1、2021 年年度报告 1/277 公司代码：688575 公司简称：亚辉龙 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 20212021 年年度报告年年度报告 2021 年年度报告 2/277 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性性、准确、准确性性、完整完整性性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利公司上市时未盈
2、利且尚未实现盈利 是 否 三、三、重大风险提示重大风险提示 报告期内，不存在对公司生产经营产生实质性影响的特别重大风险。公司已在报告中详细描述可能存在的相关风险，敬请查阅“第三节管理层讨论与分析/四、风险因素”部分内容。四、四、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。五、五、大华大华会计师事务所（特殊普通合伙）会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。六、六、公司负责人公司负责人宋永波宋永波、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人庞世洪庞世洪及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）林剑华林
3、剑华声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。七、七、董事会董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经公司第三届董事会第六次会议审议通过，公司2021年度拟以实施权益分派股权登记日的总股本为基数分配利润，本次利润分配方案如下：公司拟向全体股东每10股派发现金红利人民币4.00元（含税）。截至2021年12月31日，公司总股本405,000,000股，以此计算合计拟派发现金红利人民币162,000,000.00元（含税）。本年度公司现金分红总额占合并报表实现归属于母公司股东净
4、利润的比例为79.12%。同时，公司拟以资本公积金（股本溢价）向全体股东每10股转增4股。截至2021年12月31日，公司总股本405,000,000股，以此计算合计拟转增162,000,000股，转增后公司总股本增加至567,000,000股。如在本公告披露之日起至实施权益分派股权登记日期间，因可转债转股/回购股份/股权激励授予股份回购注销/重大资产重组股份回购注销等致使公司总股本发生变动的，公司拟维持每股分配（转增）比例不变，相应调整每股分配（转增）总额。如后续总股本发生变化，将另行公告具体调整情况。本次利润分配方案尚需经公司股东大会审议通过。八、八、是否是否存在存在公司治理特殊安排等重要
5、事项公司治理特殊安排等重要事项 适用 不适用 2021 年年度报告 3/277 九、九、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告所涉及的公司未来规划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。十、十、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十一、十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、十二、是否存在半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准
6、确性和完整性 否 十三、十三、其他其他 适用 不适用 2021 年年度报告 4/277 目录目录 第一节 释义.5 第二节 公司简介和主要财务指标.8 第三节 管理层讨论与分析.12 第四节 公司治理.47 第五节 环境、社会责任和其他公司治理.64 第六节 重要事项.72 第七节 股份变动及股东情况.112 第八节 优先股相关情况.123 第九节 公司债券相关情况.124 第十节 财务报告.124 备查文件目录 载有公司负责人、主管会计工作负责人、公司会计机构负责（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。?载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。?报告期内在中国证监会指定网站上
7、公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。2021 年年度报告 5/277 第一节第一节 释义释义 一、一、释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 本公司、公司、亚辉龙 指 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 控股股东、实际控制人 指 胡鹍辉 开源医疗 指 深圳市开源医疗器械有限公司 科路仕 指 深圳市科路仕医疗器械有限公司 锐普佳 指 深圳市锐普佳贸易有限公司 香港亚辉龙 指 亚辉龙（香港）有限公司 大德昌龙 指 香港大德昌龙生物科技有限公司 亚加达 指 深圳市亚加达信息技术有限公司 亚辉龙咨询 指 深圳市亚辉龙科技服务咨询有限公司 卓润生物 指 深圳市
8、卓润生物科技有限公司 Topmanner(BVI)指 TOPMANNER INTL HOLDINGS LIMITED Diagchallen(Cayman)指 DIAGCHALLEN INTL LIMITED Diagchallen(BVI)指 DIAGCHALLEN INTL GROUP LIMITED 湖南卓润生物 指 湖南卓润生物科技有限公司 湖南亚辉龙 指 湖南亚辉龙生物科技有限公司 海南亚辉龙 指 海南亚辉龙生物科技有限公司 海南卓润 指 海南卓润生物科技有限公司 上海亚辉龙 指 上海亚辉龙医疗科技有限公司 大道测序 指 珠海市大道测序生物科技有限公司 科宝医疗 指 科宝智慧医疗科技
9、（上海）有限公司 昭蓝生物 指 深圳市昭蓝生物科技有限公司 华德赛（有限合伙）指 深圳市华德赛投资咨询合伙企业（有限合伙）益康华（有限合伙）指 深圳市益康华投资咨询合伙企业（有限合伙）瑞华健（有限合伙）指 深圳市瑞华健投资咨询合伙企业（有限合伙）龙康盛（有限合伙）指 深圳市龙康盛投资咨询合伙企业（有限合伙）锦瑞康（有限合伙）指 深圳市锦瑞康投资咨询合伙企业（有限合伙）普惠投资 指 深圳市普惠众联实业投资有限公司 医疗器械 指 直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。其目的包括：疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓
10、解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息 体外诊断、IVD 指 在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务 体外诊断试剂 指 包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等 生化诊断 指 有酶反应参与、或者抗原抗体反应参与，主要用于测定酶
11、2021 年年度报告 6/277 类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类等生物化学指标、机体功能指标或蛋白的诊断方法。生化诊断是最早实现自动化的检测手段，也是目前最常用的体外诊断方法之一 免疫诊断 指 以免疫学为基础，利用抗原与抗体互相结合的特异性反应来进行定性或者定量的诊断方法 分子诊断 指 应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术，主要是指编码与疾病相关的各种结构蛋白、酶、抗原抗体、免疫活性分子基因的检测 化学发光免疫分析法、化学发光法 指 化学发光免疫分析法（Chemiluminescence Immunoassay，CLIA），是用化学发光剂直
12、接或间接标记抗原或抗体的免疫分析方法。化学发光免疫分析仪包含两个部分，即免疫反应系统和化学发光分析系统：免疫反应系统是将发光标记物（在反应剂激发下生成激发态中间体）直接标记在抗原或抗体上，或酶作用于发光底物；化学发光分析系统是利用化学发光物质经催化剂的催化和氧化剂的氧化，形成一个激发态的中间体，当这种激发态中间体回到稳定的基态时，同时发射出光子,利用发光信号测量组件测量光子产生量，进而确定样本中待测物质的含量 酶联免疫法 指 即酶联免疫吸附测定法(Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay,ELISA)，原理是在测定时把受检标本和酶标抗原或抗体与固相载体表面的抗原或抗体
13、起反应加入酶反应的底物后，底物被酶催化变为有色产物，产物的量与标本中受检物质的量直接相关，故可根据颜色反应的深浅来进行定性或定量分析 免疫印迹法 指 免疫印迹法（Immunoblotting），其原理是抗原抗体固定在膜条上，与样本中的待测物及酶偶联的抗原抗体形成复合物，通过显色测定样本中待测物的浓度 免疫荧光层析法 指 是结合免疫技术和色谱层析技术的一种分析方法，该方法具有特异性、操作简单、快速等特点，免疫荧光层析技术保留了传统胶体金试纸条的现场快速检测优点，又加入了荧光检测技术的高灵敏度特点，成为提高免疫层析方法检测性能的主要途径之一 POCT 指 即时检验（point-of-care te
14、sting），指在病人旁边进行的临床检测（床边检测 bedside testing），通常不一定是临床检验师来进行。是在采样现场即刻进行分析，省去标本在实验室检验时的复杂处理程序，快速得到检验结果的一类新方法 吖啶酯 指 一类可用作化学发光标记物的化学物质，在碱性 H2O2 溶液中，吖啶酯的分子受到过氧化氢离子进攻时，吖啶环上的取代基能与吖啶环上的 C-9 和 H2O2（过氧化氢）形成不稳定的二氧乙烷，此二氧乙烷分解为 CO2 和电子激发态的 N-甲基吖啶酮。吖啶酯或吖啶磺酰胺类化合物在有 H2O2 的稀碱性溶液中即能发光，不需要催化剂，发光系统简单。同时这类化合物的发光为闪光型，加入发光启动
15、试剂后 0.4 秒左右发射光强度即达到最大，半衰期为 0.9s 左右，非常省时 罗氏 指 瑞士豪夫迈罗氏有限公司（Roche）的简称，始创于 1896 年，业务主要涉及药品、医疗诊断、维生素和精细化工、香精香料等四个领域 雅培 指 美国雅培制药有限公司（Abbott Laboratories）的简称，2021 年年度报告 7/277 始创于 1888 年，业务主要涉及医疗保健领域 贝克曼 指 美国贝克曼库尔特有限公司（Beckman Coulter,Inc.）。贝克曼成立于 1935 年，公司一直致力于顶尖级医疗设备的研发，并相继推出血液细胞分析系统、免疫诊断系统、快速测试盒、化学发光检测仪等
16、先进设备技术。2011 年，贝克曼被美国科学仪器行业巨头丹纳赫集团收购，收购贝克曼使丹纳赫完善了其在诊断业务的布局，使其能够与罗氏、雅培、西门子在临床诊断产品线全面竞争 西门子 指 德国西门子股份公司（SIEMENS AG）。西门子是全球电子电气工程领域的领先企业，始创于 1847 年，主要业务集中在工业、能源、医疗、基础设施与城市四个业务领域 沃芬 指 西班牙沃芬集团（Werfen Group.）。沃芬是 1966 年创立的一家私营跨国公司，其总部位于西班牙巴塞罗那。经过50 余年的发展，沃芬在欧洲和美国设有多个研发中心和生产基地，全球 30 多个国家设有分支机构，并通过经销渠道向 100
17、多个国家和地区提供优质的产品和服务。沃芬致力于成为体外诊断行业的全球领导者，其三大核心领域为凝血、急症诊断和自身免疫 碧迪 指 美国碧迪公司（Becton,Dickinson and Company）。碧迪于 1897 年在纽约成立，总部位于美国新泽西州的富兰克林湖，业务遍及全球。公司的业务可分为碧迪医疗、碧迪诊断和碧迪生物科学三大类，生产销售包括医用耗材、实验室仪器、抗体、试剂、诊断等产品 CE 指 Communate Europpene，欧盟市场产品安全认证标志，属于产品进入欧盟市场的强制性认证 ISO 13485 指 国际标准化组织（ISO）于 2003 年制定发布的医疗器械质量管理体系
18、用于法规的要求（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）国际标准，该标准是专门用于医疗器械产业的一个独立的质量管理体系标准 ISO 9001 指 ISO 9001 是 ISO 9000 族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO 9000 族标准是国际标准化组织（ISO）在 1994 年提出的概念，是指“由 ISO/Tc176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的国际标准。ISO 9001 含有设计、研制、生产、安装和服务的质量保证模式，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用
19、法规要求的产品的能力 PCT 指 专利合作条约（Patent Cooperation Treaty），是有关专利的国际条约。根据 PCT 的规定，专利申请人可以通过 PCT 途径递交国际专利申请，向多个国家申请专利 IgG 指 免疫球蛋白 G(Immunoglobulin G，IgG)的缩写，是血清主要的抗体成分，约占血清 Ig 的 75%。其中 4050%分布于血清中，其余分布在组织中。IgG 是唯一可以通过胎盘的免疫球蛋白。IgG 的功能作用主要在机体免疫中起保护作用，能有效地预防相应的感染性疾病。其指标对于诊断某些疾病具有意义 IgM 指 免疫球蛋白 M(Immunoglobulin A
20、，IgM)的缩写，IgM 是分子量最大的 Ig，也称为巨球蛋白，一般不能通过血管壁，主要存在于血液中，占血清免疫球蛋白总量的 5%-10%。IgM有很强的抗原结合能力，在感染过程中 IgM 首先出现，但2021 年年度报告 8/277 持续时间不长，是近期感染的标志 磁珠、磁微粒 指 一种表面结合有抗原或抗体的磁性微球，同时具有易磁化能力和特异性结合能力，根据上述能力，可以利用抗原抗体的特异性结合，使抗原抗体复合物连接在磁微粒中，再运用磁分离技术将免疫反应形成的复合物与未结合的其他物质分离 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 中国证监会 指 中国证券监督管理委员
21、会 上交所 指 上海证券交易所 卫健委 指 中华人民共和国国家卫生健康委员会，作为国务院直属机构于 2018 年 3 月正式挂牌，承担原国家卫生和计划生育委员会、国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室、全国老龄工作委员会办公室等部门职责。新型冠状病毒、新冠病毒、新冠、SARS-CoV-2 指 2019 年新型冠状病毒，2020 年 1 月 12 日被世界卫生组织命名为“2019-nCoV”，2020 年 2 月 11 日被国际病毒分类委员会正式命名为“SARS-CoV-2”。报告期 指 2021 年 1 月 1 日至 2021 年 12 月 31 日 报告期末 指 2021 年 12 月 3
22、1 日 元、万元、亿元 指 人民币元、人民币万元、人民币亿元 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、公司基本情况公司基本情况 公司的中文名称 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 公司的中文简称 亚辉龙 公司的外文名称 Shenzhen YHLO Biotech Co.,Ltd.公司的外文名称缩写 YHLO 公司的法定代表人 宋永波 公司注册地址 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋 公司注册地址的历史变更情况 2009年08月06日从深圳市南山区兴海路荔山工业区5栋1-4层(仅限办公场所)变更至深圳市南山区兴海路荔山工业区5栋1-4层；2018年07月
23、27日从深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层变更至深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋 公司办公地址 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋 公司办公地址的邮政编码 518116 公司网址 http:/ 二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表）证券事务代表 姓名 庞世洪 邵亚楠 2021 年年度报告 9/277 联系地址 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋 电话 0755-84821649 0755-84821649 传真 0755-26473319 075
24、5-26473319 电子信箱 三、三、信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司披露年度报告的媒体名称及网址 上海证券报、中国证券报、证券日报、证券时报、经济参考报 公司披露年度报告的证券交易所网址 上海证券交易所网站（）公司年度报告备置地点 公司董秘办 四、四、公司股票公司股票/存托凭证简况存托凭证简况(一一)公司股票简况公司股票简况 适用 不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 人民币普通股（A股）上海证券交易所 科创板 亚辉龙 688575 不适用 (二二)公司公司存托凭证存托凭证简简况况 适用 不适用 五、五、其他其他相相关资料关资料
25、 公司聘请的会计师事务所（境内）名称 大华会计师事务所（特殊普通合伙）办公地址 深圳市福田区莲花街道福新社区鹏程一路 9号广电金融中心 11A11-14F 签字会计师姓名 王建华、刘国军 报告期内履行持续督导职责的保荐机构 名称 中信证券股份有限公司 办公地址 广东省深圳市福田区中心三路8号卓越时代广场(二期)北座 签字的保荐代表人姓名 孙炎林、王栋 持续督导的期间 2021 年 5 月 17 日-2024 年 12 月 31 日 六、六、近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标(一一)主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2021年 2020年 本期
26、比上年同期增减(%)2019年 营业收入 1,177,896,227.39 999,007,002.83 17.91 877,357,946.98 归属于上市公司股东的净利润 204,747,570.06 210,532,458.56-2.75 107,544,527.53 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利181,956,543.52 187,527,027.79-2.97 96,159,852.66 2021 年年度报告 10/277 润 经营活动产生的现金流量净额 259,617,930.04 282,155,951.75-7.99 68,340,694.91 2021年末 20
27、20年末 本期末比上年同期末增减（%）2019年末 归属于上市公司股东的净资产 1,525,711,800.99 767,791,473.61 98.71 579,404,865.44 总资产 2,137,809,624.49 1,323,422,336.84 61.54 1,075,614,499.00 (二二)主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 2021年 2020年 本期比上年同期增减(%)2019年 基本每股收益（元股）0.53 0.58-8.62 0.3 稀释每股收益（元股）0.53 0.58-8.62 0.3 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）0.47 0.52-9.62
28、 0.27 加权平均净资产收益率（%）17.21 31.17 减少13.96个百分点 25.51 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）15.29 27.76 减少12.47个百分点 22.81 研发投入占营业收入的比例（%）11.45 10.33 增加1.12个百分点 9.29 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 归属于上市公司股东的净资产及总资产较上期有比较大的增长主要系公司 5 月在科创板首发上市，实收资本和资本公积增加所致。七、七、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异(一一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润
29、和归属于上市公司股东同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 (二二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上市公司股东的属于上市公司股东的净资产差异情况净资产差异情况 适用 不适用 (三三)境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明：适用 不适用 八、八、2021 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度（1-3 月份）第二季度（4-6 月份）第三季度（7-9 月份）第四季度（1
30、0-12 月份）营业收入 235,564,586.64 312,442,023.49 309,120,920.20 320,768,697.06 归属于上市公司股东的净利润 37,664,909.85 50,896,720.09 66,387,457.14 49,798,482.98 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 34,755,586.53 46,752,762.09 59,377,205.27 41,070,989.63 2021 年年度报告 11/277 经营活动产生的现金流量净额 5,189,648.62 56,495,515.27 66,933,193.70 130,
31、999,572.45 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用 不适用 九、九、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2021 年金额 附注（如适用）2020 年金额 2019 年金额 非流动资产处置损益-200,042.80 -1,266,589.19-882,569.91 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减免 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 22,630,264.27 29,727,737.40 13,207,845.32
32、计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 3,350,765.45 189,041.10 401,600.61 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资
33、产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资146,443.85 2021 年年度报告 12/277 产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 1,119,343.38 -3,808,655.19 760,442.45 其他符合非经常性损益定
34、义的损益项目 减：所得税影响额 4,250,233.76 1,834,361.56 2,102,643.60 少数股东权益影响额（税后）5,513.85 1,741.79 合计 22,791,026.54 23,005,430.77 11,384,674.87 将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 十、十、采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适用 单位：元 币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响金额 交易性金融资产 16,146,443.85 16,14
35、6,443.85 146,443.85 应收款项融资 2,200,000.00 3,666,049.48 1,466,049.48 其他权益工具投资 250,000.00 250,000.00 债权投资 40,117,455.56 40,117,455.56 117,455.56 合计 2,200,000.00 60,179,948.89 57,979,948.89 263,899.41 十一、十一、非企业会计准则业绩指标说明非企业会计准则业绩指标说明 适用 不适用 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、经营情况经营情况讨论与分析讨论与分析 报告期内，新冠疫情仍在持续蔓延，不
36、同程度地影响全球各地经济活动，在此背景下，公司2021 年实现营业收入 117,789.62 万元，同比上升 17.91%。（1）国内市场受益于疫情良好的控制，终端诊疗活动趋于常态化，仪器装机量及终端试剂消耗提升，国内非新冠自产产品主营业务收入 62,517.24 万元，同比增长 40.27%，（2）国际市场受新冠疫情持续蔓延的影响，试剂消耗量2021 年年度报告 13/277 偏低，海外非新冠自产产品主营业务收入 9,183.17 万元，同比下降 19.74%；（3）新冠自产产品主营业务收入 9,547.55 万元，同比增长 2.38%；（4）代理业务收入 32,104.62 万元，同比增长
37、3.69%。报告期内，公司的主营业务毛利率为 57.22%，较 2020 年度下降 1.04 百分点，主要是海外疫情蔓延及新冠业务受市场竞争及产品销售结构变化影响。若 2021 年及 2020 年均剔除新冠业务，综合毛利率提升 3.15 个百分点至 58.03%。（1）国内市场，化学发光试剂及耗材等产品收入占比稳步上升，主营业务收入毛利率同比增加 3 个百分点至 73.49%；（2）国际市场主营业务收入毛利率同比下降 13.61 个百分点至 38.04%；（3）新冠业务受市场竞争及产品销售结构变化影响，新冠自产产品主营业务毛利率同比下降 41.31 个百分点至 48.48%。报告期内，公司实现
38、归属于上市公司股东的净利润 20,474.76 万元，净利润率同比下降 3.69个百分点。主要原因为：（1）国内地区非新冠自产产品主营业务毛利率较同比增加 3 个百分点，但海外疫情蔓延，国际地区主营业务毛利率同比下降 26.45 个百分点，导致主营业务综合毛利率下降 1.04 百分点；（2）持续加大研发力度及市场拓展资源投入，研发费用率同比增加 0.77 个百分点、销售费用率同比增加 2.71 个百分点。报告期内公司重点开展的工作如下：（一）坚持研发创新，多个技术平台及诊断项目产品实现突破 公司坚持自主创新战略，持续加大研发投入，报告期内，研发费用 13,074.24 万元，同比增长 26.7
39、2%。在基于化学发光免疫分析法为核心的技术平台上推出更多符合临床需求的诊断产品，包括多款仪器及试剂取得注册证并发布上市。同时不断提升产品品质，精进化学发光技术平台，紧跟化学发光方法学的应用趋势，另一方面，公司持续在新技术、新产品的研发上进行前瞻性投入，完善体外诊断细分领域的布局，致力于高速持续发展。仪器方面，报告期内基于磁微粒吖啶酯直接化学发光技术，公司共发布了 3 款仪器产品，分别为（1）600 测试/小时超高速化学发光分析仪iFlash9000/3000G，具备更高的坪效比全方位提升了实验室效率及使用体验，成为当前最高测试速度的化学发光分析仪之一。（2）120 测试/小时台式化学发光分析仪
40、iFlash1200，更贴合国际市场的客户需求，具备更高的性价比，作为公司一款在国际市场主推的化学发光平台主力机型，有助于公司对国际市场的开拓。（3）POCT 单人份化学发光分析仪iStar500。另外，报告期内公司 iSlide240 全自动免疫荧光染色仪和iReader600 全自动免疫荧光分析系统也完成发布上市，实现检测与分析高度自动化、标准化、规范化、信息化管理，为客户提供一个间接免疫荧光实验的全自动解决方案。试剂方面，报告期内公司新增检测试剂项目 32 项，其中化学发光检测项目 24 项，截至报告期末，公司已有 142 项化学发光诊断项目获得境内外注册证书。报告期内新增发光试剂项目包
41、括：6 项肿瘤标志物类、11 项自身免疫性疾病类、4 项生殖激素类、2 项心机标志物，以及 1 项肝病领域“壳多糖酶 3 样蛋白 1 测定试剂盒”。2021 年年度报告 14/277 新技术、新产品方面，报告期内除在现有技术平台基础上不断开发新的诊断项目外，公司在微流控、基因测序等新技术平台上也取得了阶段性突破进展。同时对多项技术平台进行了梳理和完善，为后续仪器研发进度加速推进奠定基础。（二）加强营销体系建设，抓住集采机遇提升市场份额 伴随着公司销售规模的扩大，公司通过加强营销体系建设，完善营销网络布局，持续提升公司国内外的市场服务能力，为客户提供及时、稳定、优质的产品和相关服务，为公司的发展
42、提供有力的支撑。报告期内，公司建立了一支专注 POCT 市场的团队，围绕荧光免疫层析、化学发光、微流控三大体外诊断技术平台进行研发创新及市场拓展。截至报告期末，公司化学发光仪累计装机 4,537 台,流水线累计装机 21 条，主要自有产品覆盖境内终端医疗机构客户近 3,500 家，较 2020 年末增加超过 730 家，其中三级甲等医院覆盖数量为 884 家，占卫健委公布的 2020 年末全国三级甲等医院数量的 55.95%。同时，公司在实验室信息管理系统业务方面取得突破性进展，2021 年为客户安装实施 5 套 iCube 智能实验室信息系统软件项目及质量管理模块 8 套，协助客户构建智能化
43、医学实验室。2021 年 8 月，安徽省医药集中采购服务中心发布安徽省公立医疗机构临床检验试剂集中带量采购谈判议价公告，宣布 IVD 领域的带量采购正式开始，共涉及 23 种化学发光的项目。面对此次集采，报告期内公司紧抓机遇提升安徽省的市场份额，实现化学发光分析仪新增装机 45 台，流水线新增装机 1 条，营业收入同比增长 247.01%。（三）精耕细作，海外市场拓展稳步推进 报告期内，在海外新冠疫情持续蔓延的情况下，公司持续拓展海外市场。市场拓展方面，公司在重点市场深耕细作，培育出多个百万美元以上销售规模的市场，截至报告期末，公司海外业务已覆全球超过 100 个国家和地区，化学发光分析仪在海
44、外市场装机已近1,000 台。同时在学术推广方面加大力度，截至目前，全球使用亚辉龙检测产品在国际和国内杂志发表的高质量文章累计超过 600 篇，影响因子合计超过 1600 分，使得公司品牌知名度进一步提升。产品注册认证方面：（1）报告期内甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒等 14 个化学发光法检测产品获得 IVDR CE 证书。（2）公司 iFlash 1800 化学发光免疫分析仪和人绒毛膜促性腺激素试剂盒通过美国合作伙伴 Diazyme 正式取得美国 FDA 510（k）批准。（3）报告期内，公司化学发光法、胶体金法、免疫荧光法 3 大平台多款新冠产品取得全球多个市场的准入，尤其是新型冠状病毒抗
45、原检测试剂盒（胶体金法）先后拿到了欧盟自测 IVDD CE 认证、欧盟专业版 IVDD CE 认证、欧盟 Common List、欧洲多国白名单（意大利、德国、法国、葡萄牙等）、厄瓜多尔、秘鲁、印尼、马来西亚、菲律宾、蒙古、格鲁吉亚、突尼斯等多国认证。（四）自身免疫诊断产品不断丰富，持续巩固自身免疫诊断领先优势 报告期内，公司新增 11 项自身免疫性疾病类化学发光诊断项目取得注册证，其中新增人免疫球蛋白 G 的四个亚型检测产品，以及新增抗核抗体诊断项目 5 项。截至 2021 年 12 月 31 日，公司2021 年年度报告 15/277 已拥有自身免疫性疾病类化学发光诊断项目 42 项。iS
46、lide240 全自动免疫荧光染色仪和iReader600 全自动免疫荧光分析系统发布上市补充了公司的自身免疫诊断的技术平台，实现了化学发光法、免疫印迹法、酶联免疫法、免疫荧光法、间接免疫荧光法等方法学在自身免疫性疾病诊断领域的全面覆盖。报告期内，各方法学共计实现自身免疫诊断试剂项目营业收入 15,233.88万元，同比增长 29.60%。其中，化学发光自身免疫诊断项目基于方法学的优势，2021 年试剂营业收入 8,515.23 万元，同比增长 38.57%。（五）积极推进常规类诊断项目上量工作 报告期内，公司积极利用特色项目差异化竞争优势，以三甲高等级标杆客户的口碑、稳定的产品质量、高性价比
47、，推动公司化学发光试剂上量工作，自身免疫疾病、生殖健康、呼吸道病毒等特色项目，以及术前八项、肿瘤标志物、甲状腺功能等常规项目均放量增长。报告期内，国内地区化学发光业务收入 53,571.92 万元，同比增长 52.11%。其中：肿瘤标志物、甲状腺功能诊断试剂产品营业收入同比增长分别为 73.92%、87.01%。术前八项标杆客户口碑效应，市场认可度持续提高，营业收入同比增长 35.83%。（六）深化开展学术合作，推动多中心研究 报告期内，公司深入开展各领域的学术合作，加强学术推广力度，为临床提供更加优质的服务。肝病领域，与北京大学开展深入合作，成立“北大-亚辉龙感染性疾病分子诊断联合实验室”，
48、依托北京大学在医学学科及人才方面的优势，借助亚辉龙技术创新能力和成果转化效率，进行肝病领域的深入研究和诊断技术开发，旨在创建全球一流的传染性病毒学检测技术，促进科技创新，助力健康中国。自身免疫诊断领域，与中国医学科学院阜外医院、中国医学科学院阜外医院深圳医院、南方医科大学南方医院等众多知名医疗机构合作开展抗磷脂抗体检测的系列多中心研究，建立育龄女性抗磷脂抗体正常参考区间，同时深入病理妊娠和急性心肌梗死等疾病方向，进行中国人群大数据的积累，明确抗磷脂抗体检测价值和对临床诊疗的指导意义。生殖领域，与浙江大学医学院附属儿童医院等知名儿童医院合作，开展包括儿童性发育评估、儿童性早熟、正常儿童 AMH
49、和 INHB 正常参考区间建立等研究，深化和拓展儿童领域的检测价值，更好地应用于儿童性发育疾病的辅助诊断和治疗监测。糖尿病领域，与南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）、浙江大学医学院附属儿童医院合作开展针对健康人群胰岛功能调查和糖尿病自身抗体检测的多中心研究，探讨建立包括胰岛功能评估、糖尿病自身抗体检测等新技术和新方法的标准流程和技术规范，更好地服务于糖尿病的临床诊断与治疗监测。（七）多举措提升制造能力，实现扩产提质增效 报告期内，公司运用六西格玛项目管理工具，通过产品工艺优化、引进高速全自动灌装机等6 套自动化设备及生产过程的精益改善等措施，系统化降低生产成本，提升生产效率及产能。为2
50、021 年年度报告 16/277 实现进一步提升产能，公司投资建设二期产业园亚辉龙启德大厦，该项目建设完成后将可以逐步实现产能扩大，支持公司业务的发展，对公司完善产业布局规划、夯实未来发展基础具有重大意义。在产品质量改善方面，通过开展活性物料研究专项改善、CPP（关键工艺参数）优化研究、现场管理的 PSP 改善项目，同时聘请日本专家提升和改善制造环节的产品质量，使得产品性能持续改善，生产过程质量控制能力及产品质量水平得到进一步的提升。（八）建设与发展多层次人才梯队，为持续发展奠定人才基础 随着公司业务快速发展，人才队伍的建设与发展始终是公司关注的重点。人才引进方面，公司着手布局海外人才本地化，
