1、烟台正海生物科技股份有限公司 2019 年年度报告全文 1 烟台正海生物科技股份有限公司烟台正海生物科技股份有限公司 2019 年年度报告年年度报告 2020-007 2020 年年 04 月月 烟台正海生物科技股份有限公司 2019 年年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。带的法律责
2、任。公司负责人王涛、主管会计工公司负责人王涛、主管会计工作负责人赵丽及会计机构负责人作负责人赵丽及会计机构负责人(会计主管人会计主管人员员)张晓宁声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。张晓宁声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。1、成长性风险、成长性风险 公司产品口腔修复膜和生物膜均属于第三类植入性医疗器械，是公司业务公司产品口腔修复膜和生物膜均属于第三类植入性医疗器械，是公司业务收入的主要来源，该两项产品近些年来均取得了较快速的增长，两项产品的良收入的主要来源，该两项产品近些年来均取得了较
3、快速的增长，两项产品的良好口碑和不断扩大的品牌影响力使其在临床应用上获得了越来越广泛的赞誉，好口碑和不断扩大的品牌影响力使其在临床应用上获得了越来越广泛的赞誉，公司在获得市场不断肯定和深感自身使命倍增的同时，也感受到了公司在获得市场不断肯定和深感自身使命倍增的同时，也感受到了 2020 年将面年将面对的压力与挑战：高值耗材不断深度参与我国医改的调整变化，加之新年伊始对的压力与挑战：高值耗材不断深度参与我国医改的调整变化，加之新年伊始“新冠肺炎疫新冠肺炎疫情情”对我国经济和国民生活的影响，公司认为产品收入和整体业”对我国经济和国民生活的影响，公司认为产品收入和整体业绩可能会受到一定程度的影响。公
4、司会努力推进管理能力提升、加大市场开拓绩可能会受到一定程度的影响。公司会努力推进管理能力提升、加大市场开拓力度、主动应对外部变化并积极发挥自身优势，尽全力将对公司正常成长的负力度、主动应对外部变化并积极发挥自身优势，尽全力将对公司正常成长的负面因素予以消除，但仍不能完全排除成长性会受到影响的风险。面因素予以消除，但仍不能完全排除成长性会受到影响的风险。2、新产品研发的风险、新产品研发的风险 公司公司主要主要产品属于第三类医疗器械，根据医疗器械注册管理办法的相产品属于第三类医疗器械，根据医疗器械注册管理办法的相关规定，我国对第三类医疗器械实施注册管理，相关产品只有获得监管部门颁关规定，我国对第三
5、类医疗器械实施注册管理，相关产品只有获得监管部门颁发的产品注册证才能上市销售。新产品从实验室研究至最终获批上市销售，一发的产品注册证才能上市销售。新产品从实验室研究至最终获批上市销售，一烟台正海生物科技股份有限公司 2019 年年度报告全文 3 般需经过基础研究、实验室研究、注册检验、般需经过基础研究、实验室研究、注册检验、动物实验、临床试验和注册申报动物实验、临床试验和注册申报等多个复杂环节，整个过程研发投入大、环节多、周期长，具有一定的不确定等多个复杂环节，整个过程研发投入大、环节多、周期长，具有一定的不确定性。性。公司制定了产品公司制定了产品“销售一代、注册一代、临床一代、研发一代销售一
6、代、注册一代、临床一代、研发一代”的梯队发展的梯队发展战略，目前在注册阶段的产品战略，目前在注册阶段的产品“活性生物骨活性生物骨”于于 2018 年年 11 月向国家药监局提交月向国家药监局提交了注册申请，并获得了注册申请，并获得“优先审评优先审评”，进展顺利。，进展顺利。活性生物骨是活性生物骨是“以医疗器械作用为主的药械组合产品以医疗器械作用为主的药械组合产品”，是公司第一款，是公司第一款“非单非单一医疗器械产品一医疗器械产品”，该产品构成包括医疗器械和药品两部分，研究工作复杂，注，该产品构成包括医疗器械和药品两部分，研究工作复杂，注册审评难度相对较大。报告期内，该产品已于技术审评阶段获得了
7、补充资料通册审评难度相对较大。报告期内，该产品已于技术审评阶段获得了补充资料通知单，该补充资料所知单，该补充资料所需的相关依据探寻和数据获取需要一定的时间，且其充分需的相关依据探寻和数据获取需要一定的时间，且其充分性需要获得评审的认可。性需要获得评审的认可。“注册需时间，投资请谨慎注册需时间，投资请谨慎”，目前注册工作的顺利进，目前注册工作的顺利进行以及公司的尽全力推动并不代表产品能够很快取得上市许可，公司会全力以行以及公司的尽全力推动并不代表产品能够很快取得上市许可，公司会全力以赴推动新产品注册的相关工作。赴推动新产品注册的相关工作。其他有关风险因素“主要产品较为集中的风险”、“行业政策及外
8、部环境变其他有关风险因素“主要产品较为集中的风险”、“行业政策及外部环境变化风险”“产品质量及疫情风险”“技术保护风险”等的详细内容已在本报告中化风险”“产品质量及疫情风险”“技术保护风险”等的详细内容已在本报告中第四节“经营情况讨论与分析”之九、公司未来发展的展望部分予以分析和描第四节“经营情况讨论与分析”之九、公司未来发展的展望部分予以分析和描述，敬请广大投资者注意投资风险。述，敬请广大投资者注意投资风险。公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 80,000,000 股为基数，股为基数，向全体股东每向全体股东每 10 股派发现金红利股派发现
9、金红利 7.5 元（含税），送红股元（含税），送红股 0 股（含税），以资本股（含税），以资本公积金向全体股东每公积金向全体股东每 10 股转增股转增 5 股。股。烟台正海生物科技股份有限公司 2019 年年度报告全文 4 目录目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义.6 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.9 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要.11 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析.33 第五节第五节 重要事项重要事项.47 第六节第六节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.53 第七节第七节 优先股相关情况优先股相关情况
10、.53 第八节第八节 可转换公司债券相关情况可转换公司债券相关情况.53 第九节第九节 董事、监事、高级管理人员和员工情况董事、监事、高级管理人员和员工情况.54 第十节第十节 公司治理公司治理.55 第十一节第十一节 公司债券相关情况公司债券相关情况.62 第十二节第十二节 财务报告财务报告.68 第十三节第十三节 备查文件目录备查文件目录.69 烟台正海生物科技股份有限公司 2019 年年度报告全文 5 释义释义 释义项 指 释义内容 正海生物、公司、本公司 指 烟台正海生物科技股份有限公司 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 国家卫健委 指 中华人民共和国
11、国家卫生健康委员会 国家发改委 指 中华人民共和国国家发展和改革委员会 国家药监局 指 国家药品监督管理局 国家医保局 指 国家医疗保障局 苏州正海 指 公司子公司，苏州正海生物技术有限公司 上海昆宇 指 公司子公司，上海昆宇生物科技有限公司 新厂区、西区项目 指 首次公开发行募集资金投资项目之产业基地升级项目、研发中心建设项目等公司新厂区 植入性医疗器械 指 借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内 30 日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。生物再生材料 指 采用组织工程学技术，通过维持组织原有构型而进行固定、灭菌和消除
12、抗原性等轻微处理，以及拆散原有构型、重建新的物理形态等特殊处理加工而成的可用于治疗、修复和替换人体组织、器官或增进其功能的新型高技术材料。再生医学 指 一门利用生物学及工程学的理论方法创造丢失或功能损害的组织和器官，使其具备正常结构和功能的学科。软组织修复材料 指 用以修复和替代机体中发生病变或者损伤的软组织(皮肤、气管等)，使其恢复或部分恢复原有形态和功能的材料。硬组织修复材料 指 用以修复和替代机体中发生病变或者损伤的硬组织(骨、牙等)，使其恢复或部分恢复原有形态和功能的材料。BMP-2 指 Bone Morphogenetic Protein-2，成骨细胞转化生长因子 元、万元 指 人民
13、币元、人民币万元 报告期 指 2019 年 1 月 1 日至 2019 年 12 月 31 日 上年同期 指 2018 年 1 月 1 日至 2018 年 12 月 31 日 巨潮资讯网 指 http:/ 烟台正海生物科技股份有限公司 2019 年年度报告全文 6 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 正海生物 股票代码 300653 公司的中文名称 烟台正海生物科技股份有限公司 公司的中文简称 正海生物 公司的外文名称（如有）Yantai Zhenghai Bio-Tech Co.,Ltd.公司的外文名称缩写（如有）ZHBIO 公司的
14、法定代表人 王涛 注册地址 烟台经济技术开发区衡山路 10 号 注册地址的邮政编码 264006 办公地址 烟台经济技术开发区衡山路 10 号 办公地址的邮政编码 264006 公司国际互联网网址 http:/ 电子信箱 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 姓名 陆美娇 联系地址 烟台经济技术开发区衡山路 10 号 电话 0535-6971993 传真 0535-6971993 电子信箱 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 巨潮资讯网 http:/ 公司
15、年度报告备置地点 公司董事会秘书办公室 四、其他有关资料四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 大信会计师事务所（特殊普通合伙）烟台正海生物科技股份有限公司 2019 年年度报告全文 7 会计师事务所办公地址 北京市海淀区知春路一号学院国际大厦 1504 室 签字会计师姓名 钟本庆、蒋玲玲 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 广发证券股份有限公司 广东省广州市天河区马场路26 号广发证券大厦 吴其明、阎鹏 2017.5.16-2020.12.31 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾
16、问 适用 不适用 五、主要会计数据和财务指标五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2019 年 2018 年 本年比上年增减 2017 年 营业收入（元）279,807,036.21 215,543,620.38 29.81%182,782,114.40 归属于上市公司股东的净利润（元）107,386,387.01 85,815,067.48 25.14%61,669,554.11 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）104,197,153.18 83,385,396.87 24.96%56,455,104.27 经营活动产生的现金流量净额
17、（元）103,477,376.82 77,466,025.25 33.58%65,473,420.90 基本每股收益（元/股）1.34 1.07 25.23%0.86 稀释每股收益（元/股）1.34 1.07 25.23%0.86 加权平均净资产收益率 19.22%17.09%2.13%16.63%2019 年末 2018 年末 本年末比上年末增减 2017 年末 资产总额（元）720,448,486.48 583,984,647.05 23.37%530,816,041.73 归属于上市公司股东的净资产（元）588,384,417.32 528,998,030.31 11.23%483,18
18、2,962.83 截止披露前一交易日的公司总股本：截止披露前一交易日的公司总股本（股）80,000,000 公司报告期末至年度报告披露日股本是否因发行新股、增发、配股、股权激励行权、回购等原因发生变化且影响所有者权益金额 是 否 支付的优先股股利 0.00 用最新股本计算的全面摊薄每股收益（元/股）1.3423 六、分季度主要财务指标六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 烟台正海生物科技股份有限公司 2019 年年度报告全文 8 营业收入 61,416,170.76 71,225,324.08 68,635,336.73 78,530,204.64 归属于上
19、市公司股东的净利润 27,047,709.32 23,942,961.97 28,621,629.12 27,774,086.60 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 26,499,864.43 22,775,281.95 27,505,908.05 27,416,098.75 经营活动产生的现金流量净额 25,100,349.90 14,205,242.99 31,892,287.02 32,279,496.91 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照
20、国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2、同时按照境外会、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。八、非经常性损益项目及金额八、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目
21、2019 年金额 2018 年金额 2017 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）-732.94-34,848.62-73,333.19 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外）3,908,637.62 3,017,960.87 6,214,903.74 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-158,029.65-130,740.19-19,430.00 减：所得税影响额 560,641.20 422,701.45 907,690.71 合计 3,189,233.83 2,429,670.61 5,214,449
22、.84-对公司根据 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 定义界定的非经常性损益项目，以及把 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 适用 不适用 公司报告期不存在将根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。烟台正海生物科技股份有限公司 2019 年年度报告全文 9 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第
23、10 号上市公司从事医疗器械业务的披露要求 正海生物立足于再生医学，以提供修复和重建人体组织的再生医学产品、改善生命质量为目标，以开发具有创新性产品和解决临床需要为己任，十七年来以“立己达人”之心稳健前行。再生医学是一门研究如何促进组织、器官创伤或缺损的生理性修复，以及如何进行组织、器官再生与功能重建的学科，目前涵盖干细胞、组织工程、器官移植等技术领域。其中，组织工程是应用生命科学与工程学的原理与技术，研究、开发用于修复、维护、促进人体各种组织或器官损伤后的功能和形态生物替代的一门工程学科。组织工程学方法得到的作为细胞生长支架的生物材料逐渐被机体降解吸收的同时，细胞不断增殖、分化，形成形态和功
24、能方面相应组织、器官一致的新的组织，从而达到修复创伤和重建功能的目的。（摘自中国学科发展战略：再生医学研究与转化应用）1、主要业务及市场概况、主要业务及市场概况 公司已经上市了软组织修复材料和硬组织修复材料两大系列产品：口腔修复膜、生物膜和皮肤修复膜属于软组织修复系列产品，骨修复材料属于硬组织修复系列产品。上述产品均为采用组织工程学技术对动物源性的特定组织进行脱细胞、病毒及病原体灭活等一系列处理后，得到的具有天然组织空间结构的支架材料，属于再生生物材料，其具有良好的组织相容性，无免疫排斥反应，在修复病变组织或器官功能的同时，能够诱导组织再生。报告期内，公司主要在售产品如下：产品名称产品名称 产
25、品分类产品分类 适用范围适用范围 口腔修复膜 第三类无源植入性医疗器械 1、口腔内软组织浅层缺损的修复；2、腮腺手术中预防味觉出汗（Freys）综合征。生物膜 第三类无源植入性医疗器械 适用于硬脑（脊）膜缺损的修复。骨修复材料 第三类无源植入性医疗器械 牙颌骨缺损（或骨量不足）的填充和修复。皮肤修复膜 第三类无源植入性医疗器械 用于真皮层缺损的创面修复。据医疗器械蓝皮书No.3:中国医疗器械行业发展报告（2019），我国医疗器械行业2018年工业部数据显示行业增长率为14.45%，2020-2021年我国医疗器械生产企业主营收入有望突破万亿。作为中国医疗器械生产企业一员，公司的口腔修复膜、生物
26、膜在2017年-2019年的收入复合增长率为25.59%、18.58%，骨修复材料和皮肤修复膜连续三年收入的复合增长率也均超过40%，各产品市场地位均获得稳步提升。报告期内，公司经营模式稳定：公司以自主研发为主、外部合作为辅的研发模式，结合“项目管理”的系统管理方式统筹安排研发项目进展；通过“直销+经销”的营销方式使产品销售业绩得到稳定增长；公司结合在手订单和库存水平制定产品生产计划，在满足客户需求及合理库存的条件下依托自身生产能力自主生产；通过对供应商的动态管理保证采购原材料品质稳定以及供应可持续。伴随业务的稳定发展，公司得到近三年归属于上市公司股东的净利润复合增长率为31.96%，并在20
27、19烟台正海生物科技股份有限公司 2019 年年度报告全文 10 年首次突破1亿元大关，同比增长25.14%。报告期内，驱动业绩增长的主要因素是公司在营销方面加大了学术积累和运用、团队专业化建设和服务能力提升，使公司产品的品牌影响力不断扩大、覆盖的使用对象增加、销售数量大大提升；同时，公司在管理能力和体系建设上不断精益求精，资金使用效率得到提升、成本得到有效控制。2 2、行业现状及发展趋势、行业现状及发展趋势 医疗器械作为现代卫生健康事业的三大技术支撑之一，与临床医学、药物共同维护着人类的生命健康。医疗器械产业不仅是大健康产业不可或缺的重要组成部分，而且随着现代科学成就的不断融入，医疗器械产品
28、在现代医疗健康事业中的作用、地位日益彰显；与药品相比，由于其开发周期短、临床见效快、附加值高、发展迅速，使医疗器械产业成为大健康产业中最活跃的新经济增长点。医疗器械产品技术跨度非常大，与众多学科紧密关联，医疗器械产品的发展和创新在很大程度上依赖于现代科学技术的进步，而它的进步又必然会对现代科技发展起到推动作用。基于以上原因，医疗器械产业在国内外均受到极大重视，很多国家和地区都将其列为重点发展的支柱产业之一。据EvaluateMedTech的统计预测，2020年全球医疗器械市场将达到4775亿美元，2016-2020年间的复合年均增长率为4.1%。口腔领域是公司的主要目标市场之一，iiMedia
29、 Research:2019-2021中国口腔医院产业大数据及趋势分析报告中表示，目前中国专业口腔医院数量呈平稳上升趋势，从专科医院领域的规模来看，口腔医院整体规模较小，在旺盛的医疗需求下，未来还有很大的发展空间。而影响口腔领域发展的重要因素是医生的数量带动，根据 wind 统计，2011-2016 年，我国口腔医院中，执业医师和执业助理医师的数量分别以 10.66%和 8.83%的年复合增长率增长。执业医师数量从 2011 年的 9852 名增长到 2016 年的 16349 名，实现快速增长；据前瞻产业研究院研究统计，同期中国口腔种植领域的复合增长率超过50%，但与西方国家相比，还有较大的
30、差距。预计 2018年我国口腔医疗行业市场规模约为 960 亿元，根据 iData Research 的数据，中国种植牙市场 2017-2024年年复合增长率超过 20%。2018年中国种植牙数量约为240万颗，随着老龄化社会的到来，中国口腔市场将面临着巨大的发展机遇。图一：中国人口老龄化趋势图一：中国人口老龄化趋势 中国开始进入深度老龄化的社会结构，根据国家统计局数据显示，我国2018年65岁以上人口已超过1.66亿人，可见，促进组织和器官修复的再生医学未来大有可为。烟台正海生物科技股份有限公司 2019 年年度报告全文 11 二、主要资产重大变化情况二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重
31、大变化情况、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 股权资产 报告期无重大变化 固定资产 报告期无重大变化 无形资产 报告期无重大变化 在建工程 主要系报告期产业基地建设项目开工建设支出导致 其他流动资产 主要系报告期根据新金融工具准则调整理财到交易性金融资产科目所致 存货 主要系报告期生产量增加所致 预付款项 主要系报告期预付检测费、货款等增加所致 其他应收款 主要系报告期内业务增长而增加周转资金所致 2、主要境外资产情况、主要境外资产情况 适用 不适用 三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析 公司的健康发展离不开全体股东的坚定支持与董事会的严密部署，正海生物的持续成长与公司多年形成的稳
32、健经营能力密不可分，而作为一家年轻的企业，全体成员的活力和奋斗精神也在每一份进步中得以彰显。2019年，公司坚持夯实自身管理能力、持续壮大团队力量、不断加强品牌影响力、坚决推动创新发展战略，在扩大自身优势的同时，形成了独具特色的企业文化。公司是高新技术企业、国家知识产权示范企业，山东省医疗器械生产质量规范实施示范企业，是国家工信部认定的工业企业知识产权运用试点企业，设有山东省示范医用再生修复材料工程技术研究中心、山东省生物再生材料工程实验室和山东省企业技术中心等高规格再生医学研发平台。1、管理和团队优势、管理和团队优势 公司核心管理团队拥有丰富的再生医学相关行业经验，结构稳定、风格稳健、目标统
33、一，能够保证公司生产经营政策的持续稳定，并高效制定适应市场变化及符合公司战略的执行策略。公司研发团队稳定高效，核心技术人员具有深厚的理论功底和行业经验，具有较强的持续技术创新能力，能够推动公司产品不断升级和丰富；营销团队专业知识和营销经验丰富、市场开拓能力强，能够及时把握行业动态和市场变化。公司不仅在研发创新、生产质量、市场营销、基础管理的专业队伍上保持着专业深度，更加注重各类人才梯队的建设，不断拓展不同人才专业领域的幅度，注重引进和培养多元化、复合型的人才梯队。公司全力为员工打造良好的发展平台，提供广阔的发展空间和具有行业竞争力的薪酬福利待遇，营造良好的企业文化氛围。公司的人力资源优势使公司
34、能够始终根据国际前沿的技术发展方向并结合我国市场实际需求，制定研发方向，对研发技术成果加以产业化，进一步巩固和提升公司的综合竞争优势。烟台正海生物科技股份有限公司 2019 年年度报告全文 12 2、品牌和市场优势、品牌和市场优势 公司自第一款产品海奥口腔修复膜2007年上市以来，通过逐年广泛的应用实现了深厚的学术积累，通过直销和经销相结合的销售模式实现了逐年扩大的销售网络，通过不断优化的人才队伍实现了日益专业化的学术推广能力，十几年来，产品的品牌影响力得到市场的赞誉和认可。报告期内，公司在营销团队不断壮大的同时，将营销中心架构进一步精细化设置，打造了从市场学术-销售管理-招投标运营-商务管理
35、等一系列功能化职能的专业化管理模块。至报告期末，公司在全国范围内拥有经销商600余家，已基本实现销售网络全国覆盖。良好的市场口碑和日益扩大的销售渠道为公司持续稳定发展提供了有力保障；合作关系稳定的优质客户资源，提升了公司及产品的知名度和美誉度，确保了在销产品市场占有率稳居行业前列的优势地位，为公司在研产品的后续上市营销夯实了基础。3、研发和技术优势、研发和技术优势 公司通过多年的产品研发和人才培养，已经建立起一支由临床医学、医药、组织工程学、生物学、生物材料等学科优秀人才组成的稳定、高效的研发团队，主要研发人员均具备深厚的理论功底和丰富的行业经验，且具有较强的研究开发和自主创新能力，为公司持续
36、推进技术创新和产品升级提供了有力支撑。公司长期专注于科技创新，目前已建立起具有自主知识产权的核心技术体系和完善的知识产权保护体系，截至2019年12月31日，公司拥有50件专利授权，其中发明专利35件。公司为了加强自身研发实力、补充研发力量，还建立了产学研合作机制，与中国科学院遗传与发育生物学研究所、中国科学院上海硅酸盐研究所、四川大学、北京协和医院、山东大学口腔医院等国内知名科研院所建立了稳定的合作关系；与东华大学共建了“正海-东华杂化材料产业研发基地”，与齐鲁工业大学共建了“创新联合实验室”，以加速公司技术更新和提高转化效率。公司通过稳定而充足的研发投入，为持续保持研发和技术领先地位提供有
37、力保障。4、品质和质量优势、品质和质量优势 公司已上市产品均属于第三类植入性医疗器械，直接关系到患者的健康和生命安全，产品质量的可靠性和稳定性是衡量产品市场竞争力的重要指标。公司自设立以来始终将产品质量放在首位，从采购、生产、流通到售后等各个环节均建立了完善的质量管理体系。在采购环节，公司制定了完善的供应商评价管理体系，每年对供应商进行定时评价和动态管理，从源头上控制产品质量；在生产环节，公司生产基地通过了医疗器械生产质量管理规范检查，生产环境全封闭并持续处于高洁净状态，达到行业先进水平；在流通和售后环节，公司亦制定了已上市产品内控质量标准和检测方法，并建立了上市后产品质量不良事件的处理、评价
38、和再评价体系。全程质量管控体系的建立保障了公司产品质量在采购、生产、流通和售后各个环节均得到了持续有效的控制。凭借严格的质量管理和有效的质量控制，公司已先后通过了ISO 13485医疗器械质量管理体系认证和ISO 9001质量管理体系的认证。烟台正海生物科技股份有限公司 2019 年年度报告全文 13 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析 一、概述一、概述 正海生物立足于再生医学，坚持“做再生医学领域领导者”的企业愿景，以提供修复和重建人体组织的再生医学产品、改善生命质量为目标，以开发具有创新性产品和解决临床需要为己任；公司自2003年成立以来，坚持稳健发展，以持续创新、敢于担当
39、的企业精神不断寻求突破。2019年，公司上下一心，围绕主营业务实现了净利润首次突破1亿元，口腔科、神经外科等领域的渠道优势和产品的品牌影响力进一步扩大，新产品注册顺利进行，研发项目按照既定轨道如期开展，管理工作稳定有序，公司内生增长稳健，并提出了积极回报投资者的利润分配方案。图二：公司成长历史图二：公司成长历史 （一）数字看（一）数字看“海奥海奥”：主营业务数据分析：主营业务数据分析 2019年，正海生物历史性的实现了归属于上市公司股东的净利润超过1亿元，达到107,386,387.01元，同比增长25.14%；实现每股收益1.34元，同比增长25.23%；归属于上市公司股东的每股净资产7.3
40、5元，同比增长11.23%。2019年，公司主营业务收入279,807,036.21元，同比增长29.81%，口腔修复膜和生物膜是最主要的收入来源：口腔修复膜实现收入13,675.88万元，同比增长30.11%，构成收入来源的约49%，占比第一，其中50%左右来自于口腔“民营”相关渠道的收入；生物膜收入12,136.24万元，同比增长25.84%，贡献了约43%的主营业务收入。2019年，公司共完成学术会议超过200场次，产品在全国29个省份实现挂网，产品总销量近38万片/瓶，同比增长超过40%，在实现产品销量稳定增长的同时，产品品牌被市场广泛认可，口腔修复膜和生物膜均获得了山东知名品牌认定委
41、员会认定的“知名品牌”产品，生物膜获得了山东省质量评价协会认定的“优质品牌”产品，“海奥”是两个产品的注册商标和商品名。烟台正海生物科技股份有限公司 2019 年年度报告全文 14 图三：主要产品收入占比图三：主要产品收入占比 图四：主要产品收入（单位：万元图四：主要产品收入（单位：万元）（二）自信源于底气：产品梯队式布局（二）自信源于底气：产品梯队式布局 为了保证公司的持续成长性和竞争优势，公司制定了“销售一代、注册一代、临床一代、研发一代”的新产品上市阶梯式布局，公司创新性的以“项目管理制”的方式开展研发管理，追求研发上的不断创新。报告期内，各梯队产品的进程均有条不紊、顺利进行：1.销售一
42、代：注册更新销售一代：注册更新 2019年，公司已上市产品开展了延续注册，口腔修复膜、生物膜、骨修复材料和皮肤修复膜有效期均获得延续注册批复，保证了产品持续支持公司主营业务发展。2.注册一代：活性生物骨注册一代：活性生物骨 公司活性生物骨于2018年11月向国家药监局提交注册，受理号为CQZ1800521，此后该产品进入到“技术审评”阶段，2019年先后通过了注册质量体系核查、临床试验现场检查、临床试验样品研发环节核查；在药监局主导的专家咨询会上与专家进行了产品的相关讨论，并于2019年第四季度收到了药监局的补充资料通知单；资料补充是技术审评阶段相对复杂且用时较长的环节，需要企业根据补充资料通
43、知单的各项问题进行逐一落实和开展资料、数据以及相关实验的补充工作。截止目前，公司正在围绕“补充资料通知单”进行相关资料的补充。2020年2月26日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布了“关于落实市场监管总局 国家药监局 国家知识产权局支持复工复产十条有关事宜的通告（2020年第7号）”，该通告指出：“为深入贯彻落实习近平总书记关于坚决打赢疫情防控阻击战的重要指示精神，按照市场监管总局 国家药监局 国家知识产权局支持复工复产十条的工作部署，2019年2月12日至疫情解除之日期间发出医疗器械技术审评补正资料通知单的项目，补正资料期限延长一年。”根据上述要求，公司活性生物骨的补充资料应不晚于2021
44、年第四季度完成资料补正和递交。公司正在积极开展资料补充的工作，并争取尽早向主管部门提交。活性生物骨属于“以医疗器械作用为主的药械组合产品”，预期用于“各种原因造成的骨缺损、骨不连等病症的治疗”（具体适用范围以最终批复为准）。通过将具有诱导活性的BMP-2与具有天然骨组织孔隙结构的骨支架材料相结合，形成了具有诱导活性的骨支架材料，相比同类或类似产品，活性生物骨具有天然的结构、适宜的孔径和孔隙率，利于细胞和血管长入；BMP-2所具有的与胶原特异性结合的能力，可以保持其在损伤部位的高浓度而不随体液扩散。活性生物骨在临床应用上属于骨科植入物的一个细分方向，其具体用途体现在骨科相关临床用途中的“骨缺损”
45、方面。据医疗器械蓝皮书No.3:中国医疗器械行业发展报告（2019）我国骨科植入物本年度的市场总体销售收入约为218亿元，同比增长15%。烟台正海生物科技股份有限公司 2019 年年度报告全文 15 图五：活性生物骨的简要工艺路径及修复原理示意图五：活性生物骨的简要工艺路径及修复原理示意 3.临床一代：临床试验进展临床一代：临床试验进展 2019年，公司两项新产品：高膨可降解止血材料和生物硬脑（脊）膜补片先后进入到临床试验阶段，其中“高膨可降解止血材料”已进入到临床试验病例入组阶段，“生物硬脑（脊）膜”也已确定临床试验方案，为公司后续丰富软组织系列产品增加了确定性。已在临床试验阶段的“引导组织
46、再生膜”产品已经完成随访观察，进入到数据搜集和评价阶段，使公司进一步丰富口腔领域产品品种获得阶段性进展。4.研发一代：研发进展研发一代：研发进展 报告期内，公司针对已经立项的研发项目开展了精细化的项目管理，从研发项目的工艺可行性和检测方法摸索、样品试制、动物实验探索等方面着手，对处于研发阶段的项目进行严密而有序落地执行，公司从提升研发人员的科研素质和实践能力、增加团队外部交流合作、优化项目管理流程等多方面不断提升公司研发水平。对“子宫内膜”等新项目进一步开拓思路，多方面、多角度的尝试产业化可行性，为丰富公司产品品种和增强公司竞争能力持续突破和创新；“3D打印生物骨修复材料”和“齿科修复材料”等
47、匹配与现有销售渠道的项目均开展了“小样试制”等相关阶段性进展工作；为增加公司产品和技术储备，公司根据战略发展方向开展立项调研，确定了新立项项目“乳房补片”，并已确定研发团队，着手开展工艺摸索和开发工作。（三）安全边际不断扩大：体系建设健全（三）安全边际不断扩大：体系建设健全 公司的业务优势、研发能力、团队实力和志向愿景既表现在可以量化的业绩数字上，也通过企业的“自我约束”得以展现。至报告期末，公司从质量体系、知识产权体系、内部控制体系、基础管理体系等方面进一步建设全方位的“体系管理”，通过各“体系”的不断健全，加强公司的全面管理水平。1、质量体系：捍卫生命，守卫信誉、质量体系：捍卫生命，守卫信
48、誉 公司目前业务收入来源均为第三类植入性医疗器械，是行业内最高监管级别对应的产品类别之一。公司依据国内外医疗器械行业相关法律法规和监管要求，建立了较完善的质量管理体系，对产品实现过程的每一环节进行了详细规定，并建立质控点，为实现产品的安全有效性奠定了坚实的基础。质量体系健全、烟台正海生物科技股份有限公司 2019 年年度报告全文 16 完善一直是公司的突出优势之一，报告期内，公司完成了计算机化质量体系升级、根据最新法规建立了“不良事件监测系统”、推动UDI（医疗器械统一编码）准备工作、顺利完成了13485质量体系再认证、建立健全了研发体系的项目跟踪管理，为各产品的上市销售提供了安全保障。完善的
49、质量管理体系是安全生产的保障，公司柔性产能特征明显，结合在手订单及库存水平，全年共完成软组织修复系列产品生产完工并入库约为32.8万片，同比增长7.83%；骨修复材料生产完工并入库约为6.9万瓶，同比增长46.77%。2、知识产权体系：鼓励创新，努力创造、知识产权体系：鼓励创新，努力创造 公司作为全国第二批通过知识产权体系认证的企业，在2019年的体系建设方面也取得了不俗的成绩：获得国家知识产权示范企业称号、高分通过国家知识产权优势企业复核、商业秘密管理再升级，日渐丰富的国家知识产权体系建设获得认可，既是公司知识产权工作在管理、创造、保护、运用等各方面综合实力水平的提升，也是公司作为高新技术企
50、业在创新工作上的突破。在不断强大的知识产权体系推动下，公司在2019年也获得了国家专精特新“小巨人”企业，以及烟台市重点研发计划项目等创新工作成果。3、内部控制体系：合法合规，风险可控、内部控制体系：合法合规，风险可控 公司按照现代化企业的治理和管理标准，建立了完善的内控管理体系，保证公司合法合规经营、科学有序管理，并在公司发展过程中与时俱进的推动内部审计控制与监督机制。2019年，公司通过加强预算管理合理执行了成本管控；通过加强货币资金管理提高了货币使用效率，进一步降低了资金成本并防范了资金风险；通过合同管理的不断加强，提高了货款回收的及时性和采购付款的合理性；同时，公司也在库存管理、固定资
