的现金流量净额 187,283,077.81 228,443,989.25-18.02 178,794,590.55 2021 年年度报告 6/186 2021年末 2020年末 本期末比上年同期末增减（%）2019年末 归属于上市公司股东的净资产 1,578,481,435.29 1,134,165,413.82 39.18 1,027,608,460.77 总资产 2,132,362,965.18
13、1,488,775,228.11 43.23 1,455,735,651.30 (二二)主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 2021年 2020年 本期比上年同期增减(%)2019年 基本每股收益（元股）0.41 0.59 -30.51 0.47 稀释每股收益（元股）0.41 0.59-30.51 0.47 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）0.39 0.59-33.90 0.37 加权平均净资产收益率（%）9.14 14.12 减少 4.98 个百分点 12.39 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）8.63 14.18 减少 5.55 个百分点 9.89 报告期末公司前
14、三年主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 1、本期归属于上市公司股东的净利润减少 4,702 万，同比减少 30.71%，主要系内销模式调整，增加内销人员以及市场推广活动，销售费用同比增长 47%。2、本期归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润减少 5,355 万，同比减少34.82%，主要原因：（1）归属于上市公司股东的净利润同比减少 30.71%；（2）上年非经常性损益包含防疫捐赠支出 600 万。3、本期归属于上市公司股东的净资产变动同比增加 39.18%，主要系本年非公开发行股票影响股本及资本公积所致。4、本期总资产变动：主要系本年非公开发行股票影响货币资金所致。5、每股收
15、益变动：主要系本期归属于上市公司股东的净利润减少所致。八、八、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异 (一一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 (二二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上市公司股东属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 (三三)境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说
16、明：适用 不适用 九、九、2021 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度（1-3 月份）第二季度（4-6 月份）第三季度（7-9 月份）第四季度（10-12 月份）营业收入 219,886,033.81 253,183,217.46 291,979,078.00 353,522,609.65 归属于上市公司股东的净利润 22,700,253.87 23,839,163.75 35,220,905.72 24,332,965.53 2021 年年度报告 7/186 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 19,820,428.77 22,015,32
17、8.94 34,217,697.38 24,176,823.07 经营活动产生的现金流量净额 2,394,893.02 63,555,684.27 29,749,014.09 91,583,486.43 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用 不适用 十、十、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2021 年金额 附注（如适用）2020 年金额 2019 年金额 非流动资产处置损益-398,760.92 -2,721,727.95-605,998.74 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减免 计入当期损益的政府补
18、助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 7,927,679.16 7,083,605.40 10,652,336.36 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益
19、 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资781,909.67 1,152,365.02 2021 年年度报告 8/186 取得的投资收益 单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上
20、述各项之外的其他营业外收入和支出-1,242,589.43 -7,534,120.50 1,223,093.99 其他符合非经常性损益定义的损益项目 51,491.83 14,042,728.00 减：所得税影响额 1,199,489.77 -1,473,825.56 858,506.27 少数股东权益影响额（税后）5,738.00 171,550.62 61,847.50 合计 5,863,010.71 -666,111.26 24,391,805.84 将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 十一、十
21、一、采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适用 单位：元 币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响金额 交易性金融资产 0 30,186,061.96 30,186,061.96 186,061.96 其他权益工具投资 5,000,000.00 17,182,471.86 12,182,471.86-其他非流动金融资产 30,000,000.00 16,156,965.90-13,843,034.10-合计 35,000,000.00 63,525,499.72 28,525,499.72 186,061.96 交易性金融资产变动：为尚未到期的理财
22、产品 3,000 万，期末计提的理财收益 186,061.96元确认公允价值变动损益。其他权益工具投资变动：期初为对苏州麦德迅的投资，报告期内公司收购苏州麦德迅股权，苏州麦德迅转为公司控股子公司，同时公司参股的CB公司由于引入其他股东增资入股，公司持股比例被稀释至14.16%，从长期股权投资转入其他权益工具投资核算。其他非流动金融资产变动：期初余额为对南京元谷的投资，2021 年度南京元谷退出部分投资项目并向公司分配款项 13,843,034.10 元，公司收到后将其冲减投资成本。十二、十二、其他其他 适用 不适用 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、经营情况经营情况讨论与
23、分析讨论与分析 2021 年，全球新冠疫情持续反复，全球性流动受阻，公司出口业务推广和运输面临前所未有的挑战，国内疫情虽得到有效控制，但局部地区时有零星疫情发生，疫情防控处于常态化状态，医院就诊率和手术量有所下降，公司业务拓展活动也受到一定影响。在公司董事会和管理层的领导下，全体员工坚定不移围绕新的五年发展规划目标，深耕国内终端市场，以产研互动为源2021 年年度报告 9/186 动力，加强新产品开发，不断深化国内外线上推广模式，通过线上线下相结合的学术推广活动打造维力品牌形象，不断提升公司在国内各细分领域的市场地位。报告期内公司实现营业收入 111,857.09 万元，同比下降 1.07%，
24、实现营业利润 14,271.91万元，同比下降 28.02%，实现净利润 11,467.47 万元，同比下降 28.27%，实现归属于母公司股东的净利润 10,609.33 万元，同比下降 30.71%。2021 年重点工作如下：1、销售业务（1）内销：继续强化分线销售，紧贴临床需求，深入终端市场服务；加大学术推广，打造维力品牌形象 基于各产品线产品特点和市场渠道的差异性，公司从 2020 年开始整合市场渠道和销售人员，将国内市场按产品分线发展：业务一部负责综合护理（导尿、护理和呼吸）业务，业务二部负责泌尿外科业务，子公司维力健益负责麻醉业务，子公司沙工医疗专注血透管路产品，采用单线事业部进行
25、营销渠道下沉，各业务线新建学术团队，直接服务终端医院客户，提高终端市场反应速度。报告期内综合护理线开展学术活动 692 场次，其中线上品牌学术活动“云端天使”16 期，推动导尿产品新进院 520 家（其中三甲医院 185 家），重点产品超滑导尿包新进院 171 家，雾化产品新进院 49 家。报告期内泌尿外科线共参与手术跟台 1300 多次，开展学术活动 376 场次，其中线上品牌学术活动“泌外有观”24 期，推动重点产品清石鞘新进院 190 家，其他泌外产品新进院 208 家。报告期内麻醉线开展学术活动 196 场次，其中自办学术会议 16 场，“维力中国行”全国品牌巡讲 3 场（广东、山东、
26、天津），“维力杯”可视化单肺隔离技术操作视频大赛以及围术期温度管理及肺隔离技术专家讨论会等，推动可视双腔支气管插管卫生经济学项目入围26 家国内顶级胸科医院，麻醉产品新进院 146 家。公司产品特别是近年推出的创新型产品可视双腔支气管插管、清石鞘、抗菌导尿管、超滑导尿管（包）、测温导尿管、口护吸痰管、排泄物管理系统等受到临床医生、专家广泛认可，大大促进了品牌影响力和产品的终端销售。（2）外销：利用技术和产能优势为大客户提供整体解决方案，线上推广模式初见成效，多个新产品销售实现突破。报告期内，受疫情影响，公司出口业务推广受阻，同时出口海运效率低下以及海运费高涨都给公司出口业务带来前所未有的挑战。
27、公司利用技术和产能优势积极争取大客户的非标定制产品项目，为海外大客户提供整体解决方案，北美地区大客户订单逆势上涨，同时签署多个新的定制化项目：OEM（硅胶防护面罩项目、鼻头配件项目、硅胶导尿管项目、加强气管插管项目）；ODM（间隙性导尿管项目、超滑乳胶导尿管项目）。目前多个项目处于技术研发阶段，未来几年将陆续转化为新的增量业务。在疫情下国际营销人员主要通过借助线上模式进行业务推广，并采取视频连线+线下代参展的创新模式拓展新客户。报告期内疼痛输注产品销售实现突破，兽用产品继续上量，欧洲家庭护理产品初步打开销售市场。2、研发：以临床需求为导向，以产研互动为源动力，加大研发投入，丰富公司产品组合，促
28、进细分领域产品升级换代 报告期内，公司继续加大研发投入，不断丰富公司产品组合，走在行业前列，促进细分领域产品的升级换代。2021 年共有 5 个新产品（一次性使用可视喉罩、呼气末二氧化碳气体导管和一次性使用喷射鼻咽通气道、一次性使用超滑乳胶导尿管、一次性使用亲水涂层乳胶导尿管套件）获得医疗器械注册证，均属于细分领域技术领先产品；共完成 2 个新产品（一次性使用合金涂层中心静脉导管套件、一次性使用合金涂层输尿管支架套装）开发并转入临床阶段，完成了重点产品双腔可视喉罩、双腔免充气喉罩、神经阻滞针及套件、气体传导尿动力测压管、经内镜输尿管球囊扩张导管前期研发工作进入了产品生产性开发阶段，完成了 TP
29、U 排泄物管理系统制造工艺技术开发。2021 年公司共申请发明专利 1 项，申请实用新型专利 20 项，共获得实用新型专利授权 43项。3、横向并购，丰富公司产品组合 为丰富公司麻醉领域产品结构，2021 年 12 月公司以 3,049 万元自有资金收购深圳福田同创伟业大健康产业投资基金合伙企业（有限合伙）和王光明持有的苏州麦德迅合计 51.4743%股2021 年年度报告 10/186 权。本次交易完成后，公司直接及间接持有的苏州麦德迅股权增至 65.9269%，苏州麦德迅成为公司控股子公司。苏州麦德迅专注于疼痛及输注管理领域医疗器械的研发、生产和销售。此次收购完成后，公司主营业务新增疼痛及
30、输注管理产品的研发和生产，丰富了公司的产品组合。4、持续提高公司自动化生产能力 子公司海南维力乳胶导尿管自动化生产线 2019 年底投产后，公司乳胶导尿管生产效率进一步提高，产品质量更稳定，随着产能的逐步释放，乳胶导尿管的规模优势和成本优势更突出，报告期内海南维力被评为海南省“专精特新”中小企业。报告期内，公司持续提高自动化生产能力，以增强公司产品的成本竞争优势。子公司沙工医疗在建的血液净化体外循环管路生产扩建项目引进了国内领先的自动化生产线，预计 2022 年正式投产，项目达产后血透管路年产能可提升至 2,000 万条，将大大提升生产效率，降低生产成本。5、持续精益化生产管理，严格质量管理
31、公司继续优化生产工艺、工作流程，持续精益化生产管理，在降本节能的同时，严格质量把控，推进产品上市后监测和产品质量改进，持续完善生产质量体系，提高产品质量稳定性。公司连续 14 年被评为“广东省质量信用 A 类医疗器械企业”。6、实施再融资，优化公司资产结构 报告期内公司完成了 2021 年公开发行股票的实施，此次发行股份 29,632,218 股，发行价格13.48 元/股，募集资金总额 399,442,298.64 元，扣除发行费用后募集资金净额 392,814,940.16元。新增股份已于 2022 年 1 月 11 日在中国证券登记结算有限责任公司上海分公司办理完毕登记托管手续。本次发行
32、使得公司整体资金实力和偿债能力得到提升，资本结构得到优化，也为公司后续发展提供有效的保障。7、推出股权激励计划 为提高公司员工的积极性和发挥员工的主人翁精神，报告期内公司推出了第一期限制性股票计划，向 94 名激励对象授予限制性股票 379.00 万股，授予价格为 6.39 元/股，股票来源为向激励对象定向发行公司 A 股普通股股票。8、持续推进智能化管理系统，提高运营效率和管理水平 报告期内，公司在持续优化完善智能化办公、财务、物流、研发等管理系统的基础上，新导入了智能化客户关系管理系统和人力资源管理系统，通过信息技术手段不断提升标准化、规范化和精细化管理水平。9、人才培养与储备 公司一直注
33、重人才的培养与储备，每年均有应届毕业生的招聘，并举办为期 6 个月的向日葵培训班对其进行全方位培养，培训内容包括初入职场基本素质培训、产品知识培训、岗位技能培训、多岗位实习等。近两年为配合公司内销深化终端服务和学术营销，公司加强了销售人员的专业技能培训，新入职销售人员需要进行为期一周的脱产专业培训且考核通过才能正式入职，同时也会定期对销售人员进行产品培训和销售技能培训。报告期内维力营销学院举办了 7 期的培训，覆盖 130 位销售及管理人员和 49 位合作伙伴；维力领导力学院举办了 1 期培训，覆盖 35 位管理人员，统一了管理语言并提升管理效能；举办了人才加速培养项目 1 期，覆盖 35 位
34、各领域核心人员，该培训专注萃取和传承组织文化、知识和技能，复制成功经验，加速人才培养。二、二、报告期内公司所处行业情况报告期内公司所处行业情况（一）所处行业基本情况、发展阶段、周期性特点以及公司所处的行业地位情况 1 1、行业基本情况和发展阶段、行业基本情况和发展阶段 根据中国证监会发布的上市公司行业分类结果，公司属于专用设备制造业（行业代码：C35）。根据国民经济行业分类（GB/T4754-2017），公司属于“专用设备制造业”（分类代码 C35）中的“医疗仪器设备及器械制造”（分类代码 C358）。公司所处行业为医疗器械行业，公司大部分产品属于医用导管类产品，主要应用于麻醉、泌尿、护理、呼
35、吸、血液透析等领域。根据医疗器械蓝皮书:中国医疗器械行业发展报告（2021），2020 年我国医疗器械市场规模约 8725 亿人民币，维持双位数增长；根据 EvaluateMedTech 数据，2019 年全球医疗器械市场规模约 4600 亿美元，个位数增长；以中国为代表的新兴市场是全球最具潜力的医疗器械市场，近年来的增长速度高于世界平均水平。从器械消费水平来看，我国医疗器械的消费规模仅占2021 年年度报告 11/186 整体医疗市场的 25%左右，相较全球平均 40%以上的器械消费、欧美日发达国家 50%左右的器械消费水平，我国器械消费仍有明显提升空间。医用导管属于基础性医疗器械产品，在诊
36、断、治疗、监护等过程中被广泛应用，随着现代科技的发展以及世界人口平均寿命不断增长和老龄化趋势加剧，医用导管在现代医学诊疗和家庭护理中应用的范围将不断扩大，重要性不断提升，行业未来发展潜力巨大。根据 Market Research Future 预测，全球医用导管市场在 2017-2022 年间以 6.14%的增速增长至 468 亿美元。据华经情报网数据，2018 年国内医用导管市场规模约为 587.70 亿元，2013-2018 年复合增速约为17.27%，随着老龄化加速、新医改政策落实、医疗体系完善，国内医疗器械市场保持较快的增长，预计国内医用导管市场将以 12.56%的复合增速增至 202
37、2 年的 943.40 亿元，增速远超全球平均水平。2013-2022 年国内医用导管规模（数据来源：华经产业研究院）2 2、周期性、周期性 医疗器械行业没有明显的周期性。3、公司所处的行业地位公司所处的行业地位 公司产品已有效覆盖全国所有省区，产品进入国内超过 4,000 家医院，其中 1,000 家以上三甲医院，公司在全球取得各类医疗器械注册证 300 多个，产品远销海外 90 余个国家或地区，与上百家国外医疗器械经销商、数十家国内出口贸易商进行业务合作。公司属于国内医用导管行业龙头企业，导尿领域和麻醉领域市场占有率位居行业前列，维力品牌在业内拥有较高的品牌知名度。公司曾作为 5 个产品行
38、业标准的起草单位，正在参与 1 个团体标准和 2 个产品行业标准的起草工作。随着近几年公司新产品的推出和学术推广活动的深入开展，维力品牌知名度越来越高，各细分产品领域国内市场地位逐年提升。（二）新公布的法律、行政法规、部门规章、行业政策对所处行业的重大影响 1 1、医疗器械管理方面、医疗器械管理方面 2021 年 2 月 9 日，国务院公布修订后的医疗器械监督管理条例（以下简称条例）。条例修订最重要的内容，是落实医疗器械注册人制度，明确注册人依法承担医疗器械研制、生产、经营、使用全生命周期管理责任，进一步保障医疗器械安全、有效。条例自2021 年年度报告 12/186 2021 年 6 月 1
39、 日施行以来，在全国范围内加速落地。医疗器械注册人制度允许研制机构和企业作为医疗器械注册申请人委托生产产品，实现医疗器械注册许可和生产许可的“解绑”。但“解绑”意味着医疗器械产业链上的更多相关方参与其中，也意味着权利、责任和义务的重新分配，给医疗器械安全性、有效性带来新的不确定性因素。注册人应当深刻理解医疗器械法律法规要求，具备质量管理体系建设能力，承担医疗器械全生命周期质量管理责任。2021 年 8 月 31 日，国家市场监督管理总局审议通过了医疗器械注册与备案管理办法，落实“四个最严”要求、细化监管制度，鼓励创新发展、强化主体责任，落实“放管服”改革要求。“放管服”是近年来政务改革的重点工
40、作。在医疗器械领域当中，注册审批工作是医疗器械“放管服”改革工作的重要体现。为贯彻实施国务院深化“放管服”改革要求，广东、上海以及海南博鳌乐城等地区先行实现“自我改革”，优化医疗器械注册审批工作，提高行政审批效率。2 2、医疗保障方面医疗保障方面 2021 年 6 月 17 日，国家发展改革委等四部门联合印发的“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案（以下简称实施方案）提出，加强国家区域医疗中心、省级区域医疗中心建设。2022 年，重点将优质医疗资源短缺、地方积极性高的 12 个省份和新疆生产建设兵团纳入建设范围，2023 年完成全国规划布局，2025 年基本完成国家区域医疗中心建设。为
41、贯彻落实党中央、国务院决策部署，加快优质医疗资源扩容和区域均衡布局，根据有关工作方案，2021 年 7 月 28 日，国家发展改革委、国家卫生健康委、国家中医药局联合印发新增国家区域医疗中心建设输出医院名单的通知，进一步对国家区域医疗中心建设作出安排部署，勾勒出加快优质医疗资源扩容和区域均衡布局的顶层设计思路，基本明确国家区域医疗中心各批次建设的路线图以及时间节点。国务院明确，明年还将继续扩大试点范围，实现覆盖所有省份，完成全国规划布局，力求在“十四五”末，国家区域医疗中心建设任务基本完成。3 3、医保支付方面、医保支付方面 2021 年 3 月，广东省印发广东省基本医疗保险、工伤保险和生育保
42、险医用耗材目录（2021 年）（粤医保发202114 号），将临床价值高、经济性评价优良的医用耗材纳入医保支付范围，进一步明确了医用耗材的医保支付范围，参保人按规定使用目录内的医用耗材时，医保基金按规定支付，减轻了参保人医疗费用负担，同时促进了国产医用耗材产业发展。2021 年 11 月 26 日，国家医保局发布关于印发 DRG/DIP 支付方式改革三年行动计划的通知，明确从 2022 到 2024 年，要全面完成 DRG/DIP 付费方式改革任务。通知指出，到2024 年底，全国所有统筹地区全部开展 DRG/DIP 付费方式改革工作，先期启动试点地区不断巩固改革成果；到 2025 年底，DR
43、G/DIP 支付方式覆盖所有符合条件的开展住院服务的医疗机构，基本实现病种、医保基金全覆盖。在 DRG 支付模式下，医保机构按照不同分组的规定付费标准向医院支付费用，剩余部分留用，超出部分由医院承担。也就是说，DRG 支付方式规定了医疗机构对于不同分组内疾病诊疗所需费用的上限，医院必须将医疗消耗控制在 DRG 支付标准内，才有可能盈余，否则对医院来说就会亏损。4 4、带量采购政策带量采购政策 2019 年 7 月，国务院发布关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知，以高值耗材为代表的医疗器械领域集中采购正式拉开帷幕。2020 年 1 月，第一批国家高值医用耗材重点治理清单出炉，医用耗材领域的集中
44、采购改革进一步深化。2021 年 6 月，国家医保局等八部门印发关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见，进一步完善国家高值医用耗材带量采购的实施方案和细节。随着医保控费逐渐深化，国家带量采购政策的全面实施，一系列政策趋势或将导致医疗器械招标制度产生重大改革，医疗器械行业的经营生态亦将发生改变。随着国家集中带量采购的推进，部分省、市及地方采购联盟将高值医用耗材的集中带量采购模式延伸到低值医用耗材领域。报告期内，公司普通导尿管（导尿包）、喉罩、普通气管插管、体外循环管路、镇痛泵（储液盒）等产品已经在江苏、河南、山东、山西等省市开展带量采购，公司积极参与地区集采，共中标 6 次。上
45、述产品的集采中标价格距公司非集采出厂价尚有较大安全边际，短期内不会对公司产品毛利造成影响，公司产品在中标区域入院和销售规模均得到较大幅度提升。作为低值耗材龙头企业之一，公司有望凭借集采契机，利用自身规模化、产品丰富度优势在竞争格局中持续提升集中度。公司将持续关注集采政策，并采取相应应对措施。2021 年年度报告 13/186 三、三、报告期内公司从事的业务情况报告期内公司从事的业务情况（一）报告期内公司主要业务、主要产品及其用途 1、主要业务：公司主要从事麻醉、泌尿外科、导尿、护理、呼吸、血液透析等领域医疗器械的研发、生产和销售，在临床上广泛应用于普通开放手术、微创手术，急救和护理等。2、主要
46、产品及其用途：产品产品领域领域 主要产品主要产品 用途用途 麻醉 气管插管、喉罩、支气管插管、可视支气管插管、气管切开插管、麻醉面罩、人工鼻、麻醉呼吸管路、电子镇痛泵 和麻醉呼吸机相配套使用，用于各种吸入全麻手术、预防和处理呼吸道梗阻、呼吸功能不全以及急救时建立人工通气道；术后镇痛、分娩镇痛、癌痛镇痛、肿瘤化疗等临床治疗中药液的精确输注和监测。泌尿外科 包皮环切缝合器 主要用于泌尿外科包皮环切手术。清石鞘、微创扩张引流套件、导丝、球囊扩张导管、输尿管扩张器、输尿管导引鞘、取石篮、输尿管支架、输尿管导管 和内窥镜等配套使用，用于泌尿系统手术通道建立和结石清除，适用于肾结石、输尿管结石和膀胱结石的
47、病人，尿失禁、输尿管狭窄等泌尿系统异常病人的微创手术治疗。导尿 导尿管、导尿包、引流袋、测温导尿管、男用导尿套 主要用于手术及病房护理时对病人进行尿液引流。护理 杨克引流管、口护吸痰管、排泄物管理器 主要用于临床病人的伤口或分泌物清理引流以及重症病人的口腔及排泄物护理。呼吸 氧气面罩、氧浓度可调面罩 主要适用于病人输氧用。药物吸入雾化器 主要用于各种呼吸系统疾病给药时使用。血液透析 血液净化体外循环管路 主要是和血液透析机等配套使用，用于终末期肾病患者的血液透析治疗，以及急性药物或毒物中毒、难治性充血性心力衰竭与急性肺水肿的急救。主要产品图片：1、麻醉领域 （一次性使用无菌气管插管）（一次性使
48、用双腔型喉罩）（电子镇痛泵）（可视双腔支气管插管）2、导尿领域 （BIP 导尿管）（硅胶导尿管）（亲水涂层乳胶导尿管）（测温硅胶导尿管）（导尿包）3、泌尿外科领域 2021 年年度报告 14/186 （包皮环切缝合器）（清石鞘）（微创扩张引流套件）（取石篮）（输尿管扩张导管）4、护理领域 （杨克连接管）（口护吸痰管）（排泄物管理器）5、呼吸领域 （氧气面罩）（药物吸入雾化器）6、血液透析领域 （血液净化体外循环管路）（二）报告期内公司产品市场地位、竞争优势与劣势、主要的业绩驱动因素、业绩变化 1 1、麻醉领域、麻醉领域 公司麻醉业务线主要涉及全麻气道管理耗材。麻醉耗材国内市场格局分散，公司品项
49、齐全，市场占有率业内领先，产品覆盖国内 3000 多家医院。公司近年持续推进产品性能升级与功能扩充，在产品性能方面进行了无菌、柔性性能的升级，在功能方面新增了带吸痰腔与可视两大功能，推出了可视双腔支气管插管、加强型柔性气管插管、带吸痰腔气管插管等产品，竞争力持续提升。2020 版中国麻醉学指南与专家共识明确指出双腔支气管导管应该在纤维支气管镜下或直接使用可视双腔管准确定位。公司的可视双腔气管插管在开胸手术单肺通气麻醉中具有定位时间短、定位准确、易于术中管理等优势，已获得市场和专家广泛认可，在国内多家三甲医院成为标杆产品。近年来在优势产品的带动下，公司全麻气道管理产品在国内品牌知名度和市场占有率
50、逐年提升。报告期内，麻醉产品内销收入同比增长 39.87%，受海外疫情及船运影响，麻醉产品外销收入同比减少 17.64%。2021 年年度报告 15/186 2 2、导尿领域、导尿领域 公司导尿领域产品产能和业务体量属于国内行业龙头，近年来公司继续保持和巩固导尿管行业龙头地位，依靠品牌优势、质量优势和产能优势争取最大化市场覆盖，同时推出差异化产品亲水涂层超滑导尿管、合金涂层抗菌导尿管、无菌测温型硅胶导尿管等，促进导尿产品的升级换代和市场竞争力的进一步提升。随着高毛利新产品销售的放量，导尿产品的综合毛利率和盈利能力不断提升。报告期内，导尿产品内销收入同比增长 15.63%，外销收入同比基本持平。
