1、2021 年年度报告 1/243 公司代码：公司代码：688687688687 公司简称：公司简称：凯因科技凯因科技 北京凯因科技股份有限公司北京凯因科技股份有限公司 20212021 年年度报告年年度报告 2021 年年度报告 2/243 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性性、准确、准确性性、完整完整性性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二、公司上市时未盈利且
2、尚未实现盈利公司上市时未盈利且尚未实现盈利 是 否 三、三、重大风险提示重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述相关风险，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。四、四、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。五、五、中汇会计师事务所（特殊普通合伙）中汇会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。六、六、公司负责人公司负责人周德胜周德胜、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人郭伟郭伟及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）刘洪娟刘洪娟声声明：保证年度报告中财务报告的真实、准
3、确、完整。明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。七、七、董事会董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2021年度拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数分配利润。本次利润分配方案如下：公司拟向全体股东每10股派发现金红利2.50元（含税）。截至2021年12月31日，公司总股本169,828,422股，以此计算合计拟派发现金红利42,457,105.50元（含税）。本年度公司现金分红金额占2021年度合并报表中归属于母公司所有者净利润的比例为39.57%。本年度不进行公积金转增股本，不送红股。如在本利润分配方
4、案披露之日起至实施权益分派股权登记日期间公司总股本发生变动的，拟维持每股分配比例不变，相应调整分配总额。该利润分配方案经公司第五届董事会第九会议审议通过，尚需提交公司2021年年度股东大会审议。八、八、是否是否存在存在公司治理特殊安排等重要事项公司治理特殊安排等重要事项 适用 不适用 九、九、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 2021 年年度报告 3/243 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。十、十、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十一
5、、十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、十二、是否存在半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、十三、其他其他 适用 不适用 2021 年年度报告 4/243 目录目录 第一节第一节 释义释义.4 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.8 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.13 第四节第四节 公司治理公司治理.51 第五节第五节 环境、社会责任和其他公司治理环境、社会责任和其他公司治理.74 第
6、六节第六节 重要事项重要事项.82 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.107 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况.117 第九节第九节 公司债券相关情况公司债券相关情况.118 第十节第十节 财务报告财务报告.119 备查文件目录 载有公司负责人、主管会计工作的负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签字并盖章的2021年年度财务报表 载有现任法定代表人签字和公司盖章的2021年年报全文和摘要 报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正文及公告的原稿 2021 年年度报告 5/243 第一节第一节 释义释义 一、一、释义释义 在本报告书中，除非文义另有所
7、指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 公司、本公司、凯因科技 指 北京凯因科技股份有限公司 北亦蛋白 指 北京亦庄国际蛋白药物技术有限公司，公司控股子公司 凯因格领 指 北京凯因格领生物技术有限公司，公司控股子公司 Kawin Biosciences 指 Kawin Biosciences USA Inc.中文名称为：凯因生命科学（美国）有限公司，公司全资子公司 雨欣科技 指 雨欣（海南）医疗科技有限公司，公司控股子公司北京凯因格领生物技术有限公司之参股公司 凯因杏林科技 指 凯因杏林科技（北京）有限责任公司，公司控股子公司北京凯因格领生物技术有限公司子公司 先为达 指 杭州先为达生物科技有
8、限公司，公司参股公司 银杏树 指 银杏树药业（苏州）有限公司，公司参股公司 银川杏树林 指 银川杏树林互联网医院管理有限公司，公司控股子公司北京凯因格领生物技术有限公司参股公司 君亦达 指 北京君亦达生物科技有限责任公司，公司参股公司 凯因生物 指 北京凯因生物技术有限公司，公司发起人 松安投资 指 北京松安投资管理有限公司，公司控股股东 百安投资 指 北京百安投资管理有限公司，北京松安投资管理有限公司控股股东 君睿祺 指 天津君睿祺股权投资合伙企业（有限合伙），公司股东 海通开元 指 海通开元投资有限公司,公司股东 尚融宝盈 指 尚融宝盈（宁波）投资中心（有限合伙），公司股东 赛伯乐 指 宁
9、波赛伯乐甬科股权投资合伙企业（有限合伙），公司股东 LAV Fortune 指 LAV Fortune(Hong Kong)Co.,Limited，公司股东 高林厚健 指 高林厚健（上海）创业投资合伙企业（有限合伙），公司股东 高林开泰 指 高林开泰（上海）股权投资合伙企业（有限合伙），公司股东 前海方维 指 深圳前海方维股权投资合伙企业（有限合伙），公司股东 新建元二期生物 指 苏州工业园区新建元二期生物创业投资企业（有限合伙），公司股东 新建元二期创业 指 苏州工业园区新建元二期创业投资企业（有限合伙），公司股东 富山湾 指 北京富山湾投资管理中心（有限合伙），公司员工持股平台 富宁湾 指
10、 北京富宁湾投资管理中心（有限合伙），持股平台 卓尚湾 指 北京卓尚湾企业管理中心（有限合伙），公司员工持股平台 世纪阳光 指 世纪阳光控股集团有限公司，公司股东 欧航投资 指 上海欧航投资管理中心（有限合伙），公司股东 礼安投资 指 上海礼安创业投资中心（有限合伙），公司股东 盈都汇 指 上海盈都汇股权投资管理合伙企业（有限合伙），公司股东 卓尚石 指 北京卓尚石投资管理中心（有限合伙），公司员工持股平台 枫宏投资 指 上海枫宏投资管理合伙企业（有限合伙），公司股东 人合安瑞 指 新余人合安瑞投资合伙企业（有限合伙），公司股东 盈信国富 指 深圳市盈信国富实业有限公司，公司股东 龙磐健康 指
11、 北京龙磐健康医疗投资中心（有限合伙），公司股东 龙磐投资 指 北京龙磐生物医药创业投资中心（有限合伙），公司股东 2021 年年度报告 6/243 卓尚海 指 北京卓尚海企业管理中心（有限合伙），公司员工持股平台 朴宏投资 指 上海朴宏投资中心（有限合伙），公司股东 景诚投资 指 景诚（成都）股权投资基金合伙企业（有限合伙），公司股东 成瑞科技 指 南京成瑞科技有限责任公司，公司股东 韩凤（张家港）投资 指 韩凤（张家港）股权投资合伙企业（有限合伙），公司股东 长宏投资 指 共青城长宏创业投资管理合伙企业（有限合伙），公司股东 卓尚江 指 北京卓尚江企业管理中心（有限合伙），公司员工持股平台
12、 湖州聚和 指 湖州聚和股权投资合伙企业（有限合伙），曾用名嘉兴可行星和股权投资合伙企业（有限合伙），公司股东 CPA 指 中国药学会 一致性评价 指 仿制药一致性评价，指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，即仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平 国家医保目录 指 国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录 GMP 指 Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范 GSP 指 Good Supply Practice，药品经营质量管理规范 临床前研究 指 临床前研究在非人类受试者上测试药物，以收集药效、
13、毒性、药代动力学及安全信息，并决定药物是否适合进行临床试验 期临床 指 期临床试验，初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据 期临床 指 期临床试验，目的是初步评价对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据 期临床 指 期临床试验，目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据 CDMO 指 Contract development and manufacturing organization，合同定制研发生产，是一种新
14、兴的研发生产外包组织，主要为医疗生产企业以及生物技术公司的产品，特别是产品的工艺研发以及制备、工艺优化、注册和验证批生产以及商业化定制研发生产的服务机构 创新药/1 类新药 指 境内外均未上市的药品 DAAs 指 Direct-acting Antiviral Agents，直接抗病毒药物 泛基因型全口服 DAAs 指 适用多种基因型、无需注射干扰素的直接抗病毒药物 人干扰素 指 以基因工程的方法生产的人干扰素 长效干扰素/聚乙二醇干扰素 指 经聚乙二醇技术修饰的干扰素，与短效干扰素相比具有半衰期长的优点 病毒性肝炎 指 由多种肝炎病毒引起的以肝脏病变为主的一种传染病，临床以恶心、呕吐、厌油、
15、乏力、食欲减退、肝肿大、肝功能异常为主要表现，部分患者表现为无症状感染或自限性隐性感染，有些患者还表现为慢性肝炎或肝衰竭，目前已确定的病毒性肝炎有甲型病毒性肝炎、乙型病毒性肝炎、丙型病毒性肝炎、丁型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎五型 慢性肝炎 指 由不同病因引起的、病程至少持续超过 6 个月以上的肝脏坏死和炎症 HBV/乙肝病毒 指 Hepatitis B Virus，乙型肝炎病毒 乙肝/乙型肝炎/慢性乙型肝炎 指 由 HBV 造成并主要对肝脏产生影响的传染病 2021 年年度报告 7/243 HCV/丙肝病毒 指 Hepatitis C Virus，丙型肝炎病毒 丙肝/丙型肝炎/慢性丙肝/慢性丙
16、型肝炎 指 由 HCV 造成并主要对肝脏产生影响的传染病 NS5A 指 HCV 非结构蛋白 5A，锌结合及富含脯氨酸的吸水磷蛋白质，在丙肝病毒 RNA 复制中起重要作用 NS5B 指 HCV 非结构蛋白 5B，一种 RNA 聚合酶，在丙肝病毒 RNA 复制中起关键作用 特发性肺纤维化/IPF 指 Idiopathic Pulmonary Fibrosis，一种慢性、进行性、纤维化性、间质性肺部疾病 丙通沙 指 由 Gilead 研发的丙肝泛基因型全口服 DAAs 药物 艾诺全 指 由艾伯维研发的丙肝泛基因型全口服 DAAs 药物 凯因益生 指 公司产品人干扰素2b 注射液 凯因甘乐 指 公司产
17、品复方甘草酸苷胶囊 甘毓 指 公司产品复方甘草酸苷片/注射液 金舒喜 指 公司产品人干扰素2b 阴道泡腾片 派益生 指 公司产品培集成干扰素-2 注射液 安博司 指 公司产品吡非尼酮片 凯力唯 指 公司产品盐酸可洛派韦胶囊 赛波唯 指 公司产品索磷布韦片 2021 年年度报告 8/243 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、公司基本情况公司基本情况 公司的中文名称 北京凯因科技股份有限公司 公司的中文简称 凯因科技 公司的外文名称 Beijing Kawin Technology Share-Holding Co.,Ltd.公司的外文名称缩写 Kawin 公司的
18、法定代表人 周德胜 公司注册地址 北京市北京经济技术开发区荣京东街6号3号楼 公司注册地址的历史变更情况 无 公司办公地址 北京市北京经济技术开发区荣京东街6号3号楼 公司办公地址的邮政编码 100176 公司网址 http:/ 电子信箱 二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表）证券事务代表 姓名 赫崇飞 储舰 联系地址 北京市北京经济技术开发区荣京东街6 号 3 号楼 北京市北京经济技术开发区荣京东街 6 号 3 号楼 电话 010-67892271 010-67892271 传真 010-67892271 010-67892271 电子信箱 三、三、信息披露
19、及备置地点信息披露及备置地点 公司披露年度报告的媒体名称及网址 中国证券报（）、上海证券报（）、证券时报（）、证券日报（）、经济参考报（）公司披露年度报告的证券交易所网址 公司年度报告备置地点 公司证券部 四、四、公司股票公司股票/存托凭证简况存托凭证简况(一一)公司股票简况公司股票简况 适用 不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 凯因科技 688687-(二二)公司公司存托凭证存托凭证简简况况 适用 不适用 五、五、其他其他相相关资料关资料 公司聘请的会计师事务所（境内）名称 中汇会计师事务所（特殊普通合伙）办公
20、地址 杭州市江干区钱江新城新业路 8 号 UDC 时2021 年年度报告 9/243 代大厦 A 座 6 层 签字会计师姓名 翟晓宁、洪建明 公司聘请的会计师事务所（境外）名称/办公地址/签字会计师姓名/报告期内履行持续督导职责的保荐机构 名称 海通证券股份有限公司 办公地址 上海市黄浦区广东路 689 号 签字的保荐代表人姓名 吴俊、张子慧 持续督导的期间 2021 年 2 月 8 日-2024 年 12 月 31 日 报告期内履行持续督导职责的财务顾问 名称/办公地址/签字的财务顾问主办人姓名/持续督导的期间/六、六、近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标(一一)主要会计
21、数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2021年 2020年 本 期 比 上年 同 期 增减(%)2019年 营业收入 1,144,356,833.98 862,053,007.26 32.75 824,924,797.54 归属于上市公司股东的净利润 107,289,593.92 75,565,399.71 41.98 53,556,461.40 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 71,469,128.96 69,265,366.70 3.18 75,022,948.43 经营活动产生的现金流量净额 117,938,941.70 131,422,478.66-1
22、0.26 102,943,711.97 2021年末 2020年末 本 期 末 比上 年 同 期末增减（%）2019年末 归属于上市公司股东的净资产 1,678,568,306.56 847,717,182.85 98.01 772,151,783.14 总资产 2,177,739,352.76 1,172,195,107.00 85.78 1,052,515,177.63 (二二)主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 2021年 2020年 本期比上年同期增减(%)2019年 基本每股收益（元股）0.66 0.59 11.86 0.44 稀释每股收益（元股）0.66 0.59 11.86
23、0.44 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）0.44 0.54-18.52 0.62 2021 年年度报告 10/243 加权平均净资产收益率（%）7.14 9.33 减少2.19个百分点 7.87 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）4.76 8.55 减少3.79个百分点 11.02 研发投入占营业收入的比例（%）7.29 7.9 减少0.61个百分点 7.63 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 1、报告期内公司营业收入同比增长 32.75%，主要原因是：公司金舒喜产品的销量继续保持增长态势，以及新产品凯力唯和安博司的市场渗透率比去年同期有所上升
24、所致；2、报告期内公司归属于上市公司股东的净利润同比增长 41.98%，除前述产品销量和市场渗透率提高之外，主要由于如下因素所致：公司营业收入增长带来的利润提升；基于公司的孵化能力及未来战略布局，处置参股公司先为达 2%股权导致投资收益增长 3,529.82 万元；强化并提升公司资金管理效率导致利息收入增长 1,639.89 万元。3、报告期内归属于上市公司股东的净资产增长 98.01%和总资产增长 85.78%，主要由于本期公开发行股票所致资本公积和股本增加。七、七、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异(一一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归
25、属于上市公司股东同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差的净资产差异情况异情况 适用 不适用 (二二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上市公司股东的属于上市公司股东的净资产差异情况净资产差异情况 适用 不适用 (三三)境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明：适用 不适用 八、八、2021 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度（1-3 月份）第二季度（4-6 月份）第三季度（7-9 月份）第四季度（10-
26、12 月份）营业收入 171,604,130.22 281,526,575.14 253,383,909.53 437,842,219.09 归属于上市公司股东的净利润 20,964,269.07 14,494,628.71 42,360,096.22 29,470,599.92 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 20,646,281.16 14,751,993.86 25,582,239.82 10,488,614.12 经营活动产生的现金流量净额 60,263,195.44 16,778,782.46 25,143,540.03 15,753,423.77 季度数据与已披露定
27、期报告数据差异说明 适用 不适用 2021 年年度报告 11/243 九、九、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2021 年金额 附注（如适用）2020 年金额 2019 年金额 非流动资产处置损益 35,689,667.22 -204,051.56-18,986.33 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减免 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 8,638,305.42 5,119,961.40 6,916,997.76 计入当期损
28、益的对非金融企业收取的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交
29、易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 1,966,347.36 单独进行减值测试的应收款 3,452,315.21 2021 年年度报告 12/243 项、合同资产减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-7,399,806.00 -880,229.35-183,719.30 其他符合非经常性损益定义的损益项目 86,787.94 -27,161,7
30、35.34 减：所得税影响额 3,180,210.63 931,541.63 1,007,143.82 少数股东权益影响额（税后）-19,373.65 256,421.06 11,900.00 合计 35,820,464.96 6,300,033.01-21,466,487.03 将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 十、十、采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适用 单位：元 币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响金额 银杏树药业(苏州)有限公司 2,2
31、99,168.80 2,299,168.80 0 0 杭州先为达生物科技有限公司 29,476,054.36 29,476,054.36 0 理财产品 80,000,000.00 80,000,000.00 1,966,347.36 应收款项融资 28,283,329.73 28,283,329.73 合计 2,299,168.80 140,058,552.89 137,759,384.09 1,966,347.36 十一、十一、非企业会计准则业绩指标说明非企业会计准则业绩指标说明 适用 不适用 2021 年年度报告 13/243 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、经营情
32、况经营情况讨论与分析讨论与分析 2021 年，在我国经济发展和疫情防控均取得突出成绩的背景下，公司坚持主营业务的积累和发展。成熟产品稳健增长，市场份额保持领先；丙肝市场布局逐渐形成，存量患者分批转化；创新药乙肝研发管线逐步丰富。报告期内，公司实现营业收入 114,435.68 万元，同比增长 32.75%；归母净利润 10,728.96 万元，同比增长 41.98%。重点开展以下工作：1、深入拓展成熟产品市场，金舒喜实现强势增长 2021 年，面对疫情影响和医药市场形势变化，公司结合国家政策，聚焦目标医院管理，持续推进客户升级，稳步提升市场占有率。基于干扰素在抗病毒方面丰富的循证医学证据和金舒
33、喜产品自身的差异化优势，公司结合国家及多省“两癌筛查”政策，通过目标医院聚焦管理、加强学术推广、策略精准执行，医院开发速度显著提升。报告期内，金舒喜销售收入同比增长迅速，为公司持续稳健发展提供基础。根据2021 年 CPA（中国药学会）采样数据，金舒喜在人干扰素 2b 外用制剂中市场份额依然位居前列。2021 年国内新冠疫情防控形势持续向好，干扰素注射剂市场得以逐步恢复。根据 2021 年 CPA（中国药学会）采样数据显示，凯因益生（人干扰素 2b 注射液）在细分领域市场份额继续保持前列。随着全国多省/市逐步带量采购复方甘草酸苷口服制剂，“以价换量”为整体销售基调，公司复甘产品报告期内销售收入
34、略有下滑。从 22 个带量采购省/市中标品牌情况看，甘毓是同类产品中中标省份最多的国产品牌。根据 2021 年 CPA（中国药学会）采样数据，凯因甘乐/甘毓销售量已经超过原研产品，市场份额排名第一。2、组建丙肝自营队伍，培育新的业绩增长点 报告期内，公司完成了凯力唯商业化自营队伍的组建，进行目标终端的市场准入和开拓，并与肝病领域专家展开深度学术合作，打造样板医院并进行复制，在一定区域实现“点”的突破。经过一年的经营，凯力唯已实现近 400 家定点医药机构的覆盖，药物可及性得到显著改善。针对丙肝患者发现难、基层医疗能力不足、病程管理难等痛点，公司通过诊断试剂初筛、便携式诊断设备确诊、投资互联网医
35、院，提高 HCV 在潜在人群中的认知度，下沉销售渠道至丙肝患者集中的县域及以下市场，提高丙肝发现率和诊断率，构建了包括初筛、确诊、互联网医院在内的新型医疗服务模式，为培育新的业绩增长点打下基础。国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020 年)于 2021 年 3 月开始执行，凯力唯成为第一个纳入国家医保目录的国产直接抗病毒药物。公司积极进行凯力唯的市场准入开拓，29 个省及湖北、河北部分地市完成门诊特殊病种、门诊慢性病政策准入；医保双通道政策逐步、分批在 23 个省及湖北、山东、广东、河北部分地市开始实施。2021 年 11 月，谈判后的国2021 年年度报告 14/243 家医保
36、目录将续约及新准入的丙肝直接抗病毒药物报销范围调整至说明书适应症范围，不再局限于 1b 及非 1b 分组，为凯力唯2022 年泛基因型准入奠定基础。3、研发投入持续增加，丰富乙肝管线布局 2021 年，公司持续加大对研发的投入，研发投入累计 8,346.46 万元，较上年增长 22.58%，并在美国设立全资子公司 Kawin Biosciences USA Inc.以推动公司国际化进程；报告期内，公司共申请国内发明专利 14 项、国外发明专利 3 项，获得发明专利授权 5 项；累计获得授权发明专利44 项。公司当前重点聚焦以创新药为核心的乙肝功能性治愈药物组合研发，围绕抗病毒、免疫重建、乙肝表
37、面抗原抑制等多种机制，通过自主研发为主的方式，布局了包括 KW-001、KW-027、KW-034在内的产品管线，报告期内引进了 siRNA 药物（KW-040），乙肝产品管线进一步丰富，涵盖了重组蛋白、单克隆抗体、小分子抑制剂、siRNA 等多种药物类型。1 类新药 KW-027 正在开展安全性评价试验，同步进行 IND（临床试验申请）申报准备工作；KW-034 按照计划正在进行临床前研究；培集成干扰素-2 注射液治疗低复制期慢性 HBV 感染期临床试验项目完成首例受试者入组，该试验项目以未被满足的临床治疗需求为导向，突破乙肝既往固定的疾病分期和治疗理念，将为更多能获得临床治愈的潜在人群提供
38、临床循证依据。与此同时，报告期内公司持续专注全球范围内新型冠状病毒的变异及药物开发，研发团队针对流行株和变异株进行了结合活性等方面的研究，按计划推进新冠药物项目的开展。目前，构建“疫苗+药物”的防御屏障迫在眉睫，而小分子口服药物凭借成本低、稳定性高、使用方便等优点，有望在抗疫中发挥积极作用。新冠领域的药物研发风险与机遇并存，公司将根据国际前沿最新技术发现，结合自身技术优势和资源，适时进行研发项目的动态调整。4、人才引进与激励并举，激发内生动力 报告期内，公司聘请曾在 BMS 从事病毒和免疫研究多年的汪涛博士为首席科研官，提升公司在病毒及免疫性疾病领域的研发能力；从大型跨国制药企业吸引多名自营团
39、队核心管理人员、业务骨干，组建优质团队。报告期内，为进一步健全公司的长效激励约束机制，吸引和保留优秀人才，充分调动其积极性和创造性，将股东、公司和核心团队三方利益有效结合，共同促进公司的长远发展，确保公司发展战略和经营目标的实现，公司推出了限制性股票激励方案，向管理人员、其他核心员工等激励对象共计授予 450 万股限制性股票。5、保障供应链，日常经营稳步推进 公司继续遵循“品质卓越，客户满意”的质量方针，严格执行体系文件，强化人员培训，质量管理 DMS（文控系统）和 TMS（培训系统）系统上线，小容量注射剂车间通过乌克兰 GMP 再认证，质量管理运行良好。在新冠疫苗供应成为国家战略、集采模式对
40、生产管理提出更高要求的大背景下，公司采取积极拓展渠道、实施战略储备、加强产销联动等措施，保障了公司所有产品的稳定供货。2021 年年度报告 15/243 公司高度重视与资本市场的沟通，开展了多场投资者交流会，并通过官方网站、公众号、上证 e 互动平台、投资者热线等信息化途径向投资者传达企业价值。同时，公司高度重视 ESG 工作，持续关注环境保护、社会责任及公司治理：公司根据 EHS 相关规定完成了排污许可、安全生产标准化等工作；积极履行社会责任，主动对外捐赠，为消除丙肝的国家目标贡献重要力量；继续进行规范化的信息披露，合理控制财务成本，在营销和研发模块形成了以战略委员会为领导的管理机制，加强多
41、部门联动，对重点目标进行深度调研和方向决策。人员方面，对销售队伍进行人才盘点，保持团队驱动力，并制定针对性的赋能计划，以保障人员能力持续提升。二、二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况研发情况说明说明 (一一)主要业务、主要产品或主要业务、主要产品或服务服务情况情况 1、主要业务 公司是一家以生物技术为平台，专注于病毒及免疫性疾病领域，致力于提供预防和治疗方案的生物医药公司。已上市产品丙肝全口服泛基因型药物、培集成干扰素-2、吡非尼酮、人干扰素 2b、复方甘草酸苷药物等，为公司持续发展提供坚实基础。公司研发通过十余年不断
42、迭代实现了丙肝治愈，当前重点聚焦以创新药为核心的乙肝功能性治愈药物组合研发，同时布局免疫性疾病领域提高预防保护率与临床治愈率的创新药物管线。2、主要产品 药品药品类别类别 主要产品主要产品 功能主治功能主治 特点特点 抗病毒/免疫调节 凯力唯（盐酸可洛派韦胶囊）凯力唯是一种全新的针对HCV的泛基因型 NS5A 复制复合子抑制剂，可抑制HCV 的组装和复制。该产品与索磷布韦片联合使用，可治疗初治或干扰素经治的基因 1 型、2 型、3 型、6 型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，覆盖中国所有主要基因型，可合并或不合并代偿性肝硬化。凯力唯是公司研发的具有自主知识产权的 1 类创新药，于2020 年
43、 2 月获批上市，同年通过国家医保谈判进入 国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020 年)。赛波唯（索磷布韦片）赛波唯是治疗慢性丙肝的一线临床用药，适于与其他抗 HCV 药品联合使用，治疗成人与 12 至18 岁青少年的慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染。赛波唯为国产首家上市的NS5B 聚合酶抑制剂，于 2020年 3 月获批上市。派益生（培集成干扰素-2 注射液）派益生临床上主要用于病毒性肝炎的治疗，具有抑制病毒复制和增强免疫的双重作用，是追求慢性病毒性肝炎临床治愈的药物之一。派益生为公司具有自主知识产权的治疗用生物制品，具有新药证书。金舒喜（人干扰素2b 阴道泡腾片）金舒喜是干扰
44、素外用制剂，具有抑制病毒感染和复制，抑制细胞增殖等系列免疫调节作用，临床中可用于治疗病毒感染引起的妇科疾病。金舒喜为治疗用生物制品，是国内唯一一款泡腾片剂型的干扰素，且干扰素泡腾剂型作为新剂型被收入 2020 年版中国药典。2021 年年度报告 16/243 凯因益生（人干扰素2b 注射液）凯因益生是广谱抗病毒药物，具有抗病毒及免疫调节双重作用，治疗某些病毒性疾病如慢性病毒性肝炎、带状疱疹等以及某些肿瘤的治疗，例如毛细胞性白血病、恶性黑色素瘤等。凯因益生是一种适合皮下注射的小容量预充式注射剂，已列入国家基本药物目录（2018 年版）和 国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020 年
45、)。其他 凯因甘乐/甘毓（复方甘草酸苷胶囊/复方甘草酸苷片、复方甘草酸苷注射液）公司复方甘草酸苷产品包括凯因甘乐、甘毓，主要用于治疗慢性肝病，改善肝功能异常以及湿疹皮肤炎、斑秃或荨麻疹，具有抗炎、免疫调节等多种药理作用。复方甘草酸苷注射液生产线通 过 了 乌 克 兰 GMP 认 证（PIC/S 标准）。复方甘草酸苷已列入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020 年)。安博司（吡非尼酮片）安博司是罕见病特发性肺间质纤维化（IPF）的治疗药物，可延长特发性肺间质纤维化患者的无疾病进展时间，减缓肺功能的下降，改善患者生活质量。吡非尼酮已列入 国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录
46、(2020 年)。(二二)主要经营模式主要经营模式 1、研发模式 公司以临床治疗需求为导向，兼顾社会价值，对病毒及免疫性疾病领域产品进行创新性研究和开发。公司的研发阶段包括药物发现阶段、临床前研究阶段、临床试验申请、临床研究阶段、药品上市许可、产品上市及上市后研究等。公司主要采用自主研发模式，通过公司核心技术开发治疗多种病毒及免疫性疾病的创新药物及创新药物组合。2、采购模式 公司采购部门根据生产计划、原材料领用计划以及原材料库存情况制订采购计划并组织采购。公司通过供应商资料审查、现场审计、试用验证等评审程序建立了合格供应商清单。公司建立了物料质量管控体系，对物料采购环节的全过程进行质量控制。为
47、确保原材料的供应不会影响生产的正常开展，公司通常储备一定规模的原材料作为安全库存。3、生产模式 公司遵循国家相关法律法规及中国 GMP 标准搭建生产体系。公司执行“以销定产”的生产策略，以市场需求为导向。每年底销售部门会制定下一年度及各季度的销售计划，生产系统会根据下年度销售计划制定年度及季度生产计划。当公司季度销售计划发生变化时，生产计划会对应做出调整，在此基础上，生产系统会根据销售的月度发货计划和库存情况制定包装计划。4、销售模式 公司与符合 GSP 要求的、资质齐全、覆盖范围广的医药经销企业进行合作，形成了覆盖全国的流通体系。公司主要与合同销售组织（CSO）进行合作，由 CSO 负责专业
48、化学术推广及服务。CSO2021 年年度报告 17/243 是专业化学术推广及服务组织，在各地区开展学术活动，同时收集药品在临床使用过程中的相关反馈。公司通过 CSO 组织各类专业化学术推广活动，向医疗机构相关领域专业从业人员及患者等传递公司产品的功能、方案、注意事项和临床研究结果等信息。2021 年，公司扩展商业销售模式，加强药店、诊所及中小终端的覆盖；同时，在经销模式的基础上，公司围绕新产品组建了专业化的学术推广队伍。(三三)所处行业情况所处行业情况 1.1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 2021 年，在我国经济发展和疫情防控均取得突出成绩的
49、背景下，医药工业总体营业收入和利润同比大幅增长；随着药品和医疗器械上市许可持有人制度、国家药品集采和医保谈判、基于临床价值的抗肿瘤药临床指导原则、疾病诊断相关分组/病种分值（DRG/DIP）支付方式改革等政策的陆续推出，制药工业整体进入转型期，行业结构发生较大调整，创新药研发及上市进入快速发展期。国家统计局网站数据显示，2021 年规模以上医药制造业企业营业收入达 2.93 万亿，同比增长 20.1%，利润总额同比增长 77.9%，随着常态化疫情防控工作的不断推进，医药行业整体实现较快恢复。医药行业具有投资密度高、技术水平高、人才要求高、投资回报周期长的特点，同时面临严格的行业监管环境，受政策
50、影响较大，但随着人均可支配收入增加及人口老龄化加剧，行业增速保持稳定。医药行业需要基于长时间的技术积累和研发经验总结，经历复杂的多阶段的开发流程，才能实现创新。新药申报上市后，需要接受严格的监管，并经历较为复杂的生产过程和对营销网络要求较高的商业化推广才能实现盈利。医疗改革逐步深入加速行业的分化，引导行业健康有序发展，严格的监管要求促进药品管理水平的提高，同时集中带量采购、医保谈判常态化，都将不断提高行业壁垒。2.2.公司所处的行业地位分析及其变化公司所处的行业地位分析及其变化情况情况 抗病毒药物主要包括抗 HBV、HCV、HIV、流感病毒、疱疹病毒、HPV 以及一些新发病毒（包括COVID-
