1、2021 年年度报告 1/297 公司代码：公司代码：688617688617 公司简称：公司简称：惠泰医疗惠泰医疗 深圳惠泰医疗器械股份有限公司深圳惠泰医疗器械股份有限公司 20212021 年年度报告年年度报告 2021 年年度报告 2/297 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性性、准确、准确性性、完整完整性性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。并承担个别和连带的法律责任。二、二、公司上市时未
2、盈利且尚未实现盈利公司上市时未盈利且尚未实现盈利 是 否 三、三、重大风险提示重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“四、风险因素”中相关内容。四、四、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。五、五、立信会计师事务所（特殊普通合伙立信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。六、六、公司负责人公司负责人成正辉成正辉、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人戴振华戴振华及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人
3、员）陈烨陈烨辉辉声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。七、七、董事会董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司拟以2021年度分红派息股权登记日的总股本为基数，向全体股东按每10股派发现金红利人民币10.00元（含税），预计派发现金总额为人民币66,670,000.00元（含税），占公司2021年度合并报表归属上市公司股东净利润的32.07%；公司不进行资本公积金转增股本，不送红股。上述2021年度利润分配预案中现金分红的数额暂按目前公司总股本6,667万股计算，实际
4、派发现金红利总额将以2021年度分红派息股权登记日的总股本计算为准。八、八、是否是否存在存在公司治理特殊安排等重要事项公司治理特殊安排等重要事项 适用 不适用 九、九、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。2021 年年度报告 3/297 十、十、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十一、十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、十二、是否存在半数是否
5、存在半数以上以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、十三、其他其他 适用 不适用 2021 年年度报告 4/297 目录目录 第一节第一节 释义释义.5 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.6 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.11 第四节第四节 公司治理公司治理.50 第五节第五节 环境、社会责任和其他公司治理环境、社会责任和其他公司治理.69 第六节第六节 重要事项重要事项.77 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.113 第八节第八节 优先股相关情况优
6、先股相关情况.123 第九节第九节 公司债券相关情况公司债券相关情况.124 第十节第十节 财务报告财务报告.125 备查文件目录 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的 财务报表 报告期内在中国证监会指定报纸上公开披露过的所有公司文件的正本 及公告原稿 载有会计师事务所盖章，注册会计师签名并盖章的审计报告原件 2021 年年度报告 5/297 第一节第一节 释义释义 一、一、释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 惠泰医疗、本公司、公司 指 深圳惠泰医疗器械股份有限公司 湖南埃普特 指 湖南埃普特医疗器械有限公司，惠泰医疗全资子公
7、司 上海宏桐、宏桐实业 指 上海宏桐实业有限公司，惠泰医疗控股子公司 惠泰观澜分公司 指 深圳惠泰医疗器械股份有限公司观澜分公司 启明维创 指 启明维创（上海）股权投资中心（有限合伙）QM33 指 QM33 LIMITED 启华三期 指 苏州工业园区启华三期投资中心（有限合伙）启明融科 指 苏州工业园区启明融科股权投资合伙企业（有限合伙）启明创智 指 苏州启明创智股权投资合伙企业（有限合伙）启明融盈 指 苏州启明融盈创业投资合伙企业（有限合伙）东证慧象 指 南通东证慧象股权投资中心（有限合伙）东证富象 指 南通东证富象股权投资中心（有限合伙）南通富星 指 南通富星企业管理中心（有限合伙）深圳惠
8、深 指 深圳市惠深企业管理中心（有限合伙），惠泰医疗员工持股平台 南通惠圳 指 南通惠圳企业管理中心（有限合伙），惠泰医疗员工持股平台 南通惠市 指 南通惠市企业管理中心（有限合伙），惠泰医疗员工持股平台 南通惠惠 指 南通惠惠企业管理中心（有限合伙），惠泰医疗员工持股平台 强生 指 强生公司（Johnson&Johnson），成立于 1886 年，是一家医疗保健产品、医疗器材及药物的制造商，总部位于美国新泽西州 雅培 指 雅培公司（Abbott）成立于 1888年，是一家医疗保健公司，总部位于美国芝加哥 波士顿科学 指 Boston Scientific Corporation，成立于197
9、9年，总部设在美国马萨诸塞州纳提克市，在中国注册名称：波科国际医疗贸易有限公司 泰尔茂 指 泰尔茂株式会社(Terumo Corporation)成立于 1921 年，总部位于日本东京，致力于在医疗领域提供有价值的商品和服务，回报患者的信任与支持，对社会做出贡献。公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 公司章程 指 现行有效的深圳惠泰医疗器械股份有限公司章程 弗若斯特沙利文 指 弗若斯特沙利文（北京）咨询有限公司，是一家第三方市场调研咨询公司 近三年 指 2019年、2020 年、2021年 报告期、本报告期、本期 指 2021年 1 月 1日-2021年 12 月
10、 31日 元、万元、亿元 指 人民币元、人民币万元、人民币亿元 冠脉 指 冠状动脉，为心脏本身供应营养物质和氧气的动脉血管 电生理 指 心脏电生理技术，以多种形式的能量刺激生物体，测量、记录和分析生物体发生的电现象和生物体的电特性的技术 PCI 指 英语 Percutaneous Coronary Intervention 的缩写，经皮冠状动脉介入治疗 2021 年年度报告 6/297 PTCA 指 英语 Percutaneous transluminal coronary angioplasty 的缩写，即经皮冠状动脉腔内血管成形术 冠心病 指 由供给心脏营养物质的血管冠状动脉发生严重粥样硬
11、化或痉挛，使冠状动脉狭窄或阻塞，形成血栓，造成管腔闭塞，导致心肌缺血缺氧或梗塞的一种心脏病 粥样硬化 指 动脉粥样硬化病变从内膜开始，一般先有脂质和复合糖类积聚、出血及血栓形成，进而纤维组织增生及钙质沉着，并有动脉中层的逐渐蜕变和钙化，导致动脉壁增厚变硬、血管腔狭窄。病变常累及大中肌性动脉，一旦发展到足以阻塞动脉腔，则该动脉所供应的组织或器官将缺血或坏死，是冠心病、脑梗死、外周血管病的主要原因 血管造影 指 一种用于观察血管内部或官腔及身体器官的医学成像技术 OEM 指 英语 Original Equipment Manufacturer的缩写，简称委托制造或代工生产，制造方依据采购方提供的技
12、术要求和质量标准进行生产，并销售给采购方的业务模式 MDSAP 指 英语 Medical Device Single Audit Program的缩写，简称医疗器械单一审核程序，是由国际医疗器械监管机构论坛的成员共同发起的项目。旨在由具有资质的第三方审核机构，对医疗器械生产商进行一次审核即可满足参与国不同的 QMS/GMP 要求 CE 认证 指 产品进入欧盟市场销售的准入条件，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，如要在欧盟市场上自由流通，必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟指令规定的要求 GMP 指 生产质量管理规范，一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料
13、、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求 ISO13485 指 医疗器械质量管理体系用于法规的要求，2017 年 11 月为止的执行版本是 ISO13485:2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求 特别说明：敬请注意，本报告书中部分合计数与各加数直接相加之和在尾数上存在差异，这些差异是由于四舍五入造成的。第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、公司基本情况公司基本情况 公司的中文名称 深圳惠泰医疗器械股份有限公司 公司的中文简称 惠泰医疗 公司的外文名称 APT Medical Inc.公司的外文名称缩写 APT 公司的
14、法定代表人 成正辉 公司注册地址 深圳市南山区西丽街道松坪山社区松坪山朗山路11号同方信息港B栋601 公司注册地址的历史变更情况 2002年9月27日由“深圳市福田区侨乡路北烟灯区C-4”变更为“深圳市福田保税区桃花路6号腾飞工业大厦B栋9楼”；2007年12月29日变更为“深圳市南山区科苑路清华信息港综合楼804室”；2019年8月12日变更为“深圳市南山区西丽街道松坪山社区松坪山朗山路11号同方信息港B栋601”2021 年年度报告 7/297 公司办公地址 深圳市南山区西丽街道松坪山社区松坪山朗山路11号同方信息港B栋601 公司办公地址的邮政编码 518000 公司网址 http:/
15、 二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表）证券事务代表 姓名 戴振华 陈然然 联系地址 深圳市南山区西丽街道松坪山社区松坪山朗山路11号同方信息港B栋601 深圳市南山区西丽街道松坪山社区松坪山朗山路11号同方信息港B栋601 电话 0755-86951506 0755-86951506 传真 0755-83480508 0755-83480508 电子信箱 三、三、信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司披露年度报告的媒体名称及网址 中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报 公司披露年度报告的证券交易所网址 公司年度报告备置地点 公司证券事务部 四、四、公
16、司股票公司股票/存托凭证简况存托凭证简况(一一)公司股票简况公司股票简况 适用 不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 惠泰医疗 688617 不适用 (二二)公司公司存托凭证存托凭证简简况况 适用 不适用 五、五、其他其他相相关资料关资料 公司聘请的会计师 事 务 所（境内）名称 立信会计师事务所（特殊普通合伙）办公地址 上海市黄浦区南京东路 61号四楼 签字会计师姓名 张松柏、夏洋洋 报告期内履行持续督导职责的保荐机构 名称 中信证券股份有限公司 办公地址 北京市朝阳区亮马桥路 48号中信证券大厦 25层 签字的
17、保荐代表人姓名 孙炎林、褚晓佳 持续督导的期间 2021年 1 月 7日至 2024年 12 月 31日 六、六、近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标(一一)主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2021年 2020年 本期比上年同期增减(%)2019年 2021 年年度报告 8/297 营业收入 828,687,880.94 479,436,312.40 72.85 403,963,580.32 归属于上市公司股东的净利润 207,921,095.50 110,775,781.09 87.70 82,574,919.30 归属于上市公司股东的扣除
18、非经常性损益的净利润 167,584,797.74 97,744,941.30 71.45 80,579,288.40 经营活动产生的现金流量净额 181,389,308.84 148,240,116.23 22.36 54,898,166.90 2021年末 2020年末 本期末比上年同期末增减（%）2019年末 归属于上市公司股东的净资产 1,778,111,512.56 460,356,245.64 286.25 349,588,677.40 总资产 2,013,081,543.73 588,711,648.98 241.95 561,030,054.42 (二二)主要财务指标主要财务指
19、标 主要财务指标 2021年 2020年 本期比上年同期增减(%)2019年 基本每股收益（元股）3.19 2.22 43.69 1.65 稀释每股收益（元股）3.17 2.22 42.79 1.65 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）2.57 1.95 31.79 1.61 加权平均净资产收益率（%）13.05 27.35-14.30 27.39 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）10.52 24.14-13.62 25.92 研发投入占营业收入的比例（%）16.28 15.00 1.28 17.43 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 1、营业总
20、收入较上年同期增长 72.85%，主要系公司规模不断扩大，各产品线较上年同期均有不同程度增长,其中冠脉通路类较上年同期增长 96.77%，外周介入类较上年同期增长 80.95%。2、归属于母公司所有者的净利润、归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润较上年同期增长分别为 87.70%、71.45%，主要系报告期内公司营业收入增长以及暂时闲置募集资金进行现金管理的理财收益共同影响带来的利润增加。3、总资产较本报告期初增长 241.95%，主要系报告期内公司首次公开发行股票，收到募集资金。4、归属于上市公司股东的净资产较本报告期初增长 286.25%，主要系报告期内公司首次公开发行股票的募集资
21、金到位以及营业利润增长带来的未分配利润增加。5、基本每股收益、稀释每股收益和扣除非经常性损益后的基本每股收益较上年同期增长43.69%、42.79%、31.79%，主要系报告期内公司首次公开发行 1,667万股股票，公司股本增加及公司净利润增长。2021 年年度报告 9/297 七、七、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异(一一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 (二二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则
22、披露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上市公司股东的属于上市公司股东的净资产差异情况净资产差异情况 适用 不适用 (三三)境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明：适用 不适用 八、八、2021 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度（1-3 月份）第二季度（4-6 月份）第三季度（7-9 月份）第四季度（10-12 月份）营业收入 160,841,660.13 223,898,631.88 208,654,609.71 235,292,979.22 归属于上市公司股东的净利润 47,194,6
23、80.75 67,658,912.31 47,174,629.12 45,892,873.32 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 40,089,793.23 60,535,011.56 44,893,978.52 22,066,014.43 经营活动产生的现金流量净额 41,495,719.68 69,896,872.26-20,986,226.04 90,982,942.94 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用 不适用 九、九、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2021年金额 附注（如适用）2020年金
24、额 2019年金额 非流动资产处置损益-51,794.94 -231,453.59-77,832.94 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减免 -计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 18,462,323.23 16,825,814.31 5,770,212.13 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 -企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资-2021 年年度报告 10/297 时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益 非货币性资产交换损益 -委托他人投资或管理资产的损
25、益 -因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备 -债务重组损益 -企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等 -交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益 -同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益 -与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 -除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 31,136,757.11 212,532.48 707,673.88 单独进行减值测试
26、的应收款项、合同资产减值准备转回 -对外委托贷款取得的损益 -采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产生的损益 -根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响 -2,574,246.00 受托经营取得的托管费收入 -除上述各项之外的其他营业外收入和支出-880,493.23 -86.03-661,547.43 其他符合非经常性损益定义的损益项目 -减：所得税影响额 6,608,696.33 1,918,008.16 712,972.33 少数股东权益影响额（税后）1,721,798.08 1,857,959.22 455,656.41 合计 40,3
27、36,297.76 13,030,839.79 1,995,630.90 将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 2021 年年度报告 11/297 十、十、采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适用 单位：元 币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响金额 其他权益工具投资 20,000,000.00 76,276,356.07 56,276,356.07 0.00 交易性金融资产 0.00 913,715,055.08 913,715,055.08 21,7
28、15,055.08 合计 20,000,000.00 989,991,411.15 969,991,411.15 21,715,055.08 1、其他权益工具投资：是公司对天津恒宇医疗科技有限公司、杭州泰誉三期创业投资合伙企业（有限合伙）和上海赛惠泰管理咨询合伙企业（有限合伙）的投资，作为其他权益工具投资核算，期末按照公允价值计量，且其变动计入其他综合收益；2、交易性金融资产：是公司利用暂时闲置的募集资金及自有资金购买的尚未到期的银行理财产品，期末按照公允价值计量，且其变动计入公允价值变动损益；对当期利润影响金额为未到期的银行理财产品计提的理财收益。十一、十一、非企业会计准则业绩指标说明非企业
29、会计准则业绩指标说明 适用 不适用 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、经营情况经营情况讨论与分析讨论与分析 公司是我国电生理和血管介入通路耗材领域的领先企业。近年来，受益于政策支持及人均医疗支出的提高，我国电生理和血管内介入医疗器械正处于高速发展阶段，随着我国人口老龄化趋势日益突出、治疗技术不断发展、临床相关经验不断提升、人民健康意识的不断提高，电生理和血管介入的相关手术量快速增长。报告期内，公司围绕战略发展规划方向，稳步有序地推进各项工作，积极发挥研发、技术、质量、产品、市场、渠道等多方面经营优势，巩固医工结合的优势，进一步加大新产品、新技术研发投入，并不断加大市场开拓
30、力度。报告期内，公司重点开展了以下工作：（一）成功登陆资本市场，公司发展步入崭新的阶段 根据中国证券监督管理委员会 2020 年 12 月 7 日核发的关于同意深圳惠泰医疗器械股份有限公司首次公开发行股票注册的批复（证监许可20203359 号），公司向社会公众公开发行人民币普通股（A 股）1,667 万股（每股面值人民币 1 元），并于 2021 年 1 月 7 日在上海证券交易所科创板上市，公司步入一个崭新的发展阶段。公司将始终坚持研发创新导向的公司战略，加快新产品的上市导入，并根据市场环境的变化积极调整市场策略，以更好地满足市场与客户的需求。同时，公司也会在制度规范、公司治理方面提出更高
31、要求，以适应未来发展需求。（二）深化市场开拓，产品市场覆盖率进一步提高 1.国内市场 2021 年年度报告 12/297 报告期内，公司快速拓展医院覆盖，国内电生理产品新增医院植入近 300 家，覆盖医院超过800 家。同时，国内电生理业务如期实现了从二维到三维的突破，并建立了三维产品良好的市场品牌。公司在年初如期取得三维心脏电生理标测系统及相关消融导管的产品注册证，并在全国级心脏电生理中心开展了三维上市路演手术 30 余场，在近 200 家医院完成三维电生理手术 600 余例，并取得了全国级专家对新上市三维电生理产品和品牌的认可和互动。借助三维产品上市推广，进一步加强了公司电生理产品的品牌优
32、势和市场口碑。报告期内，公司血管介入类产品的覆盖率及入院渗透率也进一步提升，新增代理商超过 250家，其中冠脉产品线近 60 家，外周产品线超过 190 家。入院数量较年同期提升 54%，整体覆盖医院超过 2000 余家。截止报告期末，公司围绕客户使用习惯培养，手术观念养成，政策变化等已参与及举办自主品牌活动超过 140，冠脉或外周均超过或接近70场，进一步巩固并强化自己的学术品牌，公司知名度、终端客户口碑，代理商认知进一步提升。2.国际市场 报告期内，公司国际业务在国外疫情依然严峻，重点市场手术量受影响的情况下，保持较快的发展，整体同比增长率约为34%，略低于预期。其中电生理同比增长约77%
33、，血管介入类产品同比增长约 29%，国际 OEM 类业务增长约 35%。从区域维度看，亚太区，拉美区，独联体区，东欧区增长迅速，其他区域维持平稳。公司各类产品目前已覆盖销售的国家和市场超过 90 个，长期稳定合作经销商数量超过 70 多个，新开展合作或正在进行注册产品备案的经销商数量超过20 个，为 2022 年的发展做了很好的铺垫。2021 年，公司继续发力国际市场准入。2021 年在墨西哥、巴西等国家完成 PCI 介入产品和EP 类产品的全线产品注册；同时启动俄罗斯独联体区域的欧亚联盟注册，预计 2022 年内完成69 类产品注册，将为该区域的发展提供新的引擎。目前，已经与第三方公告机构开
34、始外周血管类 4 个产品的 CE 注册和 3 个 PCI 介入产品的 FDA 510(K)申请，预计在 2022年内向欧洲市场和北美市场进行销售。为更好的拓展国际市场，扎根重点国家，与当地心血管领域的专业学会组织和专家建立良好的长期合作关系，公司将在亚太，拉美，欧洲等重点地设立子公司，为公司产品进入当地市场打下基础。（三）坚持技术创新，研发投入不断加强 在公司“以临床需求为导向，坚持自主研发”产品开发策略的指导下，公司进一步深化“医工结合”的模式，与国内顶流临床中心建立了深入合作，开展了系列化的围绕心血管、电生理等核心业务领域的项目预研，通过进一步发掘中国特色临床需求，发挥研发团队的专业技术积
35、累、响应迅速的一贯优势，公司将不断推出更多有特色的创新性产品，确保公司在电生理、冠脉、外周介入领域中处于国内领先地位。公司近三年研发投入分别为 7,042.27万元、7,189.94万元及 13,487.68万元，占营业收入比重达 17.43%、15.00%及 16.28%。公司自主研发的锚定球囊扩张导管于 2021 年 1 月获得医疗器械产品注册证,成为国内首家获得注册证的国产产品。对现有冠脉产品进行升级，打造更精、更优的冠脉系列产品，导引导管（二代）等产品分别也获得国内注册证，导引延伸导管、导引导丝、后扩张球囊扩张导管等二代产品均已完成注册申报；外周领域产品也得到同步完善和升级，公司自主研
36、发的亲水涂层造影导管 2021 年 2 月获得注册证、导引鞘于 2021 年 7 月获得注册证，造影2021 年年度报告 13/297 球囊、经静脉肝内穿刺器械、PTA球囊扩张导管、远端栓塞保护伞等外周产品也已完成注册发补，TAA处于临床随访阶段。与此同时，电生理产品逐步拓展，房间隔穿刺系统二代 2021年 11月已获得注册证。上述产品的 CE 认证也在稳步推进中。在研产品中，溶栓导管、双腔微导管、支撑导管（下肢）、弹簧圈、电极鞘等产品进入注册检验阶段或注册受理阶段，支持长程持续房颤诊疗的升级版的三维心脏电生理标测系统，以及配套磁压力导管和高密度标测电极，支持与自有三维标测系统高效整合的脉冲场
37、消融整套解决方案已完成了注册检验，开始陆续进入注册临床试验阶段。公司将持续推进其他前沿新技术与研发项目的储备与立项，未来以上项目的成功商业化，将会进一步丰富公司的产品布局，提升公司的综合竞争力。（四）注重员工队伍建设，加强企业文化管理 报告期内，公司进一步完善了人力资源管理体系，依托科学的选拔、培养、考核和激励机制，打造可持续发展的人才管理平台。公司通过持续不断的人力资源投入与建设，打造了一支专业知识扎实、技术经验丰富的人力资源团队。秉承“创新、拼搏、务实、奉献”的经营理念，人力资源得以不断优化组合，迸发出蓬勃的生机与拼搏创新能力，将确保公司在行业内持续领先的竞争优势，为公司未来长期、稳定、快
38、速的发展提供了强有力的保障。为了进一步建立、健全公司长效激励约束机制，吸引和留住优秀人才，充分调动公司核心团队的积极性，公司以 2021 年 4 月 26 日为首期股权激励计划的首次授予日，按照公司拟定的方案授予 302 名激励对象，占公司员工总人数 1,248 人(截止 2021 年 3 月 31 日)的 24.20%。其中 A 类激励计划授予对象为34人，B类激励计划授予对象为302人（包括A类计划的授予对象34人）。A 类计划激励对象主要为对公司业务发展起关键驱动作用的少数关键岗位人员，A 类计划相比 B类计划设置了较长的等待期、更加具有挑战性的业绩指标及归属安排，目的是希望上述关键岗位
39、的人员能在未来较长时间内在公司中持续发挥重要作用，引领公司业绩持续快速增长。同时，公司于下半年引入并启动领导力发展项目（简称“LDP”），着力构建系统化的干部培养与发展体系，为组织及业务发展输送优秀人才。首届 LDP 项目通过科学的多维度评估，对公司各业务条线推荐的 50 多名中层干部“优中选优”，确定了首批脱颖而出的 26 位学员。项目采用先进的干部培养模式，理论学习与实践运用有机结合，助力中层干部在领导力发展方面的迅速提升。干部队伍的专业化领导力与职业素养提升对促进公司发展发挥重要的引领作用，干部培养工作同时也是加强干部队伍建设、为各级领导班子储备优秀人才的重要举措。未来，公司还将进一步加
40、大人才培养力度，为早日成为国际化医疗器械龙头企业提供有力保障。（五）提升企业管理水平，加强内部控制 公司始终坚持“诚信、进取、团结、高效”的价值观，报告期内，公司不断提升内控管理水平，持续优化采购、生产、研发和销售服务业务流程和相关内部控制，建立和完善内部治理和组织结构，形成科学决策、执行和监督机制，保证公司经营管理合法合规以及经营活动的有序进行，提高经营效率，提升公司整体运营和管理水平，提升公司中长期发展的竞争力。二、二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况研发情况说明说明 (一一)主要业务、主要产品或主要业务、主要产品
41、或服务服务情况情况 1、公司主营业务、公司主营业务 2021 年年度报告 14/297 公司是一家专注于电生理和介入医疗器械的研发、生产和销售的高新技术企业，已形成了以完整冠脉通路和电生理医疗器械为主导，外周血管和神经介入医疗器械为重点发展方向的业务布局。公司是国产电生理和血管介入医疗器械品种品类齐全、规模领先、具有较强市场竞争力的企业之一，也是能够与国外产品形成强有力竞争的为数不多的企业之一。2、主要产品、主要产品 公司已上市的产品包括电生理、冠脉通路和外周血管介入医疗器械。截至 2021 年 12 月 31日，公司及子公司已取得 43 个国内医疗器械注册及备案证书，其中类医疗器械注册证 3
42、9 个，II类医疗器械注册证 2 个，I类医疗器械备案证书 2个。公司已上市产品基本情况如下：（1）电生理产品）电生理产品 电生理产品应用于导管消融手术（又称“电生理手术”），分为电生理耗材及电生理设备。电生理手术的目的在于心律失常的诊断及治疗，是通过穿刺股静脉、颈内静脉或锁骨下静脉，将电极导管输送到心腔特定部位，先检查及定位引起心动过速的异常位置，然后在该处进行局部射频消融，以达到阻断心脏电信号异常传导路径或起源点的介入诊断治疗技术。公司电生理产品包括电生理电极导管、可控射频消融电极导管、三维心脏电生理标测系统和其他电生理产品，其中电生理电极导管和可控射频消融导管均为国内首家获得注册证的国产
43、产品，同时被科技部认定为国家重点新产品、被深圳科工贸信委认定为深圳市自主创新产品。可控射频消融导管被广东省科技厅认定为高新技术产品。公司的漂浮临时起搏电极导管于 2020 年 5 月获批上市，成为该类别国内首个获得注册证的国产产品。2021年 1月，公司同时取得了三维心脏电生理标测系统和磁定位冷盐水灌注射频消融电极导管的国内注册证。公司的三维心脏电生理标测系统，不仅在系统定位技术上采用了国际先进的磁电融合定位方式，还具有三机一体的高度集成特性，创新地将三维标测系统、多道记录仪、刺激仪集成为一体化平台，极大的提高了手术效率，将心脏电生理标测系统的发展推向了一个新高度。（2）冠脉通路产品）冠脉通路
44、产品 冠脉介入治疗使用的医疗器械主要包括冠脉支架产品和冠脉通路产品，公司已经构建了完整的冠脉通路产品线，主要用于 PCI。PCI 是指经心导管技术疏通狭窄甚至闭塞的冠脉管腔，从而改善心肌的血流灌注的治疗方法，包括桡/股动脉穿刺术、冠脉造影、建立通路以及支架植入四个重要步骤，公司冠脉通路产品线可满足 PCI 手术的前三个重要步骤的临床需求。以下图示为公司产品在 PCI中的具体应用：2021 年年度报告 15/297 公司冠脉通路产品主要包括导引导丝、微导管、球囊、造影导丝及导管等，其中冠脉导引延伸导管和薄壁鞘（血管鞘组）为国产独家产品，微导管（冠脉应用）和可调阀导管鞘（导管鞘组）为国内首个获得注
45、册证的国产同类产品。另外，锚定球囊扩张导管是国内首个导引导管内采用球囊锚定方式进行导管交换的创新医疗器械，用于冠状动脉粥样硬化等疾病导致的冠状动脉狭窄介入手术治疗。（3）外周血管介入产品）外周血管介入产品 公司外周血管介入产品主要用于周围血管疾病，是指除了心脏颅内血管以外的血管及其分支的狭窄、闭塞或瘤样扩张疾病。外周血管介入产品与冠脉通路产品工作原理相近，因用于不同身体部位的血管而产品弯形和长度略有差异。通过冠脉通路产品的成功产业化，公司已经建立了成熟完备的血管介入器械产业化平台，并于 2019 年正式推出外周血管介入产品。公司外周介入主要分为肿瘤栓塞治疗和外周血管治疗两个方向，产品主要包括微
46、导管、微导丝、导管鞘组、造影导管、造影导丝、导引导管、下肢工作导丝、圈套器、导引鞘等，其中外周可调阀导管鞘（导管鞘组）是国内唯一被批准上市的国产产品。（4）OEM 业务业务 自公司成立起，为了拓宽销售来源，公司充分利用自身研发优势及所掌握的介入医疗器械核心生产工艺，对外承接国内、国外 OEM 业务，提供批量代加工、产品定制、以及委托项目开发等服务。产品主要包括各类血管/非血管领域输送系统、导管、导丝和镍钛类产品。(二二)主要经营模式主要经营模式 1、采购模式、采购模式 公司生产或研发部门提出需求计划，采购部根据库存情况制定相应采购计划。采购部门根据2021 年年度报告 16/297 采购申请表
47、，选择相应的供应商下单并签订采购合同。2、生产模式、生产模式 公司的生产模式是以市场为主导、以客户需求为依托的以销定产模式，分为自制生产和OEM 两种类型。公司共拥有三个生产基地，其中湖南埃普特负责冠脉通路产品和外周血管介入产品的生产，惠泰观澜分公司负责电生理类耗材的生产，以及上海宏桐负责电生理设备的生产。对于市场有固定需求的产品，市场部根据对市场销售情况的预测，结合相应仓库的库存、车间的生产能力和上月的生产情况，于每月底组织相关部门召开合同评审会议确定下月的生产计划。对为客户代为加工的产品（OEM），市场部首先根据客户提供的图纸、规格、质量要求和检验标准，结合公司内部产能和定制产品的开发价值
48、进行评估。之后由研发、生产等相关部门对产品设计及工艺进行可行性评估，通过内部评估后，公司与客户签订合同及交付规格书并制定相应的生产计划。3、销售模式、销售模式 公司境内销售以经销模式为主，直销和配送模式为辅，在个别地区实行配送模式。公司境外销售均通过经销模式进行销售。（1）经销模式 在经销模式下，公司经销商实行买断式销售，即公司向经销商销售产品后，商品的所有权及风险即转移至经销商。（2）直销模式 直销模式下，公司直接将产品销售至医院，并授权第三方代理服务商进行销售相关服务，如医院内物流服务、技术跟台服务、货款跟催等。直销模式下，公司与医院货款的结算账期长于经销模式。（3）配送模式 配送模式下，
49、公司将产品发送至终端医院指定的“配送平台”企业，再由配送平台企业将公司产品配送至终端医院。同时公司仍授权第三方代理服务商进行产品销售服务、医院技术跟台和跟催货款等服务。(三三)所处行业情况所处行业情况 1.1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 公司产品属于电生理和血管介入医疗器械，根据中国证监会上市公司行业分类指引（2012年修订），公司属于制造业中的“专用设备制造业”（分类代码 C35）；根据国民经济行业分类（GB/T4754-2017），公司属于“专用设备制造业”（分类代码 C35）中的“医疗仪器设备及器械制造”（分类代码 C358）；根据战略性
50、新兴产业分类（2018）（国家统计局令第 23 号），公司属于“4.2 生物医学工程产业”中的“4.2.2 植介入生物医用材料及设备制造”。随着全球人口自然增长，人口老龄化程度提高，以及发展中国家经济增长，长期来看全球范围内医疗器械市场将持续增长。2021年 3月中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和 2035 年远景目标纲要发布，明确提出完善创新药物、疫苗、医疗器械等快速审评审批机制，2021 年年度报告 17/297 加快临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评。据弗若斯特沙利文相关研究报告（2020年 6月版），预计到 2023 年，医疗器械市场规模将达到 10,619 亿元，
