1、2021 年年度报告 1/226 公司代码：688399 公司简称：硕世生物 江苏硕世生物科技股份有限公司江苏硕世生物科技股份有限公司 20212021 年年度报告年年度报告 2021 年年度报告 2/226 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性性、准确、准确性性、完整完整性性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利公司上市时未盈利且尚
2、未实现盈利 是 否 三、三、重大风险提示重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”四、四、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。五、五、立信会计师事务所立信会计师事务所（特殊普通合伙）（特殊普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。六、六、公司负责人公司负责人王国强王国强、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人张昌久张昌久及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）李伟霞李伟霞声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。声明
3、：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。七、七、董事会董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 根据2022年4月13日，第二届董事会第十五次会议决议，本次利润分配预案如下：公司2021年度拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数，向全体股东每10股派发现金红利100.00元（含税）。截至2021年12月31日，公司总股本58,620,000股，以此计算合计拟派发现金红利586,200,000.00元（含税）。该议案尚需提交股东大会审议。八、八、是否是否存在存在公司治理特殊安排等重要事项公司治理特殊安排等重要事项 适用
4、不适用 九、九、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告所涉及公司未来计划，发展战略等前瞻性陈述，不构成对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。十、十、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十一、十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 2021 年年度报告 3/226 十二、十二、是否存在半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、十三、其他其他 适用
5、 不适用 2021 年年度报告 4/226 目录目录 第一节第一节 释义释义.4 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.9 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.14 第四节第四节 公司治理公司治理.42 第五节第五节 环境、社会责任和其他公司治理环境、社会责任和其他公司治理.58 第六节第六节 重要事项重要事项.64 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.100 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况.106 第九节第九节 公司债券相关情况公司债券相关情况.106 第十节第十节 财务报告财务报告.107 备查文件目录 载有公司负责人、主管会计
6、工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表 载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件 报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿 2021 年年度报告 5/226 第一节第一节 释义释义 一、一、释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 本公司、公司、硕世生物、股份公司 指 江苏硕世生物科技股份有限公司 硕世有限 指 公司前身江苏硕世生物科技有限公司 硕世检验 指 泰州硕世医学检验有限公司 北京硕世 指 硕世生物科技（北京）有限公司 西安硕世 指 西安硕世生物科技有限公司 上海硕颖 指 上海硕
7、颖生物科技有限公司 海南硕世 指 海南硕世莲心远程诊疗中心有限公司 银川硕世 指 银川硕世互联网医院有限公司 香港硕世 指 硕世生物香港有限公司 闰康生物 指 绍兴闰康生物医药股权投资合伙企业（有限合伙）泰州硕康 指 泰州硕康企业管理咨询合伙企业（有限合伙）泰州硕源 指 泰州硕源企业管理咨询合伙企业（有限合伙）泰州硕鑫 指 泰州硕鑫企业管理咨询合伙企业（有限合伙）泰州硕科 指 泰州硕科企业管理咨询合伙企业（有限合伙）泰州硕和 指 泰州硕和企业管理咨询合伙企业（有限合伙）华威慧创 指 华威慧创（上海）投资管理咨询有限公司 独角兽投资 指 宁波独角兽投资合伙企业（有限合伙）苇渡一期 指 宁波苇渡一
8、期医疗创业投资合伙企业（有限合伙）苇渡二期 指 宁波梅山保税港区苇渡二期医疗投资合伙企业（有限合伙）济峰一号 指 嘉兴济峰一号股权投资合伙企业（有限合伙）上海天亿 指 上海天亿资产管理有限公司 上海宇研 指 上海宇研生物技术有限公司 江苏宇研 指 江苏宇研生物技术有限公司 西迪尔生物 指 江苏西迪尔生物技术有限公司 苇渡阿尔法 指 南京苇渡阿尔法创业投资合伙企业（有限合伙）公司章程 指 江苏硕世生物科技股份有限公司章程 A 股 指 本公司本次公开发行的每股面值为 1.00 元的人民币普通股 保荐人（主承销商）、招商证券 指 招商证券股份有限公司 律师 指 上海市通力律师事务所 审计机构 指 立
9、信会计师事务所（特殊普通合伙）公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 科创板上市规则 指 上海证券交易所科创板股票上市规则 中国证监会、证监会 指 中国证券监督管理委员会 食药监局 指 原中华人民共和国国家食品药品监督管理总局 药监局 指 国家药品监督管理局（2018 年国务院大部制改革后，组建国家市场监督管理总局，下设国家药品监督管理局，负责药品、化妆品、医疗器械的及监督管理，原国家食品药品监督管理总局不再保留）卫健委 指 中华人民共和国国家卫生健康委员会 2021 年年度报告 6/226 卫计委 指 原中华人民共和国卫生和计划生育委员会（2018 年国务院大部制
10、改革后，改为中华人民共和国国家卫生健康委员会）发改委 指 中华人民共和国国家发展和改革委员会 疾控中心（CDC）指 疾病预防控制中心，是由政府举办的实施疾病预防控制与公共卫生技术管理和服务的公益事业单位 报告期 指 2021 年 1-12 月 元、万元 指 人民币元、万元 体外诊断试剂 指 按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品 医疗器械 指 直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件 体外诊断 指 英
11、文名称：In Vitro Diagnostic（简称 IVD），对从人体采集、制备的样本（如血液、尿液、体液及组织等机体成分及附属物）进行检测，以查明及诊断疾病的一种辅助治疗手段 分子诊断 指 应用分子生物学方法，对受检者体内外源性（病毒 DNA 等）或内源性（人类基因）各类生物分子进行定性或定量分析，确定其结构或表达水平，从而做出诊断的技术 生化诊断 指 利用 Lamber-Beer 定律，通过各种生物化学反应在体外测定各种无机元素、蛋白和非蛋白氮以及酶、糖、脂等生化指标的体外诊断方法 免疫诊断 指 利用抗原抗体之间的特异性免疫反应来测定免疫状态、检测各种疾病的诊断方法 ISO13485 指
12、 医疗器械质量管理体系的国际标准，其全称为“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”CE 认证 指 出口欧盟的产品安全认证，源自法语：CommunateEuroppene。在欧盟市场流通的产品必须进行 CE 认证，属于强制性认证标志 磁珠 指 复合纳米磁性微球，由磁性内核及高分子聚合物壳层组成，具有磁导向性，在外加磁场作用下可实现定向移动和与介质分离。壳层偶联的活性基团可与多种生物分子结合，如核酸、蛋白质、多糖等物质，从而实现其功能化 核酸 指 许多核苷酸聚合成的生物大分子化合物，是生命的最基本物质之一。根据化学组成不同，核酸可分为核糖核酸（简称 RNA）和脱氧核糖核酸（简称 DNA）DNA 指
13、DeoxyribonucleicAcid，即脱氧核糖核酸，是一种生物大分子，由脱氧核糖核苷酸（包含脱氧核糖及四种含氮碱基等）组成，脱氧核糖与磷酸分子通过酯键相连，组成长链骨架排列在外侧，四种碱基排列在内侧。碱基沿 DNA 长链排列而成的序列可组成遗传密码，指导蛋白质的合成 RNA 指 RibonucleicAcid，即核糖核酸，存在于生物细胞以及部分病毒、类病毒中的遗传信息载体，是以 DNA 的一条链为模板，以碱基互补配对原则，转录而形成的一条单链 核酸纯化 指 去除含待分离核酸分子的复杂混合物中的非核酸大分子物质（如蛋白质、多糖及脂类等）以及非需要的核酸分子等杂质，获得需要的核酸分子的过程
14、PCR 指 PolymeraseChainReaction，即聚合酶链式反应，是指利用 DNA聚合酶（如 TaqDNA 聚合酶）等在体外条件下，催化一对引物间的特异 DNA 片段合成的基因体外扩增技术 荧光定量 PCR 指 即 qPCR，亦称实时（realtime）荧光定量 PCR，是指在 PCR 反2021 年年度报告 7/226 应体系中加入荧光基团，利用荧光信号检测整个 PCR 过程，获得在线描述 PCR 过程的动力学曲线，最后通过标准曲线对未知模板核酸进行定量分析的方法 多重荧光定量 PCR 指 在同一反应体系中加入两对或多对针对不同靶标的的特异性引物和探针，如果存在与各对引物和探针特
15、异互补的模板，则它们分别结合在模板相对应的区域，同时在同一反应体系中扩增出多个目的片段的荧光定量 PCR 技术 数字 PCR 指 即 dPCR，通过对核酸模板进行一定的稀释后，将其随机分配到大量的反应单元中进行扩增反应，扩增结束后对每个反应单元的荧光信号进行采集，最后通过直接计数或泊松分布公式计算得到样品的原始浓度或含量的 PCR 技术 HC2 指 基因杂交体信号放大技术，采用免疫技术（抗体捕获杂交分子）并通过化学发光使基因信号放大的微孔板检测方法 干化学 指 将液体检测样品直接加到干燥试剂条上，以被测样品的液态组分作为溶剂引起特定的化学反应，从而进行化学分析的方法 引物 指 一小段单链 DN
16、A 或 RNA，作为 DNA 复制的起始点，在核酸合成反应时，作为每个多核苷酸链进行延伸的出发点而起作用的多核苷酸链，包括自然界生物中的 DNA 复制引物（RNA 引物）和聚合酶链式反应（PCR）中人工合成的引物 探针 指 一小段单链 DNA 或者 RNA 片段，用于检测与其互补的核酸序列。双链 DNA 加热变性成为单链，随后用放射性同位素、荧光染料或者酶标记成为探针。通过将探针与样品杂交，使探针和与其互补的核酸（DNA 或 RNA）序列通过氢键相连，利用放射自显影、荧光发光、酶联化学发光等方法来判断样品中是否及何处含有被测序列 熔解曲线 指 随温度升高 DNA 的双螺旋结构降解程度的曲线。不
17、同序列的 DNA碱基组成不同，解链温度（Tm 值）不同，其熔解曲线也不同。因此可以通过分析熔解曲线来对基因进行分型或对病原体进行鉴定 胶体金 指 氯金酸在还原剂如白磷、抗坏血酸、枸橼酸钠、鞣酸等作用下，聚合成一定大小的金颗粒，并由于静电作用成为一种稳定的胶体状态，形成带负电的疏水胶溶液。由于静电作用而形成稳定的胶体状态，故称胶体金 酶联免疫法 指 Enzyme-LinkedImmunoSorbentAssay（ELISA），是一种特殊的试剂分析方法，是让抗体与酶复合物结合，然后通过显色来检测 化学发光免疫法 指 ChemiluminescenceImmunoassay（CLIA），是将具有高灵
18、敏度的化学发光测定技术与高特异性的免疫反应相结合，用于各种抗原、半抗原、抗体、激素、酶、脂肪酸、维生素和药物等的检测分析技术 生物芯片 指 根据生物分子间特异相互作用的原理，将生化分析过程集成于芯片表面，从而实现对 DNA、RNA、多肽、蛋白质以及其他生物成分的高通量快速检测 HPV 指 HumanPapillomavirus，即人乳头状瘤病毒，可引起人体皮肤黏膜的鳞状上皮增殖，导致尖锐湿疣、宫颈癌等病变，是引起女性宫颈癌的主要病毒 两癌筛查 指 两癌是指宫颈癌、乳腺癌；两癌筛查为关爱女性健康的公益活动，通过先进的检查手段，排查出受检者患有宫颈癌、乳腺癌还是一般的妇科疾病 POCT 指 poi
19、nt-of-caretesting，即即时检验，是相对于实验室检验的2021 年年度报告 8/226 一种体外诊断检验方式，即在接近病人的治疗处，由未接受临床实验室学科训练的非专业临床人员或者病人进行的临床检验，是在传统、核心或中心实验室以外进行的一切检验 BV 指 BacterialVaginosis，即细菌性阴道炎 TaqManTM 探针 指 是由寡核苷酸组成的双重标记的水解探针，其 5 末端标记荧光基团，3末端标记淬灭基团，TaqManTM 探针利用 TaqDNA 聚合酶的 5-3外切核酸酶活性切断探针产生荧光信号 AllGloTM 探针 指 是含有相同荧光染料标记由寡核苷酸组成的水解探
20、针，其 5 末端和 3末端标记相同的荧光染料互为荧光基团和淬灭基团，AllGloTM 探针利用 TaqDNA 聚合酶的 5-3外切核酸酶活性切断探针产生荧光信号。AllGloTM 探针可产生两倍于传统的TaqManTM 的荧光信号 NGS 指 NextGenerationSequencing，即下一代测序技术，能一次性对几十万到几百万条基因分子进行序列测定，可以对一个物种的转录组和基因组进行细致全貌的分析，因此又称为高通量测序或深度测序 DNA 聚合酶 指 DNApolymerase，是以亲代 DNA 为模板，催化底物 dNTP 分子聚合形成子代 DNA 的一类酶 灵敏度 指 用来衡量某种试验
21、检测出有病者的能力，是将实际有病的人正确地判定为真阳性的比例 特异性 指 是衡量试验正确地判定无病者的能力，是将实际无病的人正确地判定为真阴性的比例 假阴性 指 把阳性结果检测出阴性的事件 假阳性 指 把阴性结果检测出阳性的事件 LOD 指 检出限（LimitofDetection），指某一分析方法在给定的可靠程度内可以从样品中检测待测物质的最小浓度或最小量 2021 年年度报告 9/226 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、公司基本情况公司基本情况 公司的中文名称 江苏硕世生物科技股份有限公司 公司的中文简称 硕世生物 公司的外文名称 JiangsuBiop
22、erfectusTechnologiesCo.,Ltd.公司的外文名称缩写 SSSW 公司的法定代表人 王国强 公司注册地址 泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢(G19)第三层厂房与第三、第四层办研区 公司注册地址的历史变更情况 不适用 公司办公地址 江苏省泰州市药城大道837号 公司办公地址的邮政编码 225300 公司网址 www.s- 电子信箱 sssws- 二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表）证券事务代表 姓名 白星华 周进 联系地址 江苏省泰州市药城大道837号 江苏省泰州市药城大道837号 电话 0523-80225599 0523-802255
23、99 传真 0523-86201617 0523-86201617 电子信箱 sssws- sssws- 三、三、信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司披露年度报告的媒体名称及网址 中国证券报上海证券报证券时报证券日报 公司披露年度报告的证券交易所网址 公司年度报告备置地点 董事会办公室 四、四、公司股票公司股票/存托凭证简况存托凭证简况(一一)公司股票简况公司股票简况 适用 不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 硕世生物 688399 不适用 (二二)公司公司存托凭证存托凭证简简况况 适用 不适用 五、五、其
24、他其他相相关资料关资料 公司聘请的会计师事务所（境内）名称 立信会计师事务所（特殊普通合伙）办公地址 上海市黄浦区南京东路 61 号 4 楼 签字会计师姓名 王伟青、胡国仁 2021 年年度报告 10/226 报告期内履行持续督导职责的保荐机构 名称 招商证券股份有限公司 办公地址 深圳市福田区福田街道福华一路 111 号 签字的保荐代表人姓名 王炳全、王志伟 持续督导的期间 2019 年 12 月 5 日2022 年 12 月 31 日 六、六、近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标(一一)主要会计数据主要会计数据 单位：元币种：人民币 主要会计数据 2021年 2020年
25、 本期比上年同期增减(%)2019年 营业收入 2,839,036,343.41 1,739,680,701.97 63.19 288,794,709.93 归属于上市公司股东的净利润 1,193,214,259.45 819,567,339.93 45.59 83,756,179.76 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 1,139,627,729.29 781,455,411.27 45.83 77,592,378.75 经营活动产生的现金流量净额 985,522,925.81 935,881,451.61 5.30 106,718,818.92 2021年末 2020年末 本期
26、末比上年同期末增减（%）2019年末 归属于上市公司股东的净资产 2,536,449,901.45 1,664,496,808.80 52.39 1,020,789,468.87 总资产 3,499,343,610.85 2,277,673,271.40 53.64 1,154,362,463.82 (二二)主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 2021年 2020年 本期比上年同期增减(%)2019年 基本每股收益（元股）20.36 13.98 45.64 1.85 稀释每股收益（元股）20.36 13.98 45.64 1.85 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）19.44 13.
27、33 45.84 1.72 加权平均净资产收益率（%）56.81 60.06 减少3.25个百分点 20.08 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）54.26 57.27 减少3.01个百分点 18.60 研发投入占营业收入的比例（%）3.76 4.14 减少0.38个百分点 13.35 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 报告期内公司营业收入同比增长 63.19%，主要系 2021 年国内新冠疫情反复导致新冠核酸检测试剂及其他新冠相关产品营业收入大幅增长。2021 年年度报告 11/226 报告期内归属于上市公司股东的净利润同比增长 45.59%，归属于上
28、市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比增长 45.83%，主要系营业收入增长所致；同时随着国内越来越多的地区开始实施新冠产品集中采购以及市场供给的增加，市场竞争加剧，因新冠相关产品销售价格下降，致使新冠检测产品的利润空间下降，进而导致归属于上市公司股东的净利润、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润增长率小于收入的增长率。报告期内归属于上市公司股东的净资产同比增长 52.39%，总资产同比增长 53.64%,基本/稀释每股收益、扣除非经常性损益后的基本每股收益分别同比增长 45.64%、45.84%,均系净利润增长所致。七、七、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异(
29、一一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 (二二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上市公司股东的属于上市公司股东的净资产差异情况净资产差异情况 适用 不适用 (三三)境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明：适用 不适用 八、八、2021 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元币种：人民币 第一季度（1-3 月份
30、）第二季度（4-6 月份）第三季度（7-9 月份）第四季度（10-12 月份）营业收入 856,511,425.79 274,045,408.52 1,041,310,736.60 667,168,772.50 归属于上市公司股东的净利润 387,386,296.05 114,646,621.11 494,117,761.69 197,063,580.60 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 381,777,540.75 112,160,087.25 491,705,050.19 153,985,051.10 经营活动产生的现金流量净额 24,149,786.61 7,883,68
31、6.77 531,237,141.06 422,252,311.37 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用 不适用 九、九、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元币种:人民币 非经常性损益项目 2021 年金额 附注（如适用）2020 年金额 2019 年金额 非流动资产处置损益 2,905,820.83 6,050,702.37 432,719.62 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减免 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 30,716,930.20 20,8
32、61,711.47 6,267,070.85 2021 年年度报告 12/226 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有
33、交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 32,191,243.69 19,935,336.82 704,575.34 单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-2,761,659.72 -2,016,569.53-340,44
34、0.36 其他符合非经常性损益定义的损益项目 226,232.69 减：所得税影响额 9,465,804.84 6,719,252.47 1,126,357.13 少数股东权益影响额（税后）合计 53,586,530.16 38,111,928.66 6,163,801.01 将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 2021 年年度报告 13/226 十、十、采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适用 单位：元币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响金额 交易
35、性金融资产 298,222,043.20 623,334,729.83 325,112,686.63 12,008,761.25 其他非流动金融资产 72,000,000.00 100,182,482.44 28,182,482.44 20,182,482.44 合计 370,222,043.20 723,517,212.27 353,295,169.07 32,191,243.69 十一、十一、非企业会计准则业绩指标说明非企业会计准则业绩指标说明 适用 不适用 2021 年年度报告 14/226 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、经营情况经营情况讨论与分析讨论与分析 2
36、021 年，在新冠疫情持续反复和病毒变异影响的背景下，全球大部分国家和地区经济增速滞缓，虽然我国经济总体保持恢复发展，但随着国内医药市场产业结构的不断调整，一系列行业调控政策密集出台，集中带量采购扩围，进一步加剧了行业的竞争。面对激烈的竞争环境，在董事会的领导下，坚持实事求是，因势变化的原则，根据自身优势采取了一系列的措施，在新冠业务和常规业务之间不断探索和优化，顺利地完成了预定的经营目标，总体发展呈现出良好的增长态势。具体如下：1、积极支持疫情防控工作，践行社会责任 2021 年度，国内新型冠状病毒肺炎疫情得到了有效的控制，但仍存在散发病例不断反复的情况，针对疫情常态化，公司已积累了应对新冠
37、疫情新常态的高效应对能力。报告期内，公司上下时刻关注新冠疫情发展，根据疫情发展情况调整新冠检测产品的经营计划，以更好支持新型冠状病毒肺炎疫情防控工作。疫情爆发以来，硕世生物持续积极参与疫情防控支援工作并多次向海内外捐赠新冠检测产品，为抗疫作出突出贡献。在本省南京、扬州等数场战疫中，硕世生物第一时间组织调配防疫物资并派驻技术支持团队驰援一线，确保设备及时投入使用，全力保障大规模核酸检测工作顺利开展。此外，作为具有丰富核酸检测经验的战场老兵，硕世生物先后多次援助人员和物资，随江苏省医疗队赴全国多地支援抗疫，不遗余力为最美逆行者保驾护航。凭借出色的反应速度、过硬的产品质量及强烈的社会责任感，硕世生物
38、先进事迹屡获主流媒体报道，获评江苏省医疗器械行业抗击新冠肺炎疫情先进单位。2、各项业务均衡发展，全产品线布局带动业绩多点增长 报告期内，在公司董事会的正确领导和全体员工的共同努力下，公司积极应对疫情、政策、行业等环境的重大变化，在疫情常态化背景下摸索原有业务与新冠业务的平衡发展，坚定实施新冠业务和常规业务“两手抓”经营策略，充分发挥公司核心技术、质量、产能、客户资源等核心竞争优势，取得了良好的经营成果。公司实现营业收入 283,904 万元，较上年同期增长 63.19%。其中，新冠核酸检测试剂实现营业收入 103,876 万元,较上年同期增长 96.06%；核酸提取试剂实现营业收入 77,55
39、5 万元，较上年同期增长 68.30%；非新冠常规诊断试剂业务（不含核酸提取试剂和仪器）实现营业收入 28,545 万元,较上年同期增长 33.50%；通过加速疾控、医院、第三方检验机构等终端布局，报告期内公司诊断仪器业务快速增长，实现营业收入 67,952 万元,较上年同期增长 31.19%。公司各项业务均衡、快速发展，全产品线布局带动业绩多点增长，是公司“核心原料+试剂+仪器+服务”一体化发展战略的布局的结果，未来公司仍将在既定发展战略指引下，促进公司业务快速可持续发展。2021 年年度报告 15/226 3、坚持自主创新，不断加强研发投入 报告期内，公司研发投入持续加强，研发费用 10,
40、663.82 万元，同比增长 47.97%，占同期营业收入的 3.76%。截至报告期末，公司拥有研发人员 164 人，占公司总人数的 21.44%；研发人员中硕士及以上学历人员 54 人，占研发人员总数的 32.93%。公司研发团队已形成跨学科的复合型团队，可开展分子生物学、免疫学、药理学、病理学、POCT 等方面的产品研发工作，高比例的研发人才队伍和高学历的技术团队为公司不断推出符合市场需求的新技术、新产品提供了保障。报告期内，公司新获取医疗器械产品注册证书 6 项、备案 6 项，新获取发明专利 3 项、实用新型专利 15 项、外观专利 1 项，软件著作权 3 项。截止报告期末，公司已取得
41、82 项国内医疗器械注册证/备案凭证，其中第 III 类医疗器械注册证 22 项，第 II 类医疗器械注册证 15 项；已取得国内授权专利 57 项，其中发明专利 22 项，实用新型专利 33 项，外观专利 2 项；自主开发取得19 项软件著作权。公司新冠病毒核酸检测试剂盒获得欧盟 CE、泰国 FDA、澳大利亚药品管理局、巴西卫生监管局、俄联邦居民健康与社会发展监督部、英国等多国和地区的认证，通过美国 FDA的紧急使用授权、被列入世界卫生组织应急使用清单；公司新冠病毒抗原检测试剂盒获得欧盟 CE、英国、马其顿卫生部、委内瑞拉卫生与社会发展部、以色列卫生部、塞尔维亚卫生部等多个国家和地区认证。4
42、、以保障抗疫为导向，提高产品覆盖率 报告期内，面对新冠核酸检测试剂、检测仪器以及相关耗材的需求量的大幅度增长，公司坚持以全力保障抗疫为导向，继续完善并深化营销体系。采用“直销和经销相结合”的销售模式，加强全国性技术服务网络建设，在保障产品供给的同时，提供实时的高质量服务，从而使新型冠状病毒检测产品快速、高效地满足终端需求。另外，公司积极参与各省新冠试剂的集中采购招标，积极拓展海外市场，推动了公司销售规模快速增长，扩大了国内外市场范围，提升了产品市场占有率。2021 年度，公司销售规模快速增长，市场范围覆盖了临床、公共卫生、检验检疫、科研、政府项目、企业应用等诸多领域。公司客户遍及 300 多家
43、地级市疾控中心和 5,000 多家临床客户，公司经销商数量持续增加，终端和销售区域覆盖能力持续增强，提高了公司市场占有率。同时公司拥有经验丰富的技术支持服务团队，能够有针对性地对经销商、客户进行应用培训、产品推广、技术支持和售后服务活动，为公司销售提供强有力的支持。5、完善组织架构、注重员工队伍建设 报告期内，随着公司业务的不断扩大，公司的人员规模也在相应的增长，持续优化组织架构将成为公司未来一段时间的重点工作之一。人才队伍方面，公司已经形成了一支跨学科、多细分领域的员工队伍，通过不断地人力资源吸收整合，将确保公司在行业内的竞争优势，为公司未来长期稳定的快速发展提供了强有力的保障。公司进一步优
44、化了组织架构和落实高管权责体系，明确各职能机构的责权边界，提高整体运营效能。完善并落实公司的绩效与激励体系，搭建员工职业生涯规划通道，确保人员稳定的同时2021 年年度报告 16/226 保持团队活力。提升关键组织能力水平，特别是研发系统的管理组织结构和能力建设，完善和优化营销系统的组织形式及管理机制。6、提升企业管理水平，加强内部控制 公司始终坚持“品质、效率、公平、公正”的价值观。报告期内，公司严格执行“控成本、抓质量、提效率”的管理理念，不断提升内控管理水平，持续优化采购、生产、研发和销售服务业务流程和相关内部控制，建立和完善内部治理和组织结构，形成科学的决策、执行和监督机制，保证公司经
45、营管理合法合规以及经营活动的有序进行。通过提高经营效率，提升公司整体管理和运营水平，促进企业实现发展战略。7、以全员参与、全力保障为导向，将抗击疫情作为契机，进一步推进企业文化体系建设 报告期内，以全员全力保障抗疫为导向，公司组织研发、生产、质监、物流、营销、后勤保障等部门数百名员工坚守工作岗位，为保障生产、保障供货加班加点，关键部门实行 24 小时轮班制。借此，公司进一步推进企业文化体系的建设，持续宣贯“品质、效率、公平、公正”的价值观宣传，深入宣传“硕世生物为健康”的企业责任，为实现“在全球诊断试剂行业占有一席之地”的愿景而努力。二、二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及报
46、告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况研发情况说明说明 (一一)主要业务、主要产品或主要业务、主要产品或服务服务情况情况 公司专注于体外诊断试剂、配套检测仪器等体外诊断产品的研发、生产和销售，并拓展到体外检测服务领域，实现“仪器+试剂+服务”的一体化经营模式。公司具有核酸分子检测试剂、多重荧光定量 PCR、干化学等现代生物学技术平台，目前拥有 600 多个产品，广泛应用于传染病防控、临床检测、大规模人口筛查、优生优育管理等领域。(二二)主要经营模式主要经营模式 公司以体外诊断相关的“仪器+试剂+服务”一体化为经营模式，主营业务为体外诊断试剂、配套检测仪器等体外诊断产品的研发、
47、生产和销售，拥有完整的研发、采购、生产、销售及服务体系。公司通过自我研发，向合格供应商采购所需的原材料，通过组织生产形成体外诊断试剂及仪器，以“直销和经销相结合”的销售模式，最终销往疾控机构、医院、第三方检测机构、体检机构、科研单位等用户。在最近几年，逐步拓展到关键原材料生产、医学检验服务、互联网医学领域。(三三)所处行业情况所处行业情况 1.1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 1.公司所处行业发展阶段 根据上市公司行业分类指引，公司属医药制造业（分类代码 C27）；根据国民经济行业分类，属医药制造业中的医疗仪器设备及器械制造行业（分类代码 C35
48、8）。公司目前主要产品属于体外诊断试剂注册管理办法规定的体外诊断试剂。2021 年年度报告 17/226 20 世纪以来，随着科学技术的快速发展，全球体外诊断行业从实验生物学时期过渡到了分子生物学时期。行业快速发展的驱动力主要是检测精确度提高、检测周期缩短、成本下降。目前，体外诊断已形成了一个价值数百亿美元的成熟产业。受益于体外诊断技术的发展，特别是分子生物学技术在临床检验领域应用所带来的新一轮医疗革命，核酸类诊断试剂的市场需求快速增长，带动我国体外诊断试剂行业较高的年增长率。同时，目前我国整体市场规模和人均医疗卫生支出距欧美成熟市场仍然存在差距，未来在经济发展、医疗体制改革、人口老龄化及居民
49、可支配收入增加等因素的影响下，我国分子诊断市场拥有广阔的市场空间。受益于突发疫情防控、精准医疗发展和分子诊断本身技术手段的不断升级，且我国人口基数大、经济水平迅速提高和高端消费者的增加等因素，未来相当一段时间内分子诊断仍将保持快速增长，中国体外诊断试剂市场未来增长潜力巨大。2.行业发展态势（1）我国分子诊断市场持续发展 随着人们生活水平的提高，医疗卫生产业发展将不再局限于诊疗，而愈加重视预防性医学。分子诊断作为预测诊断的主要方法，既可以对个体遗传病进行检测，也能进行预防诊断筛查并提供用药指导，且具有特异性强、灵敏度高、窗口期短等优点，并可进行定性定量检测。近几年，分子诊断市场正处于快速发展期，
50、市场规模增长率维持在 20%-25%之间，是主要诊断试剂中发展最快的市场,符合行业发展态势。随着人们生活水平的提高，医疗卫生产业发展将不再局限于诊疗，而愈加重视预防性医学。分子诊断作为预测诊断的主要方法，既可以对个体遗传病进行检测，也能进行预防诊断筛查并提供用药指导，且具有特异性强、灵敏度高、窗口期短等优点，并可进行定性定量检测。（2）新冠疫情推动核酸检测基础能力检测成规模 2020 年以来，受新冠病毒疫情影响，分子诊断行业市场容量急速放大，全行业出现数倍增长，对企业进一步升级带来新的发展机遇；同时，因防疫需求，国家政策对各地 PCR 实验室建设提出明确要求，第三方检测中心以及基层医疗机构的检
