1、 1/240 公司 A 股代码：688505 公司简称：复旦张江 公司 H 股代码：01349 公司简称：复旦张江 上海复旦张江生物医药股份有限公司上海复旦张江生物医药股份有限公司 2021 年年度报告年年度报告 二零二二年三月二零二二年三月 2/240 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性性、准确、准确性性、完整完整性性，不存在虚假记，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二、公司
2、上市时未盈利且尚未实现盈利公司上市时未盈利且尚未实现盈利 是 否 三、三、重大风险提示重大风险提示 公司已在本报告中描述可能存在的重大风险，敬请查阅第三节“管理层讨论与分析-四、风险因素”部分内容。四、四、公司全体董事出席董事会会议。公司全体董事出席董事会会议。五、五、普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙）普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。六、六、公司负责人公司负责人王海波王海波、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人薛薛燕燕及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）章雯章雯声明：声明
3、：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。七、七、董事会董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司拟以 2021 年度实施权益分派股权登记日的总股本（扣除股份回购专用证券账户）为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利人民币 0.7 元（含税），以 2021 年 12 月 31 日公司总股本（扣除股份回购专用证券账户内股数）1,032,135,000 股为基数测算，合计拟派发现金红利人民币72,249,450 元（含税），占本集团 2021 年度合并报表归属于上市公司股东净利润的
4、33.87%。公司不进行资本公积转增股本，不送红股。在实施权益分派的股权登记日前公司总股本发生变动的，按照每股分配金额不变的原则进行分配，相应调整分配总额。该预案已经公司第七届董事会第十三次会议审议通过，尚需提交公司2021 年度股东周年大会审议。八、八、是否是否存在存在公司治理特殊安排等重要事项公司治理特殊安排等重要事项 适用 不适用 九、九、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 3/240 本报告所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。十、十、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况是否存在被控股股东及其关联方
5、非经营性占用资金情况 否 十一、十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、十二、是否存在半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、十三、其他其他 适用 不适用 本公司 2021 年年度财务报告按中国财政部颁布的 企业会计准则 及相关规定（以下简称“中国会计准则”）编制。除特别指明外，本年度报告所用记账本位币为人民币。4/240 目录目录 第一节第一节 释义释义.5 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.7 第三节
6、第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.11 第四节第四节 公司治理公司治理.57 第五节第五节 环境、社会责任和其他公司治理环境、社会责任和其他公司治理.88 第六节第六节 重要事项重要事项.96 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.118 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况.127 第九节第九节 公司债券相关情况公司债券相关情况.128 第十节第十节 财务报告财务报告.-1-备查文件目录 1、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表；2、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件；3、报告期内在中国证
7、监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿；4、经董事、监事及高级管理人员签字确认的2021年年度报告书面确认意见。5/240 第一节第一节 释义释义 一、一、释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 国家药监局、NMPA 指 National Medical Products Administration，国家药品监督管理局，曾用名包括国家食品药品监督管理总局（CFDA）、国家食品药品监督管理局（SFDA）中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所、交易所 指 上海证券交易所 联交所、香港联交所 指 香港联合交易所有限公司 本公司、公司、
8、发行人、复旦张江 指 上海复旦张江生物医药股份有限公司 本集团、我们 指 复旦张江及其子公司 元、万元、亿元 指 人民币元、人民币万元、人民币亿元 报告期、本报告期 指 2021 年 1-12 月 报告期末、本报告期末 指 截至 2021 年 12 月 31 日“A 股”指 在上海证券交易所上市、并以人民币买卖的本公司内资股,每股面值人民币 0.1 元“H 股”指 在香港联交所上市、并以港元买卖的本公司外资股，每股面值人民币 0.1 元 上海医药 指 上海医药集团股份有限公司，本公司第一大股东 新企二期 指 新企二期创业投资企业 复旦资产 指 上海复旦资产经营有限公司 浦东科投 指 上海浦东科
9、技投资有限公司 上海志渊、志渊投资 指 上海志渊投资中心（有限合伙）上海诚渊、诚渊投资 指 上海诚渊投资中心（有限合伙）上海达渊、达渊投资 指 上海达渊投资中心（有限合伙）泰州复旦张江、泰州药业 指 泰州复旦张江药业有限公司 上海溯源 指 上海溯源生物技术有限公司 上海先导 指 上海先导药业有限公司 德美诊联 指 德美诊联医疗投资管理有限公司 百富常州 指 百富（常州）健康医疗投资中心（有限合伙）上海辉正 指 辉正（上海）医药科技有限公司 上海汉都、汉都医药 指 上海汉都医药科技有限公司 香港汉都 指 Hong Kong WD Pharmaceutical Co.,Limited 光动力 指
10、用光敏药物和特定波长的光源活化治疗疾病的一种疗法，其作用基础是光动力效应 光敏剂 指 一类能吸收特定波长的光而发生能量跃迁并产生自由基的化合物，或将能量传递给氧形成单线态氧或氧自由基的化合物 艾拉 指 盐酸氨酮戊酸外用散之商品名，属光敏剂，公司光动力产品之一 复美达 指 注射用海姆泊芬之商品名，又称 HMME，属光敏剂，本集团光动力产品之一 里葆多 指 公司产品盐酸多柔比星脂质体注射液之商品名，又称长循环盐酸多柔比星脂质体、脂质体阿霉素 蒽环类药物 指 蒽环类抗肿瘤抗生素。其结构通常由蒽环结构和糖苷两部分组成，6/240 主要包括阿霉素、表阿霉素和吡喃阿霉素等。蒽环类药物广谱、有效且广泛地用于
11、治疗血液系统恶性肿瘤和实体肿瘤，包括急性白血病、淋巴瘤、乳腺癌、卵巢癌、胃癌及软组织肉瘤等。其不良反应主要表现为脱发、骨髓抑制、胃肠道反应和心脏毒性 多柔比星、阿霉素 指 一种蒽环类抗肿瘤药物 脂质体 指 将药物包封于类脂质双分子层内而形成的微型囊泡。作为药物载体通常有肿瘤靶向性、药物缓释、降低药物毒性、提高药物稳定性等作用 纳米药物 指 尺寸界定于 1-1000nm 之间的药物，公司产品里葆多属于此类药物 基因工程技术 指 生物工程中的一种基于基因的技术 靶点 指 药物靶点，即药物与机体生物大分子的结合部位 抗体偶联药物、抗体交联药物、ADC 指 Antibody-Drug Conjugat
12、e，通过一个化学链接将具有生物活性的小分子药物连接到单抗上，单抗作为载体将小分子药物靶向运输到目标细胞中 制剂 指 为治疗需要，按照片剂、胶囊剂等剂型所制成的，可以最终提供给用药对象使用的药品 冻干粉针剂 指 通过冷冻干燥方法，将无菌溶液快速冻结后，在真空条件下，慢慢加热使溶液的水分升华，同时保持冻结状态，减少药品降解的一种粉针剂 散剂 指 药物或与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂 适应症 指 每种药物或治疗方法，都有它能治疗的疾病或症状，这些疾病或症状就叫这种药物或治疗方法的适应症 病灶 指 构成疾病或病理过程的局限性病变部位 一致性评价 指 仿制药一致性评价，指对已经批准上市
13、的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，即仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平 CDE 指 国家食品药品监督管理局药品审评中心 BE 指 Bioequivalence，即生物等效性，是指药学等效制剂或可替换药物在相同试验条件下，服用相同剂量，其活性成分吸收程度和速度的差异无统计学意义。通常意义的 BE 研究是指以药代动力学参数为终点指标，根据预先确定的等效标准和限度进行的比较研究 CSO 指 Contract Sales Organization，意为合同销售组织。是指通过合同形式为制药企业提供产品销售服务的商业性机构 EMA 指 European Me
14、dicines Agency，欧洲药品管理局 EPR 效应 指 Enhanced Permeability and Retention Effect，实体瘤的高通透性和滞留效应，指相对于正常组织，某些尺寸的分子或颗粒更趋向于聚集在肿瘤组织的性质 FDA 指 U.S.Food and Drug Administration，美国食品和药品管理局 GMP 指 Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范。cGMP 意即现行 GMP GSP 指 Good Supply Practice，药品经营质量管理规范 ICH 监管机构成员 指 全部 8 个监管机构成员为 FDA
15、（美国）、PMDA（日本）、EMA（欧盟）、Health Canada（加拿大）、Swissmedic(瑞士)、ANVISA（巴西）、NMPA（中国）、MFDS（韩国）。8 个监管成员代表了国际药品开发规则制定的核心成员，也是所在国聚集前沿、高质量药品开发企业的标志 Me-too 药物 指 具有自主知识产权的药物，但其药效和同类的突破性药物相当 7/240 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、公司基本情况公司基本情况 公司的中文名称 上海复旦张江生物医药股份有限公司 公司的中文简称 复旦张江 公司的外文名称 Shanghai Fudan-Zhangjiang B
16、io-Pharmaceutical Co.,Ltd.公司的外文名称缩写 Fudan-Zhangjiang 公司的法定代表人 王海波 公司注册地址 上海市浦东新区张江高科技园区蔡伦路308号 公司注册地址的历史变更情况 不适用 公司办公地址 上海市浦东新区张江高科技园区蔡伦路308号 公司办公地址的邮政编码 201210 公司网址 www.fd- 电子信箱 fd-zjfd- 香港主要营业地点 香港中环康乐广场8号交易广场第三期19楼 二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表）姓名 薛燕 联系地址 上海市浦东新区张江高科技园区蔡伦路308号 电话 021-585535
17、83 传真 021-58553893 电子信箱 irfd- 三、三、信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司披露年度报告的媒体名称及网址 中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报 公司披露年度报告的证券交易所网址 （上海证券交易所网址）公司披露年度报告的证券交易所网址 .hk（香港联合交易所网址）公司年度报告备置地点 公司董事会秘书办公室 四、四、公司股票公司股票/存托凭证简况存托凭证简况(一一)公司股票简况公司股票简况 适用 不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 复旦张江 688505 不适用 H股 香港联合
18、交易所主板 复旦张江 01349 不适用 (二二)公司公司存托凭证存托凭证简简况况 适用 不适用 8/240 五、五、其他其他相相关资料关资料 公司聘请的会计师 事务所（境内）名称 普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙）办公地址 上海市浦东新区东育路 588 号前滩中心 42 楼 签字会计师姓名 朱伟、周琴 报告期内履行持续督导职责的保荐机构 名称 海通证券股份有限公司 办公地址 上海市广东路 689 号 签字的保荐代表人姓名 郑乾国、刘勃延 持续督导的期间 2020 年 6 月 19 日-2023 年 12 月 31 日 六、六、近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标(一
19、一)主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2021年 2020年 本期比上年同期增减(%)2019年 营业收入 1,140,313,088 833,802,693 36.76 1,029,294,769 归属于上市公司股东的净利润 213,295,758 164,662,782 29.53 227,357,983 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 173,169,675 127,366,610 35.96 198,897,143 经营活动产生的现金流量净额 268,899,775 113,003,294 137.96 269,232,612 2021年末
20、2020年末 本期末比上年同期末增减（%）2019年末 归属于上市公司股东的净资产 2,192,945,932 2,010,930,752 9.05 931,525,379 总资产 2,781,172,268 2,500,701,037 11.22 1,564,824,553 (二二)主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 2021年 2020年 本期比上年同期增减(%)2019年 基本每股收益（元股）0.21 0.17 23.53 0.25 稀释每股收益（元股）0.20 0.17 17.65 0.25 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）0.17 0.13 30.77 0.22 加权平均
21、净资产收益率（%）10.42 11.32 减少0.90个百分点 24.16 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）8.56 8.88 减少0.32个百分点 21.46 研发投入占营业收入的比例（%）21.76 18.59 增加3.17个百分点 12.68 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 报告期内，随着国内疫情得到控制，药品流通及医院患者就诊显著恢复，本集团各医药产品的出货量及药品终端使用量亦稳步恢复，公司药品销售情况好转，公司营业收入同比增长 36.76%，相应归属于上市公司股东的净利润较去年同期增长 29.53%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净
22、利润较去年同期增长 35.96%；经营活动产生的现金流量净额较去年同期增长 137.96%；9/240 为建立、健全公司长效激励约束机制，吸引和留住公司管理人员、核心技术人员以及其他人员，充分调动其积极性和创造性，公司于报告期内实施2021年限制性股票激励计划，2021年确认股份支付相关费用合计64,973,657元。若剔除上述股份支付费用的影响，公司2021年实现归属于母公司所有者的净利润同比增长68.99%，2021年归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润同比增长86.97%。具体内容详见本报告第三节“管理层讨论与分析之一、经营情况讨论与分析”部分内容。七、七、境内外会计准则下会计数
23、据差异境内外会计准则下会计数据差异(一一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 (二二)同时按照境外会计准则与按中同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上市公司股东的属于上市公司股东的净资产差异情况净资产差异情况 适用 不适用 (三三)境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明：适用 不适用 八、八、2021 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元
24、 币种：人民币 第一季度（1-3 月份）第二季度（4-6 月份）第三季度（7-9 月份）第四季度（10-12 月份）营业收入 126,203,456 272,833,646 299,076,861 442,199,125 归属于上市公司股东的净利润 5,117,336 60,368,112 53,128,822 94,681,488 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润-550,514 55,094,178 47,320,806 71,305,205 经营活动产生的现金流量净额-24,454,235 80,487,870 91,025,243 121,840,897 季度数据与已披露
25、定期报告数据差异说明 适用 不适用 九、九、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2021 年金额 附注（如适用）2020 年金额 2019年金额 非流动资产处置损益 1,784,690 4,600,006 790,301 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 21,687,330 18,428,183 14,035,376 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、22,358,144 主 要 系 理财 获 得 的19,849
26、,369 9,829,279 10/240 衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 投资收益 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-1,456,833 170,336-1,169,933 其他符合非经常性损益定义的损益项目-982 8,150,434 减：所得税影响额 4,225,793 5,118,415 3,108,970 少数股东权益影响额（税后）21,455 632,325 65,647 合计 40,126,083 37,296,172 28,460,840 将公开
27、发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 十、十、采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适用 单位：元 币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响金额 其他权益工具投资 5,253,127 2,047,212-3,205,915-合计 5,253,127 2,047,212-3,205,915-十一、十一、非企业会计准则业绩指标说明非企业会计准则业绩指标说明 适用 不适用 11/240 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、经营情况经营情况讨论与分析讨
28、论与分析 报告期内，本集团经营模式、主要产品艾拉、里葆多及复美达的销售模式/销售价格、主要客户/供应商构成以及税收政策等重大事项方面，均未发生重大变化。随着国内疫情得到控制，药品流通及医院患者就诊显著恢复，本集团各医药产品的出货量及药品终端使用量亦稳步恢复。报告期内，公司实现营业收入 11.4 亿元，较上年同比上升 36.76%。治疗以尖锐湿疣为代表的皮肤 HPV 感染性疾病和增生性疾病的艾拉、治疗肿瘤的里葆多及治疗鲜红斑痣的复美达作为本集团最重要的三大产品，对本集团销售医药及诊断产品的收入贡献达到99.6%。研发方面，本集团坚持基于基因工程技术、光动力技术、纳米技术和口服固体制剂技术平台的药
29、物开发方向，继续采用针对选定药物拓展新的临床适应症以及针对选定疾病继续拓展新的药物并设计出新的治疗方案的研究模式。报告期内，本集团的创新性研发领域主要集中在针对皮肤疾病、肿瘤和癌前病变的光动力药物、针对肿瘤的抗体偶联药物、针对帕金森病全方位治疗的缓控释药物。Me-too 类药物有针对自身免疫性疾病以及肿瘤的小分子靶向药物等，仿制类药物主要有针对肿瘤的纳米药物，以及拥有专利或技术壁垒的其它药物。有关报告期内本公司的其他经营情况详情，参见本报告第三节“管理层讨论与分析五、报告期内主要经营情况”。二、二、报告期内公司报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及所从事的主要业务、经营模式、行业情
30、况及研发情况研发情况说明说明 (一一)主要业务、主要产品或主要业务、主要产品或服务服务情况情况 1 1、公司所从事的主要业务公司所从事的主要业务 本集团主要从事生物医药的创新研究开发、生产制造和市场营销。公司自成立以来，始终坚持以我们多一分探索，人类多一分健康为企业宗旨，以探索临床治疗的缺失和不满意并提供更有效的治疗方案和药物为核心定位，务求成为生物医药业界的创新者及领先者。2 2、本集团、本集团主要主要的销售的销售产品产品 皮肤科产品皮肤科产品 1 1）盐酸氨酮戊酸外用散（艾拉盐酸氨酮戊酸外用散（艾拉）艾拉，首创药物，为全球首个针对尖锐湿疣的光动力药物，作为本集团第一个产业化的项目，上市多年
31、后已成为临床首选药物。艾拉光动力治疗方案与传统疗法相比，显著降低了尖锐湿疣治疗后的复发率，解决了该疾病的临床难题，填补了特殊部位（尿道内、肛管内、宫颈部位）尖锐湿疣治疗的国际空白，成为国内光动力治疗的代表性产品。由本公司首推的艾拉结合光动力治疗方案自 2013 年起就被收入皮肤性病学教科书和相关临床治疗指南，并在最新的第九版中新增 12/240 了盐酸氨酮戊酸结合光动力于痤疮治疗中的应用。同时该版本中亦一并收录了本集团研发的海姆泊芬作为一种新型光敏剂用于鲜红斑痣治疗。艾拉于二零零七年上市销售，作为国内首个光动力药物，艾拉能够选择性地在尖锐湿疣细胞中分布和累积，加以特定波长和能量的光波照射，选择
32、性地杀死尖锐湿疣细胞而不损害周围正常组织细胞。正是基于这种治疗特点，艾拉对亚临床感染和潜伏感染也能起到治疗效果。因此，相比传统的治疗手段，艾拉结合光动力的治疗方案，填补了尿道口尖锐湿疣长期缺乏有效治疗的空白，同时病人耐受性好，安全性高，不留疤痕，不良反应发生率和复发率均远远低于此前的平均水平。2）注射用海姆泊芬（复美达注射用海姆泊芬（复美达）治疗鲜红斑痣的复美达，全球首个针对鲜红斑痣的光动力药物，全球首个针对鲜红斑痣的光动力药物，是集新药靶、新化合物和新适应症于一体的新药，该产品于二零一七年正式上市销售。海姆泊芬进入人体后会迅速向组织扩散并特异性分布于血管内皮细胞，在特定波长的激光或 LED
33、光照射下，会选择性破坏富含光敏剂的血管内皮组织。病灶部位扩张畸形的毛细血管网将在光动力作用和后续的体内凝血系统作用下被清除，从而达到治疗的目的。鲜红斑痣此前并没有良好的治疗手段，相比较传统的治疗方法，作为第二代光敏剂，海姆泊芬有着化合物结构稳定、光毒作用低、代谢迅速、避光期短、病灶消退均匀、治愈率高、瘢痕发生率低、不易复发等显著优势。该药目前在市场上所表现的优异疗效，以及相比于传统激光治疗的高治愈率让临床医生和研究者欢欣鼓舞。海姆泊芬作为一种新型光敏剂用于鲜红斑痣治疗亦被收录于第九版皮肤性病学教科书中。抗肿瘤产品抗肿瘤产品 1 1）长循环盐酸多柔比星脂质体注射液（里葆多长循环盐酸多柔比星脂质体
34、注射液（里葆多）治疗肿瘤的里葆多于二零零九年八月上市销售，该药物是一种采用先进的隐形脂质体技术包封，具有被动靶向特性的多柔比星新剂型。它是蒽环类药物的更新换代产品，在肿瘤治疗学上具它是蒽环类药物的更新换代产品，在肿瘤治疗学上具有提高疗效、降低心脏毒性、骨髓抑制以及减少脱发等优势。有提高疗效、降低心脏毒性、骨髓抑制以及减少脱发等优势。(二二)主要经营模式主要经营模式 1、盈、盈利模式利模式 本集团主要从事生物医药的创新研究开发、生产制造和市场营销，通过自主研发产品的产业化，最终实现销售收入和利润。报告期内，本集团主营业务收入主要来源于公司医药产品的销售收入。2、采购模式、采购模式 13/240
35、本集团采购主要分为生产用采购、研发性采购和日常办公采购。本集团制定了物资领用及请购管理制度以及在 cGMP 体系下的物资采购管理规程、供应商管理规程，以保证集团采购活动的有序进行。3、生产模式、生产模式 本集团的生产体系严格按照国家相关法律法规搭建。本集团生产体系包括生产部门和质量部门。公司执行“以销定产”的生产策略，以市场需求为导向，根据订货合同和预计销售情况，结合库存情况编制生产计划。4、市场营销及销售模式、市场营销及销售模式 本集团主要采用经销模式进行产品的销售。除抗肿瘤药物里葆多采用委托 CSO 进行市场营销外，公司光动力技术药物艾拉、复美达均由自有团队进行市场营销。5、管理模式、管理
36、模式 本集团致力于建立规范、稳健的企业管理架构，并通过提高透明度、建立有效的问责机制，以促进公司规范运作、科学决策，从而维护全体股东利益。报告期内，本集团的经营模式未发生重大改变。(三三)所所处行业情况处行业情况 1.1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 1）我国医药行业发展概况我国医药行业发展概况 医药行业是国民经济的重要组成部分。在中国老龄化进程加快、国民人均可支配收入增加、医保扩容、政府持续加大对医疗卫生事业的投入以及大健康产业推动医药消费升级等多种因素的推动下，中国医药产品需求市场将持续扩大。报告期内，我国疫情得到有效控制，经济持续稳定恢复，
37、市场需求继续回升，经济发展整体呈现稳中向好态势，生物医药行业同比增速高于总体经济增速。2）中国皮肤病类药物行业现状中国皮肤病类药物行业现状 目前皮肤病发病率不断提高，而皮肤病的致病因素也在不断地升级。皮肤病是医学上的常见病、多发病，具有发病范围广、病情种类多、治疗时间长等特征。近年来，皮肤病患者数量持续增长，年龄日趋年轻化，且由于皮肤病病情反复，患者拖延病情，治疗费用高等原因，给患者康复带来极大不利。尖锐湿疣治疗领域尖锐湿疣治疗领域 尖锐湿疣又称生殖器疣或性病疣，是一种由人类乳头瘤病毒（HPV）感染引起的性传播疾病，属于皮肤性病范畴。人乳头瘤病毒（HPV）迄今已发现数十种，主要感染上皮，人是唯
38、一宿主，引起尖锐湿疣的病毒主要是 HPV-6、11、16、18 型。尖锐湿疣的治疗目的是去除疣体，尽可能地 14/240 减少或预防复发。尖锐湿疣在治疗方案上主要有药物治疗、物理治疗以及光动力疗法三种。其中，药物治疗之代表为 0.5%鬼臼毒素酊（软膏）、5%咪喹莫特乳膏、80%-90%三氯醋酸（TCA）或二氯醋酸（BCA）、干扰素、氟尿嘧啶，物理治疗之代表为手术治疗、冷冻疗法、激光治疗、电灼治疗，光动力疗法指 5-氨基酮戊酸（ALA）结合光动力疗法。鲜红斑痣治疗领域鲜红斑痣治疗领域 鲜红斑痣是一种常见的先天性真皮浅层毛细血管网扩张畸形。表现为无数扩张的毛细血管所组成的较扁平而很少隆起的斑块，病
39、灶面积随身体生长而相应增大，终生不消退，可发生于任何部位，但以面颈部多见，占 75%-80%。在新生儿中发病率高达千分之三至四。此前没有良好的治疗手段，但如不及时治疗，65%以上的患者病灶会逐渐扩张，在 40 岁以前出现增厚或发生结节，严重影响容貌和心理。3）中国抗肿瘤类药物行业现状中国抗肿瘤类药物行业现状 恶性肿瘤是当今威胁人类健康和社会发展最为严重的疾病之一。蒽环类抗肿瘤药物行业现状蒽环类抗肿瘤药物行业现状 蒽环类药物属于抗肿瘤抗生素，是由微生物产生的具有抗肿瘤活性的化学物质。蒽环类药物包括柔红霉素（DNR）、多柔比星（ADM，又称阿霉素）、表柔比星（EPI，又称表阿霉素）、吡柔比星（TH
40、P，又称吡喃阿霉素）、米托蒽醌（MIT）和卡柔比星等。我国蒽环类抗肿瘤药物中，市场份额排在首位的是多柔比星，多柔比星临床常用于恶性淋巴瘤、急性白血病和乳腺癌的治疗，多柔比星是临床常用的蒽环类抗肿瘤药，抗瘤谱广，疗效好，但是该药的毒性作用也较为严重。除骨髓抑制、胃肠道毒性及脱发外，尚能引起严重的心脏毒性，且为剂量限制性，累积量大时可引起心肌损害乃至心衰，极大地限制了多柔比星的临床应用。脂质体是目前研究比较广泛，最有发展前途的一种纳米类靶向制剂载体，至今各国学者在此领域已经进行了大量的基础研究，发现脂质体在抗癌、抗菌药物等的包裹及释放、在免疫和临床诊断等方面具有广泛的应用价值。与传统的多柔比星相比
41、，PEG 化多柔比星脂质体具有作用时间长、心脏毒性低和肿瘤靶向性好等特征。不仅对淋巴瘤、卡波氏肉瘤等多种肿瘤的疗效令人满意，同时能有效改善上述相关不良反应，显著降低心脏毒性，提高多柔比星治疗指数。2.2.公司所处的行业地位分析及其变化公司所处的行业地位分析及其变化情况情况 1）光动力技术）光动力技术 现代光动力疗法是从 1900 年德国学者 Raab 首次发现光和光敏剂的结合能够产生细胞毒性效应开始，20 世纪七十年代这项技术被逐渐应用到临床。1993 年，加拿大卫生部批准了世界上首个光敏药物 photofin II 用于膀胱癌的治疗，光动力治疗开始得到全球科学家的广泛关注，并有多个光敏药物陆
42、续获准上市。中国在八十年代初开始光敏药物的研究，并将光动力治疗的临床应用从恶性肿瘤治疗扩展至多种良性疾病，目前已成为全球光动力药物研发领域最活跃的地区之一。15/240 近年来光动力疗法由于光敏物质、光源及导光系统的发展和进步，以及毒副作用小和对器官功能的保护作用的特性，光动力疗法已经逐步成为肿瘤及多种良性病变的重要治疗手段之一，在体表及腔道浅表增生性病变的治疗上具有独特的临床优势。公司作为近年来光动力疗法发展的先驱，是世界范围内光动力技术的代表企业之一。公司目前拥有包括盐酸氨酮戊酸、海姆泊芬、多替泊芬等成熟的光敏化合物，其中艾拉（盐酸氨酮戊酸散）、复美达（注射用海姆泊芬）已于中国上市，且有多
43、个重点项目在研中，根据公开资料显示，根据公开资料显示，公司是目前全球光动力药物产品线最多的公司，公司是目前全球光动力药物产品线最多的公司，亦是全球光动力产品销售额最高的公司。亦是全球光动力产品销售额最高的公司。截至报告期末，国内已上市的光动力药物为血卟啉、盐酸氨酮戊酸、维替泊芬、海姆泊芬四个品种。基于不同的适应症及治疗侧重，公司的产品尚未与其他光动力产品产生直接竞争。2）纳米药物生产技术纳米药物生产技术 多柔比星(Doxorubicin)是一种广谱抗肿瘤药物，在临床上用于治疗大多数恶性肿瘤，包括急性白血病、骨肉瘤、肝癌、胃癌等。但多柔比星具有较强的毒副作用，包括心脏毒性、肝脏毒性、骨髓抑制等。
44、1995 年首个抗癌类纳米制剂 Doxil（多柔比星脂质体）获 FDA 批准上市用于治疗HIV 相关的卡波西氏肉瘤，后又被许可用于治疗卵巢癌和多发性骨髓瘤。与普通制剂相比，PEG化的多柔比星脂质体可通过逃避网状内皮系统吞噬、增加药物渗透效率、延长循环滞留时间以及特定的肿瘤靶向作用等多种方式，达到药物定位释放，与传统的多柔比星相比，PEG 化多柔比星脂质体具有作用时间长、心脏毒性低和肿瘤靶向性好等特征。不仅对淋巴瘤、卡波氏肉瘤、多发性骨髓瘤、妇科肿瘤、乳腺癌等多种肿瘤的疗效令人满意，同时能有效改善相关不良反应，显著降低心脏毒性，提高多柔比星治疗指数。目前该药物已被美国国家综合癌症网络目前该药物已
45、被美国国家综合癌症网络(NCCN)指南指南推荐用于一线治疗淋巴瘤、多发性骨髓瘤、卵巢癌等，二线治疗乳腺癌、骨与软组织肉瘤、病程推荐用于一线治疗淋巴瘤、多发性骨髓瘤、卵巢癌等，二线治疗乳腺癌、骨与软组织肉瘤、病程有进展的艾滋病相关的卡波氏肉瘤等多种癌症有进展的艾滋病相关的卡波氏肉瘤等多种癌症。公司于公司于 2009 年实现了多柔比星脂质体的国内首年实现了多柔比星脂质体的国内首仿。仿。3.3.报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 我国生物医药行业除了技术革新带来的行业发展，产业政策及行业体制改革对行业的发展也产
46、生了深远的影响。1）人口老龄化使得药品需求不断增加）人口老龄化使得药品需求不断增加 随着我国人口老龄化以及居民卫生保健意识的不断增强，我国医药制造行业持续快速发展。根据国家统计局数据，我国人口老龄化呈加速趋势，2016 年至 2021 年期间，我国 65 岁及以上人口数量从 1.5 亿增加至 2 亿，占人口比重从 10.50%上升至 14.16%。由于老年人群体较其他人群抵抗力较低，兼患多种疾病，对于药品的需求相对更高。人口老龄化的日趋严重将直接导致我国药品需求的大幅提升。2）居民收入和医疗支付能力逐渐提升）居民收入和医疗支付能力逐渐提升 16/240 随着我国经济的发展，居民人均可支配收入不
47、断增长，根据国家统计局数据，2021 年全国居民可支配收入为 35,128 元，比上年增长 14.30%。2020 年全国卫生总费用预计达 72,175 亿元，占GDP6.31%，人均卫生费用为 5,112 元，比上年增加 443 元。随着我国居民医疗卫生支付能力的上升，药品消费能力也有望得到进一步提高。此外，国家对医疗卫生的投入不断扩大，2020 年国家政府卫生支出为 21,941 亿元，较上年增长 21.79%。随着国家不断加大医疗卫生的投入，生物医药产品的消费能力也将不断提升。3）产业政策）产业政策及行业体制改革及行业体制改革带来新的机遇和挑战带来新的机遇和挑战 2021 年 1 月 2
48、8 日，国务院办公厅发布关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见，从明确覆盖范围、完善采购规则、强化保障措施、完善配套政策、健全运行机制五个方面提出了推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的具体举措。2021 年 2 月，国家组织开展 44 个药品品种第四批带量采购工作，5 月起陆续落地实施。6 月，国家组织开展 60 个药品品种第五批带量采购工作，采购品种和品规数均为历次之最，带量采购工作继续常态化、制度化向前推进。上述改革的实行将使得未来中国的药品定价模式逐渐回归到国际通行的将新药和通用名药分开定价的药物分类定价模式，即除在临床上有特殊治疗价值的新药外，其余药物都将进行较为激烈
49、的价格比拼。未来医药企业的竞争力将体现在医药创新能力和产业化能力上。4）行业体制改革对医药研发的变革）行业体制改革对医药研发的变革 2021 年 11 月，国家药监局药品审评中心发布中国新药注册临床试验现状年度报告（2020年），首次对中国新药注册临床试验现状进行全面汇总和分析。该报告显示，2020 年，药物临床试验登记与信息公示平台共登记的临床试验较 2019 年总体增长 9.1%，国内申办者占比超过 70%。该报告明确指出，新药临床试验同质化问题明显，临床试验在研的生物创新药大部分为抗体类药物，且靶点集中度高，同质化竞争激烈。通过对临床试验格局的分析，可以更好把握行业发展动态和趋势。国内创
50、新型生物医药行业同质化竞争严重，研发、人力、生产等各项成本快速上涨，生物医药创新面临严峻挑战。2021 年 11 月，国家药监局药品审评中心以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则正式落地施行，明确了药企从确定研发方向，到开展临床试验，都应该贯彻落实以临床价值为导向，以患者为核心的研发理念。上述相应政策制度的出台，极大的支持我国医药行业的发展。报告期内，公司未涉足新产业、新业态及新模式。(四四)核心核心技术与研发技术与研发进展进展 1.1.核心技术核心技术及其及其先进性先进性以及报告期内以及报告期内的变化情况的变化情况 自成立以来，公司的研发理念始终坚持在明确临床缺失和不满意的前提下，以能
