1、2021 年年度报告 1/220 公司代码：688189 公司简称：南新制药 湖南南新制药股份有限公司湖南南新制药股份有限公司 20212021 年年度报告年年度报告 2021 年年度报告 2/220 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性性、准确、准确性性、完整完整性性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利公司上市时未盈利且尚未实现盈
2、利 是 否 三、三、重大风险提示重大风险提示 2021 年度，受新冠疫情持续散点频发、国家药品集中带量采购政策不断推行等多方面因素影响，公司销售收入下滑，导致业绩出现亏损的情况。报告期内，实现营业收入 74,365.8974,365.89 万元，比上年同期减少 27.74%27.74%；实现营业利润-21,455.9521,455.95 万元，比上年同期减少 262.64%262.64%；实现利润总额-21,478.5621,478.56 万元，比上年同期减少 259.81%259.81%；实现归属于上市公司股东的净利润-16,188.0816,188.08 万元，比上年同期减少 226.50
3、%226.50%；实现归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润-17,398.3417,398.34万元，比上年同期减少 24244 4.78%.78%。公司主营业务、核心竞争力不存在重大不利变化，持续经营能力不存在重大风险，公司业绩出现亏损与行业趋势一致，所处细分行业不存在产能过剩、持续衰退或者技术替代等情形。公司已在本报告“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”中披露了其他可能存在的风险，提请投资者查阅。四、四、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。五、五、天职国际会计师事务所（特殊普通合伙）天职国际会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留
4、意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。六、六、公司负责人公司负责人杨文逊杨文逊、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人李亮李亮及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）陈小宁陈小宁声声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。七、七、董事会董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2021年度利润分配方案为：拟不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。上述利润分配方案已经公司第一届董事会第二十九次会议、第一届监事会第二十三次会议审议通过，独立董事
5、对此方案进行审核并发表了明确同意的独立意见。此方案尚需提交公司2021年年度股东大会审议。八、八、是否是否存在存在公司治理特殊安排等重要事项公司治理特殊安排等重要事项 适用 不适用 2021 年年度报告 3/220 九、九、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。十、十、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十一、十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、
6、十二、是否存在半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、十三、其他其他 适用 不适用 2021 年年度报告 4/220 目录目录 第一节第一节 释义释义.5 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.7 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.11 第四节第四节 公司治理公司治理.48 第五节第五节 环境、社会责任和其他公司治理环境、社会责任和其他公司治理.66 第六节第六节 重要事项重要事项.76 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.107 第八节第
7、八节 优先股相关情况优先股相关情况.115 第九节第九节 公司债券相关情况公司债券相关情况.116 第十节第十节 财务报告财务报告.117 备查文件目录 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。2021 年年度报告 5/220 第一节第一节 释义释义 一、一、释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 公司、本公司、南新制药 指 湖南南新制药股份有限公司 湘投控股 指 湖南湘投控股集团有限公司 湖南省国资
8、委 指 湖南省人民政府国有资产监督管理委员会 广州乾元 指 广州乾元投资管理企业（有限合伙）厚水投资 指 湖南省厚水投资合伙企业（有限合伙）键宁银创 指 泉州市键宁银创投资有限公司 广州霆霖 指 广州霆霖投资咨询有限公司 杭州鼎晖 指 杭州鼎晖新趋势股权投资合伙企业（有限合伙）湘江大健康 指 湖南湘江大健康创业投资合伙企业（有限合伙）信为玺泰 指 杭州信为玺泰企业管理合伙企业（有限合伙）南方汇鹏 指 深圳市南方汇鹏投资企业（有限合伙）汇尚致鑫 指 深圳市汇尚致鑫实业管理中心（有限合伙）招商湘江 指 湖南招商湘江产业管理有限公司 湘江力远 指 湖南湘江力远投资管理有限公司 兴盟生物 指 兴盟生物
9、医药（苏州）有限公司 国家医保目录 指 国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录 国家基药目录 指 国家基本药物目录，是医疗机构配备使用药品的依据，包括两部分：基层医疗卫生机构配备使用部分和其他医疗机构配备使用部分 两票制 指 医药生产企业到流通企业开一次发票，医药流通企业到医疗机构开一次发票 一致性评价 指 仿制药一致性评价，指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平 临床试验、临床研究 指 任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的
10、吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性 临床前研究 指 药物临床研究申请前的药学研究、药理学研究、毒理学研究等的统称 I 期临床试验 指 初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据 II 期临床试验 指 治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的作用和安全性，也包括为 III 期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验等 III 期临床试验 指 治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的作用和安全性，评
11、价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照实验 2021 年年度报告 6/220 原料药 指 是构成药物药理作用的基础物质，通过化学合成、植物提取或者生物技术等方法所制备的药物活性成分 中间体 指 原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一种物料 仿制药 指 与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的一种仿制品 新药 指 未曾在中国境内上市销售的药品 创新药 指 境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有明确药理作用的化合物，且具有临床价值的药品 药品注册 指 药品监督管理部
12、门依据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药片的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程 GSP 指 Good Supply Practice，药品经营质量管理规范 GMP 指 Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范 适应症 指 每种药物或治疗方法，都有它能治疗的疾病和症状，这些疾病或症状就叫这种药物或治疗方法的适应症状 给药途径 指 常见的给药途径有皮下注射、静脉注射、口服、涂抹等。从本质上来说，药物的给药途径，同临床各类病症的治疗效果，有着极为紧密的联系，同一种药物，若给药途径不同，其药效有时有着极为巨大的差别
13、制剂 指 为治疗需要，按照片剂、胶囊等剂型所制成的，可以最终提供给用药对象使用的药品 注射液 指 原料药物或与适宜的辅料制成的供注入体内的无菌液体制剂 神经氨酸酶 指 流感病毒颗粒表面的一种由蛋白构成的酶，是病毒复制和扩散所最关键的酶 神经氨酸酶抑制剂 指 继金刚烷胺和流感疫苗后的一类全新作用机制的流感防治药，能选择性地抑制呼吸道病毒表面神经氨酸酶的活性，阻止子代病毒颗粒在人体细胞的复制和释放，有效地预防感冒和缓解症状，在感冒初期 48 小时应用，可明显缩短流感的持续时间 手性药物 指 药物分子结构中引入手性中心后，得到的一对互为实物与镜像的对映异构体 2021 年年度报告 7/220 第二节
14、第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、公司基本情况公司基本情况 公司的中文名称 湖南南新制药股份有限公司 公司的中文简称 南新制药 公司的外文名称 Hunan Nucien Pharmaceutical Co.,Ltd.公司的外文名称缩写 NUCIEN PHARMA 公司的法定代表人 杨文逊 公司注册地址 湖南省长沙市浏阳市经济技术开发区康里路1号 公司注册地址的历史变更情况 不适用 公司办公地址 广东省广州市黄埔区开源大道196号自编1-2栋 公司办公地址的邮政编码 510100 公司网址 电子信箱 二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代
15、表）证券事务代表 姓名 黄俊迪 李国维 联系地址 广东省广州市黄埔区开源大道196号自编1-2栋 广东省广州市黄埔区开源大道196号自编1-2栋 电话 020-38952013 020-38952013 传真 020-80672369 020-80672369 电子信箱 三、三、信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司披露年度报告的媒体名称及网址 中 国证 券报（）、上 海证券 报（）、证券时报（）、证券日报（）公司披露年度报告的证券交易所网址 公司年度报告备置地点 公司董事会办公室 四、四、公司股票公司股票/存托凭证简况存托凭证简况 (一一)公司股票简况公司股票简况 适用 不适用 公司股票
16、简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 南新制药 688189 不适用 (二二)公司公司存托凭证存托凭证简简况况 适用 不适用 五、五、其他其他相相关资料关资料 公司聘请的会计师事务所（境名称 天职国际会计师事务所（特殊普通合伙）2021 年年度报告 8/220 内）办公地址 北京海淀区车公庄西路 19 号外文文化创意园 12 号楼 签字会计师姓名 傅成钢，杨明新，宾崟 公司聘请的会计师事务所（境内）名称 利安达会计师事务所（特殊普通合伙）办公地址 北京市朝阳区慈云寺北里 210 号楼 1101 室 签字会计师姓名 曹忠志，吕建设
17、报告期内履行持续督导职责的保荐机构 名称 西部证券股份有限公司 办公地址 陕西省西安市新城区东新街319号索菲特西楼 签字的保荐代表人姓名 李锋、邹扬 持续督导的期间 2020 年 3 月至 2023 年 12 月 31 日 六、六、近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标 (一一)主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2021年 2020年 本期比上年同期增减(%)2019年 营业收入 743,658,931.04743,658,931.04 1,029,142,035.731,029,142,035.73 -27.7427.74 1,014,222
18、,981.82 扣除与主营业务无关的业务收入和不具备商业实质的收入后的营业收入 743,107,829.16743,107,829.16 1,029,068,771.531,029,068,771.53 -27.7927.79 1,014,169,008.76 归属于上市公司股东的净利润-161,880,790.25161,880,790.25 127,972,024.63127,972,024.63 -226.50226.50 91,474,296.99 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润-173,983,389.69173,983,389.69 120,169,831.42120
19、,169,831.42 -244.78244.78 88,166,931.75 经营活动产生的现金流量净额-63,111,275.75-290,839,050.88 不适用 32,558,860.80 2021年末 2020年末 本期末比上年同期末增减（%）2019年末 归属于上市公司股东的净资产 1,393,196,824.37 1,595,817,614.621,595,817,614.62 -12.7012.70 332,563,289.99 总资产 2,130,869,602.80 2,086,018,842.192,086,018,842.19 2.152.15 818,717,32
20、9.92 (二二)主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 2021年 2020年 本期比上年同期增减(%)2019年 基本每股收益（元股）-1.15631.1563 0.97500.9750 -218.59218.59 0.8712 稀释每股收益（元股）-1.15631.1563 0.97500.9750 -218.59218.59 0.8712 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）-1.24271.2427 0.91560.9156 -235.73235.73 0.8397 加权平均净资产收益率（%）-10.8310.83 10.2510.25 减少减少 21.0821.08 个百分点个
21、百分点 32.66 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）-11.6411.64 9.639.63 减少减少 21.2721.27 个百分点个百分点 31.48 研发投入占营业收入的比例（%）13.8413.84 10.5010.50 增加增加3.343.34个百分点个百分点 7.08 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 2021 年年度报告 9/220 适用 不适用 报告期内，公司营业收入同比下降，主要系报告期国内新冠疫情持续且受国外输入性变异毒株的影响，疫情防控形势严峻。由于新冠与流感的发病症状高度相似，均具有发热、干咳、乏力等症状，终端医疗机构对发热门诊采取了强力的管
22、控措施，人流量骤减，导致终端医疗机构对公司产品“力纬”（帕拉米韦氯化钠注射液）的需求大减，同比2020年减少2.492.49 亿元，降幅33.63%33.63%；受国家仿制药一致性评价政策的影响，公司产品“辛可”（辛伐他汀分散片）本年销售收入较 2020年减少约 5,851 万元，同比减少 64.02%。公司产品“可福乐胶囊”（头孢克洛胶囊）2020 年底进入国家医药产品集中采购目录，本期销售收入较 2020 年同比减少约 7,043 万元，同比减少 69.31%所致。报告期内，公司归属于上市公司股东的净利润同比下降，主要系营业收入下降所致。报告期内，公司归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的
23、净利润同比下降，主要系归属于上市公司股东的净利润同比下降所致。七、七、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异 (一一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况股东的净资产差异情况 适用 不适用 (二二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上市公司属于上市公司股东的净资产差异情况股东的净资产差异情况 适用 不适用 (三三)境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则
24、差异的说明：适用 不适用 八、八、20212021 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元币种：人民币 第一季度（1-3 月份）第二季度（4-6 月份）第三季度（7-9 月份）第四季度（10-12 月份）营业收入 250,724,188.68 216,501,135.88216,501,135.88 154,484,830.02154,484,830.02 121,948,776.46121,948,776.46 归属于上市公司股东的净利润 24,678,193.46 20,268,973.9220,268,973.92 8,794,648.918,794,648.91 -215,
25、622,606.54215,622,606.54 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 16,791,615.97 17,606,929.8317,606,929.83 8,257,893.408,257,893.40 -216,639,828.89216,639,828.89 经营活动产生的现金流量净额-68,941,958.20-50,139,308.81-74,809,522.29 130,779,513.55 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用 不适用 九、九、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元币种:人民币 非经常性损益项目 2021
26、 年金额 附注（如适用）2020 年金额 2019 年金额 2021 年年度报告 10/220 非流动资产处置损益 76,872.70 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减免 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 16,519,184.77 11,476,640.77 3,998,552.56 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 因不可抗
27、力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地
28、产公允价值变动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 其他符合非经常性损益定义的损益项目-438,955.70 -1,068,227.36-142,126.46 减：所得税影响额 2,749,559.96 2,033,022.83 365,374.69 少数股东权益影响额（税后）1,228,069.67 650,070.07 183,686.17 合计 12,102,599.44 7,802,193.21 3,307,365.24 将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常
29、性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 2021 年年度报告 11/220 十、十、采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适用 单位：元币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响金额 交易性金融资产 662,557,150.68 0-662,557,150.68 3,331,048.78 合计 662,557,150.68 0-662,557,150.68 3,331,048.78 十一、十一、非企业会计准则业绩指标说明非企业会计准则业绩指标说明 适用 不适用 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一
30、、经营情况经营情况讨论与分析讨论与分析 2021 年是艰难的一年，新冠疫情的持续散点频发对国民经济造成较大影响，全年持续抗疫给医药行业带来了沉重的压力：一是医院接诊能力受限和就诊人数减少导致诊疗量萎缩，医疗需求被大幅压制。二是疫情区域企业生产活动的暂停和交通管制，导致医药产品生产和运输受阻，供应链风险提升。三是在医院严格的疫情防控下，临床试验无法正常开展，导致行业研发进度放缓，研发成本增加。由于新冠疫情的影响，公司 2021年度实现营业收入74,365.8974,365.89 万元，比上年同期减少27.74%27.74%；实现营业利润-21,455.9521,455.95 万元，比上年同期减少
31、 262.64%262.64%；实现利润总额-21,478.5621,478.56 万元，比上年同期减少 259.81%259.81%；实现归属于上市公司股东的净利润-16,188.0816,188.08 万元，比上年同期减少226.50%226.50%；实现归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润-17,398.3417,398.34 万元，比上年同期减少 244.78%244.78%。公司部分产品受疫情影响较大，为了提升抗风险能力，公司加大力度推进新产品研发工作，兼顾创新药和仿制药、传染病用药和慢性病用药、注射剂型和口服、吸入剂型，力争打造抗风险能力更强的产品线。截至报告期末，公司在研新
32、产品 21 个，其中 2 个创新药项目确定了候选化合物，3 个项目在开展临床研究，4 个项目提交了上市申请。报告期内，公司新增授权发明专利 6 项，新申请发明专利 25 项，截至报告期末，公司累计获得授权专利 30 项，其中发明专利 22 项，实用新型专利 8 项。在研项目中，帕拉米韦吸入溶液和磷酸奥司他韦干混悬剂可以用于流行性感冒的治疗，即弥补了现有抗流感病毒产品在口服、吸入剂型方面的缺失，也改变了现有注射剂临床应用受限的局面；布洛芬混悬液和布洛芬混悬滴剂用于缓解发热、头痛等感冒症状，可以有效扩大公司产品在感冒领域的应用，和已有抗流感产品形成良好补充；此外，高血脂经典用药阿托伐他汀钙片、用于
33、糖尿病肾病和心衰治疗的 NX2466、用于顽固性咳嗽的 NX2362、用于消化道溃疡的 NX2521 等在研项目，在报告期内也取得了良好的进展，该类产品多为慢性病疾病用药，受疫情影响较小，上市后也将进一步丰富公司的产品线。2021 年年度报告 12/220 生产管理方面，公司在符合防疫要求的同时积极采取各项措施，保证正常的生产管理与质量管理工作。在公司全体员工的共同努力下，报告期内公司未出现任何质量事故、安全事故或污染事故，未出现停产、误工等情形，稳定的供货满足了市场的需求。营销网络是公司产品获取商业价值的核心资源。面对新冠疫情，公司部分产品受到了一定的影响。为了应对疫情带来的影响，公司一方面
34、加强其他品种的市场开发，优化收入结构，最大程度降低疫情对公司总体收入的影响；另一方面，在渠道下沉方面积极行动，开拓空白市场，提升产品市场覆盖率。同时，为维护营销网络的稳定，公司加大了对客户的支持力度，进一步加强产品推广，以切实可行的手段帮助客户开拓市场，克服疫情所带来的影响。人才是企业持续发展的源泉和动力。公司采取积极的人才引进政策，围绕公司的发展战略，坚持多层次多方面引进国内外优秀专业人才，为公司未来发展储备了宝贵的人力资源。同时，公司高度重视人才培养工作，对于生产技术、研发技术、质量控制和管理等主要岗位人员，制定了成熟的培训机制。鼓励所有员工参加各种技术、法规培训以及学术研讨会议，以提高技
35、术和规范水平，及时了解新药研发进展和行业领先研发理念和方向。公司通过各种培训措施构建专业技术及管理知识的培训体系，确保公司产品及技术研发能力能够持续保持在较高水平。二、二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及情况及研发情况研发情况说明说明 (一一)主要业务、主要产品或主要业务、主要产品或服务服务情况情况 公司是一家专注于流行性感冒等抗病毒、传染病防治药品，以及恶性肿瘤、糖尿病等其他重大疾病治疗药品研发、生产与销售的制药企业。经过多年的发展，公司逐渐建立起创新药和仿制药结合的研发体系，原料药和制剂一体的产业链布局，以及覆盖全国 30 多个
36、省的营销网络。公司已经形成了以有重大临床需求的创新药为主、以有市场增长潜力的仿制药为辅的有序产品梯队，拥有 34 个化学药品种的 53 个制剂生产批件和 8 个原料药生产批件，在研新产品包括 1 类新药项目 8 个、2 类改良型新药项目 2 个、3-4 类仿制药项目 11 个。在抗病毒、传染病防治领域，公司致力于打造全品种、全剂型的抗流感领军企业，已上市产品帕拉米韦氯化钠注射液是国内首个上市的抗流感 1.1 类创新药，曾获国家“重大新药创制”科技专项等多项奖励,成功入选国家“十二五”科技创新成就展、国家“砥砺奋进的五年”大型成就展，可用于全年龄段患者的流感防治，是 2020 年流行性感冒诊疗方
37、案唯一推荐的抗流感病毒注射液。在研改良型新药帕拉米韦吸入溶液正在进行/期临床研究，该产品可直接作用于呼吸道局部，给药方便，具有比口服和注射更好的疗效和安全性，可用于婴幼儿及成人流感的预防和治疗，有望成为全球第一个雾化吸入的抗流感药物。在研创新药 NX-2016 是新一代的核酸内切酶抑制剂，处于候选化合物筛选阶段，该产品是口服剂型，可与抗流感注射剂、吸入剂产品形成很好的互补。在研仿制药磷酸奥司他韦干混悬剂已提交上市申请。另一方面，公司已上市头孢克洛胶囊、头孢克洛干混悬剂、乳酸环丙沙星氯化钠注射液等多个抗生素经典产品。上述在研产品将进一步提升公司在抗流感病毒等抗感染领域的优势地位。2021 年年度
38、报告 13/220 在抗肿瘤、心脑血管疾病等领域，公司正在加快完善相关产品线的布局。已上市产品包括贝那普利氢氯噻嗪片、复方布洛芬片等独家产品。在研产品中，用于糖尿病肾病、心衰的 NX2466 项目和用于糖尿病的 NX2155 项目确定了候选化合物，NX2278、NX2362 等创新药项目在进行化合物筛选工作，布洛芬混悬液和布洛芬混悬滴剂提交了仿制药上市申请，吸入用盐酸左旋沙丁胺醇溶液、利奥西呱片等仿制药项目在进行药学研究工作。上述产品将逐步提升公司在抗肿瘤、心脑血管疾病等领域的核心竞争力。(二二)主要经营模式主要经营模式 1、研发模式 公司研发模式以自主研发为主，设立了研究院、首席科学家实验室
39、、技术中心、临床中心等研发平台，聚集了一批拥有十年以上国内外知名机构研发经验的核心技术人员，核心技术人员参与过多个已上市项目的研发工作，可以快速开展药物筛选和发现、合成工艺技术研究、处方工艺研究、质量研究、上市产品再评价研究等药品研发环节的核心工作。此外销售、生产等部门也会积极参与拟立项产品的市场前景评估及量产技术风险评估，协助公司选择市场潜力大、量产技术风险可控的项目。在十多年的创新药开发过程中，公司与业内领先的第三方研发服务机构建立了良好的合作关系，能快速推进非临床药效学、药代和毒理研究、临床研究等研究工作。同时公司也非常重视与国内外知名院校的产学研合作，与军科院毒物药物研究所、复旦大学、
40、中南大学等建立了合作关系，积极推进科技成果的产业化，不断强化公司在制药领域的核心竞争力。2、采购模式 公司设立供应部和运营部负责采购所需各类物资，包括原辅料、包装材料、生产设备及配件、分析仪器、实验室耗材、试剂以及其他办公用品等。公司生产用原辅料采购基本遵循“以产定购”模式。根据 GMP 管理要求，公司制定了包括物料采购管理规程、供应商管理规程、供应商开发管理规程、供应商现场审计管理规程等采购管理制度，对采购过程中供应商的选择、评审与采购流程管理作出了具体规定。公司生产过程中使用的原辅料和包装材料，必须由技术部、质量保证部、生产部和供应部等部门共同组织审核评估、审计，并经质量部批准的厂家提供，
41、每种物料的供应商一般选取 2-3 家，以保证供应商能够及时按质量标准供货。3、生产模式 公司产品生产管理由运营部负责生产计划的制定，生产车间负责生产计划的具体执行。公司现有制剂车间 3 个，原料药车间 1 个，均已通过新版 GMP 认证。公司根据新版 GMP 的要求，制定了完善的质量体系、详细的标准管理和操作规程及各项规章制度，实现了所有生产环节标准化、程序化、制度化，保证了生产的顺利进行。公司产品总体采用“以销定产”的方式组织生产。目前，公司所有产品均由公司自主生产。4、销售模式 2021 年年度报告 14/220 公司采用专业化学术推广模式。公司设立营销事务部，负责拟订产品营销策略，参与各
42、地药品集中采购，管理销售合同，组织策划学术教育。在学术推广过程中，一方面与各类专业学术研究机构合作，以学术会议等多种形式，为临床工作者提供前沿的诊疗技术信息。通过与临床工作者的充分交流，收集药品在临床使用过程中的反馈，推动药品的循证医学研究，进而为临床使用提供专业的解决方案。另一方面，公司也与各地 CSO 公司合作，组织不同层次、各种规模的学术活动，从而使临床工作者更加深入地了解产品，熟悉诊疗方案，更好地服务患者。根据产品特征和目标市场的不同，公司组建了多层次营销渠道，负责不同产品的市场推广，并在全国三十个省（市、区）派驻了专门人员，负责与各地药品销售渠道的业务联系。(三三)所处行业情况所处行
43、业情况 1.1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 制药产业属于高新技术产业，具有监管严格、技术壁垒高的特点。医药工业的发展关系着国计民生、经济发展和国家安全，现阶段医药工业已具备坚实的发展基础，未来将继续坚持创新驱动发展，加快发展现代产业体系，全面推进健康中国建设。（1）行业发展阶段 医药工业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。2021 年度，全国医药制造业规模以上工业企业营业收入 29,288.5 亿元，同比增长 20.1%，医药工业发展基础更加坚实。随着医疗卫生体制改革的深入，行业发展格局正在发生深刻变化，一
44、是第十四个五年规划和 2035 年远景目标纲要中多次提及医药工业，指出十四五期间要坚持创新驱动发展，加快发展现代产业体系，全面推进健康中国建设；二是审评审批标准日益严格和国际化，对产品研发提出更高要求的同时，也为临床价值高的产品提供了快速上市的机会；三是药品医保目录常态调整，创新药商业化进程加快，药品价格回归临床价值；四是带量采购常态化开展，减少低质量重复，促进高质量发展；五是分级诊疗体系日趋完善，互联网医疗快速发展，销售渠道不断下沉和多元化。未来创新能力强、产品差异化优势明显、成本控制能力好的企业将具备更大的发展空间。（2）行业基本特点和主要技术门槛 制药产业属于高新技术产业，有着很强的产业
45、特征，主要体现在以下两个方面：一是药品事关公共安全，制药企业在进入市场之前，需要获得政府的审批和许可，规模经济程度高，受监管政策影响大。二是医药行业技术门槛高，投入大，周期长，产品在上市前需要经过长期复杂的研发和严格的审批。一般创新药在上市之前需经过化合物筛选、原料药研究、制剂研究、临床前药理毒理安全性研究、临床研究、注册申报等环节，从立项到产品上市大约需要 10 年时间，产品上市的成功率低于 10%。仿制药在上市前需要经过原料药研究、制剂研究、验证性临床研究和注册申报等环节，从立项到产品上市大约需要 3 年以上的时间。2021 年年度报告 15/220 2.2.公司所处的行业地位分析及其变化
46、公司所处的行业地位分析及其变化情况情况 公司坚持创新为主、仿制为辅的发展策略，加大研发投入，多个项目研发工作取得良好进展。在抗流感领域，公司致力于打造拥有全品种、全剂型流感产品线的领先企业。已上市产品帕拉米韦氯化钠注射液是国内首个上市的抗流感 1.1 类创新药，曾获国家“重大新药创制”科技专项等多项奖励，成功入选国家“十二五”科技创新成就展、国家“砥砺奋进的五年”大型成就展，可用于全年龄段患者的流感防治，是流行性感冒诊疗方案唯一推荐的抗流感病毒注射液。在研改良型新药帕拉米韦吸入溶液正在进行临床/期研究，该产品具有比口服和注射更好的疗效和安全性，有望成为全球第一个雾化吸入的抗流感药物。在研创新药
47、 NX-2016 是新一代的核酸内切酶抑制剂，作为口服剂型，可以与其他抗流感产品形成良好补充。在研特色仿制药磷酸奥司他韦干混悬剂已提交上市申请，改良型新药帕拉米韦干粉吸入剂已完成临床前研究工作，上述在研产品将进一步提升公司在抗流感领域的优势地位。在抗肿瘤、心脑血管疾病等领域，公司布局了多个创新药和潜力仿制药。其中已上市产品包括贝那普利氢氯噻嗪片、复方布洛芬片等独家产品。在研产品中，用于糖尿病肾病和心衰的NX2466 项目和用于糖尿病的 NX2155 项目确定了候选化合物，NX2278、NX2362 等创新药项目在进行化合物筛选工作，布洛芬混悬液和布洛芬混悬滴剂提交了仿制药上市申请，吸入用盐酸左
48、旋沙丁胺醇溶液、利奥西呱片等仿制药项目在进行药学研究工作。上述产品将逐步提升公司在其他重大疾病领域的核心竞争力。3.3.报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 报告期内，医药工业稳步发展，产业结构不断优化，创新能力持续提升，国际化进程明显加快，行业发展基础更加坚实。随着医疗卫生体制改革的深入，行业发展格局将会发生深刻变化，未来创新能力强、产品差异化优势明显、成本控制能力好的企业将具备更大的发展空间。（1）第十四个五年规划和 2035 年远景目标纲要：坚持创新驱动发展，加快发展现代产业体系，全面推进健康中国建设
49、 2021 年 3 月 12 日，中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和 2035 年远景目标纲要对外发布，纲要提出，“十四五”时期经济社会发展主要目标是经济发展取得新成效，改革开放迈出新步伐，社会文明程度得到新提高，生态文明建设实现新进步，民生福祉达到新水平，国家治理效能得到新提升，2035 年，基本实现社会主义现代化。生物医药作为国民经济的重要组成部分，在纲要中多次被提及，一是坚持创新驱动发展，全面塑造发展新优势。坚持创新在我国现代化建设全局中的核心地位，把科技自立自强作为国家发展的战略支撑，面向世界科技前沿、面向经济主战场、面向国家重大需求、面向人民生命健康，深入实施科教兴国
50、战略、人才强国战略、创新驱动发展战略，完善国家创新体系，加快建设科技强国。二是加快发展现代产业体系，巩固壮大实体经济根基。坚持把发展经济着力点放在2021 年年度报告 16/220 实体经济上，加快推进制造强国、质量强国建设，促进先进制造业和现代服务业深度融合，强化基础设施支撑引领作用，构建实体经济、科技创新、现代金融、人力资源协同发展的现代产业体系。三是形成强大国内市场，构建新发展格局。坚持扩大内需，加快培育完整内需体系，把实施扩大内需战略同深化供给侧结构性改革有机结合起来，以创新驱动、高质量供给引领和创造新需求，加快构建以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局。四是全面推进健
